- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06230211
Effect van moederlijke stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens geïntubeerde kinderen
Effect van moederlijke stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens de zuigprocedure bij geïntubeerde kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kinderen die mechanische beademing krijgen, krijgen gemiddeld 10 tot 14 keer per dag pijnlijke stimuli, en endotracheale aspiratie is een van de procedures die bij deze kinderen de meeste pijn veroorzaakt. Effectieve pijnbestrijding verbetert niet alleen de levenskwaliteit van kinderen die een cardiothoracale operatie ondergaan, maar kan ook de klinische uitkomst verbeteren. Als pijn tijdens deze periode niet wordt verlicht of geëlimineerd met effectieve interventies, kan dit in de toekomst neurologische en gedragsstoornissen veroorzaken. Overmatige en langdurige pijn, vooral als gevolg van toegepaste interventies, veroorzaakt gedragsstress en fysiologische onevenwichtigheden. Elke pijnlijke invasieve procedure kan het gedrag, de voedingsroutine, de interactie met de moeder en de aanpassing van het kind aan de omgeving verstoren, en kan ook postoperatieve complicaties veroorzaken. Bovendien kan het ervaren van pijn het daaropvolgende pijngedrag beïnvloeden, waardoor het kind zijn hele leven gevoelig blijft voor pijn. Effectief pijnbeheer is onderverdeeld in twee categorieën: farmacologisch en niet-farmacologisch. Niet-farmacologische pijnbestrijdingsstrategieën bij kinderen Pijnbestrijding wordt gedefinieerd als elke strategie of techniek die wordt toegepast op een kind met pijn met als doel de pijnervaring te verminderen. Luisteren naar de opgenomen moederstem en moederhartslag, muziektherapie en witte ruis zijn enkele van de niet-farmacologische methoden die bij kinderen worden gebruikt. Studies benadrukken dat het gebruik van muziektherapie een effectieve methode is om postoperatieve pijn te verminderen, een betere oxygenatie te garanderen en fysiologische parameters te verbeteren bij kinderen die een grote operatie hebben ondergaan, zoals cardiothoracale chirurgie. Er wordt ook benadrukt dat muziektherapie de ademhalingsfrequentie vermindert, de ademhaling stabiliseert, de hypofyse stimuleert om endorfines af te scheiden, en de hartslag en bloeddruk stabiliseert door de catecholaminespiegels te verlagen. Er wordt gesteld dat een van de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij effectief pijnmanagement bij kinderen de stem van de moeder is. Hoewel het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het effect van de moederstem niet volledig wordt verklaard, wordt wel gesteld dat de moederstem een ontspannende omgeving voor kinderen zal creëren. Studies hebben aangetoond dat het luisteren naar de stem van de moeder voor en na invasieve ingrepen bij baby's en kinderen op de intensive care de pijn vermindert. In een onderzoek uitgevoerd door Erdoğan en zijn collega's ontdekten ze dat de pijnniveaus, hartslag en zuurstofverzadiging van kinderen van 1 tot 3 jaar die tijdens pijnlijke procedures naar de stem van de moeder luisterden, lager waren. Er wordt benadrukt dat het luisteren naar de stem van de moeder een van de benaderingen is die kan worden gebruikt als een effectieve methode bij pijnbeheersing in kritieke zorgomgevingen waar moeders niet bij hun baby's en kinderen kunnen zijn en niet actief kunnen deelnemen aan hun zorg.
Het is bekend dat niet-farmacologische methoden effectief zijn bij het verminderen van pijn bij kinderen, en dat ze de effectiviteit van medicijnen verhogen wanneer ze samen met pijnstillers worden gebruikt. Niet-farmacologische methoden hebben de voorkeur omdat ze gemakkelijk toe te passen en goedkoop zijn, en ze de noodzaak voor medicijntoediening en dus het risico op bijwerkingen verminderen. Het kennen van de impact van pijn en de daarmee samenhangende stress op kinderen en het ontwikkelen van passende pijnbeheersingsstrategieën is zowel een medische als een ethische verantwoordelijkheid. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, wordt aangenomen dat er een beperkt aantal onderzoeken is naar de effecten van moeders stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens het aspiratieproces bij geïntubeerde kinderen, en dat er geen onderzoek is gedaan naar ‘moeders stem- en muziektherapie’. , dat een directe invloed heeft op de pijn en fysiologische parameters tijdens het aspiratieproces bij geïntubeerde kinderen, is een belangrijke beperking. In deze context is het doel van het onderzoek om de effecten van moeders stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens het aspiratieproces bij geïntubeerde kinderen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hartziekte (CHD) wordt gedefinieerd als de meest voorkomende aangeboren afwijking in de neonatale periode, die verwijst naar structurele, functionele of metabolische afwijkingen van het hart of de belangrijkste bloedvaten die optreden tijdens de embryogenese. Er wordt beweerd dat het verantwoordelijk is voor 28% van alle ernstige aangeboren afwijkingen. De incidentie van aangeboren hartziekten, een chronische ziekte die levenslange follow-up vereist, is wereldwijd gerapporteerd op 9,41/1.000. Uit epidemiologische onderzoeken die in ons land zijn uitgevoerd, blijkt dat de incidentie van aangeboren hartziekten tussen de 0,06 en 1,6% ligt. Volgens de gegevens van het Turkse Statistische Instituut wordt gesteld dat het aantal baby's dat jaarlijks met aangeboren hartziekten wordt geboren in ons land 12.000-13.000 bedraagt. Het is bekend dat cardiothoracale chirurgie de meest effectieve methode is die wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met een aangeboren hartafwijking. De meest voorkomende complicatie bij kinderen die een cardiothoracale operatie ondergaan, is pijn. Uit onderzoek is gebleken dat 24-80% van de kinderen die een operatie ondergaan, gepaard gaat met matige tot ernstige pijn. Cardiothoracale chirurgie wordt vaak aangevuld met sternotomie of thoracotomie, en de postoperatieve pijn neemt toe als gevolg van de lange duur van de operatie en de schade aan de borstspieren en zenuwen veroorzaakt door de operatie. Uit onderzoek blijkt dat de pijn in de eerste 24 uur na de operatie met 10% toeneemt, vooral na de ingrepen. Kinderen die na een cardiothoracale operatie in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen, en vooral degenen die mechanische beademing krijgen, worden blootgesteld aan pijnlijke prikkels als gevolg van de vele procedures die worden uitgevoerd om hun vitale functies te controleren en hun fysiologische omstandigheden te verbeteren. Kinderen die mechanische beademing krijgen, krijgen gemiddeld 10 tot 14 keer per dag pijnlijke stimuli, en endotracheale aspiratie is een van de procedures die bij deze kinderen de meeste pijn veroorzaakt. Na routinematige invasieve procedures die pijn veroorzaken, zoals endotracheale aspiratie, kunnen bij kinderen negatieve fysiologische, metabolische en gedragsmatige reacties optreden naarmate de stress, de duur en de ernst van de pijn toenemen. Er worden verhogingen van de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de bloeddruk waargenomen als gevolg van catecholamines, glucagon en steroïden die vrijkomen na pijnlijke stimuli. Er wordt aangenomen dat deze fysiologische veranderingen die worden waargenomen als reactie op pijn een rol spelen bij het initiëren van ischemische veranderingen door het veroorzaken van intraventriculaire bloedingen en bloedingen. schade aan de witte stof rond het ventrikel. Er wordt ook gemeld dat een baby die pijn voelt, zich niet kan aanpassen aan de mechanische beademing en dat mechanische beademing moeilijk wordt. Pijn die optreedt na een grote operatie, vooral invasieve procedures, heeft een aanzienlijke impact op de gezondheidstoestand van kinderen en moet zo vroeg mogelijk worden aangepakt. Effectieve pijnbestrijding verbetert niet alleen de levenskwaliteit van kinderen die een cardiothoracale operatie ondergaan, maar kan ook de klinische uitkomst verbeteren. Als pijn tijdens deze periode niet wordt verlicht of geëlimineerd met effectieve interventies, kan dit in de toekomst neurologische en gedragsstoornissen veroorzaken. Overmatige en langdurige pijn, vooral als gevolg van toegepaste interventies, veroorzaakt gedragsstress en fysiologische onevenwichtigheden. Elke pijnlijke invasieve procedure kan het gedrag, de voedingsroutine, de interactie met de moeder en de aanpassing van het kind aan de omgeving verstoren, en kan ook postoperatieve complicaties veroorzaken. Bovendien kan het ervaren van pijn het daaropvolgende pijngedrag beïnvloeden, waardoor het kind zijn hele leven gevoelig blijft voor pijn. Effectief pijnbeheer is onderverdeeld in twee categorieën: farmacologisch en niet-farmacologisch. Niet-farmacologische pijnbestrijdingsstrategieën bij kinderen Pijnbestrijding wordt gedefinieerd als elke strategie of techniek die wordt toegepast op een kind met pijn met als doel de pijnervaring te verminderen. Luisteren naar de opgenomen moederstem en moederhartslag, muziektherapie en witte ruis zijn enkele van de niet-farmacologische methoden die bij kinderen worden gebruikt. Er wordt gesteld dat muziektherapie een van de niet-farmacologische methoden is die gewoonlijk worden gebruikt bij postoperatieve analgesie, met effecten die de afgifte van endorfinehormoon verhogen en de behoefte aan analgetica verminderen door de catecholaminespiegels te verlagen, het hartritme en de ademhalingsfrequentie te stabiliseren, de hemodynamische werking in stand te houden. evenwicht, beïnvloeden de regionale activiteit van het hart en verlagen de bloeddruk. Studies benadrukken dat het gebruik van muziektherapie een effectieve methode is om postoperatieve pijn te verminderen, een betere oxygenatie te garanderen en fysiologische parameters te verbeteren bij kinderen die een grote operatie hebben ondergaan, zoals cardiothoracale chirurgie. Er wordt ook benadrukt dat muziektherapie de ademhalingsfrequentie vermindert, de ademhaling stabiliseert, de hypofyse stimuleert om endorfines af te scheiden, en de hartslag en bloeddruk stabiliseert door de catecholaminespiegels te verlagen.
Er wordt gesteld dat een van de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij effectief pijnmanagement bij kinderen de stem van de moeder is. Hoewel het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het effect van de moederstem niet volledig wordt verklaard, wordt wel gesteld dat de moederstem een ontspannende omgeving voor kinderen zal creëren. Studies hebben aangetoond dat het luisteren naar de stem van de moeder voor en na invasieve ingrepen bij baby's en kinderen op de intensive care de pijn vermindert. In een onderzoek uitgevoerd door Erdoğan en zijn collega's ontdekten ze dat de pijnniveaus, hartslag en zuurstofverzadiging van kinderen van 1 tot 3 jaar die tijdens pijnlijke procedures naar de stem van de moeder luisterden, lager waren. Er wordt benadrukt dat het luisteren naar de stem van de moeder een van de benaderingen is die kan worden gebruikt als een effectieve methode bij pijnbeheersing in kritieke zorgomgevingen waar moeders niet bij hun baby's en kinderen kunnen zijn en niet actief kunnen deelnemen aan hun zorg.
Het is bekend dat niet-farmacologische methoden effectief zijn bij het verminderen van pijn bij kinderen, en dat ze de effectiviteit van medicijnen verhogen wanneer ze samen met pijnstillers worden gebruikt. Niet-farmacologische methoden hebben de voorkeur omdat ze gemakkelijk toe te passen en goedkoop zijn, en ze de noodzaak voor medicijntoediening en dus het risico op bijwerkingen verminderen. Het kennen van de impact van pijn en de daarmee samenhangende stress op kinderen en het ontwikkelen van passende pijnbeheersingsstrategieën is zowel een medische als een ethische verantwoordelijkheid. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, wordt aangenomen dat er een beperkt aantal onderzoeken is naar de effecten van moeders stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens het aspiratieproces bij geïntubeerde kinderen, en dat er geen onderzoek is gedaan naar ‘moeders stem- en muziektherapie’. , dat een directe invloed heeft op de pijn en fysiologische parameters tijdens het aspiratieproces bij geïntubeerde kinderen, is een belangrijke beperking. In deze context is het doel van het onderzoek om de effecten van moeders stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens het aspiratieproces bij geïntubeerde kinderen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor bemonstering:
- Kinderen moeten tussen de 2 en 36 maanden oud zijn
- Na geslaagd te zijn voor de audiologietest voor pasgeborenen
- Vereist endotracheale aspiratie,
- De hemodynamische parameters van de patiënt die op de monitor worden bewaakt, zijn stabiel,
- Er zijn 2 uur verstreken sinds de laatste pijnlijke poging
- Kinderen waarvan de ouders akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria uit de steekproef:
- Een gehoorstoornis hebben
- Gebrek aan ouderlijk toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziektherapie
In de groep waar muziektherapie wordt toegepast, wordt de endotracheale aspiratie en het uit te voeren onderzoek aan de familie van het kind uitgelegd en na verkregen toestemming wordt de op het kind toegepaste muziektherapie 5 minuten voor, tijdens en na de procedure toegepast. .
Ondertussen worden de gegevens door de waarnemer op het formulier genoteerd.
Het nummer "The Happiest Child", ontwikkeld door het creëren van ritmes door Fulya Merve KOS, een van de onderzoekers die in het bezit is van het RhythmotherapistTM-certificaat uitgegeven door het Ministerie van Nationaal Onderwijs, zal worden gebruikt in muziektherapie.
Het geluid wordt aangepast naar 45 db.
De luidspreker wordt vijf minuten vóór de procedure aan het uiteinde van de voet geplaatst, ongeveer 30 cm van het oor van het kind, en wordt tijdens de procedure voor het kind bespeeld.
|
Effect van moederlijke stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens de zuigprocedure bij geïntubeerde kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Experimenteel: Moeders stem
In de groep waar naar de stem van de moeder wordt geluisterd, wordt aan de ouders van het kind uitgelegd dat in het onderzoek de stem van de moeder wordt gebruikt voor pijnverlichting.
In het onderzoek zal de onderzoeker de stem van de moeder van elk kind dat op de intensive care wordt opgenomen, opnemen op een voicerecorder.
Metingen worden gedaan door de voicerecorder 50 cm dichter bij het kind te plaatsen om naar de stem van de moeder te luisteren.
Het volume van de stem van de moeder wordt aangepast naar gemiddeld 45 decibel.
De luidspreker wordt vijf minuten vóór de procedure aan het uiteinde van de voet geplaatst, ongeveer 30 cm van het oor van het kind, en wordt tijdens de procedure voor het kind bespeeld.
|
Effect van moederlijke stem- en muziektherapie op pijn en fysiologische parameters tijdens de zuigprocedure bij geïntubeerde kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvend informatieformulier
Tijdsspanne: een jaar
|
Het formulier dat de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur hebben opgesteld, bestaat uit 19 vragen, waaronder sociaal-demografische kenmerken, informatie over de ziekte van het kind en de pijnperceptie van de ouder. Dit formulier registreert ook de fysiologische parameters van het kind (hartslag, arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) tijdens de pijnlijke procedure. (pols van 0-1 jaar oud: 80<polswaarde<160, pols van 1-3 jaar oud: 80<polswaarde<130. De normale bloeddruklimiet voor een kind van 2 jaar oud is 92/44 mmHg. zuurstofsaturatie>95, ademhalingsfrequentie: 30 - 35 bij pasgeboren baby's, 25-30 bij 2-jarige kinderen.) |
een jaar
|
|
FLACC (Gezicht, Benen, Armen, Huilen, Troostbaarheid) Pijnschaal
Tijdsspanne: een jaar
|
De afkorting FLACC bestaat uit de initialen van de woorden gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid. De FLACC-pijnschaal evalueert vijf gedragsdomeinen (gezichtsuitdrukking baby-kind, beenmobiliteit, activiteit, huilen en troostbaarheid) met scores variërend van 0 tot 2 voor elk artikel.
Min.
0 en max. Er kunnen 10 punten worden verzameld.
Er wordt gesteld dat naarmate de score stijgt, het pijnniveau toeneemt, en naarmate het afneemt, er minder pijn is.
Bij het scoren duiden 0 punten op geen pijn, 1-3 punten op milde pijn, 4-6 punten op matige pijn en 7-10 punten op ernstige pijn.
De validiteit en betrouwbaarheid van de FLACC-pijnschaal in ons land werd bepaald.
Deze schaal kan observationeel worden toegepast door gezondheidswerkers.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BSEU-DEU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .