- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240663
Camminare prima o dopo colazione: cosa è meglio migliorare la salute degli individui in sovrappeso?
Un programma di esercizi basato sulla vita libera, basato sulla camminata, con esercizi cronometrati rispetto alla colazione, per migliorare la salute metabolica nelle persone che vivono con l'obesità: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con un BMI superiore a 28 saranno reclutati per indagare se un intervento di esercizi di camminata domiciliare a digiuno o a stomaco pieno sia fattibile da implementare nella situazione del mondo reale. In secondo luogo, questo studio esaminerà se un intervento a digiuno o a stomaco pieno sia più efficace per migliorare la salute metabolica. Per fare ciò, le persone forniranno il consenso scritto e quindi attueranno le misure di base a casa propria:
Rapporto vita-fianchi e peso: ai partecipanti verrà fornito un metro a nastro per misurare la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi. Da questo verrà calcolato il rapporto vita-fianchi. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la propria bilancia per fornire il proprio peso (se non ne hanno, verrà fornita).
CGM: i partecipanti riceveranno un monitoraggio continuo della glicemia e verranno indirizzati ai team su come adattarlo. Uno verrà indossato per due settimane nelle settimane 0 e 1 e un altro verrà indossato per due settimane nelle settimane 12 e 13.
Dieta: i partecipanti riceveranno un diario alimentare per registrare il loro apporto alimentare abituale per tre giorni (24 ore dopo l'inserimento del CGM). Durante la prima settimana di intervento verrà chiesto loro anche di annotare cosa mangiano a pranzo nei giorni in cui fanno attività fisica.
Test di forma fisica: i partecipanti riceveranno un cardiofrequenzimetro polare. Verrà chiesto loro di completare l'Harvard Step Test indossando il monitor HR almeno 48 ore prima di iniziare l'intervento.
Intervento sugli esercizi:
Coppie di partecipanti di ciascun gruppo (abbinati per sesso, età, BMI e) saranno randomizzati per intraprendere 12 settimane di camminata costante a digiuno (prima di colazione ogni giorno) o a stomaco pieno (dopo colazione ogni giorno). Verrà chiesto loro di fare la stessa colazione ogni giorno in cui completano l'esercizio, sia prima che dopo.
Le sessioni di camminata saranno 4 volte a settimana e saranno due sessioni continue (~50% FC max) e due sessioni a intervalli (3 minuti al 40% FC max, 3 minuti all'80% FC max) monitorate dall'app Polar Beat. I partecipanti cammineranno inizialmente per sessioni di 30 minuti nella settimana 1 e aumenteranno di 5 minuti ogni settimana fino a completare 4 sessioni da 60 minuti a settimana (vedere tabella 1).
Durante la settimana 1 verrà utilizzato un CGM per misurare la risposta glicemica all'esercizio. E un secondo CGM verrà inserito all’inizio della settimana 12 per vedere i cambiamenti nel controllo glicemico nei giorni di esercizio e rimarrà in vigore per il monitoraggio CGM post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 anni
- BMI >28 kg.m-2
- Attualmente non utilizzo alcun farmaco antidiabetico
- Fisicamente inattivo (esecuzione di meno di due sessioni di esercizi strutturati da 30 minuti a settimana nell'ultimo anno)
- Non incinta o attualmente allattante
- Pre-menopausa o peri-menopausa
- Al momento non sono coinvolto in un programma di perdita di peso o non utilizzano farmaci per la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Coinvolto in esercizio fisico regolare (impegnato in più di 3 sessioni di esercizio strutturato di> 30 minuti a settimana)
- Attualmente utilizzo farmaci antidiabetici (ad es. insulina, metformina)
- Incinta o allattamento
- Attualmente impegnato in un programma attivo di perdita di peso o nell'utilizzo di farmaci per la perdita di peso
- Diagnosi di malattia renale cronica
- Post-menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiunato
La metà dei partecipanti ha completato questo esercizio a digiuno.
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Entrambi i gruppi completano l'intervento dell'esercizio in modo identico, ma uno è a digiuno e l'altro a stomaco pieno.
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Sperimentale: Alimentato
La metà dei partecipanti ha completato questo esercizio di intervento a stomaco pieno.
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Entrambi i gruppi completano l'intervento dell'esercizio in modo identico, ma uno è a digiuno e l'altro a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Viene conteggiato il numero di sessioni di allenamento. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
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Le persone completano tutte le sessioni di allenamento.
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Viene conteggiato il numero di sessioni di allenamento. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
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Conformità
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca e la durata vengono misurate durante ogni sessione di allenamento per calcolarla. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
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I partecipanti completano ogni sessione di esercizi come prescritto?
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La frequenza cardiaca e la durata vengono misurate durante ogni sessione di allenamento per calcolarla. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
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Un kit per campioni di sangue Thriva viene inviato alle persone tramite posta.
t nel post per misurare l'HbA1c, i principali enzimi epatici e i marcatori del colesterolo.
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0 e 12 settimane.
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Girovita
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
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Ai partecipanti viene inviato un metro a nastro per posta e viene chiesto di misurare la parte più piccola della loro vita.
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0 e 12 settimane.
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Tempo nell'intervallo per il glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 0 - 14 e giorni 77 - 91
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Giorni 0 - 14 e giorni 77 - 91
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Alanina Transferasi
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
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Un kit per campioni di sangue Thriva viene inviato alle persone tramite posta.
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0 e 12 settimane.
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Girovita
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
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Ai partecipanti viene inviato un metro a nastro per posta e viene chiesto di misurare la parte più grande dell'anca.
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0 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/SPS021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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