- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242028
Sammenligning af virkningerne af dexamethason administreret fascalt og dexamethason administreret systemisk i PENG-blok hos patienter opereret for lårbenshalsfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er sygelige tilstande, især hos ældre patienter, og deres behandling er normalt kirurgisk. Perikapsulære nervegruppeblokering retter sig mod hoftekapslen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den perioperative analgetiske effektivitet af PENG-blokke anvendt undersøgelse af effekten af fascalt og systemisk dexamethason på smertescore i de første 24 timer af PENG-blokering hos patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation under spinal anæstesi.
44 ASA II-IV-patienter mellem 50-80 år, som skal opereres for lårhalsfrakturer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
PENG-blok bruges rutinemæssigt i vores klinik til at give postoperativ analgesi ved hoftekirurgi. Afhængigt af patienternes komorbide tilstande kan dexamethason tilsættes som et adjuvans for at forbedre kvaliteten af blokeringen. Vi havde til formål at observere de systemiske og fascally virkninger af dexamethason brugt i PENG blok hos patienter opereret for lårbenshalsfraktur i vores klinik.
I denne observationelle og prospektive undersøgelse vil patienter opereret for lårhalsfraktur og behandlet med PENG blok blive analyseret i den postoperative periode. Smertescorer, grad af kvalme og opkastning, restitutionstid for sensorisk og motorisk blokering og blodsukkerniveauer i de første 24 timer vil blive registreret hos patienter, der fik dexamethason i fascalt og hos patienter, der fik systemisk dexamethason intravenøst. Derudover vil tiden til første smertestillende behov, mobiliseringstid og indlæggelsestid for de to grupper også blive registreret.
Den anæstesilæge, der udfører blokeringen, vil ikke deltage i smerteovervågningen af patienterne. Postoperativ smertevurdering og dataindsamling vil blive udført af en anden anæstesiolog, der er blindet for undersøgelsen. Af hensyn til kvaliteten og standardiseringen af blokeringen vil blokeringen blive udført af en erfaren anæstesilæge, som har udført blokeringen med succes og uden komplikationer mindst 20 gange før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Patienter, der blev opereret for lårbenshalsfraktur under spinalbedøvelse med PENG-blok
- Patienter af begge køn med et body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- ASA II-IV patienter
- Patienter, der underskriver den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- ASA-V patienter
- Alkohol, stofmisbrug
- Patienter med en historie med opioidbrug i mere end fire uger
- Patienter med kroniske smerteforstyrrelser (patienter på regelmæssige analgetika >3 måneder)
- Patienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi eller overfølsomhed
- Patientgruppe, hvor regional anæstesi er kontraindiceret (koagulopati, INR (international correction ratio) ikke inden for normale grænser, trombocytopeni eller blodpladedysfunktion, infektion på injektionsstedet)
- Dem med svære psykiatriske sygdomme som psykose, demens osv., der begrænser deres samarbejde med patienten
- Patienter, der ikke giver samtykke/ ikke ønsker at deltage
- Patienter, der blev vurderet som ikke bestået blokerer på dermatomal undersøgelse efter blokpåføring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe S (Systematisk)
Ultralydsstyret PENG-blok med systemisk dexamethason-administrationsgruppe
|
I denne gruppe udføres amerikansk guidet PENG-blokering med 20 cc 0,25 % bupivacain.
Derudover vil 4 mg dexamethason blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
|
Gruppe P (perinuerally)
Ultralydsstyret PENG-blok med perinueralt dexamethason-administrationsgruppe
|
I denne gruppe vil amerikansk guidet PENG-blokering blive udført med 20 cc 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 0., 6., 12. og 24. time
|
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og i aktivitet vil blive registreret med intervaller. Ved 0-6-12-24 timer vil smerte blive evalueret med NRS-score i to forskellige situationer. Patienterne vil blive informeret om den numeriske vurderingsskala, der anvendes til vurdering af smerte og smerteintensitet, vil blive bestemt i hvile og 24 timer postoperativt under 15 graders passiv benløftning. Patienterne vil blive bedt om at udtrykke deres smerteintensitet numerisk mellem 0 og 10, med 0 for ingen smerte og 10 for de mest alvorlige smerter. |
Postoperativ 0., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Sværhedsgraden af kvalme og opkastning blev bestemt ved en firepunkts Verbal Descriptive Scale.
|
Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
|
Graden af motorblok
Tidsramme: Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Graden af motorblok vil blive evalueret med Bromage-skalaen.
|
Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
|
Graden af sensorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Graden af sensorisk blokering vil blive evalueret med Pinprick-testen.
|
Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENDEX2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe S
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseItalien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater