- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06230211
Az anyai hang- és zeneterápia hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre intubált gyermekeknél
Az anyai hang- és zeneterápia hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a szívási eljárás során intubált gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A gépi lélegeztetésben részesülő gyermekek naponta átlagosan 10-14 alkalommal kapnak fájdalmas ingert, és az endotrachealis aspiráció az egyik olyan eljárás, amely ezeknél a gyerekeknél okozza a legtöbb fájdalmat. A hatékony fájdalomcsillapítás nemcsak a szív-mellkasi műtéten átesett gyermekek életminőségét javítja, hanem a klinikai eredményeket is javíthatja. Ha ebben az időszakban a fájdalmat nem csillapítják vagy nem szüntetik meg hatékony beavatkozásokkal, az a jövőben neurológiai és viselkedési zavarokat okozhat. A túlzott és hosszan tartó fájdalom, különösen az alkalmazott beavatkozások eredményeként, viselkedési stresszt és fiziológiai egyensúlyhiányt okoz. Bármilyen fájdalmas invazív beavatkozás megzavarhatja a gyermek viselkedését, táplálkozási rutinját, az anyával való interakcióját, a környezethez való alkalmazkodást, valamint posztoperatív szövődményeket okozhat. Ezenkívül a fájdalom átélése befolyásolhatja a későbbi fájdalomviselkedést, amitől a gyermek egész életében érzékeny lesz a fájdalomra. A hatékony fájdalomkezelés két kategóriába sorolható: gyógyszeres és nem gyógyszeres. Nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási stratégiák gyermekeknél Fájdalomkezelés alatt minden olyan stratégiát vagy technikát értünk, amelyet a fájdalomban szenvedő gyermeknél alkalmaznak azzal a céllal, hogy csökkentsék a fájdalomélményt. A rögzített anyai hang és anyai szívverés hallgatása, zeneterápia, fehérzaj a gyermekeknél alkalmazott nem gyógyszeres módszerek. Tanulmányok hangsúlyozzák, hogy a zeneterápia alkalmazása hatékony módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére, a jobb oxigénellátás biztosítására és a fiziológiai paraméterek javítására olyan gyermekeknél, akik nagy műtéten, például szív-mellkasi műtéten estek át. Hangsúlyozzák azt is, hogy a zeneterápia csökkenti a légzésfrekvenciát, stabilizálja a légzést, serkenti az agyalapi mirigyet endorfin kiválasztására, valamint a katekolaminszint csökkentésével stabilizálja a pulzusszámot és a vérnyomást. Azt állítják, hogy a gyermekek hatékony fájdalomcsillapításának egyik nem gyógyszeres módszere az anya hangja. Bár az anyai hang hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott, azt állítják, hogy az anya hangja pihentető környezetet teremt a gyermekek számára. Tanulmányok kimutatták, hogy az intenzív osztályon csecsemőkön és gyermekeken végzett invazív beavatkozások előtt és után az anya hangjának hallgatása csökkenti a fájdalmat. Egy Erdoğan és munkatársai által végzett vizsgálat során azt találták, hogy az 1-3 éves gyerekek fájdalomszintje, pulzusszáma és oxigéntelítettsége alacsonyabb volt, akik fájdalmas beavatkozások során hallgatták az anya hangját. Hangsúlyozzuk, hogy az anya hangjának meghallgatása az egyik olyan megközelítés, amely hatékony módszerként alkalmazható a fájdalomcsillapításban olyan kritikus ellátási környezetekben, ahol az anyák nem lehetnek együtt csecsemőikkel és gyermekeikkel, és nem vehetnek részt aktívan a gondozásukban.
Ismeretes, hogy a nem gyógyszeres módszerek hatékonyan csökkentik a gyermekek fájdalmát, és fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazva növelik a gyógyszerek hatékonyságát. A nem gyógyszeres módszereket előnyben részesítik, mert könnyen alkalmazhatóak és olcsók, valamint csökkentik a gyógyszeradagolás szükségességét és ezáltal a mellékhatások kockázatát. A fájdalom és a kapcsolódó stressz gyermekekre gyakorolt hatásának ismerete, a megfelelő fájdalomcsillapítási stratégiák kidolgozása orvosi és etikai felelősség is. A szakirodalmat vizsgálva az a véleményünk, hogy korlátozott számú olyan tanulmány létezik, amely az anyai hang- és zeneterápia hatását a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre az aspirációs folyamat során vizsgálja intubált gyermekeknél, és nem vizsgálja az „anya hang- és zeneterápiáját”. , amely közvetlenül befolyásolja a fájdalmat és a fiziológiai paramétereket az intubált gyermekek aspirációs folyamata során, fontos korlát. Ezzel összefüggésben a tanulmány célja, hogy megvizsgálja az anyai hang- és zeneterápia hatását a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre az aspirációs folyamat során intubált gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegség (CHD) az újszülött korban leggyakrabban előforduló veleszületett rendellenesség, amely a szív vagy a főbb erek szerkezeti, funkcionális vagy anyagcsere-rendellenességeire utal, amelyek az embriogenezis során jelentkeznek. Állítások szerint az összes nagyobb veleszületett rendellenesség 28%-áért felelős. Világszerte 9,41/1000-re számoltak a veleszületett szívbetegségek incidenciájáról, amely krónikus betegség, amely egész életen át tartó nyomon követést igényel. A hazánkban végzett epidemiológiai vizsgálatok szerint a veleszületett szívbetegségek előfordulási gyakorisága 0,06-1,6% között van. A Török Statisztikai Intézet adatai szerint hazánkban évente 12-13 ezer a veleszületett szívbetegséggel született babák száma. Köztudott, hogy a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek kezelésében a leghatékonyabb módszer a szív-mellkasi műtét. A szív-mellkasi műtéten átesett gyermekek leggyakoribb szövődménye a fájdalom. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtéten átesett gyermekek 24-80%-át mérsékelt és erős fájdalom kíséri. A szív-mellkasi műtétet gyakran sternotomiával vagy thoracotomiával fejezik be, a műtét utáni fájdalom pedig a műtét hosszú időtartama, valamint a mellkasi izmok és idegek műtét által okozott károsodása miatt felerősödik. Tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom 10%-kal nő a műtét utáni első 24 órában, különösen a beavatkozások után. A szív-mellkasműtét után az intenzív osztályon kórházba került gyermekek és különösen a gépi lélegeztetésben részesülők az életfunkcióik monitorozása és élettani állapotuk javítása érdekében végzett számos eljárás miatt fájdalmas ingereknek vannak kitéve. A gépi lélegeztetésben részesülő gyermekek naponta átlagosan 10-14 alkalommal kapnak fájdalmas ingert, és az endotrachealis aspiráció az egyik olyan eljárás, amely ezeknél a gyerekeknél okozza a legtöbb fájdalmat. A fájdalmat okozó rutin invazív eljárások, mint például az endotrachealis aspiráció után negatív fiziológiai, metabolikus és viselkedési reakciók léphetnek fel gyermekeknél a stressz, a fájdalom időtartamának és súlyosságának növekedésével. A fájdalmas ingerek hatására felszabaduló katekolaminok, glukagon és szteroidok miatt a szívfrekvencia, a légzésszám és a vérnyomás növekedése figyelhető meg, és ezek a fájdalomra adott válaszként megfigyelhető fiziológiai változások a feltételezések szerint szerepet játszanak az ischaemiás elváltozások megindításában, mivel intravénás vérzést és fehérállomány károsodása a kamra körül. Azt is közölték, hogy a fájdalmat érzett baba nem tud alkalmazkodni a gépi lélegeztetőgéphez, és a gépi lélegeztetés nehézkessé válik. A nagyobb műtétek, különösen az invazív beavatkozások után fellépő fájdalom jelentős hatással van a gyermekek egészségi állapotára, ezért a lehető leghamarabb be kell avatkozni. A hatékony fájdalomcsillapítás nemcsak a szív-mellkasi műtéten átesett gyermekek életminőségét javítja, hanem a klinikai eredményeket is javíthatja. Ha ebben az időszakban a fájdalmat nem csillapítják vagy nem szüntetik meg hatékony beavatkozásokkal, az a jövőben neurológiai és viselkedési zavarokat okozhat. A túlzott és hosszan tartó fájdalom, különösen az alkalmazott beavatkozások eredményeként, viselkedési stresszt és fiziológiai egyensúlyhiányt okoz. Bármilyen fájdalmas invazív beavatkozás megzavarhatja a gyermek viselkedését, táplálkozási rutinját, az anyával való interakcióját, a környezethez való alkalmazkodást, valamint posztoperatív szövődményeket okozhat. Ezenkívül a fájdalom átélése befolyásolhatja a későbbi fájdalomviselkedést, amitől a gyermek egész életében érzékeny lesz a fájdalomra. A hatékony fájdalomkezelés két kategóriába sorolható: gyógyszeres és nem gyógyszeres. Nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási stratégiák gyermekeknél Fájdalomkezelés alatt minden olyan stratégiát vagy technikát értünk, amelyet a fájdalomban szenvedő gyermeknél alkalmaznak azzal a céllal, hogy csökkentsék a fájdalomélményt. A rögzített anyai hang és anyai szívverés hallgatása, zeneterápia, fehérzaj a gyermekeknél alkalmazott nem gyógyszeres módszerek. Állítások szerint a zeneterápia a posztoperatív fájdalomcsillapításban általánosan alkalmazott nem gyógyszeres módszerek egyike, melynek hatásai fokozzák az endorfin hormon felszabadulását és csökkentik a fájdalomcsillapítók szükségességét a katekolaminszint csökkentésével, stabilizálja a szívritmust és a légzési frekvenciát, fenntartja a hemodinamikát. kiegyensúlyozza, befolyásolja a szív regionális aktivitását és csökkenti a vérnyomást. Tanulmányok hangsúlyozzák, hogy a zeneterápia alkalmazása hatékony módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére, a jobb oxigénellátás biztosítására és a fiziológiai paraméterek javítására olyan gyermekeknél, akik nagy műtéten, például szív-mellkasi műtéten estek át. Hangsúlyozzák azt is, hogy a zeneterápia csökkenti a légzésfrekvenciát, stabilizálja a légzést, serkenti az agyalapi mirigyet endorfin kiválasztására, valamint a katekolaminszint csökkentésével stabilizálja a pulzusszámot és a vérnyomást.
Azt állítják, hogy a gyermekek hatékony fájdalomcsillapításának egyik nem gyógyszeres módszere az anya hangja. Bár az anyai hang hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott, azt állítják, hogy az anya hangja pihentető környezetet teremt a gyermekek számára. Tanulmányok kimutatták, hogy az intenzív osztályon csecsemőkön és gyermekeken végzett invazív beavatkozások előtt és után az anya hangjának hallgatása csökkenti a fájdalmat. Egy Erdoğan és munkatársai által végzett vizsgálat során azt találták, hogy az 1-3 éves gyerekek fájdalomszintje, pulzusszáma és oxigéntelítettsége alacsonyabb volt, akik fájdalmas beavatkozások során hallgatták az anya hangját. Hangsúlyozzuk, hogy az anya hangjának meghallgatása az egyik olyan megközelítés, amely hatékony módszerként alkalmazható a fájdalomcsillapításban olyan kritikus ellátási környezetekben, ahol az anyák nem lehetnek együtt csecsemőikkel és gyermekeikkel, és nem vehetnek részt aktívan a gondozásukban.
Ismeretes, hogy a nem gyógyszeres módszerek hatékonyan csökkentik a gyermekek fájdalmát, és fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazva növelik a gyógyszerek hatékonyságát. A nem gyógyszeres módszereket előnyben részesítik, mert könnyen alkalmazhatóak és olcsók, valamint csökkentik a gyógyszeradagolás szükségességét és ezáltal a mellékhatások kockázatát. A fájdalom és a kapcsolódó stressz gyermekekre gyakorolt hatásának ismerete, a megfelelő fájdalomcsillapítási stratégiák kidolgozása orvosi és etikai felelősség is. A szakirodalmat vizsgálva az a véleményünk, hogy korlátozott számú olyan tanulmány létezik, amely az anyai hang- és zeneterápia hatását a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre az aspirációs folyamat során vizsgálja intubált gyermekeknél, és nem vizsgálja az „anya hang- és zeneterápiáját”. , amely közvetlenül befolyásolja a fájdalmat és a fiziológiai paramétereket az intubált gyermekek aspirációs folyamata során, fontos korlát. Ezzel összefüggésben a tanulmány célja, hogy megvizsgálja az anyai hang- és zeneterápia hatását a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre az aspirációs folyamat során intubált gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Mintavételi felvételi kritériumok:
- A gyermekek életkora 2 és 36 hónap között lehet
- Sikerült az újszülött audiológiai teszten
- endotracheális aspirációt igényel,
- A páciens monitoron monitorozott hemodinamikai paraméterei stabilak,
- 2 óra telt el az utolsó fájdalmas próbálkozás óta
- Olyan gyerekeket vontunk be a vizsgálatba, akiknek a szülei beleegyeztek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok a mintából:
- Hallászavarban szenved
- Szülői beleegyező nyilatkozat hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zeneterápia
A zeneterápiát alkalmazó csoportban a gyermek családjával elmagyarázzák az endotrachealis aspirációt és az elvégzendő vizsgálatot, majd a beleegyezés megszerzése után 5 perccel a beavatkozás előtt, alatt és után a gyermekre alkalmazott zeneterápia kerül alkalmazásra. .
Eközben az adatokat a megfigyelő rögzíti az űrlapon.
A Nemzeti Oktatási Minisztérium által kiadott RhythmotherapistTM tanúsítvánnyal rendelkező kutatók egyike, Fulya Merve KOS ritmusalkotásával kifejlesztett "A legboldogabb gyermek" című dalt a zeneterápiában fogják használni.
A hang 45 db-ra lesz állítva.
A hangszórót a lábfej végére kell helyezni, körülbelül 30 cm-re a gyermek fülétől, öt perccel a beavatkozás előtt, és az eljárás során lejátssza a gyermeknek.
|
Az anyai hang- és zeneterápia hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a szívási eljárás során intubált gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
Kísérleti: Anya hangja
Abban a csoportban, ahol az anya hangját hallgatják, elmagyarázzák a gyermek szüleinek, hogy a kutatás során az anya hangját használják fájdalomcsillapításra.
A vizsgálat során a kutató minden intenzív osztályra kerülő gyermek anyjától vesz egy hangot, és rögzíti egy hangrögzítőre.
A méréseket úgy végezzük, hogy a hangrögzítőt 50 cm-rel közelebb helyezzük a gyermekhez, hogy meghallgassa az anya hangját.
Az anya hangjának hangereje átlagosan 45 decibelre lesz beállítva.
A hangszórót a lábfej végére kell helyezni, körülbelül 30 cm-re a gyermek fülétől, öt perccel a beavatkozás előtt, és az eljárás során lejátssza a gyermeknek.
|
Az anyai hang- és zeneterápia hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a szívási eljárás során intubált gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró információs űrlap
Időkeret: egy év
|
A kutatók által a szakirodalomnak megfelelően összeállított formanyomtatvány 19 kérdésből áll, köztük szocio-demográfiai jellemzőkkel, a gyermek betegségével kapcsolatos információkkal és a szülő fájdalomérzékelésével kapcsolatban. Ez az űrlap rögzíti a gyermek élettani paramétereit is (pulzusszám, artériás vérnyomás, légzésszám és oxigéntelítettség) a fájdalmas beavatkozás során. (0-1 éves pulzus: 80<pulzusérték<160, 1-3 éves pulzus: 80<pulzusérték<130, A normál vérnyomás határértéke 2 éves gyermeknél 92/44 Hgmm. oxigén szaturáció >95, légzésszám: 30-35 újszülötteknél, 25-30 2 éves gyermekeknél.) |
egy év
|
|
FLACC (Arc, Lábak, Karok, Sírás, Vigasztalhatóság) Fájdalom Skála
Időkeret: egy év
|
A FLACC rövidítés a face, legs, activity, cry és consolability szavak kezdőbetűiből áll. A FLACC fájdalomskála öt viselkedési tartományt (csecsemő-gyermek arckifejezés, lábmozgás, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) értékel 0-tól kezdve. 2-re minden tételnél.
Min.
0 és max. 10 pont gyűjthető.
Azt állítják, hogy a pontszám növekedésével a fájdalom szintje nő, és ahogy csökken, kevesebb a fájdalom.
A pontozásnál a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 pont enyhe, 4-6 pont közepes, 7-10 pont pedig erős fájdalom.
Meghatároztuk a FLACC fájdalomskála érvényességét és megbízhatóságát hazánkban.
Ezt a skálát az egészségügyi szakemberek megfigyelésre alkalmazhatják.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSEU-DEU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .