- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242028
Jämförelse av effekterna av dexametason administrerat Fascally och Dexametason administrerat systemiskt i PENG-block hos patienter opererade för lårbenshalsfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer är sjukliga tillstånd, särskilt hos äldre patienter, och deras behandling är vanligtvis kirurgisk. Perikapsulär nervgruppsblockering riktar sig mot höftkapseln. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra den perioperativa analgetiska effekten av PENG-block tillämpad undersökning av effekten av fascalt och systemiskt dexametason på smärtpoäng under de första 24 timmarna av PENG-blockering hos patienter som genomgår höftfrakturoperation under spinalbedövning.
44 ASA II-IV-patienter mellan 50-80 år som ska opereras för lårbenshalsfrakturer kommer att inkluderas i studien.
PENG-block används rutinmässigt på vår klinik för att tillhandahålla postoperativ analgesi vid höftkirurgi. Beroende på patientens komorbida tillstånd, kan dexametason tillsättas som ett adjuvans för att förbättra kvaliteten på blocket. Vi syftade till att observera de systemiska och fasmässiga effekterna av dexametason som används i PENG-blockering hos patienter som opererats för lårbenshalsfraktur på vår klinik.
I denna observationella och prospektiva studie kommer patienter opererade för lårbenshalsfraktur och behandlade med PENG-block att analyseras under den postoperativa perioden. Smärtpoäng, grad av illamående och kräkningar, återhämtningstid för sensorisk och motorisk blockering, och blodsockernivåer under de första 24 timmarna kommer att registreras hos patienter som fick dexametason fasalt och hos patienter som fick systemiskt dexametason intravenöst. Dessutom kommer tiden till första analgetikabehov, mobiliseringstid och sjukhusvistelse för de två grupperna också att registreras.
Den anestesiläkare som utför blockeringen kommer inte att delta i smärtövervakningen av patienterna. Postoperativ smärtbedömning och datainsamling kommer att utföras av en annan anestesiolog som är blind för studien. För kvaliteten och standardiseringen av blocket kommer blocket att utföras av en erfaren anestesiläkare som har utfört blocket framgångsrikt och utan komplikationer minst 20 gånger tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Patienter som opererades för lårbenshalsfraktur under spinalbedövning med PENG-block
- Patienter av båda könen med kroppsmassaindex (BMI) < 35 kg/m2
- ASA II-IV patienter
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA-V patienter
- Alkohol, drogberoende
- Patienter med en historia av opioiddroganvändning i mer än fyra veckor
- Patienter med kroniska smärttillstånd (patienter på vanliga smärtstillande medel >3 månader)
- Patienter med en historia av lokalanestetika eller opioidallergi eller överkänslighet
- Patientgrupp där regional anestesi är kontraindicerat (koagulopati, INR (international correction ratio) som inte ligger inom normala gränser, trombocytopeni eller trombocytdysfunktion, infektion på injektionsstället)
- De med svåra psykiatriska sjukdomar som psykoser, demens etc. som begränsar deras samarbete med patienten
- Patienter som inte ger samtycke/ inte vill delta
- Patienter som utvärderades som underkänd blockerar på dermatomal undersökning efter blockapplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp S (Systematisk)
Ultraljudsguidad PENG-block med systemisk administreringsgrupp för dexametason
|
I denna grupp kommer US-guidad PENG-blockering att utföras med 20 cc 0,25 % bupivakain.
Dessutom kommer 4 mg dexametason att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Grupp P (perinuerally)
Ultraljudsstyrt PENG-block med perinueralt administreringsgrupp för dexametason
|
I denna grupp kommer US-guidad PENG-blockering att utföras med 20 cc 0,25 % bupivakain och 4 mg dexametason.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Postoperativa 0:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och i aktivitet kommer att registreras med intervaller. Vid 0-6-12-24 timmar kommer smärta att utvärderas med NRS-poäng i två olika situationer. Patienterna kommer att informeras om den numeriska betygsskalan som används vid bedömningen av smärta och smärtintensitet kommer att bestämmas i vila och 24 timmar postoperativt under 15 graders passiv benhöjning. Patienterna kommer att uppmanas att uttrycka sin smärtintensitet numeriskt mellan 0 och 10, med 0 för ingen smärta och 10 för den svåraste smärtan. |
Postoperativa 0:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativa 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar bestämdes med en fyragradig Verbal Descriptive Scale.
|
Postoperativa 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Graden av motorblock
Tidsram: Postoperativa 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Graden av motorblock kommer att utvärderas med Bromage-skalan.
|
Postoperativa 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Graden av sensorisk blockering
Tidsram: Postoperativa 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Graden av sensorisk blockering kommer att utvärderas med Pinprick-testet.
|
Postoperativa 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENDEX2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Grupp S
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd