- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242028
Comparação dos efeitos da dexametasona administrada por via fascal e da dexametasona administrada sistemicamente no bloqueio PENG em pacientes operados de fratura do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril são condições mórbidas, principalmente em pacientes idosos, e seu tratamento geralmente é cirúrgico. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular tem como alvo a cápsula do quadril. O objetivo deste estudo é investigar e comparar a eficácia analgésica perioperatória dos bloqueios PENG aplicados na investigação do efeito da dexametasona fascal e sistêmica nos escores de dor nas primeiras 24 horas do bloqueio PENG em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril sob raquianestesia.
Serão incluídos no estudo 44 pacientes ASA II-IV entre 50-80 anos de idade que serão operados de fraturas do colo do fêmur.
O bloqueio PENG é usado rotineiramente em nossa clínica para fornecer analgesia pós-operatória em cirurgia de quadril. Dependendo das comorbidades dos pacientes, a dexametasona pode ser adicionada como agente adjuvante para melhorar a qualidade do bloqueio. Nosso objetivo foi observar os efeitos sistêmicos e fascais da dexametasona utilizada no bloqueio PENG em pacientes operados de fratura do colo do fêmur em nossa clínica.
Neste estudo observacional e prospectivo, os pacientes operados por fratura do colo do fêmur e tratados com bloqueio PENG serão analisados no pós-operatório. Escores de dor, grau de náusea e vômito, tempo de recuperação do bloqueio sensorial e motor e níveis de glicose no sangue nas primeiras 24 horas serão registrados em pacientes que receberam dexametasona por via intravenosa e em pacientes que receberam dexametasona sistêmica por via intravenosa. Além disso, o tempo até a primeira necessidade de analgésico, o tempo de mobilização e a permanência hospitalar dos dois grupos também serão registrados.
O anestesista que realizar o bloqueio não participará do monitoramento da dor dos pacientes. A avaliação da dor pós-operatória e a coleta de dados serão realizadas por outro anestesiologista cego para o estudo. Para qualidade e padronização do bloqueio, o bloqueio será realizado por anestesiologista experiente que já realizou o bloqueio com sucesso e sem complicações pelo menos 20 vezes antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-85 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur sob raquianestesia com bloqueio PENG
- Pacientes de ambos os sexos com índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- Pacientes ASA II-IV
- Pacientes assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA-V
- Álcool, dependência de drogas
- Pacientes com histórico de uso de opioides por mais de quatro semanas
- Pacientes com distúrbios de dor crônica (pacientes em uso de analgésicos regulares >3 meses)
- Pacientes com história de alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais ou opioides
- Grupo de pacientes nos quais a anestesia regional é contraindicada (coagulopatia, INR (taxa de correção internacional) fora dos limites normais, trombocitopenia ou disfunção plaquetária, infecção no local da injeção)
- Aqueles com doenças psiquiátricas graves, como psicose, demência, etc., que limitam a sua cooperação com o paciente
- Pacientes que não dão consentimento/não querem participar
- Pacientes que foram avaliados como falha no bloqueio no exame dermatológico após a aplicação do bloqueio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo S (Sistemático)
Grupo bloqueio PENG guiado por ultrassom com administração sistêmica de dexametasona
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Neste grupo, o bloqueio PENG guiado por US será realizado com 20 cc de bupivacaína a 0,25%.
Além disso, 4 mg de dexametasona serão administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
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Grupo P (Perinuariamente)
Grupo de bloqueio PENG guiado por ultrassom com administração de dexametasona perinueral
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Neste grupo, o bloqueio PENG guiado por US será realizado com 20 cc de bupivacaína a 0,25% e 4 mg de dexametasona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório 0, 6, 12 e 24 horas
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Mudanças na escala de avaliação numérica (NRS) em repouso e em atividade serão registradas em intervalos. Às 0-6-12-24 horas, a dor será avaliada com o escore NRS em duas situações diferentes. Os pacientes serão informados sobre a escala de avaliação numérica utilizada na avaliação da dor e a intensidade da dor será determinada em repouso e 24 horas de pós-operatório durante elevação passiva da perna de 15 graus. Os pacientes serão solicitados a expressar numericamente a intensidade da dor entre 0 e 10, sendo 0 para nenhuma dor e 10 para dor mais intensa. |
Pós-operatório 0, 6, 12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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A gravidade das náuseas e vômitos foi determinada por uma Escala Descritiva Verbal de quatro pontos.
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Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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O grau de bloqueio motor
Prazo: Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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O grau de bloqueio motor será avaliado com a escala de Bromage.
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Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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O grau de bloqueio sensorial
Prazo: Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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O grau de bloqueio sensorial será avaliado com o teste da picada de agulha.
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Pós-operatório 6, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENDEX2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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