Porównanie wpływu deksametazonu podawanego dopowięziowo i deksametazonu podawanego ogólnoustrojowo w bloku PENG u pacjentów operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania biodra są schorzeniem chorobowym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, a ich leczenie jest zwykle chirurgiczne. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych skierowana jest na torebkę stawu biodrowego. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad PENG zastosowanej w badaniu wpływu deksametazonu podawanego powięziowo i ogólnoustrojowo na punktację bólu w ciągu pierwszych 24 godzin blokady PENG u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra w znieczuleniu rdzeniowym.
Do badania zostanie włączonych 44 pacjentów w grupie ASA II-IV w wieku od 50 do 80 lat, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej.
Blok PENG jest rutynowo stosowany w naszej klinice w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego. W zależności od chorób współistniejących u pacjentów, jako środek wspomagający można dodać deksametazon w celu poprawy jakości blokady. Naszym celem była obserwacja ogólnoustrojowego i powięziowego działania deksametazonu stosowanego w bloku PENG u pacjentów operowanych w naszej klinice z powodu złamania szyjki kości udowej.
W tym badaniu obserwacyjnym i prospektywnym pacjenci operowani z powodu złamania szyjki kości udowej i leczeni blokadą PENG będą analizowani w okresie pooperacyjnym. U pacjentów, którzy otrzymywali deksametazon dopowięziowo oraz u pacjentów, którzy otrzymywali deksametazon dożylnie ogólnoustrojowo, rejestrowana będzie ocena bólu, stopień nudności i wymiotów, czas powrotu do zdrowia po blokadzie czuciowej i motorycznej oraz stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych 24 godzin. Ponadto rejestrowany będzie również czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas mobilizacji i pobyt w szpitalu obu grup.
Anestezjolog wykonujący blokadę nie będzie brał udziału w monitorowaniu bólu pacjentów. Ocena bólu pooperacyjnego i zbieranie danych zostaną przeprowadzone przez innego anestezjologa, który nie wiedział o badaniu. Ze względu na jakość i standaryzację blokady, blokadę wykona doświadczony anestezjolog, który wcześniej z powodzeniem i bez powikłań przeprowadził blokadę co najmniej 20 razy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-85 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym z blokadą PENG
- Pacjenci obu płci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
- Pacjenci z ASA II-IV
- Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA-V
- Alkohol, narkomania
- Pacjenci, którzy w wywiadzie używali opioidów dłużej niż cztery tygodnie
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi (pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe > 3 miesiące)
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opioidy w wywiadzie
- Grupa pacjentów, u których znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane (koagulopatia, INR (międzynarodowy współczynnik korekcyjny) poza normą, małopłytkowość lub dysfunkcja płytek krwi, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
- Osobom z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak psychoza, demencja itp., które ograniczają ich współpracę z pacjentem
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody/nie chcą brać udziału
- Pacjenci, u których po zastosowaniu blokady w badaniu dermatomowym stwierdzono nieudaną blokadę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa S (systematyczna)
Blok PENG pod kontrolą USG z grupą otrzymującą ogólnoustrojowo deksametazon
|
W tej grupie zostanie przeprowadzony blok PENG pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Dodatkowo dożylnie zostanie podane 4 mg deksametazonu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa P (okresowo)
Blok PENG pod kontrolą USG z grupą podawaną okołoporodowo deksametazonem
|
W tej grupie zostanie wykonany blok PENG pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne godziny 0, 6, 12 i 24
|
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas aktywności będą rejestrowane w odpowiednich odstępach czasu. W godzinach 0-6-12-24 ból zostanie oceniony za pomocą skali NRS w dwóch różnych sytuacjach. Pacjenci zostaną poinformowani o Numerycznej Skali Oceny stosowanej w ocenie bólu, a natężenie bólu będzie określane w spoczynku i 24 godziny po operacji, podczas biernego uniesienia nogi pod kątem 15 stopni. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie natężenia bólu liczbowo w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból. |
Pooperacyjne godziny 0, 6, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjna 6., 12. i 24. godzina
|
Nasilenie nudności i wymiotów określano za pomocą czteropunktowej słownej skali opisowej.
|
Pooperacyjna 6., 12. i 24. godzina
|
|
Stopień bloku silnika
Ramy czasowe: Pooperacyjna 6., 12. i 24. godzina
|
Stopień blokady motorycznej będzie oceniany za pomocą skali Bromage’a.
|
Pooperacyjna 6., 12. i 24. godzina
|
|
Stopień blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Pooperacyjna 6., 12. i 24. godzina
|
Stopień blokady sensorycznej zostanie oceniony za pomocą testu Pinprick.
|
Pooperacyjna 6., 12. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENDEX2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .