- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06228534
Couverture radiculaire avec la technique de tunneling avec le tissu conjonctif par rapport à la technique du lambeau d'avancement coronal.
Couverture radiculaire avec la technique de tunneling avec le tissu conjonctif par rapport à la technique du lambeau d'avancement coronal. Un suivi de 3 et 6 mois d'un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Zone donneuse Les interventions chirurgicales ont été initiées chez tous les participants en retirant le tissu conjonctif de la muqueuse du palais à l'aide de la technique de greffe gingivale libre deepithélialisée.
Zone de réception
- TUN + CTG (groupe test)
Zabalegui et coll. a détaillé la procédure chirurgicale comme suit :
Le tunnel est créé en pratiquant une incision d'épaisseur partielle dans chaque zone de récession qui sera abordée dans la procédure. Une attention particulière est portée à la manipulation des tissus au-delà de la jonction mucogingivale, afin d'obtenir un tunnel sans tension facilitant l'insertion du greffon.
Au niveau des papilles interdentaires, une incision minutieuse est pratiquée, soulevant doucement les papilles sans séparer leurs pointes.
Un greffon est extrait du palais qui s'étend de la zone canine jusqu'à la tubérosité, en veillant à ce qu'il soit suffisamment long pour recouvrir la racine de toutes les dents concernées.
Le greffon est inséré dans le tunnel selon une technique de suture spécifique. La première suture est passée dans la partie la plus distale de la récession et l'aiguille émerge dans la partie la plus médiale de la récession. La deuxième suture est placée du côté opposé et l’aiguille émerge au même endroit médial de la récession.
Le greffon, soutenu par les deux sutures (mésiale et distale), glisse doucement dans le tunnel en passant sous les papilles interdentaires. Dans certains cas, des instruments spécifiques peuvent permettre d’ajuster le greffon à l’intérieur du tunnel.
Une fois que le greffon est dans la position souhaitée, les deux sutures sont nouées pour sécuriser et stabiliser le greffon inséré. Cela expose la greffe dans la zone de récession.
CAF + CTG (grupo control) Deux incisions biseautées ont été pratiquées en position horizontale, une du côté mésial et une du côté distal de la zone touchée par la récession. Ces incisions étaient situées à la base des papilles et espacées de 1 mm de la pointe des papilles anatomiques, ce qui permettait de suturer le bord gingival vers le haut en direction de la jonction cément-émail.
Par la suite, deux incisions biseautées obliques légèrement divergentes ont été pratiquées, commençant aux extrémités des deux incisions horizontales et s'étendant jusqu'à la muqueuse alvéolaire sur 3 à 4 mm. Le lambeau résultant avait une épaisseur partielle dans la zone chirurgicale de la papille, une épaisseur complète depuis le bord gingival jusqu'à 3-4 mm d'exposition osseuse et une épaisseur partielle au-delà de la jonction mucogingivale. Les insertions musculaires du lambeau dans la zone apicale d'exposition osseuse ont été éliminées pour permettre son mouvement passif vers le haut dans la direction coronale.
La surface radiculaire a été soumise à un traitement mécanique avec des curettes, mais uniquement dans la zone où la jonction clinique avait été perdue, afin d'éviter d'éventuels dommages aux fibres du tissu conjonctif encore ancrées dans le cément radiculaire. De plus, une deepithélialisation des tissus mous du visage a été réalisée dans les papilles anatomiques situées en couronne par rapport aux incisions horizontales.
La fermeture du lambeau a été réalisée par une combinaison de sutures en bande, appliquées dans les zones des papilles interdentaires, et de sutures simples, utilisées dans les zones des incisions verticales. Un soin particulier a été apporté au positionnement des tissus mous en haut, en direction de la jonction cément-émail, dans le but de contrecarrer la rétraction physiologique lors du processus de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equateur, 090101
- Private Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur
- Pas de maladies systémiques, pas de grossesse
- Aucune maladie parodontale active
- Plaque bactérienne et saignement Score ≤9 %.
- Aucun médicament qui interfère avec la santé des tissus parodontaux ou avec les cicatrices.
- Dents sans traitement de canal
- Aucune contre-indication à la chirurgie parodontale
- Présence d'au moins un défaut de récession Miller O RT1 - RT2 de type I et II avec au moins 4 récessions dans la mâchoire supérieure ou inférieure qui montrent clairement la limite amélo-cimentaire.
- Le travail sera effectué sur les incisives centrales supérieures, les incisives latérales supérieures, les canines supérieures et les prémolaires supérieures.
- Pour la technique d'avancement coronaire, des récessions gingivales multiples ou unitaires seront utilisées
Critère d'exclusion:
- PATIENT FUMEUR
- PATIENT AVEC UNE MALADIE SYSTÉMIQUE
- AVEC MALADIE PARODONTALE
- RÉCESSION GINGIVAL CLASSE III OU RT3
- PATIENT AVEC ÉDENTULISME
- PATIENT SANS LIMITE AMÉLOCEMENTAIRE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique de tunneling avec du tissu conjonctif
TEST DE GROUPE : LE LIT RÉCEPTEUR DU GREFFON CONNECTIF, LA TECHNIQUE DE TUNNELAGE EST PRÉPARÉE.
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IL S'AGIT DU GROUPE D'INTERVENTION DANS LA ZONE RECEVEUR DE LA GREFFE CONNECTIVE EST PRÉPARÉE.
Autres noms:
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Expérimental: technique du lambeau d'avancement coronal
GRUPO CONTROL : LE LIT RECEVEUR DU GREFFON CONNECTIF, LA TECHNIQUE DU LAMBAT D'AVANCEMENT CORONAL EST PRÉPARÉE
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IL S'AGIT DU GROUPE D'INTERVENTION DANS LA ZONE RECEVEUR DE LA GREFFE CONNECTIVE EST PRÉPARÉE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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technique de tunnelage
Délai: Un suivi de 3 mois
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Statut parodontal et habitudes tabagiques (% de saignement et de plaque bactérienne) Type de récession (I ou II) Emplacement de la récession (mâchoire supérieure et inférieure) Préparation préopératoire Traitement dans le groupe d'intervention Traitement post-chirurgical Temps de suture mRC ± SD (%) (recrurimiento radiculaire) Aesthetic Root Cover Score (RES) pourcentage de couverture radiculaire (RC, %) et pourcentage de défauts avec couverture radiculaire complète (CRC, %)
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Un suivi de 3 mois
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technique du lambeau d'avancement coronal
Délai: Un suivi de 3 mois
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Statut parodontal et habitudes tabagiques (% de saignement et de plaque bactérienne) Type de récession (I ou II) Localisation de la récession (mâchoire supérieure et inférieure) Préparation préopératoire Traitement dans le groupe témoin Traitement post-chirurgical Temps de suture Suivi (mois) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) pourcentage de couverture radiculaire (RC, %) et pourcentage de défauts avec couverture radiculaire complète (CRC, %)
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Un suivi de 3 mois
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technique de tunnelage
Délai: Un suivi de 6 mois
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Statut parodontal et habitudes tabagiques (% de saignement et de plaque bactérienne) Type de récession (I ou II) Emplacement de la récession (mâchoire supérieure et inférieure) Préparation préopératoire Traitement dans le groupe d'intervention Traitement post-chirurgical Temps de suture mRC ± SD (%) (recrurimiento radiculaire) Aesthetic Root Cover Score (RES) pourcentage de couverture radiculaire (RC, %) et pourcentage de défauts avec couverture radiculaire complète (CRC, %)
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Un suivi de 6 mois
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technique du lambeau d'avancement coronal
Délai: Un suivi de 6 mois
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Statut parodontal et habitudes tabagiques (% de saignement et de plaque bactérienne) Type de récession (I ou II) Emplacement de la récession (mâchoire supérieure et inférieure) Préparation préopératoire Traitement dans le groupe d'intervention Traitement post-chirurgical Temps de suture mRC ± SD (%) (recrurimiento radiculaire) Aesthetic Root Cover Score (RES) pourcentage de couverture radiculaire (RC, %) et pourcentage de défauts avec couverture radiculaire complète (CRC, %)
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Un suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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technique de tunnelage
Délai: Un suivi de 3 à 6 mois
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TISSUS KÉRATINISÉS, RÉDUCTION DE LA PROFONDEUR DE RÉCESSION (RECred, mm)
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Un suivi de 3 à 6 mois
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technique du lambeau d'avancement coronal
Délai: Un suivi de 3 à 6 mois
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TISSUS KÉRATINISÉS, RÉDUCTION DE LA PROFONDEUR DE RÉCESSION (RECred, mm)
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Un suivi de 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUN/CAF25/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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