- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230211
Äidin ääni- ja musiikkiterapian vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin intuboiduilla lapsilla
Äidin ääni- ja musiikkiterapian vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin imutoimenpiteen aikana intuboiduilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mekaanisella ventilaatiolla oleville lapsille annetaan kivuliaita ärsykkeitä keskimäärin 10-14 kertaa vuorokaudessa, ja endotrakeaalinen aspiraatio on yksi näille lapsille eniten kipua aiheuttavista toimenpiteistä. Tehokas kivunhallinta ei ainoastaan paranna sydän- ja rintakehäleikkauksen saaneiden lasten elämänlaatua, vaan voi myös parantaa kliinisiä tuloksia. Jos kipua ei tänä aikana lievitetä tai poisteta tehokkailla toimenpiteillä, se voi aiheuttaa neurologisia ja käyttäytymishäiriöitä tulevaisuudessa. Liiallinen ja pitkäaikainen kipu, erityisesti sovellettujen toimenpiteiden seurauksena, aiheuttaa käyttäytymisstressiä ja fysiologista epätasapainoa. Mikä tahansa kivulias invasiivinen toimenpide voi häiritä lapsen käyttäytymistä, ravitsemusrutiineja, vuorovaikutusta äidin kanssa ja lapsen sopeutumista ympäristöön sekä aiheuttaa postoperatiivisia komplikaatioita. Lisäksi kivun kokeminen voi vaikuttaa myöhempään kipukäyttäytymiseen, jolloin lapsi on herkkä kipulle koko elämänsä ajan. Tehokas kivunhallinta on jaettu kahteen luokkaan: farmakologiseen ja ei-lääketieteelliseen. Ei-farmakologiset kivunhallintastrategiat lapsilla Kivun hallinta määritellään strategiaksi tai tekniikaksi, jota sovelletaan kivusta kärsivään lapseen kipukokemuksen vähentämiseksi. Äidin tallennetun äänen ja sydämenlyöntien kuuntelu, musiikkiterapia, valkoinen kohina ovat joitakin lapsilla käytettäviä ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Tutkimuksissa korostetaan, että musiikkiterapian käyttö on tehokas tapa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, varmistaa paremman hapen saannin ja parantaa fysiologisia parametreja lapsilla, joille on tehty suuri leikkaus, kuten sydän-rintaleikkaus. Lisäksi korostetaan, että musiikkiterapia vähentää hengitystaajuutta, vakauttaa hengitystä, stimuloi aivolisäkettä erittämään endorfiineja ja vakauttaa sykettä ja verenpainetta alentamalla katekoliamiinitasoja. Todetaan, että yksi ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään tehokkaassa kivunhoidossa lapsilla, on äidin ääni. Vaikka äidin äänen vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei ole täysin selitetty, äidin äänen väitetään luovan lapsille rentouttavan ympäristön. Tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin äänen kuunteleminen ennen ja jälkeen vauvojen ja lasten invasiivisia interventioita tehohoidossa vähentää kipua. Erdoğanin ja hänen kollegoidensa tekemässä tutkimuksessa he havaitsivat, että 1–3-vuotiaiden lasten kiputasot, syke ja happisaturaatio, joita kuunneltiin äidin ääntä tuskallisten toimenpiteiden aikana, olivat alhaisemmat. Korostetaan, että äidin äänen kuunteleminen on yksi niistä lähestymistavoista, jota voidaan käyttää tehokkaana menetelmänä kivunhoidossa tehohoitoympäristöissä, joissa äidit eivät voi olla vauvojensa ja lastensa kanssa eivätkä osallistu aktiivisesti heidän hoitoonsa.
Tiedetään, että ei-lääketieteelliset menetelmät vähentävät tehokkaasti lasten kipua ja lisäävät lääkkeiden tehoa käytettäessä yhdessä kipulääkkeiden kanssa. Ei-farmakologiset menetelmät ovat suositeltavia, koska ne ovat helppokäyttöisiä ja edullisia, ja ne vähentävät lääkkeen antotarvetta ja siten sivuvaikutusten riskiä. Kivun ja siihen liittyvän stressin vaikutuksen tunteminen lapsiin, asianmukaisten kivunhallintastrategioiden kehittäminen on sekä lääketieteellinen että eettinen vastuu. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ajatellaan, että on olemassa rajallinen määrä tutkimuksia, joissa tarkastellaan äidin äänen ja musiikkiterapian vaikutuksia kipuun ja fysiologisiin parametreihin aspiraatioprosessin aikana intuboiduilla lapsilla, ja että "äidin ääni- ja musiikkiterapiaa" ei ole tutkittu. , joka vaikuttaa suoraan kipuun ja fysiologisiin parametreihin aspiraatioprosessin aikana intuboiduilla lapsilla, on tärkeä rajoitus. Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin äänen ja musiikkiterapian vaikutuksia kipuun ja fysiologisiin parametreihin aspiraatioprosessin aikana intuboiduilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) määritellään yleisimmäksi synnynnäiseksi poikkeavuudeksi vastasyntyneen iässä, mikä viittaa sydämen tai suurten verisuonten rakenteellisiin, toiminnallisiin tai aineenvaihduntahäiriöihin, joita esiintyy alkion synnyn aikana. Sen väitetään olevan vastuussa 28 prosentista kaikista merkittävistä synnynnäisistä epämuodostumista. Synnynnäisten sydänsairauksien, jotka ovat krooninen sairaus, joka vaatii elinikäistä seurantaa, ilmaantuvuuden on raportoitu olevan maailmanlaajuisesti 9,41/1 000. Maassamme tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa synnynnäisten sydänsairauksien ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 0,06-1,6 %. Turkin tilastolaitoksen tietojen mukaan maassamme syntyy vuosittain 12 000-13 000 vauvaa synnynnäisillä sydänsairauksilla. Tiedetään, että synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten hoidossa käytetty tehokkain menetelmä on sydän- ja rintakehäkirurgia. Yleisin sydän- ja rintakehäleikkauksen saaneiden lasten komplikaatio on kipu. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 24–80 %:lla leikkauksesta kärsivistä lapsista liittyy kohtalaista ja voimakasta kipua. Sydän- ja rintakehäleikkaus päätetään usein sterotomialla tai torakotomialla, ja leikkauksen jälkeinen kipu voimistuu leikkauksen pitkän keston sekä leikkauksen aiheuttamien rintalihasten ja hermovaurioiden vuoksi. Tutkimukset ovat raportoineet, että kipu lisääntyy 10 % ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, erityisesti toimenpiteiden jälkeen. Sydän-rintaleikkauksen jälkeen teho-osastolle sairaalaan joutuneet lapset ja erityisesti koneellista ventilaatiota saavat lapset altistuvat tuskallisille ärsykkeille monien elintoimintojensa seurantaan ja fysiologisten olosuhteiden parantamiseen liittyvien toimenpiteiden vuoksi. Mekaanisella ventilaatiolla oleville lapsille annetaan kivuliaita ärsykkeitä keskimäärin 10-14 kertaa vuorokaudessa, ja endotrakeaalinen aspiraatio on yksi näille lapsille eniten kipua aiheuttavista toimenpiteistä. Rutiininomaisten kipua aiheuttavien invasiivisten toimenpiteiden, kuten endotrakeaalisen aspiraation, jälkeen lapsilla voi esiintyä negatiivisia fysiologisia, metabolisia ja käyttäytymiseen liittyviä vasteita stressin, kivun keston ja vakavuuden lisääntyessä. Sykettä, hengitystiheyttä ja verenpainetta havaitaan kipeiden ärsykkeiden seurauksena vapautuvien katekoliamiinien, glukagonin ja steroidien takia, ja näillä kivun seurauksena havaittuilla fysiologisilla muutoksilla uskotaan olevan osa iskeemisten muutosten alkamista aiheuttamalla laskimonsisäistä verenvuotoa ja valkoisen aineen vaurio kammion ympärillä. On myös raportoitu, että kipua tunteva vauva ei pysty sopeutumaan koneelliseen ventilaattoriin ja koneellinen hengitys vaikeutuu. Suuren leikkauksen, erityisesti invasiivisten toimenpiteiden, jälkeisellä kivulla on merkittävä vaikutus lasten terveydentilaan, ja siihen tulee puuttua mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tehokas kivunhallinta ei ainoastaan paranna sydän- ja rintakehäleikkauksen saaneiden lasten elämänlaatua, vaan voi myös parantaa kliinisiä tuloksia. Jos kipua ei tänä aikana lievitetä tai poisteta tehokkailla toimenpiteillä, se voi aiheuttaa neurologisia ja käyttäytymishäiriöitä tulevaisuudessa. Liiallinen ja pitkäaikainen kipu, erityisesti sovellettujen toimenpiteiden seurauksena, aiheuttaa käyttäytymisstressiä ja fysiologista epätasapainoa. Mikä tahansa kivulias invasiivinen toimenpide voi häiritä lapsen käyttäytymistä, ravitsemusrutiineja, vuorovaikutusta äidin kanssa ja lapsen sopeutumista ympäristöön sekä aiheuttaa postoperatiivisia komplikaatioita. Lisäksi kivun kokeminen voi vaikuttaa myöhempään kipukäyttäytymiseen, jolloin lapsi on herkkä kipulle koko elämänsä ajan. Tehokas kivunhallinta on jaettu kahteen luokkaan: farmakologiseen ja ei-lääketieteelliseen. Ei-farmakologiset kivunhallintastrategiat lapsilla Kivun hallinta määritellään strategiaksi tai tekniikaksi, jota sovelletaan kivusta kärsivään lapseen kipukokemuksen vähentämiseksi. Äidin tallennetun äänen ja sydämenlyöntien kuuntelu, musiikkiterapia, valkoinen kohina ovat joitakin lapsilla käytettäviä ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Todetaan, että musiikkiterapia on yksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa yleisesti käytetyistä ei-farmakologisista menetelmistä, jolla on vaikutuksia, jotka lisäävät endorfiinihormonin vapautumista ja vähentävät kipulääkkeiden tarvetta vähentämällä katekoliamiinitasoja, vakauttavat sydämen rytmiä ja hengitystiheyttä, ylläpitävät hemodynaamista. tasapainottaa, vaikuttaa sydämen alueelliseen toimintaan ja alentaa verenpainetta. Tutkimuksissa korostetaan, että musiikkiterapian käyttö on tehokas tapa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, varmistaa paremman hapen saannin ja parantaa fysiologisia parametreja lapsilla, joille on tehty suuri leikkaus, kuten sydän-rintaleikkaus. Lisäksi korostetaan, että musiikkiterapia vähentää hengitystaajuutta, vakauttaa hengitystä, stimuloi aivolisäkettä erittämään endorfiineja ja vakauttaa sykettä ja verenpainetta alentamalla katekoliamiinitasoja.
Todetaan, että yksi ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään tehokkaassa kivunhoidossa lapsilla, on äidin ääni. Vaikka äidin äänen vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei ole täysin selitetty, äidin äänen väitetään luovan lapsille rentouttavan ympäristön. Tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin äänen kuunteleminen ennen ja jälkeen vauvojen ja lasten invasiivisia interventioita tehohoidossa vähentää kipua. Erdoğanin ja hänen kollegoidensa tekemässä tutkimuksessa he havaitsivat, että 1–3-vuotiaiden lasten kiputasot, syke ja happisaturaatio, joita kuunneltiin äidin ääntä tuskallisten toimenpiteiden aikana, olivat alhaisemmat. Korostetaan, että äidin äänen kuunteleminen on yksi niistä lähestymistavoista, jota voidaan käyttää tehokkaana menetelmänä kivunhoidossa tehohoitoympäristöissä, joissa äidit eivät voi olla vauvojensa ja lastensa kanssa eivätkä osallistu aktiivisesti heidän hoitoonsa.
Tiedetään, että ei-lääketieteelliset menetelmät vähentävät tehokkaasti lasten kipua ja lisäävät lääkkeiden tehoa käytettäessä yhdessä kipulääkkeiden kanssa. Ei-farmakologiset menetelmät ovat suositeltavia, koska ne ovat helppokäyttöisiä ja edullisia, ja ne vähentävät lääkkeen antotarvetta ja siten sivuvaikutusten riskiä. Kivun ja siihen liittyvän stressin vaikutuksen tunteminen lapsiin, asianmukaisten kivunhallintastrategioiden kehittäminen on sekä lääketieteellinen että eettinen vastuu. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ajatellaan, että on olemassa rajallinen määrä tutkimuksia, joissa tarkastellaan äidin äänen ja musiikkiterapian vaikutuksia kipuun ja fysiologisiin parametreihin aspiraatioprosessin aikana intuboiduilla lapsilla, ja että "äidin ääni- ja musiikkiterapiaa" ei ole tutkittu. , joka vaikuttaa suoraan kipuun ja fysiologisiin parametreihin aspiraatioprosessin aikana intuboiduilla lapsilla, on tärkeä rajoitus. Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin äänen ja musiikkiterapian vaikutuksia kipuun ja fysiologisiin parametreihin aspiraatioprosessin aikana intuboiduilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otoksen mukaanottokriteerit:
- Lasten tulee olla 2-36 kuukauden ikäisiä
- Vastasyntyneen audiologian testin läpäiseminen
- Edellyttää endotrakeaalista aspiraatiota,
- Monitorilla seurattavat potilaan hemodynaamiset parametrit ovat vakaita,
- 2 tuntia on kulunut viimeisestä kipeästä yrityksestä
- Tutkimukseen otettiin mukaan lapset, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Otoksen poissulkemiskriteerit:
- Kuulohäiriö
- Vanhempien suostumuslomakkeen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikkiterapiaa
Ryhmässä, jossa musiikkiterapiaa sovelletaan, selostetaan endotrakeaalinen aspiraatio ja suoritettava tutkimus lapsen perheelle, ja suostumuksen saatuaan lapselle sovellettua musiikkiterapiaa sovelletaan 5 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. .
Sillä välin tarkkailija tallentaa tiedot lomakkeelle.
Opetusministeriön RhythmotherapistTM-sertifikaatin omaavan tutkijan Fulya Merve KOS:n rytmejä luomalla kehitettyä kappaletta "Onnellisin lapsi" käytetään musiikkiterapiassa.
Ääni säädetään 45 db:iin.
Kaiutin sijoitetaan jalan päähän, noin 30 cm lapsen korvasta, viisi minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä soitetaan lapselle toimenpiteen aikana.
|
Äidin ääni- ja musiikkiterapian vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin imutoimenpiteen aikana intuboiduilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Kokeellinen: Äidin ääni
Ryhmässä, jossa äidin ääntä kuunnellaan, lapsen vanhemmille selitetään, että äidin ääntä käytetään tutkimuksessa kivunlievitykseen.
Tutkimuksessa tutkija ottaa jokaisen tehohoitoon tulleen lapsen äidiltä äänen ja tallentaa sen äänittimeen.
Mittaukset tehdään asettamalla ääninauhuri 50 cm lähemmäs lasta, jotta se voi kuunnella äidin ääntä.
Äidin äänenvoimakkuus säädetään keskimäärin 45 desibeliin.
Kaiutin sijoitetaan jalan päähän, noin 30 cm lapsen korvasta, viisi minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä soitetaan lapselle toimenpiteen aikana.
|
Äidin ääni- ja musiikkiterapian vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin imutoimenpiteen aikana intuboiduilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava tietolomake
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti laatima lomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka sisältävät sosio-demografisia ominaisuuksia, tietoa lapsen sairaudesta ja vanhemman kivunhavaintoja. Tämä lomake tallentaa myös lapsen fysiologiset parametrit (syke, valtimoverenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio) tuskallisen toimenpiteen aikana. (0-1-vuotias pulssi: 80<pulssiarvo<160, 1-3-vuotias pulssi: 80<pulssiarvo<130, 2-vuotiaan lapsen normaali verenpaineraja on 92/44 mmHg. happisaturaatio>95, Hengitystiheys: 30-35 vastasyntyneillä vauvoilla, 25-30 2-vuotiailla.) |
yksi vuosi
|
|
FLACC (kasvot, jalat, kädet, itku, lohdutus) -kipuasteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lyhenne FLACC koostuu sanojen face, legs, activity, cry ja lohduttavuus alkukirjaimista. FLACC-kipuasteikko arvioi viittä käyttäytymisaluetta (vauvan ja lapsen ilme, jalkojen liikkuvuus, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) arvosanalla 0. 2:een jokaista kohdetta kohden.
Min.
0 ja max. 10 pistettä voi kerätä.
Sanotaan, että pistemäärän kasvaessa kiputaso kasvaa ja sen pienentyessä kipua on vähemmän.
Pisteydessä 0 pistettä tarkoittaa, että kipua ei ole, 1-3 pistettä tarkoittaa lievää kipua, 4-6 pistettä keskivaikeaa ja 7-10 pistettä voimakasta kipua.
FLACC-kipuasteikon pätevyys ja luotettavuus maassamme selvitettiin.
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat soveltaa tätä asteikkoa havainnollisesti.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSEU-DEU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .