- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06228534
Gyökérfedés alagútépítési technikával kötőszöveti technikával szemben a koronafejlődési lebeny technikával.
Gyökérfedés alagútépítési technikával kötőszöveti technikával szemben a koronafejlődési lebeny technikával. Egy randomizált klinikai vizsgálat 3 és 6 hónapos követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Donor terület A műtétet minden résztvevőnél a szájpadlás nyálkahártyájának kötőszövetének eltávolításával indítottuk el, a deepithelializált szabad gingiva graft technikával.
Fogadó terület
- TUN + CTG (tesztcsoport)
Zabalegui et al. a műtéti eljárást az alábbiak szerint részletezte:
Az alagút úgy jön létre, hogy az eljárás során minden recessziós területen részleges vastagságú bemetszést készítenek. Különös figyelmet fordítanak a mukogingivális csomóponton túli szövetek manipulálására, hogy feszültségmentes alagutat kapjunk, amely megkönnyíti a graft behelyezését.
Az interdentális papillák szintjén óvatos bemetszést végeznek, finoman megemelve a papillákat anélkül, hogy a hegyüket elválasztanák.
A szájpadlásból egy graftot vonnak ki, amely a szemfogtól a gumós részig terjed, biztosítva, hogy elég hosszú legyen ahhoz, hogy az összes érintett fog gyökerét befedje.
A graftot speciális varrástechnikával helyezik be az alagútba. Az első varrat a recesszió legtávolabbi részén halad keresztül, és a tű a recesszió legmediálisabb részén jön ki. A második varrat az ellenkező oldalra kerül, és a tű a recesszió ugyanazon középső helyén jön ki.
A mindkét varrattal (meziális és disztális) megtámasztott graft simán becsúszik az alagútba, áthaladva az interdentális papillák alatt. Bizonyos esetekben speciális eszközök segíthetnek az alagútban lévő graft beállításában.
Miután a graft a kívánt pozícióba került, mindkét varrat csomókkal meg van kötve, hogy rögzítse és stabilizálja a behelyezett graftot. Ez az oltást a recessziós területre teszi ki.
CAF + CTG (grupo kontroll) Két ferde bemetszést végeztünk vízszintes helyzetben, egyet a mesiális és egyet a recesszió által érintett terület disztális oldalán. Ezek a bemetszések a papillák tövében helyezkedtek el, és 1 mm-re helyezkedtek el az anatómiai papillák csúcsától, ami lehetővé tette a fogínyszegély felvarrását a cement-zománc csatlakozás felé.
Ezt követően két enyhén eltérő ferde ferde bemetszést végeztünk, a két vízszintes bemetszés végeitől kezdve és 3-4 mm-en keresztül az alveoláris nyálkahártyáig. Az így kapott lebeny részleges vastagságú volt a sebészeti papilla területén, teljes vastagsága a fogíny szélétől 3-4 mm csontexpozícióig, és részleges vastagsága a mucogingivális csomóponton túl. A csont expozíciójának apikális zónájában lévő lebenyező izombetéteket megszüntettük, hogy lehetővé tegyük annak passzív felfelé mozgását a koronális irányban.
A gyökérfelszínt mechanikai kezelésnek vetettük alá küretekkel, de csak azon a területen, ahol a klinikai csomópont elveszett, hogy elkerüljük a gyökércementben még lehorgonyzott kötőszöveti rostok esetleges károsodását. Ezen túlmenően a vízszintes bemetszésekhez képest koronálisan elhelyezkedő anatómiai papillákban az arc lágyrészeinek mélyhitelesítését is elvégeztük.
A lebeny zárását a fogközi papillák területein alkalmazott szalagvarratok és a függőleges bemetszések területén alkalmazott egyszerű varratok kombinációjával végeztük. Különös gondot fordítottak arra, hogy a lágyrészeket felül, a cement-zománc találkozás irányába helyezzék el, a gyógyulási folyamat során a fiziológiás visszahúzódás ellensúlyozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
- Nincs szisztémás betegség, nincs terhesség
- Nincs aktív periodontális betegség
- Bakteriális plakk és vérzés Pontszám ≤9%.
- Nincs olyan gyógyszer, amely befolyásolná a parodontális szövetek egészségét vagy hegesedését.
- Fogak gyökérkezelés nélkül
- A parodontális műtétnek nincs ellenjavallata
- Legalább egy I. és II. típusú Miller O RT1 - RT2 recessziós defektus jelenléte legalább 4 recesszióval a felső vagy alsó állkapocsban, amely egyértelműen mutatja az amelocementáris határt.
- A munkát a felső központi metszőfogakon, a felső oldalsó metszőfogakon, a felső szemfogakon és a felső premolárisokon végezzük.
- A coronalis előrehaladási technikához többszörös vagy egységes fogínyrecessziót alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- DOHÁNYZÓ BETEG
- SZISTÉMIÁS BETEGSÉGBEN SZAKASZ
- PERIODONTÁLIS BETEGSÉGÉVEL
- ÍNYRECESSZIÓS OSZTÁLY III VAGY RT3
- EDENTULIZMUS BETEG
- BETEG AMELOCEMENTÁRIS KORLÁTOZÁS NÉLKÜL
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alagútépítési technika kötőszövettel
GRUPO TESZT: A KAPCSOLÓDÓ GRAT FOGADÓ ÁGYA, AZ ALAGULÁSI TECHNIKA ELŐKÉSZÜLT.
|
EZ AZ A BEAVATKOZÁSI CSOPORT, AMELYEN A KAPCSOLÓDÓ graft befogadó TERÜLETE EL van készítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: koronális előretolt lebeny technika
GRUPO SZABÁLYOZÁS: A KAPCSOLÓDÓ ÁGYÁT, A KORONÁLIS HALADÓLAP TECHNIKA ELŐKÉSZÜLT
|
EZ AZ A BEAVATKOZÁSI CSOPORT, AMELYEN A KAPCSOLÓDÓ graft befogadó TERÜLETE EL van készítve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alagútépítési technika
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Parodontális állapot és dohányzási szokások (vérzés és bakteriális plakk %-a) Recesió típusa (I o II) Recesszió helye (felső és alsó állkapocs) Preoperatív előkészítés Kezelés az intervenciós csoportban Műtét utáni kezelés Varratidő mRC ± SD (%) (recubrimiento radicularis) Esztétikai gyökérborítási pontszám (RES) a gyökérfedettség százalékos aránya (RC, %) és a hibák százalékos aránya teljes gyökérborítással (CRC, %)
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
koronális előretolt lebeny technika
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Parodontális állapot és dohányzási szokások (vérzés és bakteriális plakk %-a) Recesszió típusa (I o II) Recesszió helye (felső és alsó állkapocs) Preoperatív előkészítés Kezelés a kontroll csoportban Műtét utáni kezelés Varratidő Követés (hónap) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Esztétikai gyökérborítási pontszám (RES) a gyökérfedettség százalékos aránya (RC, %) és a hibák százalékos aránya teljes gyökérfedéssel (CRC, %)
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
alagútépítési technika
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Parodontális állapot és dohányzási szokások (vérzés és bakteriális plakk %-a) Recesszió típusa (I o II) Recesszió helye (felső és alsó állkapocs) Preoperatív előkészítés Kezelés az intervenciós csoportban Műtét utáni kezelés Varratidő mRC ± SD (%) (recubrimiento radicularis) Esztétikai gyökérborítási pontszám (RES) a gyökérfedettség százalékos aránya (RC, %) és a hibák százalékos aránya teljes gyökérborítással (CRC, %)
|
6 hónapos utánkövetés
|
|
koronális előretolt lebeny technika
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
|
Parodontális állapot és dohányzási szokások (vérzés és bakteriális plakk %-a) Recesió típusa (I o II) Recesszió helye (felső és alsó állkapocs) Preoperatív előkészítés Kezelés az intervenciós csoportban Műtét utáni kezelés Varratidő mRC ± SD (%) (recubrimiento radicularis) Esztétikai gyökérborítási pontszám (RES) a gyökérfedettség százalékos aránya (RC, %) és a hibák százalékos aránya teljes gyökérborítással (CRC, %)
|
6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alagútépítési technika
Időkeret: 3-6 hónapos utánkövetés
|
KERATINIZÁLT SZÖVET, RECESSZIÓS MÉLYSÉGCSÖKKENTÉS (RECred, mm)
|
3-6 hónapos utánkövetés
|
|
koronális előretolt lebeny technika
Időkeret: 3-6 hónapos utánkövetés
|
KERATINIZÁLT SZÖVET, RECESSZIÓS MÉLYSÉGCSÖKKENTÉS (RECred, mm)
|
3-6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUN/CAF25/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .