- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240663
Spacer przed czy po śniadaniu – co lepiej poprawia zdrowie osób z nadwagą?
Wolny tryb życia, oparty na chodzeniu, program ćwiczeń, z ćwiczeniami zaplanowanymi w czasie względem śniadania, w celu poprawy zdrowia metabolicznego u osób cierpiących na otyłość: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z BMI powyżej 28 zostaną zrekrutowane w celu zbadania, czy interwencja polegająca na chodzeniu w domu na czczo lub po posiłku jest możliwa do wdrożenia w rzeczywistych sytuacjach. Poza tym w tym badaniu zbadamy, czy interwencja na czczo lub po posiłku jest skuteczniejsza w poprawie zdrowia metabolicznego. W tym celu poszczególne osoby wyrażą pisemną zgodę, a następnie we własnym domu przeprowadzą podstawowe środki:
Stosunek talii do bioder i waga: Uczestnicy otrzymają taśmę mierniczą do pomiaru obwodu talii i obwodu bioder. Na tej podstawie zostanie obliczony stosunek talii do bioder. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z własnej wagi do podania swojej wagi (jeśli jej nie posiadają, zostanie im ona udostępniona).
CGM: Uczestnicy otrzymają ciągły monitor poziomu glukozy we krwi i zostaną poinstruowani przez zespoły, jak go dopasować. Jeden będzie noszony przez dwa tygodnie w tygodniach 0 i 1, a drugi przez dwa tygodnie w tygodniach 12 i 13.
Dieta: Uczestnicy otrzymają dziennik żywności, w którym będą rejestrować swoje zwyczajowe spożycie przez trzy dni (24 godziny po dopasowaniu CGM). W pierwszym tygodniu interwencji zostaną także poproszeni o zapisanie, co jedzą na lunch w dni, w których ćwiczą.
Test sprawnościowy: Uczestnicy otrzymają czujnik tętna Polar Beat. Zostaną poproszeni o wypełnienie testu kroku harwardzkiego przy użyciu monitora tętna co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem interwencji.
Interwencja ćwiczeniowa:
Pary uczestników z każdej grupy (dobrane pod względem płci, wieku, BMI i) zostaną losowo przydzielone do grupy, która przez 12 tygodni będzie chodzić na czczo (każdego dnia przed śniadaniem) lub po posiłku (codziennie po śniadaniu). Zostaną poproszeni o zjedzenie tego samego śniadania każdego dnia, w którym ukończą ćwiczenie, niezależnie od tego, czy będzie to przed, czy po.
Sesje marszu będą odbywać się 4 razy w tygodniu i będą to dwie sesje ciągłe (~50% tętna maksymalnego) i dwie sesje interwałowe (3 minuty przy 40% tętna maksymalnego, 3 minuty przy 80% tętna maksymalnego) monitorowane przez aplikację Polar Beat. Uczestnicy będą początkowo chodzić przez 30-minutowe sesje w pierwszym tygodniu, a następnie będą zwiększać ten czas o 5 minut w każdym tygodniu, aż zakończą 4 x 60-minutowe sesje tygodniowo (patrz tabela 1).
W 1. tygodniu zostanie wprowadzony CGM w celu pomiaru odpowiedzi glikemicznej na wysiłek fizyczny. Drugi czujnik CGM zostanie założony na początku 12. tygodnia w celu sprawdzenia zmian w kontroli glikemii w dni ćwiczeń i pozostanie na miejscu w celu monitorowania CGM po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-60 lat
- BMI >28 kg.m-2
- Obecnie nie stosuje żadnych leków przeciwcukrzycowych
- Osoby nieaktywne fizycznie (wykonujące mniej niż dwie 30-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez ostatni rok)
- Nie jest w ciąży ani obecnie nie karmi piersią
- Okres przedmenopauzalny lub okołomenopauzalny
- Obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania ani nie stosuje leków odchudzających
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowany w regularne ćwiczenia (zaangażowany w więcej niż 3 sesje ustrukturyzowanych ćwiczeń trwających > 30 minut tygodniowo)
- Obecnie zażywam leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, metformina)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie zaangażowany w program aktywnego odchudzania lub stosujący leki odchudzające
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek
- Okres pomenopauzalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pościł
Połowa uczestników ukończyła tę interwencję ruchową na czczo.
|
Obie grupy kończą interwencję wysiłkową w identyczny sposób, ale jedna jest na czczo, a druga po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Karmiony
Połowa uczestników ukończyła tę interwencję ruchową po posiłku.
|
Obie grupy kończą interwencję wysiłkową w identyczny sposób, ale jedna jest na czczo, a druga po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Liczona jest liczba sesji ćwiczeń. Zalecane są 4 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Czy poszczególne osoby ukończyły wszystkie sesje ćwiczeń.
|
Liczona jest liczba sesji ćwiczeń. Zalecane są 4 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Aby to obliczyć, tętno i czas trwania są mierzone podczas każdej sesji ćwiczeń. Zalecane są 4 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Czy uczestnicy wykonują każdą sesję ćwiczeń zgodnie z zaleceniami?
|
Aby to obliczyć, tętno i czas trwania są mierzone podczas każdej sesji ćwiczeń. Zalecane są 4 sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
|
Zestaw próbek krwi Thriva jest wysyłany do poszczególnych osób pocztą.
t na stanowisku do pomiaru HbA1c, kluczowych enzymów wątrobowych i markerów cholesterolu.
|
0 i 12 tygodni.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują pocztą miarkę i proszeni są o zmierzenie najmniejszej części talii.
|
0 i 12 tygodni.
|
|
Czas w zakresie dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dni 0–14 i dni 77–91
|
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Dni 0–14 i dni 77–91
|
|
Transferaza alaninowa
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
|
Zestaw próbek krwi Thriva jest wysyłany do poszczególnych osób pocztą.
|
0 i 12 tygodni.
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują pocztą miarkę i proszeni są o zmierzenie największej części bioder.
|
0 i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/SPS021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)