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Camminare prima o dopo colazione: cosa è meglio migliorare la salute degli individui in sovrappeso?

26 gennaio 2024 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Un programma di esercizi basato sulla vita libera, basato sulla camminata, con esercizi cronometrati rispetto alla colazione, per migliorare la salute metabolica nelle persone che vivono con l'obesità: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento di esercizio fisico basato sulla camminata a domicilio intrapreso a stomaco pieno o a digiuno per migliorare il controllo glicemico negli individui in sovrappeso e obesi. Questo studio valuterà l'aderenza e la conformità a questo programma di esercizi "reali" che non richiede un contatto diretto con il gruppo di ricerca. Si ipotizza inoltre che gli individui che si esercitano prima di colazione (a digiuno) vedranno maggiori miglioramenti nel controllo glicemico rispetto a coloro che si esercitano dopo colazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con un BMI superiore a 28 saranno reclutati per indagare se un intervento di esercizi di camminata domiciliare a digiuno o a stomaco pieno sia fattibile da implementare nella situazione del mondo reale. In secondo luogo, questo studio esaminerà se un intervento a digiuno o a stomaco pieno sia più efficace per migliorare la salute metabolica. Per fare ciò, le persone forniranno il consenso scritto e quindi attueranno le misure di base a casa propria:

Rapporto vita-fianchi e peso: ai partecipanti verrà fornito un metro a nastro per misurare la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi. Da questo verrà calcolato il rapporto vita-fianchi. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la propria bilancia per fornire il proprio peso (se non ne hanno, verrà fornita).

CGM: i partecipanti riceveranno un monitoraggio continuo della glicemia e verranno indirizzati ai team su come adattarlo. Uno verrà indossato per due settimane nelle settimane 0 e 1 e un altro verrà indossato per due settimane nelle settimane 12 e 13.

Dieta: i partecipanti riceveranno un diario alimentare per registrare il loro apporto alimentare abituale per tre giorni (24 ore dopo l'inserimento del CGM). Durante la prima settimana di intervento verrà chiesto loro anche di annotare cosa mangiano a pranzo nei giorni in cui fanno attività fisica.

Test di forma fisica: i partecipanti riceveranno un cardiofrequenzimetro polare. Verrà chiesto loro di completare l'Harvard Step Test indossando il monitor HR almeno 48 ore prima di iniziare l'intervento.

Intervento sugli esercizi:

Coppie di partecipanti di ciascun gruppo (abbinati per sesso, età, BMI e) saranno randomizzati per intraprendere 12 settimane di camminata costante a digiuno (prima di colazione ogni giorno) o a stomaco pieno (dopo colazione ogni giorno). Verrà chiesto loro di fare la stessa colazione ogni giorno in cui completano l'esercizio, sia prima che dopo.

Le sessioni di camminata saranno 4 volte a settimana e saranno due sessioni continue (~50% FC max) e due sessioni a intervalli (3 minuti al 40% FC max, 3 minuti all'80% FC max) monitorate dall'app Polar Beat. I partecipanti cammineranno inizialmente per sessioni di 30 minuti nella settimana 1 e aumenteranno di 5 minuti ogni settimana fino a completare 4 sessioni da 60 minuti a settimana (vedere tabella 1).

Durante la settimana 1 verrà utilizzato un CGM per misurare la risposta glicemica all'esercizio. E un secondo CGM verrà inserito all’inizio della settimana 12 per vedere i cambiamenti nel controllo glicemico nei giorni di esercizio e rimarrà in vigore per il monitoraggio CGM post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni
  • BMI >28 kg.m-2
  • Attualmente non utilizzo alcun farmaco antidiabetico
  • Fisicamente inattivo (esecuzione di meno di due sessioni di esercizi strutturati da 30 minuti a settimana nell'ultimo anno)
  • Non incinta o attualmente allattante
  • Pre-menopausa o peri-menopausa
  • Al momento non sono coinvolto in un programma di perdita di peso o non utilizzano farmaci per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Coinvolto in esercizio fisico regolare (impegnato in più di 3 sessioni di esercizio strutturato di> 30 minuti a settimana)
  • Attualmente utilizzo farmaci antidiabetici (ad es. insulina, metformina)
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente impegnato in un programma attivo di perdita di peso o nell'utilizzo di farmaci per la perdita di peso
  • Diagnosi di malattia renale cronica
  • Post-menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiunato
La metà dei partecipanti ha completato questo esercizio a digiuno.
Entrambi i gruppi completano l'intervento dell'esercizio in modo identico, ma uno è a digiuno e l'altro a stomaco pieno.
Sperimentale: Alimentato
La metà dei partecipanti ha completato questo esercizio di intervento a stomaco pieno.
Entrambi i gruppi completano l'intervento dell'esercizio in modo identico, ma uno è a digiuno e l'altro a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Viene conteggiato il numero di sessioni di allenamento. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
Le persone completano tutte le sessioni di allenamento.
Viene conteggiato il numero di sessioni di allenamento. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
Conformità
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca e la durata vengono misurate durante ogni sessione di allenamento per calcolarla. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.
I partecipanti completano ogni sessione di esercizi come prescritto?
La frequenza cardiaca e la durata vengono misurate durante ogni sessione di allenamento per calcolarla. Sono prescritte 4 sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Un kit per campioni di sangue Thriva viene inviato alle persone tramite posta. t nel post per misurare l'HbA1c, i principali enzimi epatici e i marcatori del colesterolo.
0 e 12 settimane.
Girovita
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Ai partecipanti viene inviato un metro a nastro per posta e viene chiesto di misurare la parte più piccola della loro vita.
0 e 12 settimane.
Tempo nell'intervallo per il glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 0 - 14 e giorni 77 - 91
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Giorni 0 - 14 e giorni 77 - 91
Alanina Transferasi
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Un kit per campioni di sangue Thriva viene inviato alle persone tramite posta.
0 e 12 settimane.
Girovita
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Ai partecipanti viene inviato un metro a nastro per posta e viene chiesto di misurare la parte più grande dell'anca.
0 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/SPS021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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