- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230211
Effekt av mors stemme- og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere hos intuberte barn
Effekt av mors stemme- og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under sugeprosedyren hos intuberte barn: randomisert kontrollert studie
Barn på mekanisk ventilasjon gis smertefull stimuli i gjennomsnitt 10-14 ganger daglig, og endotrakeal aspirasjon er en av prosedyrene som gir mest smerte hos disse barna. Effektiv smertekontroll forbedrer ikke bare livskvaliteten til barn som gjennomgår hjerte-thoraxoperasjoner, men kan også forbedre det kliniske resultatet. Hvis smerte ikke lindres eller elimineres med effektive intervensjoner i denne perioden, kan det forårsake nevrologiske og atferdsmessige forstyrrelser i fremtiden. Overdreven og langvarig smerte, spesielt som følge av anvendte intervensjoner, forårsaker atferdsstress og fysiologiske ubalanser. Enhver smertefull invasiv prosedyre kan forstyrre barnets oppførsel, ernæringsrutine, interaksjon med moren og barnets tilpasning til miljøet, samt kan forårsake postoperative komplikasjoner. I tillegg kan det å oppleve smerte påvirke etterfølgende smerteatferd, noe som gjør at barnet har en smertefølsomhet gjennom hele livet. Effektiv smertebehandling er delt inn i to kategorier: farmakologisk og ikke-farmakologisk. Ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier hos barn Smertebehandling er definert som enhver strategi eller teknikk som brukes på et barn med smerte med sikte på å redusere smerteopplevelsen. Å lytte til innspilt mors stemme og mors hjerteslag, musikkterapi, hvit støy er noen av de ikke-farmakologiske metodene som brukes hos barn. Studier understreker at bruk av musikkterapi er en effektiv metode for å redusere postoperative smerter, sikre bedre oksygenering og forbedre fysiologiske parametere hos barn som har gjennomgått større operasjoner som hjerte- og thoraxoperasjoner. Det understrekes også at musikkterapi reduserer respirasjonsfrekvensen, stabiliserer pusten, stimulerer hypofysen til å skille ut endorfiner, og stabiliserer hjertefrekvens og blodtrykk ved å redusere katekolaminnivået. Det opplyses at en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes i effektiv smertebehandling hos barn, er morens stemme. Selv om mekanismen som ligger til grunn for effekten av morens stemme ikke er fullstendig forklart, heter det at morens stemme vil skape et avslappende miljø for barn. Studier har vist at å lytte til morens stemme før og etter invasive intervensjoner på babyer og barn på intensivavdelingen reduserer smerte. I en studie utført av Erdoğan og hans kolleger fant de at smertenivået, hjertefrekvensen og oksygenmetningene til barn i alderen 1-3 år som ble lyttet til morens stemme under smertefulle prosedyrer var lavere. Det understrekes at det å lytte til morens stemme er en av tilnærmingene som kan brukes som en effektiv metode i smertebehandling i kritiske omsorgsmiljøer hvor mødre ikke kan være sammen med sine babyer og barn og ikke kan delta aktivt i deres omsorg.
Det er kjent at ikke-farmakologiske metoder er effektive for å redusere smerte hos barn, og de øker effektiviteten til legemidler når de brukes sammen med smertestillende midler. Ikke-farmakologiske metoder foretrekkes fordi de er enkle å påføre og billige, og de reduserer behovet for legemiddeladministrasjon og dermed risikoen for bivirkninger. Å kjenne til virkningen av smerte og relatert stress på barn, er å utvikle passende smertekontrollstrategier både et medisinsk og etisk ansvar. Når litteraturen undersøkes, antas det at det er et begrenset antall studier som undersøker effekten av mors stemme og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under aspirasjonsprosessen hos intuberte barn, og at man ikke undersøker «mors stemme og musikkterapi». , som direkte påvirker smerte og fysiologiske parametere under aspirasjonsprosessen hos intuberte barn, er en viktig begrensning. I denne sammenheng er målet med studien å undersøke effekten av mors stemme- og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under aspirasjonsprosessen hos intuberte barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom (CHD) er definert som den vanligste medfødte anomalien i nyfødtperioden, som refererer til strukturelle, funksjonelle eller metabolske abnormiteter i hjertet eller store blodårer som oppstår under embryogenese. Det er oppgitt at det er ansvarlig for 28 % av alle større medfødte anomalier. Forekomsten av medfødte hjertesykdommer, som er en kronisk sykdom som krever livslang oppfølging, er rapportert til 9,41/1000 på verdensbasis. I epidemiologiske studier utført i vårt land er forekomsten av medfødt hjertesykdom rapportert å være mellom 0,06-1,6 %. I følge dataene fra det tyrkiske statistiske instituttet er det oppgitt at antall babyer født med medfødte hjertesykdommer hvert år i vårt land er 12 000-13 000. Det er kjent at den mest effektive metoden som brukes i behandlingen av barn med medfødt hjertesykdom er hjerte- og thoraxkirurgi. Den vanligste komplikasjonen hos barn som gjennomgår hjertekirurgi er smerte. Studier har vist at 24-80 % av barn som gjennomgår operasjon er ledsaget av moderate og sterke smerter. Kardiothoraxkirurgi fullføres ofte med sternotomi eller torakotomi, og postoperative smerter forsterkes på grunn av operasjonens lange varighet og skadene på brystmusklene og nervene forårsaket av operasjonen. Studier har rapportert at smerte øker med 10 % de første 24 timene etter operasjonen, spesielt etter inngrepene. Barn innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi og spesielt de som mottar mekanisk ventilasjon blir utsatt for smertefulle stimuli på grunn av mange prosedyrer som utføres for å overvåke deres vitale tegn og forbedre deres fysiologiske tilstander. Barn på mekanisk ventilasjon gis smertefull stimuli i gjennomsnitt 10-14 ganger daglig, og endotrakeal aspirasjon er en av prosedyrene som gir mest smerte hos disse barna. Etter rutinemessige invasive prosedyrer som forårsaker smerte, slik som endotrakeal aspirasjon, kan negative fysiologiske, metabolske og atferdsmessige reaksjoner oppstå hos barn ettersom stress, varighet og alvorlighetsgrad av smerte øker. Økning i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk observeres på grunn av katekolaminer, glukagon og steroider som frigjøres etter smertefulle stimuli, og disse fysiologiske endringene observert som respons på smerte antas å spille en rolle i initieringen av iskemiske endringer ved å forårsake intraventrikulær blødning og skade på hvit substans rundt ventrikkelen. Det er også rapportert at en baby som føler smerte ikke kan tilpasse seg den mekaniske ventilatoren og mekanisk ventilasjon blir vanskelig. Smerter som oppstår etter større operasjoner, spesielt invasive prosedyrer, har en betydelig innvirkning på helsetilstanden til barn og bør gripes inn så tidlig som mulig. Effektiv smertekontroll forbedrer ikke bare livskvaliteten til barn som gjennomgår hjerte-thoraxoperasjoner, men kan også forbedre det kliniske resultatet. Hvis smerte ikke lindres eller elimineres med effektive intervensjoner i denne perioden, kan det forårsake nevrologiske og atferdsmessige forstyrrelser i fremtiden. Overdreven og langvarig smerte, spesielt som følge av anvendte intervensjoner, forårsaker atferdsstress og fysiologiske ubalanser. Enhver smertefull invasiv prosedyre kan forstyrre barnets oppførsel, ernæringsrutine, interaksjon med moren og barnets tilpasning til miljøet, samt kan forårsake postoperative komplikasjoner. I tillegg kan det å oppleve smerte påvirke etterfølgende smerteatferd, noe som gjør at barnet har en smertefølsomhet gjennom hele livet. Effektiv smertebehandling er delt inn i to kategorier: farmakologisk og ikke-farmakologisk. Ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier hos barn Smertebehandling er definert som enhver strategi eller teknikk som brukes på et barn med smerte med sikte på å redusere smerteopplevelsen. Å lytte til innspilt mors stemme og mors hjerteslag, musikkterapi, hvit støy er noen av de ikke-farmakologiske metodene som brukes hos barn. Det er uttalt at musikkterapi er en av de ikke-farmakologiske metodene som vanligvis brukes i postoperativ analgesi, som har effekter som øker frigjøringen av endorfinhormon og reduserer behovet for smertestillende midler ved å redusere katekolaminnivået, stabiliserer hjerterytmen og respirasjonsfrekvensen, opprettholder hemodynamisk balanse, påvirke den regionale aktiviteten til hjertet og redusere blodtrykket. Studier understreker at bruk av musikkterapi er en effektiv metode for å redusere postoperative smerter, sikre bedre oksygenering og forbedre fysiologiske parametere hos barn som har gjennomgått større operasjoner som hjerte- og thoraxoperasjoner. Det understrekes også at musikkterapi reduserer respirasjonsfrekvensen, stabiliserer pusten, stimulerer hypofysen til å skille ut endorfiner, og stabiliserer hjertefrekvens og blodtrykk ved å redusere katekolaminnivået.
Det opplyses at en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes i effektiv smertebehandling hos barn, er morens stemme. Selv om mekanismen som ligger til grunn for effekten av morens stemme ikke er fullstendig forklart, heter det at morens stemme vil skape et avslappende miljø for barn. Studier har vist at å lytte til morens stemme før og etter invasive intervensjoner på babyer og barn på intensivavdelingen reduserer smerte. I en studie utført av Erdoğan og hans kolleger fant de at smertenivået, hjertefrekvensen og oksygenmetningene til barn i alderen 1-3 år som ble lyttet til morens stemme under smertefulle prosedyrer var lavere. Det understrekes at det å lytte til morens stemme er en av tilnærmingene som kan brukes som en effektiv metode i smertebehandling i kritiske omsorgsmiljøer hvor mødre ikke kan være sammen med sine babyer og barn og ikke kan delta aktivt i deres omsorg.
Det er kjent at ikke-farmakologiske metoder er effektive for å redusere smerte hos barn, og de øker effektiviteten til legemidler når de brukes sammen med smertestillende midler. Ikke-farmakologiske metoder foretrekkes fordi de er enkle å påføre og billige, og de reduserer behovet for legemiddeladministrasjon og dermed risikoen for bivirkninger. Å kjenne til virkningen av smerte og relatert stress på barn, er å utvikle passende smertekontrollstrategier både et medisinsk og etisk ansvar. Når litteraturen undersøkes, antas det at det er et begrenset antall studier som undersøker effekten av mors stemme og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under aspirasjonsprosessen hos intuberte barn, og at man ikke undersøker «mors stemme og musikkterapi». , som direkte påvirker smerte og fysiologiske parametere under aspirasjonsprosessen hos intuberte barn, er en viktig begrensning. I denne sammenheng er målet med studien å undersøke effekten av mors stemme- og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under aspirasjonsprosessen hos intuberte barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for prøvetaking:
- Barn må være mellom 2 - 36 måneder
- Etter å ha bestått nyfødtaudiologitesten
- Krever endotrakeal aspirasjon,
- Pasientens hemodynamiske parametere overvåket på monitoren er stabile,
- 2 timer har gått siden siste smertefulle forsøk
- Barn hvis foreldre sa ja til å delta i studien ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier fra prøven:
- Har en auditiv lidelse
- Mangel på samtykkeskjema fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkterapi
I gruppen der musikkterapi skal brukes, vil den endotrakeale aspirasjonen og studien som skal utføres bli forklart til barnets familie, og etter innhenting av samtykke vil musikkterapien som brukes på barnet bli brukt 5 minutter før, under og etter prosedyren .
I mellomtiden vil dataene bli registrert på skjemaet av observatøren.
Sangen «The Happiest Child», utviklet ved å lage rytmer av Fulya Merve KOS, en av forskerne som har RhythmotherapistTM-sertifikatet utstedt av Nasjonalt utdanningsdepartementet, skal brukes i musikkterapi.
Lyden vil bli justert til 45 db.
Høyttaleren plasseres i enden av foten, ca. 30 cm fra barnets øre, fem minutter før prosedyren og spilles av for barnet under prosedyren.
|
Effekt av mors stemme- og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under sugeprosedyren hos intuberte barn: randomisert kontrollert studie
|
|
Eksperimentell: Mors stemme
I gruppen der mors stemme skal lyttes til, vil det bli forklart til barnets foreldre at mors stemme skal brukes til smertelindring i forskningen.
I studien vil forskeren ta en stemme fra moren til hvert barn som er innlagt på intensiv og ta den opp på en stemmeopptaker.
Målinger vil bli gjort ved å plassere stemmeopptakeren 50 cm nærmere barnet for å lytte til morens stemme.
Volumet på morens stemme vil bli justert til et gjennomsnitt på 45 desibel.
Høyttaleren plasseres i enden av foten, ca. 30 cm fra barnets øre, fem minutter før prosedyren og spilles av for barnet under prosedyren.
|
Effekt av mors stemme- og musikkterapi på smerte og fysiologiske parametere under sugeprosedyren hos intuberte barn: randomisert kontrollert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for beskrivende informasjon
Tidsramme: ett år
|
Skjemaet utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen består av 19 spørsmål inkludert sosiodemografiske kjennetegn, informasjon om barnets sykdom og forelderens smerteoppfatning. Dette skjemaet vil også registrere barnets fysiologiske parametere (hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) under den smertefulle prosedyren. (0-1 års puls: 80<pulsverdi<160, 1-3 år gammel puls: 80<pulsverdi<130, Normal blodtrykksgrense for et 2 år gammelt barn er 92/44 mmHg. oksygenmetning>95, respirasjonsfrekvens: 30 - 35 hos nyfødte babyer, 25-30 hos 2 år gamle barn.) |
ett år
|
|
FLACC (ansikt, ben, armer, gråt, trøst) Smerteskala
Tidsramme: ett år
|
Forkortelsen FLACC består av initialene til ordene ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. FLACC-smerteskalaen evaluerer fem atferdsdomener (spedbarn-barn ansiktsuttrykk, beinmobilitet, aktivitet, gråt og trøst) med skårer fra 0 til 2 for hver vare.
Min.
0 og maks. 10 poeng kan samles.
Det sies at etter hvert som skåren øker, øker smertenivået, og etter hvert som det avtar, blir det mindre smerte.
Ved skåring indikerer 0 poeng ingen smerte, 1-3 poeng indikerer mild smerte, 4–6 poeng indikerer moderat smerte, og 7–10 poeng indikerer alvorlig smerte.
Gyldigheten og påliteligheten til FLACC smerteskalaen i vårt land ble bestemt.
Denne skalaen kan brukes observasjonsmessig av helsepersonell.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BSEU-DEU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .