- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230211
Effekt af moderstemme- og musikterapi på smerte og fysiologiske parametre hos intuberede børn
Effekt af maternal stemme- og musikterapi på smerte og fysiologiske parametre under sugeproceduren hos intuberede børn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Børn på mekanisk ventilation får smertefulde stimuli i gennemsnit 10-14 gange dagligt, og endotracheal aspiration er en af de procedurer, der forårsager mest smerte hos disse børn. Effektiv smertekontrol forbedrer ikke kun livskvaliteten for børn, der gennemgår kardiothoraxoperationer, men kan også forbedre det kliniske resultat. Hvis smerte ikke lindres eller elimineres med effektive indgreb i denne periode, kan det forårsage neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser i fremtiden. Overdreven og langvarig smerte, især som følge af anvendte indgreb, forårsager adfærdsmæssig stress og fysiologiske ubalancer. Enhver smertefuld invasiv procedure kan forstyrre barnets adfærd, ernæringsrutine, interaktion med moderen og barnets tilpasning til miljøet, såvel som kan forårsage postoperative komplikationer. Derudover kan smerteoplevelse påvirke efterfølgende smerteadfærd, hvilket bevirker, at barnet har en smertefølsomhed gennem hele livet. Effektiv smertebehandling er opdelt i to kategorier: farmakologisk og ikke-farmakologisk. Ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier hos børn Smertebehandling er defineret som enhver strategi eller teknik, der anvendes på et barn med smerter med det formål at reducere smerteoplevelsen. At lytte til optaget moderens stemme og moderens hjerteslag, musikterapi, hvid støj er nogle af de ikke-farmakologiske metoder, der bruges til børn. Undersøgelser understreger, at brugen af musikterapi er en effektiv metode til at mindske postoperative smerter, sikre bedre iltning og forbedre fysiologiske parametre hos børn, der har gennemgået større operationer som fx hjerte- og thoraxoperationer. Det understreges også, at musikterapi reducerer respirationsfrekvensen, stabiliserer vejrtrækningen, stimulerer hypofysen til at udskille endorfiner og stabiliserer hjertefrekvens og blodtryk ved at reducere katekolaminniveauet. Det anføres, at en af de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til effektiv smertebehandling hos børn, er moderens stemme. Selvom den mekanisme, der ligger til grund for effekten af moderens stemme, ikke er fuldt ud forklaret, anføres det, at moderens stemme vil skabe et afslappende miljø for børn. Undersøgelser har vist, at det at lytte til moderens stemme før og efter invasive indgreb på babyer og børn på intensivafdelingen reducerer smerter. I en undersøgelse foretaget af Erdoğan og hans kolleger fandt de ud af, at smerteniveauet, hjertefrekvensen og iltmætningen hos børn i alderen 1-3, som blev lyttet til moderens stemme under smertefulde procedurer, var lavere. Det understreges, at det at lytte til moderens stemme er en af de tilgange, der kan bruges som en effektiv metode til smertebehandling i kritiske plejemiljøer, hvor mødre ikke kan være sammen med deres babyer og børn og ikke kan deltage aktivt i deres omsorg.
Det er kendt, at ikke-farmakologiske metoder er effektive til at reducere smerte hos børn, og de øger effektiviteten af lægemidler, når de bruges sammen med analgetika. Ikke-farmakologiske metoder foretrækkes, fordi de er nemme at anvende og billige, og de reducerer behovet for lægemiddeladministration og dermed risikoen for bivirkninger. At kende virkningen af smerte og relateret stress på børn, er at udvikle passende smertekontrolstrategier både et medicinsk og etisk ansvar. Når litteraturen undersøges, menes det, at der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger effekten af mors stemme og musikterapi på smerter og fysiologiske parametre under aspirationsprocessen hos intuberede børn, og at man ikke undersøger "mors stemme og musikterapi" , som direkte påvirker smerte og fysiologiske parametre under aspirationsprocessen hos intuberede børn, er en vigtig begrænsning. Formålet med undersøgelsen er i denne sammenhæng at undersøge effekten af mors stemme- og musikterapi på smerter og fysiologiske parametre under aspirationsprocessen hos intuberede børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom (CHD) er defineret som den mest almindelige medfødte anomali i den neonatale periode, som refererer til strukturelle, funktionelle eller metaboliske abnormiteter i hjertet eller større blodkar, der opstår under embryogenese. Det oplyses, at det er ansvarligt for 28 % af alle større medfødte anomalier. Forekomsten af medfødte hjertesygdomme, som er en kronisk sygdom, der kræver livslang opfølgning, er blevet rapporteret til 9,41/1.000 på verdensplan. I epidemiologiske undersøgelser udført i vores land er forekomsten af medfødt hjertesygdom blevet rapporteret til at være mellem 0,06-1,6%. Ifølge data fra det tyrkiske statistiske institut oplyses det, at antallet af babyer født med medfødte hjertesygdomme hvert år i vores land er 12.000-13.000. Det er kendt, at den mest effektive metode til behandling af børn med medfødt hjertesygdom er hjertekirurgi. Den mest almindelige komplikation hos børn, der gennemgår kardiothoraxoperationer, er smerter. Undersøgelser har vist, at 24-80 % af børn, der skal opereres, ledsages af moderate og svære smerter. Hjerte-thoraxkirurgi afsluttes ofte med sternotomi eller thorakotomi, og postoperative smerter forstærkes på grund af operationens lange varighed og skaden på brystmuskler og nerver forårsaget af operationen. Undersøgelser har rapporteret, at smerte stiger med 10 % i de første 24 timer efter operationen, især efter indgrebene. Børn, der er indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi og især dem, der modtager mekanisk ventilation, udsættes for smertefulde stimuli på grund af mange procedurer, der udføres for at overvåge deres vitale tegn og forbedre deres fysiologiske forhold. Børn på mekanisk ventilation får smertefulde stimuli i gennemsnit 10-14 gange dagligt, og endotracheal aspiration er en af de procedurer, der forårsager mest smerte hos disse børn. Efter rutinemæssige invasive procedurer, der forårsager smerte, såsom endotracheal aspiration, kan negative fysiologiske, metaboliske og adfærdsmæssige reaktioner forekomme hos børn, efterhånden som stress, smertens varighed og sværhedsgrad øges. Forøgelser i hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk observeres på grund af katekolaminer, glukagon og steroider frigivet efter smertefulde stimuli, og disse fysiologiske ændringer observeret som reaktion på smerte menes at spille en rolle i initieringen af iskæmiske forandringer ved at forårsage intraventrikulær blødning og hvid substans skade omkring ventriklen. Det er også rapporteret, at en baby, der føler smerte, ikke kan tilpasse sig den mekaniske ventilator, og mekanisk ventilation bliver vanskelig. Smerter, der opstår efter større operationer, især invasive procedurer, har en betydelig indvirkning på børns helbredstilstand og bør gribes ind så tidligt som muligt. Effektiv smertekontrol forbedrer ikke kun livskvaliteten for børn, der gennemgår kardiothoraxoperationer, men kan også forbedre det kliniske resultat. Hvis smerte ikke lindres eller elimineres med effektive indgreb i denne periode, kan det forårsage neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser i fremtiden. Overdreven og langvarig smerte, især som følge af anvendte indgreb, forårsager adfærdsmæssig stress og fysiologiske ubalancer. Enhver smertefuld invasiv procedure kan forstyrre barnets adfærd, ernæringsrutine, interaktion med moderen og barnets tilpasning til miljøet, såvel som kan forårsage postoperative komplikationer. Derudover kan smerteoplevelse påvirke efterfølgende smerteadfærd, hvilket bevirker, at barnet har en smertefølsomhed gennem hele livet. Effektiv smertebehandling er opdelt i to kategorier: farmakologisk og ikke-farmakologisk. Ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier hos børn Smertebehandling er defineret som enhver strategi eller teknik, der anvendes på et barn med smerter med det formål at reducere smerteoplevelsen. At lytte til optaget moderens stemme og moderens hjerteslag, musikterapi, hvid støj er nogle af de ikke-farmakologiske metoder, der bruges til børn. Det anføres, at musikterapi er en af de ikke-farmakologiske metoder, der almindeligvis anvendes i postoperativ analgesi, som har effekter, der øger frigivelsen af endorfinhormon og reducerer behovet for analgetika ved at reducere katekolaminniveauet, stabiliserer hjerterytmen og respirationsfrekvensen, opretholder hæmodynamisk balance, påvirke hjertets regionale aktivitet og reducere blodtrykket. Undersøgelser understreger, at brugen af musikterapi er en effektiv metode til at mindske postoperative smerter, sikre bedre iltning og forbedre fysiologiske parametre hos børn, der har gennemgået større operationer som fx hjerte- og thoraxoperationer. Det understreges også, at musikterapi reducerer respirationsfrekvensen, stabiliserer vejrtrækningen, stimulerer hypofysen til at udskille endorfiner og stabiliserer hjertefrekvens og blodtryk ved at reducere katekolaminniveauet.
Det anføres, at en af de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til effektiv smertebehandling hos børn, er moderens stemme. Selvom den mekanisme, der ligger til grund for effekten af moderens stemme, ikke er fuldt ud forklaret, anføres det, at moderens stemme vil skabe et afslappende miljø for børn. Undersøgelser har vist, at det at lytte til moderens stemme før og efter invasive indgreb på babyer og børn på intensivafdelingen reducerer smerter. I en undersøgelse foretaget af Erdoğan og hans kolleger fandt de ud af, at smerteniveauet, hjertefrekvensen og iltmætningen hos børn i alderen 1-3, som blev lyttet til moderens stemme under smertefulde procedurer, var lavere. Det understreges, at det at lytte til moderens stemme er en af de tilgange, der kan bruges som en effektiv metode til smertebehandling i kritiske plejemiljøer, hvor mødre ikke kan være sammen med deres babyer og børn og ikke kan deltage aktivt i deres omsorg.
Det er kendt, at ikke-farmakologiske metoder er effektive til at reducere smerte hos børn, og de øger effektiviteten af lægemidler, når de bruges sammen med analgetika. Ikke-farmakologiske metoder foretrækkes, fordi de er nemme at anvende og billige, og de reducerer behovet for lægemiddeladministration og dermed risikoen for bivirkninger. At kende virkningen af smerte og relateret stress på børn, er at udvikle passende smertekontrolstrategier både et medicinsk og etisk ansvar. Når litteraturen undersøges, menes det, at der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger effekten af mors stemme og musikterapi på smerter og fysiologiske parametre under aspirationsprocessen hos intuberede børn, og at man ikke undersøger "mors stemme og musikterapi" , som direkte påvirker smerte og fysiologiske parametre under aspirationsprocessen hos intuberede børn, er en vigtig begrænsning. Formålet med undersøgelsen er i denne sammenhæng at undersøge effekten af mors stemme- og musikterapi på smerter og fysiologiske parametre under aspirationsprocessen hos intuberede børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for prøveudtagning:
- Børn skal være mellem 2 - 36 måneder
- Efter at have bestået nyfødtaudiologisk test
- Kræver endotracheal aspiration,
- Patientens hæmodynamiske parametre overvåget på monitoren er stabile,
- Der er gået 2 timer siden sidste smertefulde forsøg
- Børn, hvis forældre accepterede at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier fra prøven:
- At have en auditiv lidelse
- Manglende forældresamtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musikterapi
I gruppen, hvor musikterapi vil blive anvendt, vil den endotracheale aspiration og undersøgelse, der skal udføres, blive forklaret for barnets familie, og efter indhentet samtykke vil den musikterapi, der anvendes på barnet, blive anvendt 5 minutter før, under og efter proceduren .
I mellemtiden vil dataene blive registreret på formularen af observatøren.
Sangen "The Happiest Child", udviklet ved at skabe rytmer af Fulya Merve KOS, en af forskerne, der har RhythmotherapistTM-certifikatet udstedt af Ministeriet for National Undervisning, vil blive brugt i musikterapi.
Lyden vil blive justeret til 45 db.
Højttaleren placeres for enden af foden, cirka 30 cm fra barnets øre, fem minutter før indgrebet og afspilles for barnet under indgrebet.
|
Effekt af maternal stemme- og musikterapi på smerte og fysiologiske parametre under sugeproceduren hos intuberede børn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
|
|
Eksperimentel: Mors stemme
I gruppen, hvor der vil blive lyttet til mors stemme, vil det blive forklaret til barnets forældre, at mors stemme vil blive brugt til smertelindring i forskningen.
I undersøgelsen vil forskeren tage en stemme fra moderen til hvert barn, der er indlagt på intensiv, og optage den på en stemmeoptager.
Målinger vil blive foretaget ved at placere stemmeoptageren 50 cm tættere på barnet for at lytte til moderens stemme.
Lydstyrken af moderens stemme vil blive justeret til et gennemsnit på 45 decibel.
Højttaleren placeres for enden af foden, cirka 30 cm fra barnets øre, fem minutter før indgrebet og afspilles for barnet under indgrebet.
|
Effekt af maternal stemme- og musikterapi på smerte og fysiologiske parametre under sugeproceduren hos intuberede børn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til beskrivende information
Tidsramme: et år
|
Skemaet udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen består af 19 spørgsmål, herunder sociodemografiske karakteristika, information om barnets sygdom og forældrenes smerteopfattelse. Denne formular vil også registrere barnets fysiologiske parametre (puls, arterielt blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning) under den smertefulde procedure. (0-1 års puls: 80<pulsværdi<160, 1-3 år gammel puls: 80<pulsværdi<130, Den normale blodtryksgrænse for et 2-årigt barn er 92/44 mmHg. iltmætning>95, respirationsfrekvens: 30 - 35 hos nyfødte babyer, 25-30 hos 2-årige børn.) |
et år
|
|
FLACC (ansigt, ben, arme, gråd, trøst) Smerteskala
Tidsramme: et år
|
Forkortelsen FLACC består af initialerne af ordene ansigt, ben, aktivitet, græd og trøst. FLACC smerteskalaen evaluerer fem adfærdsdomæner (spædbarn-barn ansigtsudtryk, benmobilitet, aktivitet, gråd og trøst) med score fra 0 til 2 for hver vare.
Min.
0 og max. Der kan indsamles 10 point.
Det oplyses, at når scoren stiger, stiger smerteniveauet, og efterhånden som det falder, er der mindre smerte.
Ved scoring indikerer 0 point ingen smerte, 1-3 point indikerer mild smerte, 4-6 point indikerer moderat smerte, og 7-10 point indikerer svær smerte.
Gyldigheden og pålideligheden af FLACC smerteskalaen i vores land blev bestemt.
Denne skala kan anvendes observationelt af sundhedsprofessionelle.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BSEU-DEU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz