Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов дексаметазона, введенного фасально, и дексаметазона, введенного системно при блокаде PENG у пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедренной кости

20 февраля 2025 г. обновлено: Ebru Kelsaka, Ondokuz Mayıs University
Переломы бедра являются патологическими состояниями, особенно у пожилых пациентов, и их лечение обычно хирургическое. Блокада перикапсулярной группы нервов нацелена на капсулу бедра. Целью данного исследования является изучение и сравнение периоперационной анальгетической эффективности блоков PENG с применением исследования влияния фаскального и системного дексаметазона на показатели боли в первые 24 часа блока PENG у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы бедра являются патологическими состояниями, особенно у пожилых пациентов, и их лечение обычно хирургическое. Блокада перикапсулярной группы нервов нацелена на капсулу бедра. Целью данного исследования является изучение и сравнение периоперационной анальгетической эффективности блоков PENG с применением исследования влияния фаскального и системного дексаметазона на показатели боли в первые 24 часа блока PENG у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра под спинальной анестезией.

В исследование будут включены 44 пациента с ASA II-IV в возрасте от 50 до 80 лет, которые будут прооперированы по поводу переломов шейки бедренной кости.

Блокада ПЕНГ регулярно используется в нашей клинике для послеоперационного обезболивания при операциях на тазобедренном суставе. В зависимости от коморбидных состояний пациентов в качестве вспомогательного средства для улучшения качества блокады может быть добавлен дексаметазон. Мы стремились наблюдать системные и фаскальные эффекты дексаметазона, используемого в блоке ПЕНГ, у пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедра в нашей клинике.

В этом обсервационном и проспективном исследовании будут проанализированы результаты послеоперационного периода пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедренной кости и получавших блокировку PENG. Оценка боли, степень тошноты и рвоты, время восстановления сенсорного и моторного блока, а также уровень глюкозы в крови в первые 24 часа будут записываться у пациентов, получавших дексаметазон фаскально, и у пациентов, получавших системный дексаметазон внутривенно. Кроме того, также будет записано время до первой потребности в анальгетике, время мобилизации и пребывание в больнице обеих групп.

Анестезиолог, выполняющий блокаду, не будет участвовать в мониторинге боли у пациентов. Оценка послеоперационной боли и сбор данных будет осуществляться другим анестезиологом, не имеющим информации об исследовании. Для обеспечения качества и стандартизации блокады его будет выполнять опытный анестезиолог, который ранее успешно и без осложнений выполнял блокаду не менее 20 раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayıs University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 50-85 лет, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра и перенесшие ПЭНГ-блокаду.

Описание

Критерии включения:

  • 50-85 лет
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией с ПЕНГ-блокадой
  • Пациенты обоего пола с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
  • Пациенты с ASA II-IV
  • Пациенты подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с ASA-V
  • Алкоголь, наркомания
  • Пациенты с историей употребления опиоидных наркотиков более четырех недель.
  • Пациенты с хроническими болевыми расстройствами (пациенты, регулярно принимающие анальгетики >3 месяцев)
  • Пациенты с историей аллергии на местные анестетики или опиоиды или гиперчувствительности.
  • Группа пациентов, которым региональная анестезия противопоказана (коагулопатия, МНО (международное коррекционное соотношение) вне пределов нормы, тромбоцитопения или дисфункция тромбоцитов, инфекция в месте инъекции)
  • Люди с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как психоз, деменция и т. д., которые ограничивают их сотрудничество с пациентом.
  • Пациенты, которые не дают согласия/не хотят участвовать
  • Пациенты, у которых после применения блокады при дерматологическом обследовании блокада была оценена как неудачная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа S (Систематическая)
Блокада PENG под ультразвуковым контролем в группе системного введения дексаметазона
Лекарство: Группа С
В этой группе блокада PENG под контролем США будет выполнена с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина. Кроме того, внутривенно будет введено 4 мг дексаметазона.
Другие имена:
  • Систематический
Группа P (периодически)
Блокада PENG под ультразвуковым контролем с группой перинеорального введения дексаметазона
Лекарство: Группа П
В этой группе будет выполнена блокада PENG под контролем США с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона.
Другие имена:
  • Перманентно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационные 0, 6, 12 и 24 часа.

Изменения числовой рейтинговой шкалы (NRS) в состоянии покоя и активности будут записываться через определенные промежутки времени. Через 0–6–12–24 часа боль будет оцениваться по шкале NRS в двух разных ситуациях.

Пациенты будут проинформированы о числовой рейтинговой шкале, используемой для оценки боли, и интенсивность боли будет определяться в состоянии покоя и через 24 часа после операции во время пассивного подъема ноги на 15 градусов. Пациентам будет предложено выразить интенсивность боли в цифрах от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Послеоперационные 0, 6, 12 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационные 6, 12 и 24 часа.
Тяжесть тошноты и рвоты определяли по четырехбалльной вербальной описательной шкале.
Послеоперационные 6, 12 и 24 часа.
Степень моторной блокировки
Временное ограничение: Послеоперационные 6, 12 и 24 часа.
Степень моторного блока оценивают по шкале Бромеджа.
Послеоперационные 6, 12 и 24 часа.
Степень сенсорного блока
Временное ограничение: Послеоперационные 6, 12 и 24 часа.
Степень сенсорной блокады будет оцениваться с помощью пин-прик-теста.
Послеоперационные 6, 12 и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PENDEX2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться