- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242028
Sammenligning av effekten av deksametason administrert fascalt og deksametason administrert systemisk i PENG-blokk hos pasienter operert for lårhalsbrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er sykelige tilstander, spesielt hos eldre pasienter, og behandlingen er vanligvis kirurgisk. Perikapsulære nervegruppeblokker retter seg mot hoftekapselen. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne den perioperative analgetiske effekten av PENG-blokker anvendt undersøkelse av effekten av fascalt og systemisk deksametason på smerteskåre i de første 24 timene av PENG-blokkering hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi under spinalbedøvelse.
44 ASA II-IV pasienter mellom 50-80 år som skal opereres for lårhalsbrudd vil bli inkludert i studien.
PENG-blokk brukes rutinemessig i vår klinikk for å gi postoperativ analgesi ved hoftekirurgi. Avhengig av de komorbide tilstandene til pasientene, kan deksametason tilsettes som adjuvans for å forbedre kvaliteten på blokken. Vi hadde som mål å observere de systemiske og fascaliske effektene av deksametason brukt i PENG-blokk hos pasienter operert for lårhalsbrudd i vår klinikk.
I denne observasjons- og prospektive studien vil pasienter operert for lårhalsbrudd og behandlet med PENG-blokk analyseres i den postoperative perioden. Smerteskår, grad av kvalme og oppkast, restitusjonstid for sensorisk og motorisk blokkering, og blodsukkernivåer i løpet av de første 24 timene vil bli registrert hos pasienter som fikk deksametason fascalt og hos pasienter som fikk systemisk deksametason intravenøst. I tillegg vil tiden til første smertestillende behov, mobiliseringstid og sykehusopphold for de to gruppene også bli registrert.
Anestesilegen som utfører blokkeringen vil ikke delta i smerteovervåkingen av pasientene. Postoperativ smertevurdering og datainnsamling vil bli utført av en annen anestesilege som er blindet for studien. For kvalitet og standardisering av blokken vil blokken utføres av en erfaren anestesilege som har utført blokkeringen vellykket og uten komplikasjoner minst 20 ganger tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-85 år gammel
- Pasienter som ble operert for lårhalsbrudd under spinalbedøvelse med PENG-blokk
- Pasienter av begge kjønn med kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
- ASA II-IV pasienter
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA-V pasienter
- Alkohol, narkotikaavhengighet
- Pasienter med en historie med opioidbruk i mer enn fire uker
- Pasienter med kroniske smertelidelser (pasienter på vanlige analgetika >3 måneder)
- Pasienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi eller overfølsomhet
- Pasientgruppe der regional anestesi er kontraindisert (koagulopati, INR (international correction ratio) ikke innenfor normale grenser, trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon, infeksjon på injeksjonsstedet)
- De med alvorlige psykiatriske sykdommer som psykose, demens etc. som begrenser deres samarbeid med pasienten
- Pasienter som ikke gir samtykke/ ikke ønsker å delta
- Pasienter som ble vurdert som ikke bestått blokkerer på dermatomal undersøkelse etter blokksøking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe S (Systematisk)
Ultralydveiledet PENG-blokk med systemisk deksametasonadministrasjonsgruppe
|
I denne gruppen vil amerikansk guidet PENG-blokkering utføres med 20 cc 0,25 % bupivakain.
I tillegg vil 4 mg deksametason gis intravenøst.
Andre navn:
|
|
Gruppe P (perinuerally)
Ultralydveiledet PENG-blokk med perinueralt deksametasonadministrasjonsgruppe
|
I denne gruppen vil amerikansk guidet PENG-blokkering bli utført med 20 cc 0,25 % bupivakain og 4 mg deksametason.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 0., 6., 12. og 24. time
|
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og i aktivitet vil bli registrert med intervaller. Ved 0-6-12-24 timer vil smerte vurderes med NRS-skåren i to forskjellige situasjoner. Pasientene vil bli informert om den numeriske vurderingsskalaen som brukes i vurderingen av smerte og smerteintensitet vil bli bestemt ved hvile og 24 timer postoperativt under 15 graders passiv benheving. Pasientene vil bli bedt om å uttrykke smerteintensiteten sin numerisk mellom 0 og 10, med 0 for ingen smerte og 10 for de mest alvorlige smertene. |
Postoperativ 0., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast ble bestemt av en firepunkts Verbal Descriptive Scale.
|
Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
|
Graden av motorblokk
Tidsramme: Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Graden av motorblokk vil bli evaluert med Bromage-skalaen.
|
Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
|
Graden av sensorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Graden av sensorisk blokkering vil bli evaluert med Pinprick-testen.
|
Postoperativ 6., 12. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENDEX2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .