Fascally annostellun deksametasonin ja systeemisesti annetun deksametasonin vaikutusten vertailu PENG-salpauksessa potilailla, jotka on leikattu reisiluun kaulan murtuman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat erityisesti iäkkäiden potilaiden sairaita sairauksia, ja niiden hoito on yleensä kirurgista. Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus kohdistuu lonkkakapseliin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata PENG-salpausten perioperatiivista analgeettista tehoa. Tutkimuksessa käytetään faskallisen ja systeemisen deksametasonin vaikutusta kipupisteisiin PENG-salpauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 44 50-80-vuotiasta ASA II-IV -potilasta, joille leikataan reisiluun kaulan murtumia.
Klinikallamme käytetään rutiininomaisesti PENG-salpaa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lonkkaleikkauksissa. Potilaiden samanaikaisista sairauksista riippuen deksametasonia voidaan lisätä adjuvanttiaineena salpauksen laadun parantamiseksi. Pyrimme tarkkailemaan PENG-salpauksessa käytetyn deksametasonin systeemisiä ja faskaalisia vaikutuksia potilailla, jotka on leikattu klinikallamme reisiluun kaulan murtuman vuoksi.
Tässä havainnointi- ja prospektiivitutkimuksessa potilaita, jotka on leikattu reisiluun kaulan murtuman vuoksi ja joita hoidetaan PENG-salpauksella, analysoidaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Kipupisteet, pahoinvoinnin ja oksentelun aste, sensorisen ja motorisen tukoksen toipumisaika sekä verensokeriarvot ensimmäisten 24 tunnin aikana kirjataan potilailla, jotka saivat deksametasonia faskaalisesti ja potilailla, jotka saivat systeemistä deksametasonia suonensisäisesti. Lisäksi kirjataan kahden ryhmän aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, mobilisaatioaika ja sairaalassaoloaika.
Lohkon suorittava anestesiologi ei osallistu potilaiden kivun seurantaan. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin ja tiedonkeruun suorittaa toinen tutkimukselle sokeutunut anestesiologi. Lohkon laadun ja standardoinnin vuoksi salkun suorittaa kokenut anestesiologi, joka on tehnyt salkun onnistuneesti ja ilman komplikaatioita vähintään 20 kertaa aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85 vuotta vanha
- Potilaat, joille leikattiin reisiluun kaulan murtuma spinaalipuudutuksessa PENG-salpauksella
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m2
- ASA II-IV -potilaat
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-V-potilaat
- Alkoholi, huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidien huumeita yli neljä viikkoa
- Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö (potilaat, jotka saavat säännöllisesti kipulääkkeitä yli 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutus- tai opioidiallergia tai yliherkkyys
- Potilasryhmä, jolle aluepuudutus on vasta-aiheinen (koagulopatia, INR (kansainvälinen korjaussuhde) ei normaalirajoissa, trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, infektio pistoskohdassa)
- Ne, joilla on vaikeita psykiatrisia sairauksia, kuten psykoosi, dementia jne., jotka rajoittavat heidän yhteistyötään potilaan kanssa
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta / eivät halua osallistua
- Potilaat, jotka arvioitiin epäonnistuneiksi estoksi dermatomaalisessa tutkimuksessa eston levittämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä S (järjestelmällinen)
Ultraääniohjattu PENG-salpaus systeemisellä deksametasonin annosteluryhmällä
|
Tässä ryhmässä US-ohjattu PENG-salpaus suoritetaan 20 cm3:lla 0,25 % bupivakaiinia.
Lisäksi 4 mg deksametasonia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä P (jaksoittain)
Ultraääniohjattu PENG-salpaus perinueraalisesti deksametasonin antoryhmällä
|
Tässä ryhmässä US-ohjattu PENG-salpaus suoritetaan 20 cm3:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg:lla deksametasonia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0., 6., 12. ja 24. tunti
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutokset levossa ja aktiivisuudessa kirjataan aikavälein. Klo 0-6-12-24 tuntia kipua arvioidaan NRS-pisteillä kahdessa eri tilanteessa. Potilaille kerrotaan kivun arvioinnissa käytettävästä numeerisesta arviointiasteesta ja kivun voimakkuus määritetään levossa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen 15 asteen passiivisen jalkojen noston aikana. Potilaita pyydetään ilmaisemaan kivun intensiteetti numeerisesti välillä 0-10, 0, kun kipua ei ole ja 10, kun kipu on voimakkain. |
Leikkauksen jälkeinen 0., 6., 12. ja 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6., 12. ja 24. tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus määritettiin nelipisteisellä verbaalisella kuvaavalla asteikolla.
|
Leikkauksen jälkeinen 6., 12. ja 24. tuntia
|
|
Moottorilohkon aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6., 12. ja 24. tuntia
|
Moottorin tukoksen aste arvioidaan Bromagen asteikolla.
|
Leikkauksen jälkeinen 6., 12. ja 24. tuntia
|
|
Sensorisen eston aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6., 12. ja 24. tuntia
|
Aistikatkoksen aste arvioidaan Pinprick-testillä.
|
Leikkauksen jälkeinen 6., 12. ja 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENDEX2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .