A Fascally adagolt dexametazon és a szisztémásan alkalmazott dexametazon hatásának összehasonlítása PENG-blokk esetén combnyaktörés miatt operált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji törések kóros állapotok, különösen idős betegeknél, kezelésük általában műtéti jellegű. A perikapszuláris idegcsoport blokkja a csípőkapszulát célozza. A tanulmány célja a PENG blokkok perioperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása a fascally és szisztémás dexametazon fájdalompontszámokra gyakorolt hatásának vizsgálatával a PENG blokk első 24 órájában gerincvelői érzéstelenítésben csípőtáji műtéten átesett betegeknél.
44 olyan 50-80 év közötti ASA II-IV beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket combnyaktörés miatt műteni fognak.
Klinikánkon a PENG blokkot rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív fájdalomcsillapításra csípőműtéteknél. A betegek komorbid állapotától függően a blokk minőségének javítása érdekében adjuvánsként dexametazon adható hozzá. Célunk volt a PENG-blokkban alkalmazott dexametazon szisztémás és faszkális hatásainak megfigyelése klinikánkon combnyaktörés miatt operált betegeknél.
Ebben a megfigyeléses és prospektív vizsgálatban a combnyaktörés miatt operált és PENG-blokkolással kezelt betegeket elemezzük a posztoperatív időszakban. A fájdalompontszámokat, az émelygés és hányás mértékét, a szenzoros és motoros blokk helyreállítási idejét, valamint a vércukorszintet az első 24 órában rögzítik azoknál a betegeknél, akik fascalis dexametazont kaptak, valamint azoknál a betegeknél, akik szisztémás dexametazont kaptak intravénásan. Emellett rögzítésre kerül a két csoport első fájdalomcsillapító szükségletéig eltelt idő, a mobilizációs idő és a kórházi tartózkodás is.
A blokkot végző aneszteziológus nem vesz részt a betegek fájdalommonitorozásában. A műtét utáni fájdalomértékelést és az adatgyűjtést egy másik, a vizsgálatra elvakult aneszteziológus végzi. A blokk minősége és szabványosítása érdekében a blokkot tapasztalt aneszteziológus végzi, aki korábban legalább 20 alkalommal sikeresen és komplikációmentesen végezte a blokkot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 évesek
- Olyan betegek, akiket combnyaktörés miatt műtéten estek át spinális érzéstelenítésben, PENG-blokkolással
- Mindkét nemhez tartozó, 35 kg/m2-nél kisebb testtömegindexű (BMI) betegek
- ASA II-IV betegek
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
Kizárási kritériumok:
- ASA-V betegek
- Alkohol, drogfüggőség
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint négy hétig ópioid kábítószer-használat szerepel
- Krónikus fájdalommal küzdő betegek (rendszeres fájdalomcsillapítót szedő betegek >3 hónap)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítő vagy opioid allergia vagy túlérzékenység szerepel
- Betegcsoport, ahol a regionális érzéstelenítés ellenjavallt (coagulopathia, INR (nemzetközi korrekciós arány) nem a normál határokon belül, thrombocytopenia vagy vérlemezke diszfunkció, fertőzés az injekció beadásának helyén)
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedők, mint például pszichózis, demencia stb., amelyek korlátozzák a beteggel való együttműködésüket
- Azok a betegek, akik nem adják beleegyezését/nem akarnak részt venni
- Azok a betegek, akiket a blokk alkalmazását követő dermatomális vizsgálat során sikertelen blokkként értékeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S csoport (szisztematikus)
Ultrahang vezérelt PENG blokk szisztémás dexametazon beadási csoporttal
|
Ebben a csoportban az USA által irányított PENG blokkot 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal hajtják végre.
Ezenkívül 4 mg dexametazont kell beadni intravénásan.
Más nevek:
|
|
P csoport (időnként)
Ultrahang vezérelt PENG blokk perinuerálisan dexametazon beadási csoporttal
|
Ebben a csoportban az USA által irányított PENG blokkot 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal és 4 mg dexametazonnal hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: Posztoperatív 0., 6., 12. és 24. óra
|
A numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi és aktivitásbeli változásait időközönként rögzíteni kell. 0-6-12-24 óra között a fájdalom értékelése az NRS-pontszámmal történik két különböző helyzetben. A betegek tájékoztatást kapnak a fájdalom értékeléséhez használt numerikus besorolási skáláról, a fájdalom intenzitása pedig nyugalomban és 24 órával a műtét után 15 fokos passzív lábemelés közben kerül meghatározásra. A betegeket arra kérik, hogy numerikusan fejezzék ki fájdalom intenzitását 0 és 10 között, ahol 0 a fájdalom hiánya és 10 a legsúlyosabb fájdalom esetén. |
Posztoperatív 0., 6., 12. és 24. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Posztoperatív 6., 12. és 24. óra
|
Az émelygés és hányás súlyosságát négypontos verbális leíró skála határozta meg.
|
Posztoperatív 6., 12. és 24. óra
|
|
A motorblokk mértéke
Időkeret: Posztoperatív 6., 12. és 24. óra
|
A motorblokk mértékét a Bromage skála értékeli.
|
Posztoperatív 6., 12. és 24. óra
|
|
Az érzékszervi blokk mértéke
Időkeret: Posztoperatív 6., 12. és 24. óra
|
A szenzoros blokk mértékét a Pinprick teszttel értékeljük.
|
Posztoperatív 6., 12. és 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ebru Kelsaka, Prof.Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Abou-Setta AM, Beaupre LA, Rashiq S, Dryden DM, Hamm MP, Sadowski CA, Menon MR, Majumdar SR, Wilson DM, Karkhaneh M, Mousavi SS, Wong K, Tjosvold L, Jones CA. Comparative effectiveness of pain management interventions for hip fracture: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):234-45. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00346.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Parker MJ, Handoll HH, Griffiths R. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub2.
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Maxwell MJ, Moran CG, Moppett IK. Development and validation of a preoperative scoring system to predict 30 day mortality in patients undergoing hip fracture surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):511-7. doi: 10.1093/bja/aen236. Epub 2008 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENDEX2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a S csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve