- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240663
Promenader före eller efter frukost - vilket är bättre för att förbättra hälsan hos överviktiga individer?
Ett fritt levande, promenadbaserat träningsprogram, med träningstid i förhållande till frukost, för att förbättra metabol hälsa hos människor som lever med fetma: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med ett BMI över 28 kommer att rekryteras för att undersöka om ett hembaserat gångträningsingrepp i fasta eller mattillstånd är möjligt att implementera i verkliga situationer. Sekundärt till det kommer denna studie att undersöka om en fastande eller matad intervention är effektivare för att förbättra den metaboliska hälsan. För att göra detta kommer individer att ge skriftligt samtycke och sedan utföra baslinjeåtgärder i sitt eget hem:
Midja-till-höft-förhållande och vikt: Deltagarna kommer att förses med ett måttband för att mäta midje- och höftomkrets. Från detta kommer midje-till-höft-förhållandet att beräknas. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att använda sina egna vågar för att ge sin vikt (om de inte har någon kommer de att tillhandahållas).
CGM: Deltagarna kommer att få en kontinuerlig blodsockermonitor och vägledas över teamen hur de ska anpassa detta. En kommer att bäras i två veckor i vecka 0 och 1 och en annan kommer att bäras i två veckor i vecka 12 och 13.
Diet: Deltagarna kommer att få en matdagbok för att registrera sitt vanliga dietintag under tre dagar (24 timmar efter att CGM har monterats). Under den första veckan på interventionen kommer de också att bli ombedda att skriva ner vad de äter till lunch de dagar de tränar.
Konditionstest: Deltagarna får en polar beat-pulsmätare. De kommer att bli ombedda att slutföra Harvard-steget med HR-monitorn på sig minst 48 timmar innan de påbörjar interventionen.
Träningsintervention:
Par av deltagare från varje grupp (matchade för kön, ålder, BMI och) kommer att randomiseras för att genomföra 12 veckors stadig gång i antingen fastande tillstånd (före frukost varje dag) eller mattillstånd (efter frukost varje dag). De kommer att bli ombedda att äta samma frukost varje dag de genomför träningen, oavsett om det är före eller efter.
Promenadsessioner kommer att vara 4 gånger per vecka och kommer att vara två kontinuerliga sessioner (~50 % HR max) och två intervallsessioner (3 minuter vid 40 % HR max, 3 minuter 80 % HR max) övervakade av polar beat-appen. Deltagarna kommer initialt att gå under 30 minuters pass i vecka 1 och detta kommer att öka med 5 minuter varje vecka tills de genomför 4x 60 minuters pass per vecka (se tabell.1).
En CGM kommer att finnas på plats under vecka 1 för att mäta det glykemiska svaret på träning. Och en andra CGM kommer att infogas i början av vecka 12 för att se förändringarna i glykemisk kontroll på träningsdagar och kommer att förbli på plats för CGM-övervakning efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-60 år
- BMI >28 kg.m-2
- Använder inte för närvarande någon medicin mot diabetes
- Fysiskt inaktiv (utför mindre än två 30 minuters strukturerade träningspass per vecka under det senaste året)
- Inte gravid eller ammar för närvarande
- Pre-menopausal eller peri-menopausal
- För närvarande inte involverad i ett viktminskningsprogram eller använder viktminskningsmedicin
Exklusions kriterier:
- Involverad i regelbunden träning (engagerad i mer än 3 sessioner med strukturerad träning på >30 minuter per vecka)
- Använder för närvarande medicin mot diabetes (t. insulin, metformin)
- Gravid eller ammar
- För närvarande engagerad i ett aktivt viktminskningsprogram eller använder viktminskningsmedicin
- Diagnostiserats med kronisk njursjukdom
- Postmenopausal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastade
Hälften av deltagarna genomförde denna övningsintervention i fastande tillstånd.
|
Båda grupperna genomför träningsinterventionen identiskt, men en är i fastande tillstånd och en är i matad tillstånd.
|
|
Experimentell: Fed
Hälften av deltagarna genomförde denna övningsintervention i den matade staten.
|
Båda grupperna genomför träningsinterventionen identiskt, men en är i fastande tillstånd och en är i matad tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhörighet
Tidsram: Antal träningspass räknas. Det finns 4 träningspass föreskrivna per vecka under 12 veckor.
|
Gör individer slutföra alla träningspass.
|
Antal träningspass räknas. Det finns 4 träningspass föreskrivna per vecka under 12 veckor.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: HR och varaktighet mäts under varje träningspass för att beräkna detta. Det finns 4 träningspass föreskrivna per vecka under 12 veckor.
|
Genomför deltagarna varje träningspass enligt anvisningarna?
|
HR och varaktighet mäts under varje träningspass för att beräkna detta. Det finns 4 träningspass föreskrivna per vecka under 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Ett Thriva-blodprovskit skickas till individer via posten.
t i inlägget för att mäta HbA1c, viktiga leverenzymer och kolesterolmarkörer.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Midjemått
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Deltagarna får ett måttband i posten och ombeds att mäta den minsta delen av midjan.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Tid inom intervallet för plasmaglukos
Tidsram: Dag 0 - 14 och dag 77 - 91
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätning
|
Dag 0 - 14 och dag 77 - 91
|
|
Alanintransferas
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Ett Thriva-blodprovskit skickas till individer via posten.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Deltagarna får ett måttband i posten och ombeds mäta den största delen av höften.
|
0 och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/SPS021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .