- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242028
Vergleich der Wirkungen von faskal verabreichtem Dexamethason und systemisch verabreichtem Dexamethason im PENG-Block bei Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind vor allem bei älteren Patienten eine krankhafte Erkrankung und werden in der Regel chirurgisch behandelt. Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe zielt auf die Hüftkapsel ab. Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirksamkeit von PENG-Blockaden zu untersuchen und zu vergleichen. Untersuchung der Wirkung von faskalem und systemischem Dexamethason auf die Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden der PENG-Blockade bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.
In die Studie werden 44 ASA-II-IV-Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren einbezogen, die wegen Schenkelhalsfrakturen operiert werden.
Der PENG-Block wird in unserer Klinik routinemäßig zur postoperativen Analgesie bei Hüftoperationen eingesetzt. Abhängig vom komorbiden Zustand des Patienten kann Dexamethason als Adjuvans hinzugefügt werden, um die Qualität der Blockade zu verbessern. Unser Ziel war es, die systemischen und faskalen Wirkungen von Dexamethason zu beobachten, das in der PENG-Blockade bei Patienten eingesetzt wird, die in unserer Klinik wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert wurden.
In dieser beobachtenden und prospektiven Studie werden Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert und mit einer PENG-Blockade behandelt wurden, in der postoperativen Phase analysiert. Schmerzwerte, Grad der Übelkeit und Erbrechen, Erholungszeit der sensorischen und motorischen Blockade sowie Blutzuckerspiegel in den ersten 24 Stunden werden bei Patienten aufgezeichnet, die Dexamethason faskal erhielten, und bei Patienten, die systemisches Dexamethason intravenös erhielten. Darüber hinaus werden auch die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Mobilisierungszeit und der Krankenhausaufenthalt der beiden Gruppen erfasst.
Der die Blockade durchführende Anästhesist beteiligt sich nicht an der Schmerzüberwachung der Patienten. Die postoperative Schmerzbeurteilung und Datenerfassung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der für die Studie blind ist. Um die Qualität und Standardisierung der Blockade zu gewährleisten, wird die Blockade von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der die Blockade bereits mindestens 20 Mal erfolgreich und ohne Komplikationen durchgeführt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-85 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine Oberschenkelhalsfraktur unter Spinalanästhesie mit PENG-Block operiert wurde
- Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
- ASA II-IV-Patienten
- Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASA-V-Patienten
- Alkohol-, Drogenabhängigkeit
- Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte seit mehr als vier Wochen
- Patienten mit chronischen Schmerzstörungen (Patienten, die >3 Monate regelmäßig Analgetika einnehmen)
- Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide in der Vorgeschichte
- Patientengruppe, bei der eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist (Koagulopathie, INR (International Correction Ratio) nicht im Normbereich, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Infektion an der Injektionsstelle)
- Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, Demenz usw., die ihre Zusammenarbeit mit dem Patienten einschränken
- Patienten, die keine Einwilligung geben/nicht teilnehmen wollen
- Patienten, bei denen die dermatomale Untersuchung nach der Blockanwendung als erfolglos eingestuft wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe S (Systematisch)
Ultraschallgesteuerter PENG-Block mit systemischer Dexamethason-Verabreichungsgruppe
|
In dieser Gruppe wird ein US-gesteuerter PENG-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt.
Zusätzlich werden 4 mg Dexamethason intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Gruppe P (regelmäßig)
Ultraschallgesteuerter PENG-Block mit perinueraler Dexamethason-Verabreichungsgruppe
|
In dieser Gruppe wird ein US-gesteuerter PENG-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperative 0., 6., 12. und 24. Stunde
|
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und Aktivität werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Nach 0-6-12-24 Stunden werden die Schmerzen anhand des NRS-Scores in zwei verschiedenen Situationen bewertet. Die Patienten werden über die numerische Bewertungsskala informiert, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird. Die Schmerzintensität wird in Ruhe und 24 Stunden nach der Operation während des passiven Anhebens der Beine um 15 Grad bestimmt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität numerisch zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. |
Postoperative 0., 6., 12. und 24. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
|
Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wurde anhand einer vierstufigen verbalen Beschreibungsskala bestimmt.
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Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
|
|
Der Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
|
Der Grad der motorischen Blockade wird mit der Bromage-Skala bewertet.
|
Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
|
|
Der Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
|
Der Grad der sensorischen Blockade wird mit dem Pinprick-Test bewertet.
|
Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENDEX2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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