- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230211
Wpływ głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne u dzieci zaintubowanych
Wpływ głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas zabiegu odsysania u zaintubowanych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Dzieciom wentylowanym mechanicznie podawane są bolesne bodźce średnio 10-14 razy dziennie, a aspiracja dotchawicza jest jedną z procedur, która powoduje u tych dzieci największy ból. Skuteczna kontrola bólu nie tylko poprawia jakość życia dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ale może również poprawić wyniki kliniczne. Jeśli w tym okresie ból nie zostanie złagodzony lub wyeliminowany skutecznymi interwencjami, może w przyszłości spowodować zaburzenia neurologiczne i behawioralne. Nadmierny i długotrwały ból, szczególnie w wyniku stosowanych interwencji, powoduje stres behawioralny i zaburzenia równowagi fizjologicznej. Każdy bolesny zabieg inwazyjny może zaburzać zachowanie dziecka, sposób odżywiania, interakcję z matką, adaptację dziecka do środowiska, a także może powodować powikłania pooperacyjne. Ponadto doświadczanie bólu może wpływać na późniejsze zachowania bólowe, powodując, że dziecko będzie miało wrażliwość na ból przez całe życie. Skuteczne leczenie bólu dzieli się na dwie kategorie: farmakologiczne i niefarmakologiczne. Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu u dzieci Leczenie bólu definiuje się jako dowolną strategię lub technikę stosowaną u dziecka cierpiącego z powodu bólu, mającą na celu zmniejszenie odczuwanego bólu. Słuchanie nagranego głosu matki i bicia jej serca, muzykoterapia, biały szum to tylko niektóre z niefarmakologicznych metod stosowanych u dzieci. W badaniach podkreśla się, że stosowanie muzykoterapii jest skuteczną metodą zmniejszenia bólu pooperacyjnego, zapewnienia lepszego dotlenienia i poprawy parametrów fizjologicznych u dzieci, które przeszły poważne operacje, takie jak operacja kardiochirurgiczna. Podkreśla się także, że muzykoterapia zmniejsza częstość oddechów, stabilizuje oddech, pobudza przysadkę mózgową do wydzielania endorfin, stabilizuje tętno i ciśnienie krwi poprzez obniżenie poziomu katecholamin. Stwierdza się, że jedną z niefarmakologicznych metod skutecznego leczenia bólu u dzieci jest głos matki. Chociaż mechanizm leżący u podstaw działania głosu matki nie jest w pełni wyjaśniony, stwierdza się, że głos matki stworzy dla dzieci relaksującą atmosferę. Badania wykazały, że słuchanie głosu matki przed i po inwazyjnych interwencjach u niemowląt i dzieci na oddziale intensywnej terapii zmniejsza ból. Badanie przeprowadzone przez Erdoğana i jego współpracowników wykazało, że poziom bólu, tętno i nasycenie tlenem dzieci w wieku 1–3 lat, które słuchały głosu matki podczas bolesnych zabiegów, były niższe. Podkreśla się, że słuchanie głosu matki jest jednym z podejść, które można zastosować jako skuteczną metodę leczenia bólu w warunkach intensywnej terapii, gdzie matki nie mogą przebywać z niemowlętami i dziećmi ani aktywnie uczestniczyć w ich opiece.
Wiadomo, że metody niefarmakologiczne skutecznie łagodzą ból u dzieci, a stosowane łącznie z lekami przeciwbólowymi zwiększają skuteczność leków. Preferowane są metody niefarmakologiczne, ponieważ są łatwe w zastosowaniu i tanie, a także zmniejszają potrzebę podawania leku, a tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Znając wpływ bólu i związanego z nim stresu na dzieci, opracowanie odpowiednich strategii kontroli bólu jest odpowiedzialnością zarówno medyczną, jak i etyczną. Analizując literaturę, uważa się, że istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas procesu aspiracji u zaintubowanych dzieci, natomiast nieuwzględniających „głosu matki i muzykoterapii” , co bezpośrednio wpływa na ból i parametry fizjologiczne podczas procesu aspiracji u zaintubowanych dzieci, stanowi istotne ograniczenie. W tym kontekście celem pracy jest zbadanie wpływu głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas procesu aspiracji u zaintubowanych dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzoną chorobę serca (CHD) definiuje się jako najczęstszą wrodzoną wadę w okresie noworodkowym, która odnosi się do nieprawidłowości strukturalnych, funkcjonalnych lub metabolicznych serca lub głównych naczyń krwionośnych, które występują podczas embriogenezy. Szacuje się, że jest on odpowiedzialny za 28% wszystkich poważnych wad wrodzonych. Częstość występowania wrodzonych wad serca, które są chorobą przewlekłą wymagającą obserwacji przez całe życie, na całym świecie wynosi 9,41/1000. W badaniach epidemiologicznych prowadzonych w naszym kraju częstość występowania wrodzonych wad serca kształtuje się na poziomie 0,06–1,6%. Według danych Tureckiego Instytutu Statystycznego podaje się, że w naszym kraju rodzi się co roku od 12 000 do 13 000 dzieci z wrodzonymi wadami serca. Wiadomo, że najskuteczniejszą metodą stosowaną w leczeniu dzieci z wrodzoną wadą serca jest kardiochirurgia. Najczęstszym powikłaniem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest ból. Badania wykazały, że 24-80% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym towarzyszy ból o umiarkowanym i silnym nasileniu. Chirurgia kardiochirurgiczna często kończy się sternotomią lub torakotomią, a ból pooperacyjny nasila się ze względu na długi czas trwania operacji oraz spowodowane operacją uszkodzenie mięśni i nerwów klatki piersiowej. Badania wykazały, że ból wzrasta o 10% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zwłaszcza po interwencjach. Dzieci hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych, a zwłaszcza te wentylowane mechanicznie, narażone są na bodźce bólowe w wyniku wielu zabiegów wykonywanych w celu monitorowania parametrów życiowych i poprawy stanu fizjologicznego. Dzieciom wentylowanym mechanicznie podawane są bolesne bodźce średnio 10-14 razy dziennie, a aspiracja dotchawicza jest jedną z procedur, która powoduje u tych dzieci największy ból. Po rutynowych, inwazyjnych zabiegach powodujących ból, takich jak aspiracja dotchawicza, u dzieci mogą wystąpić negatywne reakcje fizjologiczne, metaboliczne i behawioralne w miarę zwiększania się stresu, czasu trwania i nasilenia bólu. Zwiększenie częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi obserwuje się pod wpływem katecholamin, glukagonu i steroidów uwalnianych pod wpływem bodźców bólowych i uważa się, że te fizjologiczne zmiany obserwowane w odpowiedzi na ból odgrywają rolę w inicjacji zmian niedokrwiennych, powodując krwawienia dokomorowe i uszkodzenie istoty białej wokół komory. Donoszono również, że dziecko odczuwające ból nie może przystosować się do respiratora mechanicznego, a wentylacja mechaniczna staje się utrudniona. Ból pojawiający się po dużych zabiegach chirurgicznych, szczególnie inwazyjnych, ma istotny wpływ na stan zdrowia dzieci i należy interweniować jak najwcześniej. Skuteczna kontrola bólu nie tylko poprawia jakość życia dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ale może również poprawić wyniki kliniczne. Jeśli w tym okresie ból nie zostanie złagodzony lub wyeliminowany skutecznymi interwencjami, może w przyszłości spowodować zaburzenia neurologiczne i behawioralne. Nadmierny i długotrwały ból, szczególnie w wyniku stosowanych interwencji, powoduje stres behawioralny i zaburzenia równowagi fizjologicznej. Każdy bolesny zabieg inwazyjny może zaburzać zachowanie dziecka, sposób odżywiania, interakcję z matką, adaptację dziecka do środowiska, a także może powodować powikłania pooperacyjne. Ponadto doświadczanie bólu może wpływać na późniejsze zachowania bólowe, powodując, że dziecko będzie miało wrażliwość na ból przez całe życie. Skuteczne leczenie bólu dzieli się na dwie kategorie: farmakologiczne i niefarmakologiczne. Niefarmakologiczne strategie leczenia bólu u dzieci Leczenie bólu definiuje się jako dowolną strategię lub technikę stosowaną u dziecka cierpiącego z powodu bólu, mającą na celu zmniejszenie odczuwanego bólu. Słuchanie nagranego głosu matki i bicia jej serca, muzykoterapia, biały szum to tylko niektóre z niefarmakologicznych metod stosowanych u dzieci. Stwierdza się, że muzykoterapia jest jedną z niefarmakologicznych metod powszechnie stosowanych w analgezji pooperacyjnej, która ma działanie zwiększające wydzielanie hormonu endorfin i zmniejszające potrzebę stosowania leków przeciwbólowych poprzez obniżenie poziomu katecholamin, stabilizację rytmu serca i częstości oddechów, utrzymanie hemodynamiki równowagę, wpływają na regionalną aktywność serca i obniżają ciśnienie krwi. W badaniach podkreśla się, że stosowanie muzykoterapii jest skuteczną metodą zmniejszenia bólu pooperacyjnego, zapewnienia lepszego dotlenienia i poprawy parametrów fizjologicznych u dzieci, które przeszły poważne operacje, takie jak operacja kardiochirurgiczna. Podkreśla się także, że muzykoterapia zmniejsza częstość oddechów, stabilizuje oddech, pobudza przysadkę mózgową do wydzielania endorfin, stabilizuje tętno i ciśnienie krwi poprzez obniżenie poziomu katecholamin.
Stwierdza się, że jedną z niefarmakologicznych metod skutecznego leczenia bólu u dzieci jest głos matki. Chociaż mechanizm leżący u podstaw działania głosu matki nie jest w pełni wyjaśniony, stwierdza się, że głos matki stworzy dla dzieci relaksującą atmosferę. Badania wykazały, że słuchanie głosu matki przed i po inwazyjnych interwencjach u niemowląt i dzieci na oddziale intensywnej terapii zmniejsza ból. Badanie przeprowadzone przez Erdoğana i jego współpracowników wykazało, że poziom bólu, tętno i nasycenie tlenem dzieci w wieku 1–3 lat, które słuchały głosu matki podczas bolesnych zabiegów, były niższe. Podkreśla się, że słuchanie głosu matki jest jednym z podejść, które można zastosować jako skuteczną metodę leczenia bólu w warunkach intensywnej terapii, gdzie matki nie mogą przebywać z niemowlętami i dziećmi ani aktywnie uczestniczyć w ich opiece.
Wiadomo, że metody niefarmakologiczne skutecznie łagodzą ból u dzieci, a stosowane łącznie z lekami przeciwbólowymi zwiększają skuteczność leków. Preferowane są metody niefarmakologiczne, ponieważ są łatwe w zastosowaniu i tanie, a także zmniejszają potrzebę podawania leku, a tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Znając wpływ bólu i związanego z nim stresu na dzieci, opracowanie odpowiednich strategii kontroli bólu jest odpowiedzialnością zarówno medyczną, jak i etyczną. Analizując literaturę, uważa się, że istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas procesu aspiracji u zaintubowanych dzieci, natomiast nieuwzględniających „głosu matki i muzykoterapii” , co bezpośrednio wpływa na ból i parametry fizjologiczne podczas procesu aspiracji u zaintubowanych dzieci, stanowi istotne ograniczenie. W tym kontekście celem pracy jest zbadanie wpływu głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas procesu aspiracji u zaintubowanych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do pobierania próbek:
- Dzieci muszą być w wieku od 2 do 36 miesięcy
- Zdanie testu audiologicznego noworodka
- Wymagające aspiracji dotchawiczej,
- Parametry hemodynamiczne pacjenta monitorowane na monitorze są stabilne,
- Od ostatniej bolesnej próby minęły 2 godziny
- Do badania włączono dzieci, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia z próby:
- Mając zaburzenia słuchu
- Brak formularza zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia muzyczna
W grupie, w której będzie zastosowana muzykoterapia, zostanie wyjaśniona rodzinie dziecka aspiracja dotchawicza i badanie, które należy wykonać, a po uzyskaniu zgody, zastosowana muzykoterapia u dziecka zostanie zastosowana na 5 minut przed, w trakcie i po zabiegu .
W międzyczasie dane zostaną zapisane na formularzu przez obserwatora.
W muzykoterapii wykorzystywana będzie piosenka „Najszczęśliwsze dziecko”, opracowana na podstawie rytmów przez Fulyę Merve KOS, jedną z badaczek, posiadającą certyfikat RytmoterapeutyTM wydany przez Ministerstwo Edukacji Narodowej.
Dźwięk zostanie ustawiony na 45 dB.
Głośnik zostanie umieszczony na końcu stopy, około 30 cm od ucha dziecka, na pięć minut przed zabiegiem i będzie odtwarzany dziecku w trakcie zabiegu.
|
Wpływ głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas zabiegu odsysania u zaintubowanych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
|
|
Eksperymentalny: Głos matki
W grupie, w której będzie słuchany głos matki, rodzicom dziecka zostanie wyjaśnione, że głos matki zostanie wykorzystany w badaniu do łagodzenia bólu.
W badaniu badaczka pobierze głos matki każdego dziecka przyjętego na intensywną terapię i nagra go na dyktafonie.
Pomiarów dokonamy umieszczając dyktafon 50 cm bliżej dziecka, aby słuchać głosu mamy.
Głośność głosu mamy zostanie dostosowana do średnio 45 decybeli.
Głośnik zostanie umieszczony na końcu stopy, około 30 cm od ucha dziecka, na pięć minut przed zabiegiem i będzie odtwarzany dziecku w trakcie zabiegu.
|
Wpływ głosu matki i muzykoterapii na ból i parametry fizjologiczne podczas zabiegu odsysania u zaintubowanych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji opisowych
Ramy czasowe: rok
|
Przygotowany przez badaczy, zgodnie z literaturą, formularz składa się z 19 pytań obejmujących charakterystykę społeczno-demograficzną, informacje o chorobie dziecka oraz odczuwanie bólu przez rodzica. W formularzu tym rejestrowane będą także parametry fizjologiczne dziecka (tętno, ciśnienie tętnicze, częstość oddechów i nasycenie tlenem) podczas bolesnego zabiegu. (tętno w wieku 0-1 lat: 80<wartość tętna<160, tętno w wieku 1-3 lat: 80<wartość tętna<130, Prawidłowa granica ciśnienia krwi dla 2-letniego dziecka wynosi 92/44 mmHg. nasycenie tlenem>95, częstość oddechów: 30 - 35 u noworodków, 25-30 u 2-letnich dzieci.) |
rok
|
|
Skala bólu FLACC (twarz, nogi, ramiona, płacz, pocieszenie).
Ramy czasowe: rok
|
Skrót FLACC składa się z inicjałów słów twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. Skala bólu FLACC ocenia pięć dziedzin behawioralnych (wyraz twarzy niemowlęcia i dziecka, ruchliwość nóg, aktywność, płacz i zdolność do pocieszania) z punktacją od 0 do 2 za każdy przedmiot.
Min.
0 i maks. Można zebrać 10 punktów.
Stwierdza się, że wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się poziom bólu, a gdy maleje, ból jest mniejszy.
W punktacji 0 punktów oznacza brak bólu, 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, a 7-10 punktów oznacza silny ból.
Określono ważność i rzetelność skali bólu FLACC w naszym kraju.
Skalę tę mogą stosować obserwacje pracownicy służby zdrowia.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSEU-DEU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja