- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240663
Kävely ennen aamiaista vai sen jälkeen – kumpi on parempi parantaa ylipainoisten ihmisten terveyttä?
Vapaa-ajan, kävelyyn perustuva harjoitusohjelma, jossa harjoitus ajoitetaan suhteessa aamiaiseen, parantaa lihavuuden kanssa elävien ihmisten aineenvaihduntaa: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joiden BMI on yli 28, rekrytoidaan tutkimaan, onko kotona suoritettava kävelyharjoitus paaston tai ruokinnan jälkeen mahdollista toteuttaa todellisessa tilanteessa. Toissijaisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko paaston vai ruokinnan jälkeen tehty interventio tehokkaampi aineenvaihdunnan terveyden parantamisessa. Tätä varten henkilöt antavat kirjallisen suostumuksen ja suorittavat sitten perustoimenpiteet omassa kodissaan:
Vyötärön ja lantion välinen suhde ja paino: Osallistujille toimitetaan mittanauha vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaamiseksi. Tästä lasketaan vyötärön ja lantion välinen suhde. Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään omia vaakojaan painonsa ilmoittamiseen (jos heillä ei ole niitä, ne toimitetaan).
CGM: Osallistujat saavat jatkuvan verensokerimittarin, ja heidät ohjataan ryhmille, kuinka tämä sovitetaan. Toista käytetään kaksi viikkoa viikoilla 0 ja 1 ja toista kaksi viikkoa viikoilla 12 ja 13.
Ruokavalio: Osallistujat saavat ruokapäiväkirjan, jossa kirjataan heidän tavanomainen ruokavalionsa kolmen päivän ajan (24 tuntia CGM:n asentamisen jälkeen). Intervention ensimmäisen viikon aikana heitä pyydetään myös kirjoittamaan muistiin, mitä he syövät lounaaksi harjoituspäivinä.
Kuntotesti: Osallistujat saavat polaarisykemittarin. Heitä pyydetään suorittamaan Harvardin askeltesti sykemittarilla vähintään 48 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
Harjoitusinterventio:
Osallistujaparit kustakin ryhmästä (sukupuolen, iän, BMI:n ja BMI:n mukaan) satunnaistetaan suorittamaan 12 viikon tasaista kävelyä joko paastotilassa (ennen aamiaista joka päivä) tai ateriassa (aamiaisen jälkeen joka päivä). Heitä pyydetään syömään sama aamiainen joka päivä, kun he suorittavat harjoituksen, olipa se sitten ennen tai jälkeen.
Kävelykertoja on 4 kertaa viikossa ja ne koostuvat kahdesta jatkuvasta harjoituksesta (~50 % HR max) ja kahdesta intervallikerrasta (3 minuuttia 40 % HR max, 3 minuuttia 80 % HR max), joita valvoo polar beat -sovellus. Osallistujat kävelevät aluksi 30 minuutin pituisia harjoituksia viikolla 1, ja tämä kasvaa 5 minuutilla joka viikko, kunnes he suorittavat 4 x 60 minuutin istuntoja viikossa (katso taulukko 1).
CGM otetaan käyttöön viikolla 1 mittaamaan glykeemistä vastetta harjoitteluun. Ja toinen CGM lisätään viikon 12 alussa, jotta nähdään muutokset glykeemisessä hallinnassa harjoituspäivinä, ja se pysyy paikallaan intervention jälkeistä CGM-seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-60 vuotta
- BMI >28 kg.m-2
- En käytä tällä hetkellä mitään diabeteslääkkeitä
- Fyysisesti passiivinen (suorittanut alle kaksi 30 minuutin strukturoitua harjoitusta viikossa viimeisen vuoden aikana)
- Ei raskaana tai imetä tällä hetkellä
- Premenopausaalinen tai peri-menopausaalinen
- Ei tällä hetkellä osallistu painonpudotusohjelmaan tai käytä laihdutuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Harrastaa säännöllistä liikuntaa (harjoittanut yli 3 strukturoitua harjoittelua > 30 minuuttia viikossa)
- Tällä hetkellä käytössä diabeteslääkitys (esim. insuliini, metformiini)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä aktiivinen painonpudotusohjelma tai laihdutuslääkitys
- Diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Postmenopausaalinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastottu
Puolet osallistujista suoritti tämän harjoituksen paastotilassa.
|
Molemmat ryhmät suorittavat harjoitusintervention samalla tavalla, mutta toinen on paastotilassa ja toinen ateriatilassa.
|
|
Kokeellinen: Fed
Puolet osallistujista suoritti tämän harjoitusintervention syömistilassa.
|
Molemmat ryhmät suorittavat harjoitusintervention samalla tavalla, mutta toinen on paastotilassa ja toinen ateriatilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Harjoituskertojen määrä lasketaan. Harjoituksia on määrätty 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Suorittavatko henkilöt kaikki harjoitukset.
|
Harjoituskertojen määrä lasketaan. Harjoituksia on määrätty 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: HR ja kesto mitataan jokaisen harjoituksen aikana tämän laskemiseksi. Harjoituksia on määrätty 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Suorittavatko osallistujat jokaisen harjoituksen ohjeiden mukaisesti?
|
HR ja kesto mitataan jokaisen harjoituksen aikana tämän laskemiseksi. Harjoituksia on määrätty 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
|
Thriva-verinäytepakkaus lähetetään yksityishenkilöille postin kautta.
t postissa mittaamaan HbA1c:tä, tärkeimpiä maksaentsyymejä ja kolesterolimarkkereita.
|
0 ja 12 viikkoa.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
|
Osallistujille lähetetään postissa mittanauha ja pyydetään mittaamaan vyötärönsä pienin osa.
|
0 ja 12 viikkoa.
|
|
Aika vaihteluvälillä plasman glukoosille
Aikaikkuna: Päivät 0-14 ja päivät 77-91
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Päivät 0-14 ja päivät 77-91
|
|
Alaniinitransferaasi
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
|
Thriva-verinäytepakkaus lähetetään yksityishenkilöille postin kautta.
|
0 ja 12 viikkoa.
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
|
Osallistujille lähetetään postissa mittanauha ja pyydetään mittaamaan suurin osa lantiosta.
|
0 ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/SPS021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .