- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240663
Vor oder nach dem Frühstück spazieren gehen – was ist besser, um die Gesundheit übergewichtiger Menschen zu verbessern?
Ein frei lebendes, auf Spaziergängen basierendes Trainingsprogramm mit zeitlich auf das Frühstück abgestimmten Übungen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit Fettleibigkeit: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einem BMI über 28 werden rekrutiert, um zu untersuchen, ob eine Gehübung zu Hause im nüchternen oder nüchternen Zustand in der realen Situation umsetzbar ist. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob eine nüchterne oder eine gefütterte Intervention wirksamer zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit ist. Dazu müssen Einzelpersonen eine schriftliche Einwilligung erteilen und dann grundlegende Maßnahmen in ihrem eigenen Zuhause durchführen:
Verhältnis von Taille zu Hüfte und Gewicht: Den Teilnehmern wird ein Maßband zur Messung des Taillen- und Hüftumfangs zur Verfügung gestellt. Daraus wird das Verhältnis von Taille zu Hüfte berechnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre eigene Waage zu verwenden, um ihr Gewicht anzugeben (falls sie keine haben, werden sie zur Verfügung gestellt).
CGM: Die Teilnehmer erhalten ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät und werden von den Teams angewiesen, wie sie dieses anpassen können. Einer wird zwei Wochen lang in den Wochen 0 und 1 getragen, ein anderer wird zwei Wochen lang in den Wochen 12 und 13 getragen.
Ernährung: Die Teilnehmer erhalten ein Ernährungstagebuch, in dem sie drei Tage lang (24 Stunden nach dem Einbau des CGM) ihre übliche Nahrungsaufnahme aufzeichnen. In der ersten Interventionswoche werden sie außerdem gebeten, aufzuschreiben, was sie an den Tagen, an denen sie Sport treiben, zu Mittag essen.
Fitnesstest: Die Teilnehmer erhalten einen Polar Beat Herzfrequenzmesser. Sie werden gebeten, den Harvard-Step-Test mindestens 48 Stunden vor Beginn des Eingriffs mit dem Herzfrequenzmonitor zu absolvieren.
Übungseingriff:
Teilnehmerpaare aus jeder Gruppe (entsprechend Geschlecht, Alter, BMI und) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang gleichmäßiges Gehen entweder im nüchternen Zustand (jeden Tag vor dem Frühstück) oder im nüchternen Zustand (jeden Tag nach dem Frühstück) zu absolvieren. Sie werden gebeten, an jedem Tag, an dem sie die Übung absolvieren, das gleiche Frühstück zu sich zu nehmen, egal ob davor oder danach.
Die Gehsitzungen finden viermal pro Woche statt und umfassen zwei kontinuierliche Sitzungen (~ 50 % HF max.) und zwei Intervallsitzungen (3 Minuten bei 40 % HF max., 3 Minuten 80 % HF max.), die von der Polar Beat-App überwacht werden. Die Teilnehmer werden in Woche 1 zunächst 30-minütige Sitzungen absolvieren und dies wird jede Woche um 5 Minuten erhöht, bis sie 4 x 60-minütige Sitzungen pro Woche absolvieren (siehe Tabelle.1).
In Woche 1 wird ein CGM eingesetzt, um die glykämische Reaktion auf körperliche Betätigung zu messen. Und ein zweites CGM wird zu Beginn der 12. Woche eingefügt, um die Veränderungen der Blutzuckerkontrolle an Trainingstagen zu beobachten, und bleibt für die CGM-Überwachung nach dem Eingriff bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20-60 Jahren
- BMI >28 kg.m-2
- Ich verwende derzeit keine Medikamente gegen Diabetes
- Körperlich inaktiv (im letzten Jahr weniger als zwei 30-minütige strukturierte Trainingseinheiten pro Woche durchgeführt)
- Nicht schwanger oder stillend
- Prämenopausal oder perimenopausal
- Derzeit nicht an einem Abnehmprogramm beteiligt oder Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßig Sport treiben (mehr als 3 strukturierte Trainingseinheiten von mehr als 30 Minuten pro Woche absolvieren)
- Sie nehmen derzeit Medikamente gegen Diabetes ein (z. B. Insulin, Metformin)
- Schwanger oder stillend
- Nimmt derzeit an einem aktiven Programm zur Gewichtsreduktion teil oder nimmt Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
- Bei ihm wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert
- Postmenopausal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gefastet
Die Hälfte der Teilnehmer absolvierte diesen Übungseingriff im nüchternen Zustand.
|
Beide Gruppen absolvieren die Übungsintervention identisch, jedoch befindet sich eine im nüchternen Zustand und eine im nüchternen Zustand.
|
|
Experimental: Gefüttert
Die Hälfte der Teilnehmer absolvierte diesen Übungseingriff im gefütterten Zustand.
|
Beide Gruppen absolvieren die Übungsintervention identisch, jedoch befindet sich eine im nüchternen Zustand und eine im nüchternen Zustand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhörung
Zeitfenster: Die Anzahl der Trainingseinheiten wird gezählt. Es sind 12 Wochen lang 4 Trainingseinheiten pro Woche vorgeschrieben.
|
Absolvieren Einzelpersonen alle Übungseinheiten?
|
Die Anzahl der Trainingseinheiten wird gezählt. Es sind 12 Wochen lang 4 Trainingseinheiten pro Woche vorgeschrieben.
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Um dies zu berechnen, werden Herzfrequenz und Dauer während jeder Trainingseinheit gemessen. Es sind 12 Wochen lang 4 Trainingseinheiten pro Woche vorgeschrieben.
|
Absolvieren die Teilnehmer jede Übungseinheit wie vorgeschrieben?
|
Um dies zu berechnen, werden Herzfrequenz und Dauer während jeder Trainingseinheit gemessen. Es sind 12 Wochen lang 4 Trainingseinheiten pro Woche vorgeschrieben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Ein Thriva-Blutprobenset wird per Post an Einzelpersonen verschickt.
t in der Post zur Messung von HbA1c, wichtigen Leberenzymen und Cholesterinmarkern.
|
0 und 12 Wochen.
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Den Teilnehmern wird per Post ein Maßband zugesandt und sie werden gebeten, den schmalsten Teil ihrer Taille zu messen.
|
0 und 12 Wochen.
|
|
Zeit im Bereich für Plasmaglukose
Zeitfenster: Tage 0 – 14 und Tage 77 – 91
|
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
|
Tage 0 – 14 und Tage 77 – 91
|
|
Alanintransferase
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Ein Thriva-Blutprobenset wird per Post an Einzelpersonen verschickt.
|
0 und 12 Wochen.
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Den Teilnehmern wird per Post ein Maßband zugesandt und sie werden gebeten, den größten Teil ihrer Hüfte zu messen.
|
0 und 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/SPS021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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