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Vergleich der Wirkungen von faskal verabreichtem Dexamethason und systemisch verabreichtem Dexamethason im PENG-Block bei Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert wurden

20. Februar 2025 aktualisiert von: Ebru Kelsaka, Ondokuz Mayıs University
Hüftfrakturen sind vor allem bei älteren Patienten eine krankhafte Erkrankung und werden in der Regel chirurgisch behandelt. Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe zielt auf die Hüftkapsel ab. Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirksamkeit von PENG-Blockaden zu untersuchen und zu vergleichen. Untersuchung der Wirkung von faskalem und systemischem Dexamethason auf die Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden der PENG-Blockade bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind vor allem bei älteren Patienten eine krankhafte Erkrankung und werden in der Regel chirurgisch behandelt. Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe zielt auf die Hüftkapsel ab. Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirksamkeit von PENG-Blockaden zu untersuchen und zu vergleichen. Untersuchung der Wirkung von faskalem und systemischem Dexamethason auf die Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden der PENG-Blockade bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

In die Studie werden 44 ASA-II-IV-Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren einbezogen, die wegen Schenkelhalsfrakturen operiert werden.

Der PENG-Block wird in unserer Klinik routinemäßig zur postoperativen Analgesie bei Hüftoperationen eingesetzt. Abhängig vom komorbiden Zustand des Patienten kann Dexamethason als Adjuvans hinzugefügt werden, um die Qualität der Blockade zu verbessern. Unser Ziel war es, die systemischen und faskalen Wirkungen von Dexamethason zu beobachten, das in der PENG-Blockade bei Patienten eingesetzt wird, die in unserer Klinik wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert wurden.

In dieser beobachtenden und prospektiven Studie werden Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert und mit einer PENG-Blockade behandelt wurden, in der postoperativen Phase analysiert. Schmerzwerte, Grad der Übelkeit und Erbrechen, Erholungszeit der sensorischen und motorischen Blockade sowie Blutzuckerspiegel in den ersten 24 Stunden werden bei Patienten aufgezeichnet, die Dexamethason faskal erhielten, und bei Patienten, die systemisches Dexamethason intravenös erhielten. Darüber hinaus werden auch die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Mobilisierungszeit und der Krankenhausaufenthalt der beiden Gruppen erfasst.

Der die Blockade durchführende Anästhesist beteiligt sich nicht an der Schmerzüberwachung der Patienten. Die postoperative Schmerzbeurteilung und Datenerfassung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der für die Studie blind ist. Um die Qualität und Standardisierung der Blockade zu gewährleisten, wird die Blockade von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der die Blockade bereits mindestens 20 Mal erfolgreich und ohne Komplikationen durchgeführt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayıs University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren, die sich einer Operation wegen einer Schenkelhalsfraktur und einer PENG-Blockade unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-85 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine Oberschenkelhalsfraktur unter Spinalanästhesie mit PENG-Block operiert wurde
  • Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • ASA II-IV-Patienten
  • Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-V-Patienten
  • Alkohol-, Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte seit mehr als vier Wochen
  • Patienten mit chronischen Schmerzstörungen (Patienten, die >3 Monate regelmäßig Analgetika einnehmen)
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide in der Vorgeschichte
  • Patientengruppe, bei der eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist (Koagulopathie, INR (International Correction Ratio) nicht im Normbereich, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, Demenz usw., die ihre Zusammenarbeit mit dem Patienten einschränken
  • Patienten, die keine Einwilligung geben/nicht teilnehmen wollen
  • Patienten, bei denen die dermatomale Untersuchung nach der Blockanwendung als erfolglos eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe S (Systematisch)
Ultraschallgesteuerter PENG-Block mit systemischer Dexamethason-Verabreichungsgruppe
In dieser Gruppe wird ein US-gesteuerter PENG-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Zusätzlich werden 4 mg Dexamethason intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Systematisch
Gruppe P (regelmäßig)
Ultraschallgesteuerter PENG-Block mit perinueraler Dexamethason-Verabreichungsgruppe
In dieser Gruppe wird ein US-gesteuerter PENG-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason durchgeführt.
Andere Namen:
  • Immer wieder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperative 0., 6., 12. und 24. Stunde

Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und Aktivität werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Nach 0-6-12-24 Stunden werden die Schmerzen anhand des NRS-Scores in zwei verschiedenen Situationen bewertet.

Die Patienten werden über die numerische Bewertungsskala informiert, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird. Die Schmerzintensität wird in Ruhe und 24 Stunden nach der Operation während des passiven Anhebens der Beine um 15 Grad bestimmt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität numerisch zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht.

Postoperative 0., 6., 12. und 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wurde anhand einer vierstufigen verbalen Beschreibungsskala bestimmt.
Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
Der Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
Der Grad der motorischen Blockade wird mit der Bromage-Skala bewertet.
Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
Der Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
Der Grad der sensorischen Blockade wird mit dem Pinprick-Test bewertet.
Postoperative 6., 12. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENDEX2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Gruppe S

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