朝食前と朝食後のウォーキング - 太りすぎの人の健康を改善するにはどちらが良いでしょうか?
肥満を抱えた人々の代謝の健康を改善するため、朝食に合わせて運動の時間を調整する自由生活、ウォーキングベースの運動プログラム:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
BMI が 28 を超える個人は、絶食状態または摂食状態での自宅ベースの歩行運動介入が現実世界の状況に実装可能かどうかを調査するために募集されます。 それに加えて、この研究では、代謝の健康を改善するために絶食介入と摂食介入のどちらがより効果的かを調査する予定です。 これを行うために、個人は書面による同意を提供し、自宅で基本的な対策を実行します。
ウエストとヒップの比率と体重: 参加者にはウエスト周囲とヒップ周囲を測定するための巻尺が提供されます。 これからウエストとヒップの比率が計算されます。 さらに、参加者は自分の体重計を使用して体重を測定するように求められます (体重計をお持ちでない場合は提供されます)。
CGM: 参加者は継続血糖モニターを受け取り、これをどのように調整するかチームに指示されます。 1 つは第 0 週と 1 週の 2 週間着用し、もう 1 つは第 12 週と 13 週の 2 週間着用します。
食事: 参加者は、3 日間 (CGM 装着後 24 時間) の習慣的な食事摂取量を記録する食事日記を受け取ります。 介入の最初の週には、運動した日の昼食に何を食べたかを書き留めるよう求められます。
フィットネス テスト: 参加者には、Polar Beat 心拍数モニターが提供されます。 彼らは、介入を開始する少なくとも 48 時間前に、HR モニターを装着してハーバード ステップ テストを完了するように求められます。
運動介入:
各グループの参加者ペア(性別、年齢、BMI が一致)が無作為に割り付けられ、絶食状態(毎日朝食前)または摂食状態(毎日朝食後)のいずれかで 12 週間の安定したウォーキングを行います。 彼らは、運動を完了する前でも後でも、毎日同じ朝食を食べるように求められます。
ウォーキング セッションは週 4 回で、2 つの連続セッション (最大 HR の最大 50%) と 2 つのインターバル セッション (最大 HR の 40% で 3 分、最大 HR の 80% で 3 分) が Polar Beat アプリによって監視されます。 参加者は最初に第 1 週に 30 分間ウォーキングを行い、週に 4 回の 60 分間のセッションを完了するまで毎週 5 分ずつ増やしていきます (表 1 を参照)。
CGM は、運動に対する血糖反応を測定するために第 1 週に実施されます。 そして、運動日の血糖コントロールの変化を確認するために、第 12 週の初めに 2 回目の CGM が挿入され、介入後の CGM モニタリングのためにそのまま残ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20~60歳まで
- BMI >28 kg.m-2
- 現在、糖尿病治療薬を使用していない
- 身体的に活動的ではない(過去 1 年間に実施した 30 分の構造化された運動セッションが週に 2 回未満)
- 妊娠していない、または授乳中である
- 閉経前または閉経周辺期
- 現在減量プログラムに参加していないか、減量薬を使用していない
除外基準:
- 定期的な運動に参加する(週に 30 分を超える構造化された運動を 3 セッション以上行う)
- 現在抗糖尿病薬を服用している(例: インスリン、メトホルミン)
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在、積極的な減量プログラムに参加しているか、減量薬を使用しています
- 慢性腎臓病と診断された
- 閉経後
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断食した
参加者の半数は絶食状態でこの運動介入を完了しました。
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どちらのグループも同様に運動介入を完了しますが、一方は絶食状態、もう一方は摂食状態です。
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実験的:FRB
参加者の半数は、食事を摂った状態でこの運動介入を完了しました。
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どちらのグループも同様に運動介入を完了しますが、一方は絶食状態、もう一方は摂食状態です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:運動セッションの数がカウントされます。 12週間にわたって、週に4回の運動セッションが規定されています。
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個人はすべての演習セッションを完了しますか。
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運動セッションの数がカウントされます。 12週間にわたって、週に4回の運動セッションが規定されています。
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コンプライアンス
時間枠:これを計算するために、すべての運動セッション中に心拍数と持続時間が測定されます。 12週間にわたって、週に4回の運動セッションが規定されています。
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参加者は各演習セッションを規定どおりに完了していますか?
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これを計算するために、すべての運動セッション中に心拍数と持続時間が測定されます。 12週間にわたって、週に4回の運動セッションが規定されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:0週目と12週目。
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Thriva 血液サンプル キットは郵便で個人に送られます。
この記事では、HbA1c、主要な肝臓酵素、コレステロール マーカーを測定します。
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0週目と12週目。
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胴囲
時間枠:0週目と12週目。
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参加者には郵便で巻尺が送られ、ウエストの最も小さい部分を測るように求められます。
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0週目と12週目。
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血漿グルコースの範囲内時間
時間枠:0 ~ 14 日目および 77 ~ 91 日目
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継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
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0 ~ 14 日目および 77 ~ 91 日目
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アラニントランスフェラーゼ
時間枠:0週目と12週目。
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Thriva 血液サンプル キットは郵便で個人に送られます。
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0週目と12週目。
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ヒップ周囲
時間枠:0週目と12週目。
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参加者には郵便で巻尺が送られ、ヒップの一番大きな部分を測るように求められます。
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0週目と12週目。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sam O Shepherd, PhD、Liverpool John Moores University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了