- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230211
Effekt av maternal röst- och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under intuberade barn
Effekt av maternal röst- och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under sugproceduren hos intuberade barn: randomiserad kontrollerad studie
Barn på mekanisk ventilation får smärtsam stimuli i snitt 10-14 gånger om dagen och endotrakeal aspiration är ett av de ingrepp som orsakar mest smärta hos dessa barn. Effektiv smärtkontroll förbättrar inte bara livskvaliteten för barn som genomgår hjärt-thoraxkirurgi, utan kan också förbättra det kliniska resultatet. Om smärta inte lindras eller elimineras med effektiva ingrepp under denna period kan det orsaka neurologiska och beteendestörningar i framtiden. Överdriven och långvarig smärta, särskilt som ett resultat av tillämpade ingrepp, orsakar beteendestress och fysiologiska obalanser. Varje smärtsam invasiv procedur kan störa barnets beteende, kostrutin, interaktion med mamman och barnets anpassning till miljön, samt kan orsaka postoperativa komplikationer. Att uppleva smärta kan dessutom påverka efterföljande smärtbeteenden, vilket gör att barnet har en smärtkänslighet under hela sitt liv. Effektiv smärtbehandling är indelad i två kategorier: farmakologisk och icke-farmakologisk. Icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier hos barn Smärtbehandling definieras som varje strategi eller teknik som tillämpas på ett barn med smärta i syfte att minska smärtupplevelsen. Lyssna på inspelad moderns röst och moderns hjärtslag, musikterapi, vitt brus är några av de icke-farmakologiska metoder som används hos barn. Studier understryker att användningen av musikterapi är en effektiv metod för att minska postoperativ smärta, säkerställa bättre syresättning och förbättra fysiologiska parametrar hos barn som genomgått större operationer såsom hjärt- och thoraxoperationer. Det framhålls också att musikterapi minskar andningsfrekvensen, stabiliserar andningen, stimulerar hypofysen att utsöndra endorfiner och stabiliserar hjärtfrekvens och blodtryck genom att sänka katekolaminnivåerna. Det anges att en av de icke-farmakologiska metoder som används för effektiv smärtbehandling hos barn är mammans röst. Även om mekanismen bakom effekten av mammans röst inte är fullständigt förklarad, sägs det att mammans röst kommer att skapa en avkopplande miljö för barn. Studier har visat att genom att lyssna på mammans röst före och efter invasiva ingrepp på spädbarn och barn på intensivvårdsavdelningen minskar smärtan. I en studie gjord av Erdoğan och hans kollegor fann de att smärtnivåerna, hjärtfrekvensen och syremättnaden hos barn i åldrarna 1-3 år som lyssnades på mammans röst under smärtsamma ingrepp var lägre. Det framhålls att att lyssna på mammans röst är ett av de tillvägagångssätt som kan användas som en effektiv metod vid smärtbehandling i intensivvårdsmiljöer där mammor inte kan vara med sina bebisar och barn och inte kan delta aktivt i deras vård.
Det är känt att icke-farmakologiska metoder är effektiva för att minska smärta hos barn, och de ökar effektiviteten av läkemedel när de används tillsammans med analgetika. Icke-farmakologiska metoder är att föredra eftersom de är lätta att applicera och billiga och de minskar behovet av läkemedelsadministrering och därmed risken för biverkningar. Att känna till effekten av smärta och relaterad stress på barn är att utveckla lämpliga smärtkontrollstrategier både ett medicinskt och etiskt ansvar. När litteraturen granskas tror man att det finns ett begränsat antal studier som undersöker effekterna av mammas röst och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under aspirationsprocessen hos intuberade barn, och att man inte undersöker "mammas röst och musikterapi" , som direkt påverkar smärta och fysiologiska parametrar under aspirationsprocessen hos intuberade barn, är en viktig begränsning. I detta sammanhang är syftet med studien att undersöka effekterna av mammas röst- och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under aspirationsprocessen hos intuberade barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) definieras som den vanligaste medfödda anomalien under neonatalperioden, vilket hänvisar till strukturella, funktionella eller metabola avvikelser i hjärtat eller större blodkärl som uppstår under embryogenesen. Det anges att det är ansvarigt för 28 % av alla större medfödda anomalier. Incidensen av medfödda hjärtsjukdomar, som är en kronisk sjukdom som kräver livslång uppföljning, har rapporterats till 9,41/1 000 över hela världen. I epidemiologiska studier gjorda i vårt land har förekomsten av medfödd hjärtsjukdom rapporterats vara mellan 0,06-1,6 %. Enligt uppgifter från det turkiska statistiska institutet anges att antalet barn som föds med medfödda hjärtsjukdomar varje år i vårt land är 12 000-13 000. Det är känt att den mest effektiva metoden som används vid behandling av barn med medfödd hjärtsjukdom är hjärt-thoraxkirurgi. Den vanligaste komplikationen hos barn som genomgår hjärtkirurgi är smärta. Studier har visat att 24-80 % av barn som genomgår operation åtföljs av måttlig och svår smärta. Kardiothoraxkirurgi avslutas ofta med sternotomi eller torakotomi, och postoperativ smärta intensifieras på grund av operationens långa varaktighet och skadorna på bröstmusklerna och nerverna orsakade av operationen. Studier har rapporterat att smärtan ökar med 10 % under de första 24 timmarna efter operationen, särskilt efter ingreppen. Barn inlagda på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi och särskilt de som får mekanisk ventilation utsätts för smärtsamma stimuli på grund av många ingrepp som utförs för att övervaka deras vitala tecken och förbättra deras fysiologiska tillstånd. Barn på mekanisk ventilation får smärtsam stimuli i snitt 10-14 gånger om dagen och endotrakeal aspiration är ett av de ingrepp som orsakar mest smärta hos dessa barn. Efter rutinmässiga invasiva procedurer som orsakar smärta, såsom endotrakeal aspiration, kan negativa fysiologiska, metabola och beteendemässiga reaktioner uppstå hos barn när stress, varaktighet och svårighetsgrad av smärtan ökar. Ökning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck observeras på grund av katekolaminer, glukagon och steroider som frigörs efter smärtsamma stimuli, och dessa fysiologiska förändringar som observeras som svar på smärta tros spela en roll i initieringen av ischemiska förändringar genom att orsaka intraventrikulär blödning och vita substansskador runt ventrikeln. Det rapporteras också att en bebis som känner smärta inte kan anpassa sig till den mekaniska ventilatorn och mekanisk ventilation blir svår. Smärta som uppstår efter större operationer, särskilt invasiva ingrepp, har en betydande inverkan på barns hälsotillstånd och bör ingripas så tidigt som möjligt. Effektiv smärtkontroll förbättrar inte bara livskvaliteten för barn som genomgår hjärt-thoraxkirurgi, utan kan också förbättra det kliniska resultatet. Om smärta inte lindras eller elimineras med effektiva ingrepp under denna period kan det orsaka neurologiska och beteendestörningar i framtiden. Överdriven och långvarig smärta, särskilt som ett resultat av tillämpade ingrepp, orsakar beteendestress och fysiologiska obalanser. Varje smärtsam invasiv procedur kan störa barnets beteende, kostrutin, interaktion med mamman och barnets anpassning till miljön, samt kan orsaka postoperativa komplikationer. Att uppleva smärta kan dessutom påverka efterföljande smärtbeteenden, vilket gör att barnet har en smärtkänslighet under hela sitt liv. Effektiv smärtbehandling är indelad i två kategorier: farmakologisk och icke-farmakologisk. Icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier hos barn Smärtbehandling definieras som varje strategi eller teknik som tillämpas på ett barn med smärta i syfte att minska smärtupplevelsen. Lyssna på inspelad moderns röst och moderns hjärtslag, musikterapi, vitt brus är några av de icke-farmakologiska metoder som används hos barn. Det anges att musikterapi är en av de icke-farmakologiska metoder som vanligtvis används vid postoperativ analgesi, vilket har effekter som ökar frisättningen av endorfinhormon och minskar behovet av smärtstillande medel genom att minska katekolaminnivåerna, stabilisera hjärtrytm och andningsfrekvens, bibehålla hemodynamisk balans, påverka den regionala aktiviteten i hjärtat och minska blodtrycket. Studier understryker att användningen av musikterapi är en effektiv metod för att minska postoperativ smärta, säkerställa bättre syresättning och förbättra fysiologiska parametrar hos barn som genomgått större operationer såsom hjärt- och thoraxoperationer. Det framhålls också att musikterapi minskar andningsfrekvensen, stabiliserar andningen, stimulerar hypofysen att utsöndra endorfiner och stabiliserar hjärtfrekvens och blodtryck genom att sänka katekolaminnivåerna.
Det anges att en av de icke-farmakologiska metoder som används för effektiv smärtbehandling hos barn är mammans röst. Även om mekanismen bakom effekten av mammans röst inte är fullständigt förklarad, sägs det att mammans röst kommer att skapa en avkopplande miljö för barn. Studier har visat att genom att lyssna på mammans röst före och efter invasiva ingrepp på spädbarn och barn på intensivvårdsavdelningen minskar smärtan. I en studie gjord av Erdoğan och hans kollegor fann de att smärtnivåerna, hjärtfrekvensen och syremättnaden hos barn i åldrarna 1-3 år som lyssnades på mammans röst under smärtsamma ingrepp var lägre. Det framhålls att att lyssna på mammans röst är ett av de tillvägagångssätt som kan användas som en effektiv metod vid smärtbehandling i intensivvårdsmiljöer där mammor inte kan vara med sina bebisar och barn och inte kan delta aktivt i deras vård.
Det är känt att icke-farmakologiska metoder är effektiva för att minska smärta hos barn, och de ökar effektiviteten av läkemedel när de används tillsammans med analgetika. Icke-farmakologiska metoder är att föredra eftersom de är lätta att applicera och billiga och de minskar behovet av läkemedelsadministrering och därmed risken för biverkningar. Att känna till effekten av smärta och relaterad stress på barn är att utveckla lämpliga smärtkontrollstrategier både ett medicinskt och etiskt ansvar. När litteraturen granskas tror man att det finns ett begränsat antal studier som undersöker effekterna av mammas röst och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under aspirationsprocessen hos intuberade barn, och att man inte undersöker "mammas röst och musikterapi" , som direkt påverkar smärta och fysiologiska parametrar under aspirationsprocessen hos intuberade barn, är en viktig begränsning. I detta sammanhang är syftet med studien att undersöka effekterna av mammas röst- och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under aspirationsprocessen hos intuberade barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för urval:
- Barn måste vara mellan 2 - 36 månader
- Efter att ha klarat det nyfödda audiologitestet
- Kräver endotrakeal aspiration,
- Patientens hemodynamiska parametrar som övervakas på monitorn är stabila,
- 2 timmar har gått sedan det senaste smärtsamma försöket
- Barn vars föräldrar gick med på att delta i studien inkluderades i studien.
Uteslutningskriterier från provet:
- Har en hörselstörning
- Avsaknad av föräldrarnas samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: musik terapi
I gruppen där musikterapi kommer att tillämpas kommer den endotrakeala aspirationen och studien som ska utföras att förklaras för barnets familj, och efter medgivande kommer musikterapin som appliceras på barnet att tillämpas 5 minuter före, under och efter ingreppet .
Under tiden kommer uppgifterna att registreras på formuläret av observatören.
Låten "The Happiest Child", utvecklad genom att skapa rytmer av Fulya Merve KOS, en av forskarna som har RhythmotherapistTM-certifikatet utfärdat av Ministry of National Education, kommer att användas i musikterapi.
Ljudet kommer att justeras till 45 db.
Högtalaren placeras vid fotändan, cirka 30 cm från barnets öra, fem minuter före ingreppet och spelas upp för barnet under ingreppet.
|
Effekt av maternal röst- och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under sugproceduren hos intuberade barn: randomiserad kontrollerad studie
|
Experimentell: Mammas röst
I gruppen där mammans röst ska lyssnas på kommer det att förklaras för barnets föräldrar att mammans röst kommer att användas för smärtlindring i forskningen.
I studien kommer forskaren att ta en röst från mamman till varje barn som lagts in på intensivvård och spela in den på en röstinspelare.
Mätningar kommer att göras genom att placera röstinspelaren 50 cm närmare barnet för att lyssna på mammans röst.
Volymen på mammans röst kommer att justeras till i genomsnitt 45 decibel.
Högtalaren placeras vid fotändan, cirka 30 cm från barnets öra, fem minuter före ingreppet och spelas upp för barnet under ingreppet.
|
Effekt av maternal röst- och musikterapi på smärta och fysiologiska parametrar under sugproceduren hos intuberade barn: randomiserad kontrollerad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande informationsformulär
Tidsram: ett år
|
Den blankett som utarbetats av forskarna i linje med litteraturen består av 19 frågor inklusive sociodemografiska egenskaper, information om barnets sjukdom och förälderns smärtuppfattning. Detta formulär kommer också att registrera barnets fysiologiska parametrar (puls, arteriellt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad) under den smärtsamma proceduren. (0-1 års puls: 80<pulsvärde<160, 1-3 års puls: 80<pulsvärde<130, Den normala blodtrycksgränsen för ett 2-årigt barn är 92/44 mmHg. syremättnad>95, andningsfrekvens: 30 - 35 hos nyfödda barn, 25-30 hos 2-åriga barn.) |
ett år
|
FLACC (Ansikte, Ben, Armar, Cry, Consolability) Smärtskala
Tidsram: ett år
|
Förkortningen FLACC består av initialerna för orden ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst. FLACC-smärtskalan utvärderar fem beteendedomäner (ansiktsuttryck hos spädbarn och barn, rörlighet i ben, aktivitet, gråt och tröst) med poäng från 0 till 2 för varje föremål.
Min.
0 och max. 10 poäng kan samlas in.
Det anges att när poängen ökar så ökar smärtnivån och när den minskar blir det mindre smärta.
Vid poängsättning indikerar 0 poäng ingen smärta, 1-3 poäng indikerar mild smärta, 4-6 poäng indikerar måttlig smärta och 7-10 poäng indikerar svår smärta.
Giltigheten och tillförlitligheten av FLACC-smärtskalan i vårt land bestämdes.
Denna skala kan tillämpas observationsmässigt av vårdpersonal.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BSEU-DEU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Musik terapi
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien