- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228534
Pokrycie korzeni techniką tunelowania z tkanką łączną w porównaniu z techniką płatka przesunięcia koronalnego.
Pokrycie korzeni techniką tunelowania z tkanką łączną w porównaniu z techniką płatka przesunięcia koronalnego. 3- i 6-miesięczna kontynuacja randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar dawczy U wszystkich uczestników rozpoczęto operację poprzez usunięcie tkanki łącznej z błony śluzowej podniebienia przy użyciu techniki wolnego przeszczepu dziąsła z głębokim nabłonkiem.
Strefa odbioru
- TUN + CTG (grupa testowa)
Zabalegui i in. szczegółowo opisał przebieg zabiegu:
Tunel tworzony jest poprzez wykonanie nacięcia o częściowej grubości w każdym obszarze recesji, który będzie uwzględniany w procedurze. Szczególną uwagę zwraca się na manipulację tkanką poza połączeniem śluzowo-dziąsłowym, w celu uzyskania tunelu bez napięcia, ułatwiającego wprowadzenie przeszczepu.
Na poziomie brodawek międzyzębowych wykonuje się ostrożne nacięcie, delikatnie unosząc brodawki, nie rozdzielając ich końcówek.
Z podniebienia rozciągającego się od kłów do guzowatości pobiera się przeszczep, upewniając się, że jest on wystarczająco długi, aby pokryć korzeń wszystkich zaangażowanych zębów.
Przeszczep wprowadza się do tunelu przy użyciu specjalnej techniki szycia. Pierwszy szew przechodzi przez najbardziej dystalną część recesji, a igła wychodzi w najbardziej środkowej części recesji. Drugi szew zakłada się po przeciwnej stronie, a igła wychodzi w tym samym środkowym miejscu recesji.
Przeszczep, podparty obydwoma szwami (mezjalnym i dystalnym), płynnie wsuwa się do tunelu, przechodząc pod brodawkami międzyzębowymi. W niektórych przypadkach specjalne instrumenty mogą pomóc w dopasowaniu przeszczepu w tunelu.
Gdy przeszczep znajdzie się w pożądanej pozycji, oba szwy zawiązuje się węzłami, aby zabezpieczyć i ustabilizować wprowadzony przeszczep. To naraża na wszczepienie się w obszar recesji.
CAF + CTG (kontrola grupo) Wykonano dwa ukośne nacięcia w pozycji poziomej, jedno po stronie mezjalnej i jedno po dystalnej stronie obszaru objętego recesją. Nacięcia te zlokalizowane były u nasady brodawek, w odległości 1 mm od wierzchołka brodawek anatomicznych, co umożliwiło przyszycie brzegu dziąsła ku górze, w stronę połączenia cementowo-szkliwnego.
Następnie wykonano dwa lekko rozbieżne, ukośne nacięcia, zaczynając od końców dwóch poziomych nacięć i sięgając do błony śluzowej pęcherzyków płucnych na długości 3-4 mm. Powstały płat miał częściową grubość w obszarze brodawki chirurgicznej, pełną grubość od brzegu dziąsła do 3-4 mm odsłonięcia kości i częściową grubość poza połączeniem śluzowo-dziąsłowym. Wyeliminowano przyczepy mięśni płatkowych w wierzchołkowej strefie odsłonięcia kości, aby umożliwić jej bierny ruch ku górze w kierunku czołowym.
Powierzchnię korzenia poddano obróbce mechanicznej za pomocą łyżeczek, ale tylko w miejscu utraty połączenia klinicznego, aby zapobiec ewentualnemu uszkodzeniu włókien tkanki łącznej, które nadal były zakotwiczone w cemencie korzenia. Dodatkowo przeprowadzono deepitelializację tkanek miękkich twarzy w brodawkach anatomicznych zlokalizowanych koronowo w stosunku do nacięć poziomych.
Zamknięcie płata wykonano kombinacją szwów taśmowych, stosowanych w okolicy brodawek międzyzębowych, oraz szwów prostych, stosowanych w obszarach nacięć pionowych. Szczególną uwagę zwrócono na ułożenie tkanki miękkiej u góry, w kierunku połączenia cementowo-szkliwnego, tak aby przeciwdziałać fizjologicznemu cofaniu się w procesie gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090101
- Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
- Żadnych chorób ogólnoustrojowych, żadnej ciąży
- Brak aktywnej choroby przyzębia
- Płytka bakteryjna i krwawienie Wynik ≤9%.
- Żadnych leków wpływających na zdrowie tkanki przyzębia lub powstawanie blizn.
- Zęby bez leczenia kanałowego
- Brak przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych
- Obecność co najmniej jednego defektu recesyjnego typu I i II Miller O RT1 - RT2 z co najmniej 4 recesjami w szczęce górnej lub dolnej, które wyraźnie pokazują granicę amelocementową.
- Prace zostaną wykonane na górnych środkowych siekaczach, górnych bocznych siekaczach, górnych kłach i górnych przedtrzonowcach.
- W przypadku techniki przesuwania koronowego stosowane będą mnogie lub pojedyncze recesje dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- PACJENT PALĄCY
- PACJENT Z CHOROBĄ UKŁADOWĄ
- Z CHOROBĄ OKRESOWĄ
- RECESJA DZIĄSŁA KLASY III LUB RT3
- PACJENT Z EDENTULISM
- PACJENT BEZ LIMITÓW AMELOCEMENTARNYCH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: technika tunelowania tkanką łączną
TEST GRUPO: ŁOŻE BIORCZE PRZEPRZEPU ŁĄCZNEGO, PRZYGOTOWANA JEST TECHNIKA TUNELOWANIA.
|
TO JEST GRUPA INTERWENCYJNA, PRZYGOTOWANA JEST OBSZAR BIORCZY PRZEPRZEPU ŁĄCZNEGO.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: technika płata koronalnego
KONTROLA GRUPO: ŁÓŻKO BIERNE PRZEPRZEPU ŁĄCZNEGO, PRZYGOTOWANO TECHNIKĘ KORONALNĄ KLAPĘ ADVANCED
|
TO JEST GRUPA INTERWENCYJNA, PRZYGOTOWANA JEST OBSZAR BIORCZY PRZEPRZEPU ŁĄCZNEGO.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
technika tunelowania
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Stan przyzębia i palenie tytoniu (% krwawień i płytki bakteryjnej) Typ ode recesión (I o II) Miejsce recesji (szczęka górna i dolna) Przygotowanie przedoperacyjne Leczenie w grupie interwencyjnej Leczenie pooperacyjne Czas szycia mRC ± SD (%) (recubrimiento korzeniowy) Estetyczny wynik pokrycia korzeni (RES) procent pokrycia korzenia (RC, %) i odsetek defektów z całkowitym pokryciem korzenia (CRC, %)
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
technika płata koronalnego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Stan przyzębia i palenie tytoniu (% krwawień i płytki bakteryjnej) Typ ode recesión (I o II) Miejsce recesji (szczęka górna i dolna) Przygotowanie przedoperacyjne Leczenie w grupie kontrolnej Leczenie pooperacyjne Czas założenia szwu Kontrola (miesiące) mRC ± SD (%) (recubrimiento korzeniowy) Estetyczny wynik pokrycia korzeni (RES) procent pokrycia korzenia (RC, %) i procent defektów z całkowitym pokryciem korzenia (CRC, %)
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
technika tunelowania
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Stan przyzębia i palenie tytoniu (% krwawień i płytki bakteryjnej) Typ ode recesión (I o II) Miejsce recesji (szczęka górna i dolna) Przygotowanie przedoperacyjne Leczenie w grupie interwencyjnej Leczenie pooperacyjne Czas szycia mRC ± SD (%) (recubrimiento korzeniowy) Estetyczny wynik pokrycia korzeni (RES) procent pokrycia korzenia (RC, %) i odsetek defektów z całkowitym pokryciem korzenia (CRC, %)
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
technika płata koronalnego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Stan przyzębia i palenie tytoniu (% krwawień i płytki bakteryjnej) Typ ode recesión (I o II) Miejsce recesji (szczęka górna i dolna) Przygotowanie przedoperacyjne Leczenie w grupie interwencyjnej Leczenie pooperacyjne Czas szycia mRC ± SD (%) (recubrimiento korzeniowy) Estetyczny wynik pokrycia korzeni (RES) procent pokrycia korzenia (RC, %) i odsetek defektów z całkowitym pokryciem korzenia (CRC, %)
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
technika tunelowania
Ramy czasowe: Obserwacja 3-6 miesięcy
|
TKANKA Zrogowaciała, REDUKCJA GŁĘBOKOŚCI RECESJI (RECred, mm)
|
Obserwacja 3-6 miesięcy
|
|
technika płata koronalnego
Ramy czasowe: Obserwacja 3-6 miesięcy
|
TKANKA Zrogowaciała, REDUKCJA GŁĘBOKOŚCI RECESJI (RECred, mm)
|
Obserwacja 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUN/CAF25/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .