Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků dexamethasonu podávaného faskálně a dexametazonu podávaného systémově v bloku PENG u pacientů operovaných pro zlomeninu krčku stehenní kosti

20. února 2025 aktualizováno: Ebru Kelsaka, Ondokuz Mayıs University
Zlomeniny kyčle jsou morbidní stavy zejména u starších pacientů a jejich léčba je většinou chirurgická. Blokáda perikapsulární nervové skupiny se zaměřuje na pouzdro kyčle. Cílem této studie je prozkoumat a porovnat peroperační analgetickou účinnost PENG bloků aplikovaného zkoumání efektu faskálně a systémového dexametazonu na skóre bolesti v prvních 24 hodinách PENG bloku u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou morbidní stavy zejména u starších pacientů a jejich léčba je většinou chirurgická. Blokáda perikapsulární nervové skupiny se zaměřuje na pouzdro kyčle. Cílem této studie je prozkoumat a porovnat peroperační analgetickou účinnost PENG bloků aplikovaného zkoumání efektu faskálně a systémového dexametazonu na skóre bolesti v prvních 24 hodinách PENG bloku u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii.

Do studie bude zařazeno 44 pacientů s ASA II-IV ve věku 50-80 let, kteří budou operováni pro zlomeninu krčku stehenní kosti.

Blok PENG se na naší klinice běžně používá k poskytování pooperační analgezie při operacích kyčle. V závislosti na komorbidních stavech pacientů může být přidán dexamethason jako adjuvantní činidlo pro zlepšení kvality bloku. Zaměřili jsme se na sledování systémových a faskálních účinků dexametazonu použitého v PENG bloku u pacientů operovaných pro zlomeninu krčku femuru na naší klinice.

V této observační a prospektivní studii budou analyzováni pacienti operovaní pro zlomeninu krčku femuru a léčení blokádou PENG v pooperačním období. Skóre bolesti, stupeň nevolnosti a zvracení, doba zotavení senzorického a motorického bloku a hladiny glukózy v krvi během prvních 24 hodin budou zaznamenány u pacientů, kteří dostávali dexamethason faskálně, a u pacientů, kteří dostávali systémový dexamethason intravenózně. Kromě toho bude také zaznamenávána doba do první potřeby analgetika, doba mobilizace a hospitalizace obou skupin.

Anesteziolog provádějící blokádu se nebude podílet na monitorování bolesti pacientů. Hodnocení pooperační bolesti a sběr dat provede jiný anesteziolog zaslepený do studie. Pro kvalitu a standardizaci bloku provede blokaci zkušený anesteziolog, který provedl blokaci úspěšně a bez komplikací již minimálně 20x.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50-85 let, kteří podstoupili operaci zlomeniny krčku stehenní kosti a podstoupili PENG blok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-85 let
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zlomeniny krčku stehenní kosti v spinální anestezii s blokem PENG
  • Pacienti obou pohlaví s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
  • Pacienti s ASA II-IV
  • Pacienti podepisující formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA-V
  • Alkohol, drogová závislost
  • Pacienti s anamnézou užívání opioidů déle než čtyři týdny
  • Pacienti s chronickými bolestmi (pacienti užívající pravidelná analgetika > 3 měsíce)
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo opiáty nebo přecitlivělosti
  • Skupina pacientů, u kterých je regionální anestezie kontraindikována (koagulopatie, INR (mezinárodní korekční poměr) mimo normální limity, trombocytopenie nebo dysfunkce destiček, infekce v místě vpichu)
  • Ti s těžkými psychiatrickými onemocněními, jako jsou psychózy, demence atd., které omezují jejich spolupráci s pacientem
  • Pacienti, kteří nedají souhlas/nechtějí se zúčastnit
  • Pacienti, kteří byli při dermatomálním vyšetření po aplikaci bloku hodnoceni jako neúspěšný blok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina S (systematická)
Blok PENG naváděný ultrazvukem se systémovou skupinou s podáváním dexametazonu
Lék: Skupina S
V této skupině bude provedena US vedená blokáda PENG s 20 cm3 0,25% bupivakainu. Kromě toho budou intravenózně podány 4 mg dexamethasonu.
Ostatní jména:
  • Systematický
Skupina P (perinuálně)
Ultrazvukem řízená blokáda PENG s perinuerálně podávanou skupinou dexamethasonu
Lék: Skupina P
V této skupině bude provedena US vedená blokáda PENG s 20 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexametazonu.
Ostatní jména:
  • Perinuerálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 0., 6., 12. a 24. hodina

Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a v aktivitě budou zaznamenávány v intervalech. V 0-6-12-24 hodinách bude bolest hodnocena pomocí skóre NRS ve dvou různých situacích.

Pacienti budou informováni o numerické hodnotící škále používané při hodnocení bolesti a intenzita bolesti bude stanovena v klidu a 24 hodin po operaci při 15stupňovém pasivním zvedání nohou. Pacienti budou požádáni, aby svou intenzitu bolesti vyjádřili číselně mezi 0 a 10, s 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejsilnější bolest.
Pooperační 0., 6., 12. a 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 6., 12. a 24. hodina
Závažnost nevolnosti a zvracení byla stanovena pomocí čtyřbodové slovní popisné škály.
Pooperační 6., 12. a 24. hodina
Stupeň zablokování motoru
Časové okno: Pooperační 6., 12. a 24. hodina
Stupeň motorického bloku bude vyhodnocen pomocí Bromageovy stupnice.
Pooperační 6., 12. a 24. hodina
Stupeň senzorického bloku
Časové okno: Pooperační 6., 12. a 24. hodina
Stupeň senzorického bloku bude vyhodnocen testem Pinprick.
Pooperační 6., 12. a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENDEX2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit