- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240663
Gåture før eller efter morgenmad - hvad er bedre til at forbedre helbredet hos overvægtige personer?
Et fritlevende, gåbaseret træningsprogram, med træningstidsbestemt i forhold til morgenmad, for at forbedre metabolisk sundhed hos mennesker, der lever med fedme: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med et BMI over 28 vil blive rekrutteret til at undersøge, om en hjemmebaseret gangøvelsesintervention i fastende eller fødende tilstand er mulig at implementere i den virkelige verden. Sekundært til det, vil denne undersøgelse undersøge, om en fastende eller fodret intervention er mere effektiv til at forbedre metabolisk sundhed. For at gøre dette vil enkeltpersoner give skriftligt samtykke og derefter udføre basisforanstaltninger i deres eget hjem:
Talje-til-hofte-forhold og vægt: Deltagerne vil blive forsynet med et målebånd til at måle talje- og hofteomkreds. Ud fra dette vil talje-til-hofte-forholdet blive beregnet. Derudover vil deltagerne blive bedt om at bruge deres egne vægte til at angive deres vægt (hvis de ikke har nogen, vil de blive udleveret).
CGM: Deltagerne vil modtage en kontinuerlig blodsukkermonitor og blive vejledt over hold, hvordan de tilpasser dette. En vil blive båret i to uger i uge 0 og 1 og en anden vil blive båret i to uger i uge 12 og 13.
Kost: Deltagerne vil modtage en maddagbog for at registrere deres sædvanlige kostindtag i tre dage (24 timer efter at CGM er monteret). I løbet af den første uge på interventionen vil de også blive bedt om at skrive ned, hvad de spiser til frokost på de dage, de træner.
Konditionstest: Deltagerne modtager en polar beat-pulsmåler. De vil blive bedt om at gennemføre Harvard-trintesten iført HR-monitoren mindst 48 timer, før de begynder interventionen.
Træningsintervention:
Par af deltagere fra hver gruppe (matchet for køn, alder, BMI og) vil blive randomiseret til at foretage 12 ugers konstant gang i enten fastende tilstand (før morgenmad hver dag) eller fodret tilstand (efter morgenmad hver dag). De vil blive bedt om at spise den samme morgenmad hver dag, de gennemfører øvelsen, uanset om det er før eller efter.
Gåsessioner vil være 4 gange om ugen og vil være to kontinuerlige sessioner (~50 % HR max) og to interval sessioner (3 minutter ved 40 % HR max, 3 minutter 80 % HR max) overvåget af polar beat app. Deltagerne vil i første omgang gå i 30 minutters sessioner i uge 1, og dette vil øges med 5 minutter hver uge, indtil de gennemfører 4x 60 minutters sessioner om ugen (se tabel.1).
En CGM vil være på plads i uge 1 for at måle den glykæmiske reaktion på træning. Og en anden CGM vil blive indsat i begyndelsen af uge 12 for at se ændringerne i glykæmisk kontrol på træningsdage og vil forblive på plads til post-intervention CGM-overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-60 år
- BMI >28 kg.m-2
- Bruger ikke i øjeblikket anti-diabetes medicin
- Fysisk inaktiv (udfører mindre end to 30 min strukturerede træningssessioner om ugen det sidste år)
- Ikke gravid eller ammer i øjeblikket
- Præmenopausal eller peri-menopausal
- Ikke i øjeblikket involveret i et vægttabsprogram eller bruger vægttabsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Involveret i regelmæssig træning (engageret i mere end 3 sessioner med struktureret træning på >30 minutter om ugen)
- Bruger i øjeblikket anti-diabetes medicin (f. insulin, metformin)
- Gravid eller ammende
- I øjeblikket engageret i et aktivt vægttabsprogram eller bruger vægttabsmedicin
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom
- Postmenopausal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastede
Halvdelen af deltagerne gennemførte denne øvelsesintervention i fastende tilstand.
|
Begge grupper gennemfører træningsinterventionen identisk, men en er i fastende tilstand og en er i fodertilstand.
|
|
Eksperimentel: Fed
Halvdelen af deltagerne gennemførte denne øvelsesintervention i fødestaten.
|
Begge grupper gennemfører træningsinterventionen identisk, men en er i fastende tilstand og en er i fodertilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhørsforhold
Tidsramme: Antal træningspas tælles med. Der er ordineret 4 træningspas om ugen i 12 uger.
|
Fuldfører enkeltpersoner alle træningssessionerne.
|
Antal træningspas tælles med. Der er ordineret 4 træningspas om ugen i 12 uger.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: HR og varighed måles under hver træningssession for at beregne dette. Der er ordineret 4 træningspas om ugen i 12 uger.
|
Gennemfører deltagerne hver træningssession som foreskrevet?
|
HR og varighed måles under hver træningssession for at beregne dette. Der er ordineret 4 træningspas om ugen i 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Et Thriva-blodprøvesæt sendes til enkeltpersoner via posten.
t i indlægget for at måle HbA1c, vigtige leverenzymer og kolesterolmarkører.
|
0 og 12 uger.
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Deltagerne får tilsendt et målebånd i posten og bedt om at måle den mindste del af deres talje.
|
0 og 12 uger.
|
|
Tid inden for rækkevidde for plasmaglukose
Tidsramme: Dage 0 - 14 og dag 77 - 91
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Dage 0 - 14 og dag 77 - 91
|
|
Alanin transferase
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Et Thriva-blodprøvesæt sendes til enkeltpersoner via posten.
|
0 og 12 uger.
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Deltagerne får tilsendt et målebånd i posten og bedt om at måle den største del af deres hofte.
|
0 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/SPS021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige