- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06228534
Rottäckning med tunnelteknik med bindväv kontra coronal Advancement Flap-teknik.
Rottäckning med tunnelteknik med bindväv kontra coronal Advancement Flap-teknik. En 3- och 6-månaders uppföljning av en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Givarområde Operationer initierades hos alla deltagare genom att avlägsna bindväv från gomslemhinnan med hjälp av tekniken för deepitelialized free gingival graft.
Mottagningsområde
- TUN + CTG (testgrupp)
Zabalegui et al. beskriver det kirurgiska ingreppet enligt följande:
Tunneln skapas genom att göra ett snitt med delvis tjocklek i varje lågkonjunkturområde som kommer att behandlas i proceduren. Särskild uppmärksamhet ägnas åt manipulering av vävnaden bortom mukogingivalövergången, för att erhålla en tunnel utan spänning som underlättar införandet av transplantatet.
I nivå med de interdentala papillerna görs ett försiktigt snitt, vilket höjer papillerna försiktigt utan att separera deras spetsar.
Ett transplantat extraheras från gommen som sträcker sig från hundområdet till tuberositeten, vilket säkerställer att det är tillräckligt långt för att täcka roten av alla inblandade tänder.
Transplantatet sätts in i tunneln med en specifik suturteknik. Den första suturen förs genom den mest distala delen av recessionen, och nålen kommer fram i den mest mediala delen av recessionen. Den andra suturen placeras på motsatt sida, och nålen kommer fram på samma mediala plats i lågkonjunkturen.
Transplantatet, som stöds av båda suturerna (mesiala och distala), glider smidigt in i tunneln och passerar under de interdentala papillerna. I vissa fall kan specifika instrument hjälpa till att justera transplantatet i tunneln.
När transplantatet är i önskat läge knyts båda suturerna med knutar för att säkra och stabilisera det införda transplantatet. Detta exponerar ympning i lågkonjunkturområdet.
CAF + CTG (gruppkontroll) Två avfasade snitt gjordes i horisontellt läge, ett på mesialsidan och ett på den distala sidan av det recessionspåverkade området. Dessa snitt var lokaliserade vid basen av papillerna och på avstånd 1 mm från spetsen av de anatomiska papillerna, vilket gjorde det möjligt att suturera tandköttskanten uppåt mot cement-emaljövergången.
Därefter gjordes två något divergerande sneda avfasade snitt, som började vid ändarna av de två horisontella snitten och sträckte sig till alveolarslemhinnan längs 3-4 mm. Den resulterande fliken hade partiell tjocklek i det kirurgiska papillområdet, full tjocklek från tandköttskanten till 3-4 mm benexponering och partiell tjocklek bortom mukogingivalövergången. Flikmuskelinsättningarna i den apikala zonen av benexponering eliminerades för att tillåta dess passiva rörelse uppåt i koronal riktning.
Rotytan utsattes för mekanisk behandling med kyretter, men endast i det område där den kliniska skarven hade förlorats, för att förhindra eventuella skador på de bindvävsfibrer som fortfarande var förankrade i rotcementet. Dessutom utfördes deepitelisering av mjukvävnad i ansiktet i de anatomiska papillerna belägna koronalt till de horisontella snitten.
Stängningen av fliken utfördes med en kombination av bandsuturer, applicerade i områdena av interdentalpapillerna, och enkla suturer, som användes i områdena för de vertikala snitten. Särskild noggrannhet ägnades åt att placera mjukvävnaden upptill, i riktning mot cement-emaljövergången, i syfte att motverka fysiologisk retraktion under läkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Inga systemsjukdomar, ingen graviditet
- Ingen aktiv tandlossning
- Bakteriell plack och blödning Poäng ≤9%.
- Ingen medicin som stör tandlossningsvävnadens hälsa eller ärrbildning.
- Tänder utan rotbehandlingar
- Ingen kontraindikation för parodontitkirurgi
- Förekomst av minst en typ I och II Miller O RT1 - RT2 recessionsdefekt med minst 4 recessioner i över- eller underkäken som tydligt visar den korrigerande gränsen.
- Arbete kommer att utföras på övre centrala incisiver, övre laterala incisiver, övre hörntänder och övre premolarer.
- För den koronala framstegstekniken kommer multipla eller enhetliga tandköttsrecessioner att användas
Exklusions kriterier:
- RÖKER PATIENT
- PATIENT MED EN SYSTEMISK SJUKDOM
- MED PERIODONTAL SJUKDOM
- GINGIVAL RECESSION KLASS III ELLER RT3
- PATIENT MED EDENTULISM
- PATIENT UTAN BEGRÄNSNING
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tunnelteknik med bindväv
GRUPO-TEST: MOTTAGARBÄNGEN FÖR DET ANSLUTANDE GRAFTET, TUNNELINGSTEKNIKEN ÄR FÖRBEREDD.
|
DETTA ÄR INTERVENTIONSGRUPPEN DET MOTTAGAROMRÅDE FÖR DET ANSLUTANDE GRAFTET FÖRBEREDS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: coronal advancement flap-teknik
GRUPO KONTROLL: MOTTAGARBÄNGEN FÖR DET ANSLUTANDE GRAFTET, DEN CORONAL ADVANCEMENT FLAP-TEKNIKEN ÄR FÖRBEREDD
|
DETTA ÄR INTERVENTIONSGRUPPEN DET MOTTAGAROMRÅDE FÖR DET ANSLUTANDE GRAFTET FÖRBEREDS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tunnelteknik
Tidsram: En 3 månaders uppföljning
|
Parodontal status och rökvanor (% av blödningar och bakteriellt plack) Typ ode recesión (I o II) Recessionsläge (över- och underkäke) Preoperativ förberedelse Behandling i interventionsgruppen Postkirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Esthetic Root Cover Score (RES) procentandel av rottäckning (RC, %) och procentandel av defekter med fullständig rottäckning (CRC, %)
|
En 3 månaders uppföljning
|
|
coronal advancement flap-teknik
Tidsram: En 3 månaders uppföljning
|
Parodontal status och rökvanor (% av blödningar och bakteriellt plack) Typ ode recesión (I o II) Recessionsläge (över- och underkäke) Preoperativ förberedelse Behandling i kontrollgruppen Postkirurgisk behandling Suturtid Uppföljning (månader) mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Aesthetic Root Cover Score (RES) procentandel av rottäckning (RC, %) och procentandel av defekter med fullständig rottäckning (CRC, %)
|
En 3 månaders uppföljning
|
|
tunnelteknik
Tidsram: En 6 månaders uppföljning
|
Parodontal status och rökvanor (% av blödningar och bakteriellt plack) Typ ode recesión (I o II) Recessionsläge (över- och underkäke) Preoperativ förberedelse Behandling i interventionsgruppen Postkirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Esthetic Root Cover Score (RES) procentandel av rottäckning (RC, %) och procentandel av defekter med fullständig rottäckning (CRC, %)
|
En 6 månaders uppföljning
|
|
coronal advancement flap-teknik
Tidsram: En 6 månaders uppföljning
|
Parodontal status och rökvanor (% av blödningar och bakteriellt plack) Typ ode recesión (I o II) Recessionsläge (över- och underkäke) Preoperativ förberedelse Behandling i interventionsgruppen Postkirurgisk behandling Suturtid mRC ± SD (%) (recubrimiento radicular) Esthetic Root Cover Score (RES) procentandel av rottäckning (RC, %) och procentandel av defekter med fullständig rottäckning (CRC, %)
|
En 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tunnelteknik
Tidsram: En 3-6 månaders uppföljning
|
KERATINISERAD VÄVNAD, MINSKNING AV RECESSIONSDJUP (ÅTERRÖD, mm)
|
En 3-6 månaders uppföljning
|
|
coronal advancement flap-teknik
Tidsram: En 3-6 månaders uppföljning
|
KERATINISERAD VÄVNAD, MINSKNING AV RECESSIONSDJUP (ÅTERRÖD, mm)
|
En 3-6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: LUIS CHAUCA, PHD (C), Universidad de Guayaquil
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Azaripour A, Kissinger M, Farina VS, Van Noorden CJ, Gerhold-Ay A, Willershausen B, Cortellini P. Root coverage with connective tissue graft associated with coronally advanced flap or tunnel technique: a randomized, double-blind, mono-centre clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1142-1150. doi: 10.1111/jcpe.12627. Epub 2016 Oct 25.
- Tavelli L, Majzoub J, Kauffmann F, Rodriguez MV, Mancini L, Chan HL, Kripfgans OD, Giannobile WV, Wang HL, Barootchi S. Coronally advanced flap versus tunnel technique for the treatment of peri-implant soft tissue dehiscences with the connective tissue graft: A randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jul;50(7):980-995. doi: 10.1111/jcpe.13806. Epub 2023 Apr 4.
- Gonzalez-Febles J, Romandini M, Laciar-Oudshoorn F, Noguerol F, Marruganti C, Bujaldon-Daza A, Zabalegui I, Sanz M. Tunnel vs. coronally advanced flap in combination with a connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a multi-center randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3627-3638. doi: 10.1007/s00784-023-04975-7. Epub 2023 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUN/CAF25/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .