Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van dexamethason die fascaal wordt toegediend en dexamethason die systemisch wordt toegediend in een PENG-blok bij patiënten die worden geopereerd vanwege een femurhalsfractuur

16 april 2024 bijgewerkt door: Ebru Kelsaka, Ondokuz Mayıs University
Heupfracturen zijn een morbide aandoening, vooral bij oudere patiënten, en de behandeling ervan is meestal chirurgisch. Pericapsulaire zenuwgroepblokkade richt zich op het heupkapsel. Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de perioperatieve analgetische werkzaamheid van PENG-blokkades. Het toegepaste onderzoek naar het effect van fascaal en systemisch dexamethason op pijnscores in de eerste 24 uur van PENG-blokkade bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn een morbide aandoening, vooral bij oudere patiënten, en de behandeling ervan is meestal chirurgisch. Pericapsulaire zenuwgroepblokkade richt zich op het heupkapsel. Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de perioperatieve analgetische werkzaamheid van PENG-blokkades. Het toegepaste onderzoek naar het effect van fascaal en systemisch dexamethason op pijnscores in de eerste 24 uur van PENG-blokkade bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie.

44 ASA II-IV-patiënten tussen de 50 en 80 jaar oud die zullen worden geopereerd vanwege femurhalsfracturen zullen in de studie worden opgenomen.

PENG-blok wordt in onze kliniek routinematig gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden bij heupoperaties. Afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënt kan dexamethason als adjuvans worden toegevoegd om de kwaliteit van de blokkade te verbeteren. Ons doel was om de systemische en fascale effecten van dexamethason, gebruikt bij PENG-blokkade, te observeren bij patiënten die in onze kliniek werden geopereerd vanwege een femurhalsfractuur.

In deze observationele en prospectieve studie zullen patiënten die geopereerd zijn vanwege een femurhalsfractuur en behandeld zijn met PENG-blok in de postoperatieve periode worden geanalyseerd. Pijnscores, mate van misselijkheid en braken, hersteltijd van sensorische en motorische blokkade en bloedglucosewaarden in de eerste 24 uur zullen worden geregistreerd bij patiënten die dexamethason fascaal kregen en bij patiënten die systemisch dexamethason intraveneus kregen. Daarnaast zullen ook de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling, de mobilisatietijd en het ziekenhuisverblijf van de twee groepen worden geregistreerd.

De anesthesioloog die de blokkade uitvoert, zal niet deelnemen aan de pijnmonitoring van de patiënten. Postoperatieve pijnbeoordeling en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door een andere anesthesioloog die blind is voor het onderzoek. Voor de kwaliteit en standaardisatie van de blokkering wordt de blokkering uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die de blokkering minimaal 20 keer eerder met succes en zonder complicaties heeft uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayıs University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 50-85 jaar die een operatie ondergingen vanwege een femurhalsfractuur en een PENG-blok ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-85 jaar oud
  • Patiënten die een operatie ondergingen voor een femurhalsfractuur onder spinale anesthesie met PENG-blok
  • Patiënten van beide geslachten met een body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  • ASA II-IV-patiënten
  • Patiënten ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-V-patiënten
  • Alcohol, drugsverslaving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik gedurende meer dan vier weken
  • Patiënten met chronische pijnstoornissen (patiënten die regelmatig pijnstillers gebruiken >3 maanden)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van plaatselijke verdoving of opioïdallergie of overgevoeligheid
  • Patiëntengroep bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is (coagulopathie, INR (internationale correctieratio) niet binnen de normale grenzen, trombocytopenie of disfunctie van bloedplaatjes, infectie op de injectieplaats)
  • Degenen met ernstige psychiatrische aandoeningen zoals psychose, dementie, enz. die hun samenwerking met de patiënt beperken
  • Patiënten die geen toestemming geven/niet willen meedoen
  • Patiënten die bij dermatomaal onderzoek na toepassing van het blok werden beoordeeld als mislukt blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep S (systematisch)
Echogeleide PENG-blok met systemische dexamethason-toedieningsgroep
In deze groep zal een US-geleide PENG-blok worden uitgevoerd met 20 cc 0,25% bupivacaïne. Daarnaast wordt 4 mg dexamethason intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Systematisch
Groep P (perinuueel)
Echogeleide PENG-blokkade met perinuele dexamethason-toedieningsgroep
In deze groep zal een US-geleide PENG-blok worden uitgevoerd met 20 cc 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason.
Andere namen:
  • Periodiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 6, 12 en 24 uur

Veranderingen in de Numeric Rating Scale (NRS) in rust en in activiteit worden met tussenpozen geregistreerd. Om 0-6-12-24 uur wordt de pijn in twee verschillende situaties geëvalueerd met de NRS-score.

Patiënten zullen worden geïnformeerd over de numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt bij het beoordelen van pijn en de pijnintensiteit zal worden bepaald in rust en 24 uur postoperatief tijdens passief heffen van de benen bij 15 graden. Patiënten wordt gevraagd hun pijnintensiteit numeriek uit te drukken tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.

Postoperatief 0, 6, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
De ernst van misselijkheid en braken werd bepaald met een vierpunts verbale beschrijvende schaal.
Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
De mate van motorblok
Tijdsspanne: Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
De mate van motorblok wordt geëvalueerd met de Bromage-schaal.
Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
De mate van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Postoperatief 6e, 12e en 24e uur
De mate van sensorische blokkade wordt geëvalueerd met de Pinprick-test.
Postoperatief 6e, 12e en 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep S

3
Abonneren