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Effetto della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici nei bambini intubati

1 febbraio 2024 aggiornato da: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Effetto della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante la procedura di aspirazione nei bambini intubati: studio randomizzato e controllato

Ai bambini sottoposti a ventilazione meccanica vengono somministrati stimoli dolorosi in media 10-14 volte al giorno e l'aspirazione endotracheale è una delle procedure che causa più dolore in questi bambini. Un efficace controllo del dolore non solo migliora la qualità della vita dei bambini sottoposti a chirurgia cardiotoracica, ma può anche migliorare i risultati clinici. Se il dolore non viene alleviato o eliminato con interventi efficaci durante questo periodo, in futuro potrebbe causare disturbi neurologici e comportamentali. Il dolore eccessivo e a lungo termine, soprattutto a seguito di interventi applicati, provoca stress comportamentale e squilibri fisiologici. Qualsiasi procedura invasiva dolorosa può interferire con il comportamento del bambino, la routine alimentare, l'interazione con la madre e l'adattamento del bambino all'ambiente, oltre a causare complicazioni postoperatorie. Inoltre, provare dolore può influenzare i successivi comportamenti dolorosi, facendo sì che il bambino abbia una sensibilità al dolore per tutta la vita. La gestione efficace del dolore è divisa in due categorie: farmacologica e non farmacologica. Strategie non farmacologiche di gestione del dolore nei bambini La gestione del dolore è definita come qualsiasi strategia o tecnica applicata a un bambino che soffre con l'obiettivo di ridurre l'esperienza del dolore. L'ascolto della voce materna registrata e del battito cardiaco materno, la musicoterapia, il rumore bianco sono alcuni dei metodi non farmacologici utilizzati nei bambini. Gli studi sottolineano che l'uso della musicoterapia è un metodo efficace per ridurre il dolore postoperatorio, garantire una migliore ossigenazione e migliorare i parametri fisiologici nei bambini sottoposti a interventi chirurgici importanti come la chirurgia cardiotoracica. Si sottolinea inoltre che la musicoterapia riduce la frequenza respiratoria, stabilizza la respirazione, stimola la ghiandola pituitaria a secernere endorfine e stabilizza la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna riducendo i livelli di catecolamine. Si afferma che uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione efficace del dolore nei bambini è la voce della madre. Sebbene il meccanismo alla base dell'effetto della voce materna non sia completamente spiegato, si afferma che la voce della madre creerà un ambiente rilassante per i bambini. Gli studi hanno dimostrato che ascoltare la voce della madre prima e dopo interventi invasivi su neonati e bambini nel reparto di terapia intensiva riduce il dolore. In uno studio condotto da Erdoğan e dai suoi colleghi, hanno scoperto che i livelli di dolore, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che venivano ascoltati la voce della madre durante procedure dolorose erano più bassi. Si sottolinea che l'ascolto della voce della madre è uno degli approcci che possono essere utilizzati come metodo efficace nella gestione del dolore negli ambienti di terapia intensiva dove le madri non possono stare con i loro neonati e bambini e non possono partecipare attivamente alle loro cure.

È noto che i metodi non farmacologici sono efficaci nel ridurre il dolore nei bambini e aumentano l'efficacia dei farmaci se usati insieme agli analgesici. I metodi non farmacologici sono preferiti perché sono facili da applicare ed economici e riducono la necessità di somministrazione di farmaci e quindi il rischio di effetti collaterali. Conoscere l’impatto del dolore e dello stress correlato sui bambini, sviluppare adeguate strategie di controllo del dolore è una responsabilità sia medica che etica. Quando si esamina la letteratura, si ritiene che esista un numero limitato di studi che esaminano gli effetti della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante il processo di aspirazione nei bambini intubati, e che non esaminano "la voce materna e la musicoterapia" , che influenza direttamente il dolore e i parametri fisiologici durante il processo di aspirazione nei bambini intubati, rappresenta un'importante limitazione. In questo contesto, lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante il processo di aspirazione nei bambini intubati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita (CHD) è definita come l'anomalia congenita più comune nel periodo neonatale, che si riferisce ad anomalie strutturali, funzionali o metaboliche del cuore o dei principali vasi sanguigni che si verificano durante l'embriogenesi. Si afferma che sia responsabile del 28% di tutte le principali anomalie congenite. L’incidenza delle malattie cardiache congenite, che è una malattia cronica che richiede un follow-up permanente, è stata segnalata come 9,41/1.000 in tutto il mondo. Negli studi epidemiologici condotti nel nostro Paese, l'incidenza delle cardiopatie congenite è stata segnalata tra lo 0,06 e l'1,6%. Secondo i dati dell'Istituto turco di statistica, si stima che il numero di bambini che nascono ogni anno nel nostro Paese con malattie cardiache congenite sia di 12.000-13.000. È noto che il metodo più efficace utilizzato nel trattamento dei bambini con cardiopatie congenite è la chirurgia cardiotoracica. La complicanza più comune nei bambini sottoposti a intervento cardiotoracico è il dolore. Gli studi hanno dimostrato che il 24-80% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico è accompagnato da dolore moderato e grave. L'intervento cardiotoracico viene spesso completato con sternotomia o toracotomia e il dolore postoperatorio si intensifica a causa della lunga durata dell'intervento e del danno ai muscoli e ai nervi del torace causato dall'intervento. Gli studi hanno riportato che il dolore aumenta del 10% nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, soprattutto dopo gli interventi. I bambini ricoverati nel reparto di terapia intensiva dopo un intervento di intervento cardiotoracico e soprattutto quelli sottoposti a ventilazione meccanica sono esposti a stimoli dolorosi a causa di numerose procedure eseguite per monitorare i loro segni vitali e migliorare le loro condizioni fisiologiche. Ai bambini sottoposti a ventilazione meccanica vengono somministrati stimoli dolorosi in media 10-14 volte al giorno e l'aspirazione endotracheale è una delle procedure che causa più dolore in questi bambini. Dopo procedure invasive di routine che causano dolore, come l'aspirazione endotracheale, nei bambini possono verificarsi risposte fisiologiche, metaboliche e comportamentali negative poiché lo stress, la durata e la gravità del dolore aumentano. Si osservano aumenti della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna a causa delle catecolamine, del glucagone e degli steroidi rilasciati in seguito a stimoli dolorosi e si ritiene che questi cambiamenti fisiologici osservati in risposta al dolore svolgano un ruolo nell'inizio dei cambiamenti ischemici causando sanguinamento intraventricolare e danno alla sostanza bianca attorno al ventricolo. È stato inoltre riferito che un bambino che avverte dolore non riesce ad adattarsi al ventilatore meccanico e la ventilazione meccanica diventa difficile. Il dolore che si manifesta dopo interventi chirurgici importanti, soprattutto quelli invasivi, ha un impatto significativo sullo stato di salute dei bambini e dovrebbe essere intervenuto il prima possibile. Un efficace controllo del dolore non solo migliora la qualità della vita dei bambini sottoposti a chirurgia cardiotoracica, ma può anche migliorare i risultati clinici. Se il dolore non viene alleviato o eliminato con interventi efficaci durante questo periodo, in futuro potrebbe causare disturbi neurologici e comportamentali. Il dolore eccessivo e a lungo termine, soprattutto a seguito di interventi applicati, provoca stress comportamentale e squilibri fisiologici. Qualsiasi procedura invasiva dolorosa può interferire con il comportamento del bambino, la routine alimentare, l'interazione con la madre e l'adattamento del bambino all'ambiente, oltre a causare complicazioni postoperatorie. Inoltre, provare dolore può influenzare i successivi comportamenti dolorosi, facendo sì che il bambino abbia una sensibilità al dolore per tutta la vita. La gestione efficace del dolore è divisa in due categorie: farmacologica e non farmacologica. Strategie non farmacologiche di gestione del dolore nei bambini La gestione del dolore è definita come qualsiasi strategia o tecnica applicata a un bambino che soffre con l'obiettivo di ridurre l'esperienza del dolore. L'ascolto della voce materna registrata e del battito cardiaco materno, la musicoterapia, il rumore bianco sono alcuni dei metodi non farmacologici utilizzati nei bambini. Si afferma che la musicoterapia è uno dei metodi non farmacologici comunemente utilizzati nell'analgesia postoperatoria, che ha effetti che aumentano il rilascio dell'ormone endorfina e riducono la necessità di analgesici riducendo i livelli di catecolamine, stabilizzano il ritmo cardiaco e la frequenza respiratoria, mantengono l'emodinamica equilibrio, influenzano l’attività regionale del cuore e riducono la pressione sanguigna. Gli studi sottolineano che l'uso della musicoterapia è un metodo efficace per ridurre il dolore postoperatorio, garantire una migliore ossigenazione e migliorare i parametri fisiologici nei bambini sottoposti a interventi chirurgici importanti come la chirurgia cardiotoracica. Si sottolinea inoltre che la musicoterapia riduce la frequenza respiratoria, stabilizza la respirazione, stimola la ghiandola pituitaria a secernere endorfine e stabilizza la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna riducendo i livelli di catecolamine.

Si afferma che uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione efficace del dolore nei bambini è la voce della madre. Sebbene il meccanismo alla base dell'effetto della voce materna non sia completamente spiegato, si afferma che la voce della madre creerà un ambiente rilassante per i bambini. Gli studi hanno dimostrato che ascoltare la voce della madre prima e dopo interventi invasivi su neonati e bambini nel reparto di terapia intensiva riduce il dolore. In uno studio condotto da Erdoğan e dai suoi colleghi, hanno scoperto che i livelli di dolore, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni che venivano ascoltati la voce della madre durante procedure dolorose erano più bassi. Si sottolinea che l'ascolto della voce della madre è uno degli approcci che possono essere utilizzati come metodo efficace nella gestione del dolore negli ambienti di terapia intensiva dove le madri non possono stare con i loro neonati e bambini e non possono partecipare attivamente alle loro cure.

È noto che i metodi non farmacologici sono efficaci nel ridurre il dolore nei bambini e aumentano l'efficacia dei farmaci se usati insieme agli analgesici. I metodi non farmacologici sono preferiti perché sono facili da applicare ed economici e riducono la necessità di somministrazione di farmaci e quindi il rischio di effetti collaterali. Conoscere l’impatto del dolore e dello stress correlato sui bambini, sviluppare adeguate strategie di controllo del dolore è una responsabilità sia medica che etica. Quando si esamina la letteratura, si ritiene che esista un numero limitato di studi che esaminano gli effetti della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante il processo di aspirazione nei bambini intubati, e che non esaminano "la voce materna e la musicoterapia" , che influenza direttamente il dolore e i parametri fisiologici durante il processo di aspirazione nei bambini intubati, rappresenta un'importante limitazione. In questo contesto, lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante il processo di aspirazione nei bambini intubati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione del campionamento:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 2 e 36 mesi
  • Aver superato il test di audiologia neonatale
  • Richiedendo aspirazione endotracheale,
  • I parametri emodinamici del paziente monitorati sul monitor sono stabili,
  • Sono trascorse 2 ore dall'ultimo penoso tentativo
  • Nello studio sono stati inclusi i bambini i cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione dal campione:

  • Avere un disturbo uditivo
  • Mancanza del modulo di consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: musico-terapia
Nel gruppo in cui verrà applicata la musicoterapia, verrà spiegato alla famiglia del bambino l'aspirazione endotracheale e lo studio da eseguire e, dopo aver ottenuto il consenso, verrà applicata la musicoterapia applicata al bambino 5 minuti prima, durante e dopo la procedura . Nel frattempo i dati verranno registrati sul modulo dall'osservatore. La canzone "The Happiest Child", sviluppata creando ritmi da Fulya Merve KOS, una delle ricercatrici in possesso del certificato RhythmotherapistTM rilasciato dal Ministero dell'Istruzione Nazionale, verrà utilizzata nella musicoterapia. Il suono verrà regolato a 45 db. L'altoparlante verrà posizionato all'estremità del piede, a circa 30 cm dall'orecchio del bambino, cinque minuti prima della procedura e verrà riprodotto al bambino durante la procedura.
Effetto della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante la procedura di aspirazione nei bambini intubati: studio randomizzato e controllato
Sperimentale: La voce della madre
Nel gruppo in cui verrà ascoltata la voce della madre, verrà spiegato ai genitori del bambino che la voce della madre verrà utilizzata per alleviare il dolore nella ricerca. Nello studio, il ricercatore prenderà la voce della madre di ogni bambino ricoverato in terapia intensiva e la registrerà su un registratore vocale. Le misurazioni verranno effettuate posizionando il registratore vocale 50 cm più vicino al bambino per ascoltare la voce della madre. Il volume della voce della madre verrà regolato su una media di 45 decibel. L'altoparlante verrà posizionato all'estremità del piede, a circa 30 cm dall'orecchio del bambino, cinque minuti prima della procedura e verrà riprodotto al bambino durante la procedura.
Effetto della voce materna e della musicoterapia sul dolore e sui parametri fisiologici durante la procedura di aspirazione nei bambini intubati: studio randomizzato e controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni descrittive
Lasso di tempo: un anno

Il modulo preparato dai ricercatori in linea con la letteratura è composto da 19 domande tra cui caratteristiche socio-demografiche, informazioni sulla malattia del bambino e sulla percezione del dolore da parte dei genitori. Questo modulo registrerà anche i parametri fisiologici del bambino (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) durante la procedura dolorosa.

(Posizione da 0-1 anno: 80<valore della pulsazione<160, pulsazione da 1-3 anni: 80<valore della pulsazione<130, Il limite normale della pressione sanguigna per un bambino di 2 anni è 92/44 mmHg. saturazione di ossigeno>95, Frequenza respiratoria: 30 - 35 nei neonati, 25-30 nei bambini di 2 anni.)

un anno
Scala del dolore FLACC (viso, gambe, braccia, pianto, consolabilità).
Lasso di tempo: un anno
L'abbreviazione FLACC è composta dalle iniziali delle parole viso, gambe, attività, pianto e consolabilità. La scala del dolore FLACC valuta cinque domini comportamentali (espressione facciale del neonato-bambino, mobilità delle gambe, attività, pianto e consolabilità) con punteggi che vanno da 0 a 2 per ogni articolo. minimo 0 e massimo Si possono raccogliere 10 punti. Si afferma che all’aumentare del punteggio aumenta il livello del dolore e al diminuire il dolore diminuisce. Nel punteggio, 0 punti indicano assenza di dolore, 1-3 punti indicano dolore lieve, 4-6 punti indicano dolore moderato e 7-10 punti indicano dolore grave. È stata determinata la validità e l'affidabilità della scala del dolore FLACC nel nostro paese. Questa scala può essere applicata in modo osservativo dagli operatori sanitari.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSEU-DEU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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