- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242028
Confronto degli effetti del desametasone somministrato per via fasciale e del desametasone somministrato per via sistemica nel blocco PENG in pazienti operati per frattura del collo femorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca sono condizioni patologiche, soprattutto nei pazienti anziani, e il loro trattamento è solitamente chirurgico. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare prende di mira la capsula dell'anca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria dei blocchi PENG, studiando l'effetto del desametasone fasciale e sistemico sui punteggi del dolore nelle prime 24 ore di blocco PENG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.
Saranno inclusi nello studio 44 pazienti ASA II-IV di età compresa tra 50 e 80 anni che verranno operati per fratture del collo del femore.
Il blocco PENG viene utilizzato abitualmente nella nostra clinica per fornire analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca. A seconda delle condizioni di comorbidità dei pazienti, il desametasone può essere aggiunto come agente adiuvante per migliorare la qualità del blocco. Abbiamo mirato a osservare gli effetti sistemici e fasciali del desametasone utilizzato nel blocco PENG in pazienti operati per frattura del collo del femore nella nostra clinica.
In questo studio osservazionale e prospettico verranno analizzati i pazienti operati per frattura del collo del femore e trattati con blocco PENG nel periodo postoperatorio. Verranno registrati i punteggi del dolore, l'entità della nausea e del vomito, il tempo di recupero del blocco sensoriale e motorio e i livelli di glucosio nel sangue nelle prime 24 ore nei pazienti che hanno ricevuto desametasone fasciale e nei pazienti che hanno ricevuto desametasone sistemico per via endovenosa. Verranno inoltre registrati il tempo necessario alla prima richiesta di analgesico, il tempo di mobilizzazione e la degenza ospedaliera dei due gruppi.
L'anestesista che esegue il blocco non parteciperà al monitoraggio del dolore dei pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e la raccolta dei dati verranno eseguite da un altro anestesista in cieco rispetto allo studio. Per la qualità e la standardizzazione del blocco, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto che lo abbia eseguito con successo e senza complicazioni almeno 20 volte in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-85 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore in anestesia spinale con blocco PENG
- Pazienti di entrambi i sessi con un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
- Pazienti ASA II-IV
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA-V
- Alcol, dipendenza dalla droga
- Pazienti con una storia di uso di farmaci oppioidi per più di quattro settimane
- Pazienti con disturbi dolorosi cronici (pazienti che assumono analgesici regolari per >3 mesi)
- Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi
- Gruppo di pazienti in cui l'anestesia regionale è controindicata (coagulopatia, INR (rapporto di correzione internazionale) fuori dai limiti normali, trombocitopenia o disfunzione piastrinica, infezione nel sito di iniezione)
- Quelli con gravi malattie psichiatriche come psicosi, demenza, ecc. che limitano la loro collaborazione con il paziente
- Pazienti che non danno il consenso/non vogliono partecipare
- Pazienti valutati come blocco fallito all'esame dermatomerico dopo l'applicazione del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo S (sistematico)
Blocco PENG ecoguidato con gruppo di somministrazione sistemica di desametasone
|
In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Inoltre, verranno somministrati 4 mg di desametasone per via endovenosa.
Altri nomi:
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|
Gruppo P (Perinuerale)
Blocco PENG ecoguidato con gruppo di somministrazione perinuerale di desametasone
|
In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 0a, 6a,12a e 24a ora
|
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante l'attività verranno registrati a intervalli. A 0-6-12-24 ore il dolore verrà valutato con il punteggio NRS in due diverse situazioni. I pazienti saranno informati sulla scala di valutazione numerica utilizzata nella valutazione del dolore e l'intensità del dolore sarà determinata a riposo e 24 ore dopo l'intervento durante il sollevamento passivo della gamba di 15 gradi. Ai pazienti verrà chiesto di esprimere numericamente l'intensità del dolore compreso tra 0 e 10, con 0 per nessun dolore e 10 per il dolore più grave. |
Postoperatorio 0a, 6a,12a e 24a ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
|
La gravità della nausea e del vomito è stata determinata mediante una scala descrittiva verbale a quattro punti.
|
Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
|
|
Il grado di blocco motorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
|
Il grado di blocco motorio verrà valutato con la scala di Bromage.
|
Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
|
|
Il grado di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
|
Il grado di blocco sensoriale verrà valutato con il Pinprick test.
|
Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENDEX2022
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