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Confronto degli effetti del desametasone somministrato per via fasciale e del desametasone somministrato per via sistemica nel blocco PENG in pazienti operati per frattura del collo femorale

20 febbraio 2025 aggiornato da: Ebru Kelsaka, Ondokuz Mayıs University
Le fratture dell'anca sono condizioni patologiche, soprattutto nei pazienti anziani, e il loro trattamento è solitamente chirurgico. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare prende di mira la capsula dell'anca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria dei blocchi PENG, studiando l'effetto del desametasone fasciale e sistemico sui punteggi del dolore nelle prime 24 ore di blocco PENG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono condizioni patologiche, soprattutto nei pazienti anziani, e il loro trattamento è solitamente chirurgico. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare prende di mira la capsula dell'anca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria dei blocchi PENG, studiando l'effetto del desametasone fasciale e sistemico sui punteggi del dolore nelle prime 24 ore di blocco PENG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.

Saranno inclusi nello studio 44 pazienti ASA II-IV di età compresa tra 50 e 80 anni che verranno operati per fratture del collo del femore.

Il blocco PENG viene utilizzato abitualmente nella nostra clinica per fornire analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca. A seconda delle condizioni di comorbidità dei pazienti, il desametasone può essere aggiunto come agente adiuvante per migliorare la qualità del blocco. Abbiamo mirato a osservare gli effetti sistemici e fasciali del desametasone utilizzato nel blocco PENG in pazienti operati per frattura del collo del femore nella nostra clinica.

In questo studio osservazionale e prospettico verranno analizzati i pazienti operati per frattura del collo del femore e trattati con blocco PENG nel periodo postoperatorio. Verranno registrati i punteggi del dolore, l'entità della nausea e del vomito, il tempo di recupero del blocco sensoriale e motorio e i livelli di glucosio nel sangue nelle prime 24 ore nei pazienti che hanno ricevuto desametasone fasciale e nei pazienti che hanno ricevuto desametasone sistemico per via endovenosa. Verranno inoltre registrati il ​​tempo necessario alla prima richiesta di analgesico, il tempo di mobilizzazione e la degenza ospedaliera dei due gruppi.

L'anestesista che esegue il blocco non parteciperà al monitoraggio del dolore dei pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e la raccolta dei dati verranno eseguite da un altro anestesista in cieco rispetto allo studio. Per la qualità e la standardizzazione del blocco, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto che lo abbia eseguito con successo e senza complicazioni almeno 20 volte in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore e sottoposti a blocco PENG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-85 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore in anestesia spinale con blocco PENG
  • Pazienti di entrambi i sessi con un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  • Pazienti ASA II-IV
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA-V
  • Alcol, dipendenza dalla droga
  • Pazienti con una storia di uso di farmaci oppioidi per più di quattro settimane
  • Pazienti con disturbi dolorosi cronici (pazienti che assumono analgesici regolari per >3 mesi)
  • Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Gruppo di pazienti in cui l'anestesia regionale è controindicata (coagulopatia, INR (rapporto di correzione internazionale) fuori dai limiti normali, trombocitopenia o disfunzione piastrinica, infezione nel sito di iniezione)
  • Quelli con gravi malattie psichiatriche come psicosi, demenza, ecc. che limitano la loro collaborazione con il paziente
  • Pazienti che non danno il consenso/non vogliono partecipare
  • Pazienti valutati come blocco fallito all'esame dermatomerico dopo l'applicazione del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo S (sistematico)
Blocco PENG ecoguidato con gruppo di somministrazione sistemica di desametasone
In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 cc di bupivacaina allo 0,25%. Inoltre, verranno somministrati 4 mg di desametasone per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Sistematico
Gruppo P (Perinuerale)
Blocco PENG ecoguidato con gruppo di somministrazione perinuerale di desametasone
In questo gruppo, il blocco PENG ecoguidato verrà eseguito con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
Altri nomi:
  • Perineuralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 0a, 6a,12a e 24a ora

I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante l'attività verranno registrati a intervalli. A 0-6-12-24 ore il dolore verrà valutato con il punteggio NRS in due diverse situazioni.

I pazienti saranno informati sulla scala di valutazione numerica utilizzata nella valutazione del dolore e l'intensità del dolore sarà determinata a riposo e 24 ore dopo l'intervento durante il sollevamento passivo della gamba di 15 gradi. Ai pazienti verrà chiesto di esprimere numericamente l'intensità del dolore compreso tra 0 e 10, con 0 per nessun dolore e 10 per il dolore più grave.

Postoperatorio 0a, 6a,12a e 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
La gravità della nausea e del vomito è stata determinata mediante una scala descrittiva verbale a quattro punti.
Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
Il grado di blocco motorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
Il grado di blocco motorio verrà valutato con la scala di Bromage.
Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
Il grado di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora
Il grado di blocco sensoriale verrà valutato con il Pinprick test.
Postoperatorio 6a, 12a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENDEX2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo S

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