- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230211
Влияние материнской голосовой и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры у интубированных детей
Влияние материнской голосовой и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процедуры аспирации у интубированных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Детям, находящимся на искусственной вентиляции легких, болевые раздражители применяют в среднем 10-14 раз в день, а эндотрахеальная аспирация является одной из процедур, вызывающих у этих детей наибольшую боль. Эффективный контроль боли не только улучшает качество жизни детей, перенесших кардиоторакальную операцию, но также может улучшить клинический исход. Если боль не будет облегчена или устранена с помощью эффективных вмешательств в этот период, это может привести к неврологическим и поведенческим расстройствам в будущем. Чрезмерная и длительная боль, особенно в результате применяемых вмешательств, вызывает поведенческий стресс и физиологические дисбалансы. Любая болезненная инвазивная процедура может повлиять на поведение ребенка, режим питания, взаимодействие с матерью и адаптацию ребенка к окружающей среде, а также вызвать послеоперационные осложнения. Кроме того, переживание боли может повлиять на последующее болевое поведение, в результате чего у ребенка останется чувствительность к боли на протяжении всей его жизни. Эффективное обезболивание делится на две категории: фармакологическое и нефармакологическое. Нефармакологические стратегии лечения боли у детей. Управление болью определяется как любая стратегия или метод, применяемый к ребенку, страдающему от боли, с целью уменьшения болевых ощущений. Прослушивание записанного материнского голоса и сердцебиения матери, музыкальная терапия, белый шум — вот некоторые из нефармакологических методов, применяемых у детей. Исследования подчеркивают, что использование музыкальной терапии является эффективным методом уменьшения послеоперационной боли, обеспечения лучшей оксигенации и улучшения физиологических параметров у детей, перенесших серьезные операции, такие как кардиоторакальная хирургия. Также подчеркивается, что музыкальная терапия снижает частоту дыхания, стабилизирует дыхание, стимулирует гипофиз к секреции эндорфинов, стабилизирует частоту сердечных сокращений и артериальное давление за счет снижения уровня катехоламинов. Установлено, что одним из немедикаментозных методов эффективного лечения боли у детей является голос матери. Хотя механизм, лежащий в основе эффекта голоса матери, до конца не объяснен, утверждается, что голос матери создает расслабляющую атмосферу для детей. Исследования показали, что прослушивание голоса матери до и после инвазивных вмешательств у младенцев и детей в отделении интенсивной терапии уменьшает боль. В исследовании, проведенном Эрдоганом и его коллегами, они обнаружили, что уровень боли, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом детей в возрасте 1–3 лет, которых слушали голос матери во время болезненных процедур, были ниже. Подчеркивается, что прислушивание к голосу матери является одним из подходов, который можно использовать в качестве эффективного метода обезболивания в условиях интенсивной терапии, где матери не могут находиться рядом со своими младенцами и детьми и не могут активно участвовать в их уходе.
Известно, что немедикаментозные методы эффективны для уменьшения болевого синдрома у детей, а также повышают эффективность препаратов при совместном применении с анальгетиками. Предпочтение отдается нефармакологическим методам, поскольку они просты в применении и дешевы, а также снижают необходимость введения лекарств и, следовательно, риск побочных эффектов. Зная влияние боли и связанного с ней стресса на детей, разработка соответствующих стратегий контроля боли является как медицинской, так и этической ответственностью. При изучении литературы считается, что существует ограниченное количество исследований, изучающих влияние голоса матери и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процесса аспирации у интубированных детей, и что не изучаются «голос матери и музыкальная терапия». , который напрямую влияет на боль и физиологические параметры во время процесса аспирации у интубированных детей, является важным ограничением. В этом контексте целью исследования является изучение влияния голоса матери и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процесса аспирации у интубированных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный порок сердца (ВПС) определяется как наиболее распространенная врожденная аномалия в периоде новорожденности, которая относится к структурным, функциональным или метаболическим аномалиям сердца или крупных кровеносных сосудов, возникающим в период эмбриогенеза. Утверждается, что он ответственен за 28% всех основных врожденных аномалий. Заболеваемость врожденными пороками сердца, которые являются хроническими заболеваниями, требующими пожизненного наблюдения, составляет 9,41 на 1000 во всем мире. По данным эпидемиологических исследований, проведенных в нашей стране, частота врожденных пороков сердца составляет 0,06-1,6%. По данным Турецкого статистического института, утверждается, что ежегодно в нашей стране рождается 12 000-13 000 детей с врожденными пороками сердца. Известно, что наиболее эффективным методом лечения детей с врожденными пороками сердца является кардиоторакальная хирургия. Наиболее частым осложнением у детей, перенесших кардиоторакальные операции, является боль. Исследования показали, что 24-80% детей, перенесших операцию, сопровождаются умеренными и сильными болями. Кардиоторакальная хирургия часто завершается стернотомией или торакотомией, при этом послеоперационные боли усиливаются из-за длительности операции и вызванного ею повреждения грудных мышц и нервов. Исследования показали, что боль увеличивается на 10% в первые 24 часа после операции, особенно после вмешательства. Дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после кардиоторакальной операции, и особенно те, кто находится на искусственной вентиляции легких, подвергаются болевым раздражителям из-за множества процедур, выполняемых для мониторинга их жизненно важных функций и улучшения физиологического состояния. Детям, находящимся на искусственной вентиляции легких, болевые раздражители применяют в среднем 10-14 раз в день, а эндотрахеальная аспирация является одной из процедур, вызывающих у этих детей наибольшую боль. После рутинных инвазивных процедур, вызывающих боль, таких как эндотрахеальная аспирация, у детей могут возникать негативные физиологические, метаболические и поведенческие реакции по мере увеличения стресса, продолжительности и тяжести боли. Увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления наблюдается из-за высвобождения катехоламинов, глюкагона и стероидов после болевых раздражителей, и считается, что эти физиологические изменения, наблюдаемые в ответ на боль, играют роль в инициации ишемических изменений, вызывая внутрижелудочковое кровотечение и повреждение белого вещества вокруг желудочка. Сообщается также, что ребенок, который чувствует боль, не может адаптироваться к аппарату искусственной вентиляции легких, и искусственная вентиляция легких становится затрудненной. Боль, возникающая после обширных хирургических вмешательств, особенно инвазивных процедур, оказывает существенное влияние на состояние здоровья детей и должна купироваться как можно раньше. Эффективный контроль боли не только улучшает качество жизни детей, перенесших кардиоторакальную операцию, но также может улучшить клинический исход. Если боль не будет облегчена или устранена с помощью эффективных вмешательств в этот период, это может привести к неврологическим и поведенческим расстройствам в будущем. Чрезмерная и длительная боль, особенно в результате применяемых вмешательств, вызывает поведенческий стресс и физиологические дисбалансы. Любая болезненная инвазивная процедура может повлиять на поведение ребенка, режим питания, взаимодействие с матерью и адаптацию ребенка к окружающей среде, а также вызвать послеоперационные осложнения. Кроме того, переживание боли может повлиять на последующее болевое поведение, в результате чего у ребенка останется чувствительность к боли на протяжении всей его жизни. Эффективное обезболивание делится на две категории: фармакологическое и нефармакологическое. Нефармакологические стратегии лечения боли у детей. Управление болью определяется как любая стратегия или метод, применяемый к ребенку, страдающему от боли, с целью уменьшения болевых ощущений. Прослушивание записанного материнского голоса и сердцебиения матери, музыкальная терапия, белый шум — вот некоторые из нефармакологических методов, применяемых у детей. Установлено, что музыкотерапия является одним из немедикаментозных методов, обычно используемых при послеоперационном обезболивании, оказывающим эффекты, повышающие выброс гормона эндорфина и снижающие потребность в анальгетиках за счет снижения уровня катехоламинов, стабилизирующие сердечный ритм и частоту дыхания, поддерживающие гемодинамику. баланс, влияют на регионарную деятельность сердца и снижают артериальное давление. Исследования подчеркивают, что использование музыкальной терапии является эффективным методом уменьшения послеоперационной боли, обеспечения лучшей оксигенации и улучшения физиологических параметров у детей, перенесших серьезные операции, такие как кардиоторакальная хирургия. Также подчеркивается, что музыкальная терапия снижает частоту дыхания, стабилизирует дыхание, стимулирует гипофиз к секреции эндорфинов, стабилизирует частоту сердечных сокращений и артериальное давление за счет снижения уровня катехоламинов.
Установлено, что одним из немедикаментозных методов эффективного лечения боли у детей является голос матери. Хотя механизм, лежащий в основе эффекта голоса матери, до конца не объяснен, утверждается, что голос матери создает расслабляющую атмосферу для детей. Исследования показали, что прослушивание голоса матери до и после инвазивных вмешательств у младенцев и детей в отделении интенсивной терапии уменьшает боль. В исследовании, проведенном Эрдоганом и его коллегами, они обнаружили, что уровень боли, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом детей в возрасте 1–3 лет, которых слушали голос матери во время болезненных процедур, были ниже. Подчеркивается, что прислушивание к голосу матери является одним из подходов, который можно использовать в качестве эффективного метода обезболивания в условиях интенсивной терапии, где матери не могут находиться рядом со своими младенцами и детьми и не могут активно участвовать в их уходе.
Известно, что немедикаментозные методы эффективны для уменьшения болевого синдрома у детей, а также повышают эффективность препаратов при совместном применении с анальгетиками. Предпочтение отдается нефармакологическим методам, поскольку они просты в применении и дешевы, а также снижают необходимость введения лекарств и, следовательно, риск побочных эффектов. Зная влияние боли и связанного с ней стресса на детей, разработка соответствующих стратегий контроля боли является как медицинской, так и этической ответственностью. При изучении литературы считается, что существует ограниченное количество исследований, изучающих влияние голоса матери и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процесса аспирации у интубированных детей, и что не изучаются «голос матери и музыкальная терапия». , который напрямую влияет на боль и физиологические параметры во время процесса аспирации у интубированных детей, является важным ограничением. В этом контексте целью исследования является изучение влияния голоса матери и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процесса аспирации у интубированных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в выборку:
- Дети должны быть в возрасте от 2 до 36 месяцев.
- Пройдя аудиологический тест новорожденного
- Требуется эндотрахеальная аспирация,
- Параметры гемодинамики пациента, наблюдаемые на мониторе, стабильны,
- Прошло 2 часа с момента последней болезненной попытки
- В исследование были включены дети, родители которых согласились участвовать в исследовании.
Критерии исключения из выборки:
- Наличие слухового расстройства
- Отсутствие формы согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыкальная терапия
В группе, где будет применяться музыкальная терапия, семье ребенка разъясняется необходимость проведения эндотрахеальной аспирации и исследования, и после получения согласия музыкальная терапия, применяемая к ребенку, будет применяться за 5 минут до, во время и после процедуры. .
При этом данные будут записываться в форму наблюдателем.
Песня «Самый счастливый ребенок», разработанная на основе создания ритмов Фулей Мерве КОС, одним из исследователей, имеющим сертификат РитмотерапевтаТМ, выданный Министерством народного образования, будет использоваться в музыкотерапии.
Звук будет настроен на 45 дБ.
Динамик будет установлен на конце стопы, примерно в 30 см от уха ребенка, за пять минут до процедуры и будет воспроизводиться ребенком во время процедуры.
|
Влияние материнской голосовой и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процедуры аспирации у интубированных детей: рандомизированное контролируемое исследование
|
|
Экспериментальный: Голос матери
В группе, где будет прослушиваться голос матери, родителям ребенка объяснят, что в исследовании голос матери будет использоваться для обезболивания.
В ходе исследования исследователь возьмет голос матери каждого ребенка, поступившего в реанимацию, и запишет его на диктофон.
Измерения будут проводиться путем размещения диктофона на 50 см ближе к ребенку, чтобы он мог слышать голос матери.
Громкость голоса матери будет доведена в среднем до 45 децибел.
Динамик будет установлен на конце стопы, примерно в 30 см от уха ребенка, за пять минут до процедуры и будет воспроизводиться ребенком во время процедуры.
|
Влияние материнской голосовой и музыкальной терапии на боль и физиологические параметры во время процедуры аспирации у интубированных детей: рандомизированное контролируемое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма описательной информации
Временное ограничение: один год
|
Форма, подготовленная исследователями на основе литературы, состоит из 19 вопросов, включающих социально-демографические характеристики, информацию о заболевании ребенка и восприятии боли родителем. В этой форме также будут фиксироваться физиологические параметры ребенка (частота пульса, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом) во время болезненной процедуры. (Пульс в возрасте 0–1 года: 80<значение пульса<160, пульс в возрасте 1–3 лет: 80<значение пульса<130. Нормальный предел артериального давления для 2-летнего ребенка составляет 92/44 мм рт. ст. сатурация кислорода >95, Частота дыхания: 30-35 у новорожденных, 25-30 у детей 2-х лет.) |
один год
|
|
FLACC (Лицо, ноги, руки, плач, утешение) Шкала боли
Временное ограничение: один год
|
Аббревиатура FLACC состоит из инициалов слов «лицо», «ноги», «активность», «плач» и «утешение». Шкала боли FLACC оценивает пять поведенческих областей (выражение лица младенца-ребенка, подвижность ног, активность, плач и утешение) с баллами от 0. по 2 за каждый предмет.
Мин.
0 и макс. Можно набрать 10 очков.
Утверждается, что по мере увеличения балла увеличивается уровень боли, а по мере его снижения боль уменьшается.
При оценке 0 баллов указывают на отсутствие боли, 1–3 балла — на легкую боль, 4–6 баллов — на умеренную боль, 7–10 баллов — на сильную боль.
Определена валидность и надежность шкалы боли FLACC в нашей стране.
Эта шкала может применяться медицинскими работниками путем наблюдения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BSEU-DEU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .