- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06240663
아침 식사 전후에 걷기 - 과체중 개인의 건강을 개선하는 데 어느 것이 더 좋습니까?
비만 환자의 대사 건강을 개선하기 위한 아침 식사 시간에 맞춰 운동하는 자유로운 생활, 걷기 기반 운동 프로그램: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
BMI가 28 이상인 개인을 모집하여 단식 또는 식사 상태에서 가정 기반 걷기 운동 중재가 실제 상황에 구현 가능한지 여부를 조사합니다. 그 다음으로, 이 연구에서는 단식 또는 식사 중재가 대사 건강 개선에 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 이를 위해 개인은 서면 동의를 제공한 후 자신의 집에서 기본 조치를 수행합니다.
허리-엉덩이 비율 및 체중: 참가자에게는 허리둘레와 엉덩이 둘레를 측정할 수 있는 줄자가 제공됩니다. 이를 통해 허리-엉덩이 비율이 계산됩니다. 또한 참가자는 자신의 체중계를 사용하여 체중을 제공해야 합니다( 체중계가 없는 경우 체중계가 제공됩니다).
CGM: 참가자는 지속적인 혈당 모니터를 받고 이를 맞추는 방법에 대해 팀에 지시를 받습니다. 하나는 0주차와 1주차에 2주 동안 착용하고, 다른 하나는 12주차와 13주차에 2주 동안 착용합니다.
다이어트: 참가자는 3일(CGM 장착 후 24시간) 동안 습관적인 식이 섭취량을 기록하는 음식 일기를 받게 됩니다. 개입 첫 주 동안에는 운동하는 날 점심으로 무엇을 먹는지 기록하도록 요청받게 됩니다.
체력 테스트: 참가자는 Polar Beat 심박수 모니터를 받게 됩니다. 그들은 개입을 시작하기 최소 48시간 전에 HR 모니터를 착용하고 하버드 보행 테스트를 완료해야 합니다.
운동 개입:
각 그룹의 참가자 쌍(성별, 연령, BMI 및 일치)은 공복 상태(매일 아침 식사 전) 또는 식사를 한 상태(매일 아침 식사 후)에서 12주 동안 꾸준한 걷기를 수행하도록 무작위로 배정됩니다. 운동을 마치기 전이든 후든 매일 같은 아침 식사를 해야 합니다.
걷기 세션은 주당 4회이며 Polar Beat 앱으로 모니터링되는 2개의 연속 세션(최대 HR 최대 50%)과 2개의 간격 세션(최대 HR 40%에서 3분, 최대 HR 3분)으로 진행됩니다. 참가자는 처음에 1주차에 30분 세션 동안 걷기 시작하고 주당 4x 60분 세션을 완료할 때까지 매주 5분씩 증가합니다(표 1 참조).
CGM은 운동에 대한 혈당 반응을 측정하기 위해 1주차에 실시됩니다. 그리고 두 번째 CGM은 12주차 초에 삽입되어 운동일의 혈당 조절 변화를 확인하고 중재 후 CGM 모니터링을 위해 그대로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~60세
- BMI >28kg.m-2
- 현재 당뇨병 약을 복용하고 있지 않습니다.
- 신체적으로 활동적이지 않음(지난 1년 동안 주당 2회 미만의 30분 구조화된 운동 세션을 수행함)
- 임신하지 않았거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 폐경 전 또는 폐경기 주변
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여하지 않거나 체중 감량 약물을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 규칙적인 운동에 참여합니다(주당 30분 이상의 구조화된 운동 세션을 3회 이상 참여).
- 현재 당뇨병 치료제(예: 인슐린, 메트포르민)
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 적극적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다.
- 만성 신장 질환으로 진단됨
- 폐경 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식
참가자 중 절반은 공복 상태에서 이 운동 중재를 완료했습니다.
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두 그룹 모두 동일하게 운동 중재를 완료하지만 한 그룹은 공복 상태이고 다른 그룹은 식사 상태입니다.
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실험적: 연준
참가자 중 절반은 식사를 한 상태에서 이 운동 중재를 완료했습니다.
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두 그룹 모두 동일하게 운동 중재를 완료하지만 한 그룹은 공복 상태이고 다른 그룹은 식사 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착
기간: 운동 세션 수가 계산됩니다. 12주 동안 일주일에 4번의 운동 세션이 처방됩니다.
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개인이 모든 운동 세션을 완료합니까?
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운동 세션 수가 계산됩니다. 12주 동안 일주일에 4번의 운동 세션이 처방됩니다.
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규정 준수
기간: 이를 계산하기 위해 모든 운동 세션 동안 HR과 지속 시간을 측정합니다. 12주 동안 일주일에 4번의 운동 세션이 처방됩니다.
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참가자들은 처방된 대로 각 운동 세션을 완료합니까?
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이를 계산하기 위해 모든 운동 세션 동안 HR과 지속 시간을 측정합니다. 12주 동안 일주일에 4번의 운동 세션이 처방됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 0주와 12주.
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Thriva 혈액 샘플 키트는 우편을 통해 개인에게 전송됩니다.
게시물에서 HbA1c, 주요 간 효소 및 콜레스테롤 지표를 측정합니다.
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0주와 12주.
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허리 둘레
기간: 0주와 12주.
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참가자들에게 포스트에 줄자를 보내어 허리의 가장 작은 부분을 측정하도록 요청합니다.
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0주와 12주.
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혈장 포도당 범위 내 시간
기간: 0~14일 및 77~91일
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지속적인 혈당 모니터링을 사용해 측정
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0~14일 및 77~91일
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알라닌 전이효소
기간: 0주 및 12주.
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Thriva 혈액 샘플 키트는 우편을 통해 개인에게 전송됩니다.
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0주 및 12주.
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엉덩이 둘레
기간: 0주 및 12주.
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참가자들에게 포스트에 줄자를 보내어 엉덩이의 가장 큰 부분을 측정하도록 요청합니다.
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0주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sam O Shepherd, PhD, Liverpool John Moores University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한