- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230211
Efeito da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante crianças intubadas
Efeito da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o procedimento de sucção em crianças intubadas: estudo controlado randomizado
As crianças em ventilação mecânica recebem estímulos dolorosos em média de 10 a 14 vezes ao dia, sendo a aspiração endotraqueal um dos procedimentos que mais causa dor nessas crianças. O controle eficaz da dor não só melhora a qualidade de vida das crianças submetidas à cirurgia cardiotorácica, mas também pode melhorar o resultado clínico. Se a dor não for aliviada ou eliminada com intervenções eficazes durante este período, poderá causar distúrbios neurológicos e comportamentais no futuro. A dor excessiva e prolongada, especialmente como resultado de intervenções aplicadas, causa estresse comportamental e desequilíbrios fisiológicos. Qualquer procedimento invasivo doloroso pode interferir no comportamento da criança, na rotina alimentar, na interação com a mãe e na adaptação da criança ao ambiente, bem como pode causar complicações pós-operatórias. Além disso, sentir dor pode afetar comportamentos dolorosos subsequentes, fazendo com que a criança tenha sensibilidade à dor ao longo da vida. O manejo eficaz da dor é dividido em duas categorias: farmacológico e não farmacológico. Estratégias não farmacológicas para o manejo da dor em crianças O manejo da dor é definido como qualquer estratégia ou técnica aplicada a uma criança com dor com o objetivo de reduzir a experiência dolorosa. Ouvir a voz materna gravada e os batimentos cardíacos maternos, musicoterapia, ruído branco são alguns dos métodos não farmacológicos utilizados em crianças. Estudos enfatizam que o uso da musicoterapia é um método eficaz para reduzir a dor pós-operatória, garantir melhor oxigenação e melhorar parâmetros fisiológicos em crianças submetidas a cirurgias de grande porte, como a cardiotorácica. Ressalta-se também que a musicoterapia reduz a frequência respiratória, estabiliza a respiração, estimula a glândula pituitária a secretar endorfinas e estabiliza a frequência cardíaca e a pressão arterial ao reduzir os níveis de catecolaminas. Afirma-se que um dos métodos não farmacológicos utilizados no manejo eficaz da dor em crianças é a voz materna. Embora o mecanismo subjacente ao efeito da voz da mãe não seja totalmente explicado, afirma-se que a voz da mãe criará um ambiente relaxante para as crianças. Estudos demonstraram que ouvir a voz da mãe antes e depois de intervenções invasivas em bebês e crianças na unidade de terapia intensiva reduz a dor. Num estudo conduzido por Erdoğan e seus colegas, descobriram que os níveis de dor, frequência cardíaca e saturações de oxigénio de crianças entre 1 e 3 anos que ouviram a voz da mãe durante procedimentos dolorosos eram mais baixos. Ressalta-se que ouvir a voz da mãe é uma das abordagens que pode ser utilizada como método eficaz no manejo da dor em ambientes de cuidados críticos onde as mães não podem estar com seus bebês e crianças e não podem participar ativamente de seus cuidados.
Sabe-se que os métodos não farmacológicos são eficazes na redução da dor em crianças e aumentam a eficácia dos medicamentos quando utilizados em conjunto com analgésicos. Os métodos não farmacológicos são preferidos porque são fáceis de aplicar e baratos, e reduzem a necessidade de administração de medicamentos e, portanto, o risco de efeitos colaterais. Conhecendo o impacto da dor e do estresse relacionado nas crianças, o desenvolvimento de estratégias adequadas de controle da dor é uma responsabilidade médica e ética. Quando a literatura é examinada, pensa-se que há um número limitado de estudos que examinam os efeitos da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o processo de aspiração em crianças intubadas, e que não examinam a "voz materna e a musicoterapia" , que afeta diretamente a dor e os parâmetros fisiológicos durante o processo de aspiração em crianças intubadas, é uma limitação importante. Nesse contexto, o objetivo do estudo é examinar os efeitos da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o processo de aspiração em crianças intubadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiopatia congênita (DAC) é definida como a anomalia congênita mais comum no período neonatal, que se refere a anormalidades estruturais, funcionais ou metabólicas do coração ou dos principais vasos sanguíneos que ocorrem durante a embriogênese. Afirma-se que é responsável por 28% de todas as principais anomalias congênitas. A incidência de cardiopatias congênitas, que é uma doença crônica que requer acompanhamento ao longo da vida, foi relatada como 9,41/1.000 em todo o mundo. Em estudos epidemiológicos realizados em nosso país, a incidência de cardiopatias congênitas tem sido relatada entre 0,06-1,6%. De acordo com os dados do Instituto de Estatística Turco, afirma-se que o número de bebés que nascem com doenças cardíacas congénitas todos os anos no nosso país é de 12.000-13.000. Sabe-se que o método mais eficaz utilizado no tratamento de crianças com cardiopatias congênitas é a cirurgia cardiotorácica. A complicação mais comum em crianças submetidas à cirurgia cardiotorácica é a dor. Estudos demonstraram que 24-80% das crianças submetidas a cirurgia são acompanhadas de dores moderadas e intensas. A cirurgia cardiotorácica geralmente é concluída com esternotomia ou toracotomia, e a dor pós-operatória se intensifica devido à longa duração da cirurgia e aos danos aos músculos e nervos do tórax causados pela cirurgia. Estudos relatam que a dor aumenta em 10% nas primeiras 24 horas após a cirurgia, principalmente após as intervenções. Crianças internadas em unidade de terapia intensiva após cirurgia cardiotorácica e principalmente aquelas que recebem ventilação mecânica estão expostas a estímulos dolorosos devido a diversos procedimentos realizados para monitorar seus sinais vitais e melhorar suas condições fisiológicas. As crianças em ventilação mecânica recebem estímulos dolorosos em média de 10 a 14 vezes ao dia, sendo a aspiração endotraqueal um dos procedimentos que mais causa dor nessas crianças. Após procedimentos invasivos de rotina que causam dor, como aspiração endotraqueal, respostas fisiológicas, metabólicas e comportamentais negativas podem ocorrer em crianças à medida que o estresse, a duração e a intensidade da dor aumentam. Aumentos na frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial são observados devido às catecolaminas, glucagon e esteróides liberados após estímulos dolorosos, e acredita-se que essas alterações fisiológicas observadas em resposta à dor desempenhem um papel no início de alterações isquêmicas, causando sangramento intraventricular e danos na substância branca ao redor do ventrículo. Também é relatado que um bebê que sente dor não consegue se adaptar ao ventilador mecânico e a ventilação mecânica torna-se difícil. A dor que ocorre após grandes cirurgias, especialmente procedimentos invasivos, tem um impacto significativo no estado de saúde das crianças e deve ser intervencionada o mais cedo possível. O controle eficaz da dor não só melhora a qualidade de vida das crianças submetidas à cirurgia cardiotorácica, mas também pode melhorar o resultado clínico. Se a dor não for aliviada ou eliminada com intervenções eficazes durante este período, poderá causar distúrbios neurológicos e comportamentais no futuro. A dor excessiva e prolongada, especialmente como resultado de intervenções aplicadas, causa estresse comportamental e desequilíbrios fisiológicos. Qualquer procedimento invasivo doloroso pode interferir no comportamento da criança, na rotina alimentar, na interação com a mãe e na adaptação da criança ao ambiente, bem como pode causar complicações pós-operatórias. Além disso, sentir dor pode afetar comportamentos dolorosos subsequentes, fazendo com que a criança tenha sensibilidade à dor ao longo da vida. O manejo eficaz da dor é dividido em duas categorias: farmacológico e não farmacológico. Estratégias não farmacológicas para o manejo da dor em crianças O manejo da dor é definido como qualquer estratégia ou técnica aplicada a uma criança com dor com o objetivo de reduzir a experiência dolorosa. Ouvir a voz materna gravada e os batimentos cardíacos maternos, musicoterapia, ruído branco são alguns dos métodos não farmacológicos utilizados em crianças. Afirma-se que a musicoterapia é um dos métodos não farmacológicos comumente utilizados na analgesia pós-operatória, que tem efeitos que aumentam a liberação do hormônio endorfina e reduzem a necessidade de analgésicos, reduzindo os níveis de catecolaminas, estabilizam o ritmo cardíaco e a frequência respiratória, mantêm a hemodinâmica equilíbrio, afetam a atividade regional do coração e reduzem a pressão arterial. Estudos enfatizam que o uso da musicoterapia é um método eficaz para reduzir a dor pós-operatória, garantir melhor oxigenação e melhorar parâmetros fisiológicos em crianças submetidas a cirurgias de grande porte, como a cardiotorácica. Ressalta-se também que a musicoterapia reduz a frequência respiratória, estabiliza a respiração, estimula a glândula pituitária a secretar endorfinas e estabiliza a frequência cardíaca e a pressão arterial ao reduzir os níveis de catecolaminas.
Afirma-se que um dos métodos não farmacológicos utilizados no manejo eficaz da dor em crianças é a voz materna. Embora o mecanismo subjacente ao efeito da voz da mãe não seja totalmente explicado, afirma-se que a voz da mãe criará um ambiente relaxante para as crianças. Estudos demonstraram que ouvir a voz da mãe antes e depois de intervenções invasivas em bebês e crianças na unidade de terapia intensiva reduz a dor. Num estudo conduzido por Erdoğan e seus colegas, descobriram que os níveis de dor, frequência cardíaca e saturações de oxigénio de crianças entre 1 e 3 anos que ouviram a voz da mãe durante procedimentos dolorosos eram mais baixos. Ressalta-se que ouvir a voz da mãe é uma das abordagens que pode ser utilizada como método eficaz no manejo da dor em ambientes de cuidados críticos onde as mães não podem estar com seus bebês e crianças e não podem participar ativamente de seus cuidados.
Sabe-se que os métodos não farmacológicos são eficazes na redução da dor em crianças e aumentam a eficácia dos medicamentos quando utilizados em conjunto com analgésicos. Os métodos não farmacológicos são preferidos porque são fáceis de aplicar e baratos, e reduzem a necessidade de administração de medicamentos e, portanto, o risco de efeitos colaterais. Conhecendo o impacto da dor e do estresse relacionado nas crianças, o desenvolvimento de estratégias adequadas de controle da dor é uma responsabilidade médica e ética. Quando a literatura é examinada, pensa-se que há um número limitado de estudos que examinam os efeitos da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o processo de aspiração em crianças intubadas, e que não examinam a "voz materna e a musicoterapia" , que afeta diretamente a dor e os parâmetros fisiológicos durante o processo de aspiração em crianças intubadas, é uma limitação importante. Nesse contexto, o objetivo do estudo é examinar os efeitos da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o processo de aspiração em crianças intubadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de amostragem:
- As crianças devem ter entre 2 e 36 meses de idade
- Tendo passado no teste de audiologia neonatal
- Requer aspiração endotraqueal,
- Os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados no monitor estão estáveis,
- 2 horas se passaram desde a última tentativa dolorosa
- Foram incluídas no estudo crianças cujos pais concordaram em participar do estudo.
Critérios de exclusão da amostra:
- Ter um distúrbio auditivo
- Falta de formulário de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia musical
No grupo onde será aplicada a musicoterapia, a aspiração endotraqueal e o estudo a ser realizado serão explicados à família da criança, e após obtenção do consentimento, a musicoterapia aplicada à criança será aplicada 5 minutos antes, durante e após o procedimento .
Enquanto isso, os dados serão registrados no formulário pelo observador.
A música “The Happiest Child”, desenvolvida a partir da criação de ritmos de Fulya Merve KOS, uma das pesquisadoras que possui o certificado RhythmotherapistTM emitido pelo Ministério da Educação Nacional, será utilizada na musicoterapia.
O som será ajustado para 45 db.
O alto-falante será colocado na ponta do pé, a aproximadamente 30 cm da orelha da criança, cinco minutos antes do procedimento e será tocado para a criança durante o procedimento.
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Efeito da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o procedimento de sucção em crianças intubadas: estudo controlado randomizado
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Experimental: A voz da mãe
No grupo onde será ouvida a voz da mãe, será explicado aos pais da criança que a voz da mãe será utilizada para alívio da dor na pesquisa.
No estudo, o pesquisador pegará a voz da mãe de cada criança internada na UTI e gravará em um gravador de voz.
As medições serão feitas colocando o gravador de voz 50 cm mais próximo da criança para ouvir a voz da mãe.
O volume da voz da mãe será ajustado para uma média de 45 decibéis.
O alto-falante será colocado na ponta do pé, a aproximadamente 30 cm da orelha da criança, cinco minutos antes do procedimento e será tocado para a criança durante o procedimento.
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Efeito da voz materna e da musicoterapia na dor e nos parâmetros fisiológicos durante o procedimento de sucção em crianças intubadas: estudo controlado randomizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informações Descritivas
Prazo: um ano
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O formulário elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura é composto por 19 questões que incluem características sociodemográficas, informações sobre a doença da criança e percepção de dor dos pais. Este formulário também registrará os parâmetros fisiológicos da criança (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio) durante o procedimento doloroso. (pulso de 0-1 ano: 80<valor de pulso<160, pulso de 1-3 anos: 80<valor de pulso<130, O limite normal de pressão arterial para uma criança de 2 anos é 92/44 mmHg. saturação de oxigênio> 95, frequência respiratória: 30 - 35 em recém-nascidos, 25-30 em crianças de 2 anos.) |
um ano
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Escala de Dor FLACC (Face, Pernas, Braços, Choro, Consolabilidade)
Prazo: um ano
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A abreviatura FLACC consiste nas iniciais das palavras rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade. A escala de dor FLACC avalia cinco domínios comportamentais (expressão facial do bebê-criança, mobilidade das pernas, atividade, choro e consolabilidade) com pontuações que variam de 0 a 2 para cada item.
Min.
0 e máx. 10 pontos podem ser coletados.
Afirma-se que à medida que a pontuação aumenta, o nível de dor aumenta e, à medida que diminui, há menos dor.
Na pontuação, 0 pontos indicam ausência de dor, 1-3 pontos indicam dor leve, 4-6 pontos indicam dor moderada e 7-10 pontos indicam dor intensa.
Foi determinada a validade e confiabilidade da escala de dor FLACC em nosso país.
Essa escala pode ser aplicada observacionalmente por profissionais de saúde.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BSEU-DEU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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