Wandelen voor of na het ontbijt - Wat is beter om de gezondheid van mensen met overgewicht te verbeteren?
Een vrij levend, op wandelen gebaseerd oefenprogramma, waarbij de oefening wordt getimed ten opzichte van het ontbijt, om de metabolische gezondheid te verbeteren bij mensen met obesitas: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met een BMI boven de 28 zullen worden gerekruteerd om te onderzoeken of een thuisgebaseerde loopoefeningsinterventie in nuchtere of gevoede toestand haalbaar is om in de praktijk te implementeren. Secundair daaraan zal deze studie onderzoeken of een nuchtere of gevoede interventie effectiever is voor het verbeteren van de metabolische gezondheid. Om dit te doen, zullen individuen schriftelijke toestemming geven en vervolgens basismaatregelen in hun eigen huis uitvoeren:
Taille-heupverhouding en gewicht: Deelnemers krijgen een meetlint om de tailleomtrek en heupomtrek te meten. Hieruit wordt de taille-heupverhouding berekend. Bovendien wordt aan de deelnemers gevraagd om hun eigen weegschaal te gebruiken om hun gewicht aan te geven (als ze die niet hebben, wordt deze verstrekt).
CGM: Deelnemers ontvangen een continue bloedglucosemeter en krijgen teams te horen hoe ze deze moeten aanpassen. Eén wordt twee weken gedragen in week 0 en 1 en een andere wordt twee weken gedragen in week 12 en 13.
Dieet: Deelnemers ontvangen een voedingsdagboek waarin zij gedurende drie dagen (24 uur nadat de CGM is aangebracht) hun gebruikelijke voedingsinname registreren. Tijdens de eerste week van de interventie wordt hen ook gevraagd op te schrijven wat ze tijdens de lunch eten op de dagen dat ze sporten.
Fitnesstest: Deelnemers ontvangen een Polar Beat hartslagmeter. Er wordt hen gevraagd om de Harvard-staptest af te ronden terwijl ze de HR-monitor dragen, ten minste 48 uur voordat ze met de interventie beginnen.
Oefeninterventie:
Paren van deelnemers uit elke groep (gematcht op geslacht, leeftijd, BMI en) worden gerandomiseerd om 12 weken lang stabiel te wandelen in nuchtere toestand (elke dag vóór het ontbijt) of in gevoede toestand (elke dag na het ontbijt). Er wordt hen gevraagd om elke dag dat ze de oefening voltooien, hetzelfde ontbijt te eten, of dit nu voor of na de oefening is.
De loopsessies vinden 4 keer per week plaats en bestaan uit twee continue sessies (~50% HR max) en twee intervalsessies (3 minuten bij 40% HR max, 3 minuten 80% HR max), gevolgd door de polar beat-app. Deelnemers lopen in eerste instantie sessies van 30 minuten in week 1 en dit zal elke week met 5 minuten toenemen totdat ze 4 sessies van 60 minuten per week voltooien (zie tabel.1).
Tijdens week 1 zal er een CGM plaatsvinden om de glykemische respons op inspanning te meten. En een tweede CGM zal aan het begin van week 12 worden ingevoegd om de veranderingen in de glykemische controle op trainingsdagen te zien en zal op zijn plaats blijven voor CGM-monitoring na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-60 jaar
- BMI >28 kg.m-2
- Gebruik momenteel geen medicijnen tegen diabetes
- Fysiek inactief (het afgelopen jaar minder dan twee gestructureerde oefensessies van 30 minuten per week uitgevoerd)
- Niet zwanger of geeft momenteel borstvoeding
- Pre-menopauze of peri-menopauze
- Momenteel niet betrokken bij een afslankprogramma of gebruik van afslankmedicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken bij regelmatige lichaamsbeweging (betrokken bij meer dan 3 sessies gestructureerde lichaamsbeweging van> 30 minuten per week)
- Gebruikt momenteel medicijnen tegen diabetes (bijv. insuline, metformine)
- Zwanger of borstvoeding
- Momenteel bezig met een actief afslankprogramma of het gebruik van afslankmedicijnen
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte
- Post-menopauze
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevast
De helft van de deelnemers voltooide deze bewegingsinterventie in nuchtere toestand.
|
Beide groepen voltooien de oefeninterventie op dezelfde manier, maar de ene is in nuchtere toestand en de andere in gevoede toestand.
|
|
Experimenteel: Gevoed
De helft van de deelnemers voltooide deze oefeninterventie in gevoede toestand.
|
Beide groepen voltooien de oefeninterventie op dezelfde manier, maar de ene is in nuchtere toestand en de andere in gevoede toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Het aantal oefensessies wordt geteld. Er worden 4 oefensessies per week voorgeschreven gedurende 12 weken.
|
Voltooien individuen alle oefensessies?
|
Het aantal oefensessies wordt geteld. Er worden 4 oefensessies per week voorgeschreven gedurende 12 weken.
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Om dit te berekenen, worden tijdens elke trainingssessie hartslag en duur gemeten. Er worden 4 oefensessies per week voorgeschreven gedurende 12 weken.
|
Voltooien de deelnemers elke oefensessie zoals voorgeschreven?
|
Om dit te berekenen, worden tijdens elke trainingssessie hartslag en duur gemeten. Er worden 4 oefensessies per week voorgeschreven gedurende 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Een Thriva-bloedmonsterkit wordt via de post naar personen verzonden.
t in de post om HbA1c, belangrijke leverenzymen en cholesterolmarkers te meten.
|
0 en 12 weken.
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Deelnemers krijgen per post een meetlint toegestuurd en worden gevraagd het kleinste deel van hun taille te meten.
|
0 en 12 weken.
|
|
Tijd binnen bereik voor plasmaglucose
Tijdsspanne: Dagen 0 - 14 en dagen 77 - 91
|
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
|
Dagen 0 - 14 en dagen 77 - 91
|
|
Alaninetransferase
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Een Thriva-bloedmonsterkit wordt via de post naar personen verzonden.
|
0 en 12 weken.
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Deelnemers krijgen per post een meetlint toegestuurd en worden gevraagd het grootste deel van hun heup te meten.
|
0 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/SPS021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .