- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242028
Vergelijking van de effecten van dexamethason die fascaal wordt toegediend en dexamethason die systemisch wordt toegediend in een PENG-blok bij patiënten die worden geopereerd vanwege een femurhalsfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn een morbide aandoening, vooral bij oudere patiënten, en de behandeling ervan is meestal chirurgisch. Pericapsulaire zenuwgroepblokkade richt zich op het heupkapsel. Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de perioperatieve analgetische werkzaamheid van PENG-blokkades. Het toegepaste onderzoek naar het effect van fascaal en systemisch dexamethason op pijnscores in de eerste 24 uur van PENG-blokkade bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie.
44 ASA II-IV-patiënten tussen de 50 en 80 jaar oud die zullen worden geopereerd vanwege femurhalsfracturen zullen in de studie worden opgenomen.
PENG-blok wordt in onze kliniek routinematig gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden bij heupoperaties. Afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënt kan dexamethason als adjuvans worden toegevoegd om de kwaliteit van de blokkade te verbeteren. Ons doel was om de systemische en fascale effecten van dexamethason, gebruikt bij PENG-blokkade, te observeren bij patiënten die in onze kliniek werden geopereerd vanwege een femurhalsfractuur.
In deze observationele en prospectieve studie zullen patiënten die geopereerd zijn vanwege een femurhalsfractuur en behandeld zijn met PENG-blok in de postoperatieve periode worden geanalyseerd. Pijnscores, mate van misselijkheid en braken, hersteltijd van sensorische en motorische blokkade en bloedglucosewaarden in de eerste 24 uur zullen worden geregistreerd bij patiënten die dexamethason fascaal kregen en bij patiënten die systemisch dexamethason intraveneus kregen. Daarnaast zullen ook de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling, de mobilisatietijd en het ziekenhuisverblijf van de twee groepen worden geregistreerd.
De anesthesioloog die de blokkade uitvoert, zal niet deelnemen aan de pijnmonitoring van de patiënten. Postoperatieve pijnbeoordeling en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door een andere anesthesioloog die blind is voor het onderzoek. Voor de kwaliteit en standaardisatie van de blokkering wordt de blokkering uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die de blokkering minimaal 20 keer eerder met succes en zonder complicaties heeft uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-85 jaar oud
- Patiënten die een operatie ondergingen voor een femurhalsfractuur onder spinale anesthesie met PENG-blok
- Patiënten van beide geslachten met een body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- ASA II-IV-patiënten
- Patiënten ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- ASA-V-patiënten
- Alcohol, drugsverslaving
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik gedurende meer dan vier weken
- Patiënten met chronische pijnstoornissen (patiënten die regelmatig pijnstillers gebruiken >3 maanden)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van plaatselijke verdoving of opioïdallergie of overgevoeligheid
- Patiëntengroep bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is (coagulopathie, INR (internationale correctieratio) niet binnen de normale grenzen, trombocytopenie of disfunctie van bloedplaatjes, infectie op de injectieplaats)
- Degenen met ernstige psychiatrische aandoeningen zoals psychose, dementie, enz. die hun samenwerking met de patiënt beperken
- Patiënten die geen toestemming geven/niet willen meedoen
- Patiënten die bij dermatomaal onderzoek na toepassing van het blok werden beoordeeld als mislukt blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep S (systematisch)
Echogeleide PENG-blok met systemische dexamethason-toedieningsgroep
|
In deze groep zal een US-geleide PENG-blok worden uitgevoerd met 20 cc 0,25% bupivacaïne.
Daarnaast wordt 4 mg dexamethason intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Groep P (perinuueel)
Echogeleide PENG-blokkade met perinuele dexamethason-toedieningsgroep
|
In deze groep zal een US-geleide PENG-blok worden uitgevoerd met 20 cc 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 6, 12 en 24 uur
|
Veranderingen in de Numeric Rating Scale (NRS) in rust en in activiteit worden met tussenpozen geregistreerd. Om 0-6-12-24 uur wordt de pijn in twee verschillende situaties geëvalueerd met de NRS-score. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt bij het beoordelen van pijn en de pijnintensiteit zal worden bepaald in rust en 24 uur postoperatief tijdens passief heffen van de benen bij 15 graden. Patiënten wordt gevraagd hun pijnintensiteit numeriek uit te drukken tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn. |
Postoperatief 0, 6, 12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
|
De ernst van misselijkheid en braken werd bepaald met een vierpunts verbale beschrijvende schaal.
|
Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
|
De mate van motorblok
Tijdsspanne: Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
|
De mate van motorblok wordt geëvalueerd met de Bromage-schaal.
|
Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
|
De mate van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
|
De mate van sensorische blokkade wordt geëvalueerd met de Pinprick-test.
|
Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENDEX2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep S
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten