- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240663
Прогулка до или после завтрака: что лучше для здоровья людей с избыточным весом?
Программа упражнений для свободного проживания, основанная на ходьбе, с упражнениями, приуроченными к завтраку, для улучшения метаболического здоровья у людей, живущих с ожирением: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с ИМТ выше 28 будут привлечены для изучения возможности внедрения упражнений по ходьбе на дому натощак или после еды в реальной ситуации. Помимо этого, в этом исследовании будет изучено, является ли вмешательство натощак или питание более эффективным для улучшения метаболического здоровья. Для этого физические лица дадут письменное согласие, а затем проведут базовые мероприятия у себя дома:
Соотношение талии и бедер и вес: участникам будет предоставлена рулетка для измерения окружности талии и бедер. Исходя из этого, будет рассчитано соотношение талии и бедер. Кроме того, участникам будет предложено использовать собственные весы для измерения своего веса (если у них их нет, им предоставят).
CGM: Участники получат непрерывный монитор уровня глюкозы в крови и будут проинструктированы командами, как его использовать. Один можно носить в течение двух недель на 0-й и 1-й неделе, а другой — на две недели на 12-й и 13-й неделе.
Диета: Участники получат дневник питания, в котором будут записываться их привычные рационы питания в течение трех дней (через 24 часа после установки CGM). В течение первой недели вмешательства их также попросят записать, что они едят на обед в те дни, когда занимаются спортом.
Фитнес-тест: участники получат пульсометр Polar Beat. Им будет предложено пройти Гарвардский степ-тест с использованием монитора ЧСС не менее чем за 48 часов до начала вмешательства.
Вмешательство в упражнения:
Пары участников из каждой группы (соответствующие по полу, возрасту, ИМТ и т. д.) будут рандомизированы для проведения 12 недель постоянной ходьбы либо натощак (перед завтраком каждый день), либо сытым (после завтрака каждый день). Им будет предложено есть один и тот же завтрак каждый день, когда они завершают упражнение, независимо от того, до или после него.
Занятия ходьбой будут проводиться 4 раза в неделю и будут состоять из двух непрерывных занятий (макс. ~50% ЧСС) и двух интервальных занятий (3 минуты при макс. 40% ЧСС, 3 минуты при макс. 80% ЧСС) под контролем приложения Polar Beat. Сначала участники будут ходить в течение 30-минутных занятий на первой неделе, и это количество будет увеличиваться на 5 минут каждую неделю, пока они не закончат 4 занятия по 60 минут в неделю (см. Таблицу 1).
В течение первой недели будет введен CGM для измерения гликемической реакции на физическую нагрузку. А вторая CGM будет введена в начале 12-й недели, чтобы увидеть изменения гликемического контроля в дни тренировок, и останется в силе для мониторинга CGM после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-60 лет
- ИМТ >28 кг.м-2
- В настоящее время не принимаю никаких противодиабетических препаратов.
- Физически неактивен (выполнение менее двух 30-минутных структурированных тренировок в неделю в течение последнего года)
- Не беременна и не кормлю грудью
- Пременопауза или перименопауза
- В настоящее время не участвует в программе по снижению веса и не принимает лекарства для снижения веса.
Критерий исключения:
- Регулярно занимается физическими упражнениями (выполняет более 3 занятий структурированными упражнениями длительностью >30 минут в неделю)
- В настоящее время используются противодиабетические препараты (например, инсулин, метформин).
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время участвует в программе активного снижения веса или принимает лекарства для снижения веса.
- Поставлен диагноз: хроническая болезнь почек.
- Постменопауза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пост
Половина участников выполнили это упражнение натощак.
|
Обе группы выполняют упражнения одинаково, но одна находится натощак, а другая — на сытую.
|
Экспериментальный: Кормили
Половина участников завершили это упражнение в сытом состоянии.
|
Обе группы выполняют упражнения одинаково, но одна находится натощак, а другая — на сытую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: Подсчитывается количество тренировок. Предписано 4 занятия спортом в неделю в течение 12 недель.
|
Выполняют ли люди все упражнения?
|
Подсчитывается количество тренировок. Предписано 4 занятия спортом в неделю в течение 12 недель.
|
Согласие
Временное ограничение: Для расчета ЧСС и продолжительность измеряются во время каждой тренировки. Предписано 4 занятия спортом в неделю в течение 12 недель.
|
Выполняют ли участники каждую сессию упражнений в соответствии с предписаниями?
|
Для расчета ЧСС и продолжительность измеряются во время каждой тренировки. Предписано 4 занятия спортом в неделю в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Набор образцов крови Thriva отправляется людям по почте.
t на почте для измерения HbA1c, ключевых ферментов печени и маркеров холестерина.
|
0 и 12 недель.
|
Обхват талии
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Участникам по почте присылают рулетку и просят измерить самую маленькую часть их талии.
|
0 и 12 недель.
|
Время в диапазоне уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Дни 0–14 и дни 77–91.
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Дни 0–14 и дни 77–91.
|
Аланинтрансфераза
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Набор образцов крови Thriva отправляется людям по почте.
|
0 и 12 недель.
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Участникам по почте присылают рулетку и просят измерить большую часть бедра.
|
0 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/SPS021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .