- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243107
Tai Chin käytön edistäminen syöpäpotilaiden väsymyksen parantamiseksi
Tai-Chin tehokkuus syöpäpotilailla parantaa väsymystä, mielialaa, unta, elämänlaatua ja sykevaihtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on ollut jatkuvasti yleisin kuolinsyy Taiwanissa vuodesta 1982 lähtien. Syöpäpotilaat käyvät läpi useita lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Itse sairauden lisäksi syöpään liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet tuovat potilaille usein merkittävää fysiologista, psykologista ja emotionaalista stressiä. Lisäksi syöpään liittyvä väsymys (CRF) on yleisin ja pysyvin syöpäpotilaiden kokema epämukavuus. CRF on pitkittynyt subjektiivinen väsymyksen tai uupumuksen tunne, joka ei parane unen tai levon myötä. Yli 50 % syöpäpotilaista ilmoittaa, että väsymys vähentää osallistujien fyysistä aktiivisuutta, vaikuttaa osallistujien kykyyn suorittaa tehtäviä ja häiritsee osallistujien jokapäiväistä elämää, mikä johtaa viime kädessä elämänlaadun heikkenemiseen. Ei-farmakologisista lähestymistavoista CRF:n hallintaan liikunta on saanut eniten tutkimustukea ja osoittanut tehonsa. Huolimatta taudin aiheuttamista mahdollisista harjoittelukyvyn rajoituksista, tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat voivat erityisesti alkudiagnoosin, leikkauksen tai sädehoidon ja kemoterapian aikana lievittää CRF:ää ja parantaa osallistujien yleistä terveyttä harjoituksen avulla.
Perinteinen kiinalainen liikunta ja terveyden säilyttäminen sisältää tekniikoiden käyttämisen, jotka säätelevät mieltä, hengitystä ja kehoa riittävän qin ja verenkierron, esteellisten meridiaanien ja harmonisten elinten toiminnan edistämiseksi. Se on perinteinen terveydensuojelumenetelmä, jonka tavoitteena on fyysisen kunnon parantaminen ja sairauksien ehkäisy. Tai Chi, eräs TCEHP:n muoto, on helppo oppia minimaalisella tilantarpeella. Näyttöön perustuvan lähestymistavan ja kahden artikkelin kattavan katsauksen avulla havaittiin, että yli 8 viikon mittainen tai chi -hoito vähintään 180 minuuttia viikossa lievittää tehokkaasti rintasyöpä- ja keuhkosyöpäpotilaiden väsymystä. Se osoitti myös positiivisia vaikutuksia väsymystasoihin pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT). Ottaen huomioon laitoksemme monipuolinen syöpäpotilaiden populaatio, joka koostuu pääasiassa pään ja kaulan, rinta- ja maha-suolikanavan syöpäpotilaista, tutkijat aikovat edetä näyttöön perustuvan käytännön neljänteen ja viidenteen vaiheeseen soveltaakseen näyttöä potilaisiin ja arvioidakseen hoidon tuloksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Edistää Tai Chin näyttöön perustuvaa soveltamista syöpäpotilaiden väsymyksen parantamiseen. Edistää Tai Chin näyttöön perustuvaa soveltamista syöpäpotilaille unen laadun parantamiseksi.
Edistää näyttöön perustuvaa Tai Chin käyttöä syöpäpotilailla ahdistuksen ja masennuksen lievittämiseksi.
Edistää näyttöön perustuvaa Tai Chin käyttöä syöpäpotilailla elämänlaadun parantamiseksi.
Edistää näyttöön perustuvaa Tai Chin soveltamista syöpäpotilailla arvioidakseen sen vaikutusta sykkeen vaihteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
-
Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi;
- Diagnosoitu kasvaimia ja saa sädehoitoa, kemoterapiaa tai samanaikaista kemoterapiaa.
- Pystyy kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä toimeenpanoryhmän kanssa.
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu vakavat sisäiset sairaudet, multippeli myelooma tai luuston etäpesäkkeet.
- Todisteet harjoituksen lääketieteellisistä vasta-aiheista.
- Harjoittelee säännöllisesti terveyttä ylläpitäviä harjoituksia tai muita fyysisiä aktiviteetteja.
- Viestintäesteet, ei pysty yhteistyöhön toimien suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Taiji
Tai Chi Chuan -interventio: On 10 tyyliä, jokainen liike suoritetaan 3 minuuttia, toistetaan 10 kertaa, yhteensä 30 minuuttia per istunto.
Osallistujat harjoittelevat Tai Chi -harjoituksia kuusi kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kukin Tai Chi -oppaan ja pääsevät käsiksi audiovisuaaliseen opetusmateriaaliin QR-koodin kautta.
Ohjemateriaali on räätälöity erityisesti syöpäpotilaille.
Osallistujat saavat yksilöllistä ohjausta ja ohjeita tutkijalta (YH), kunnes he ovat suorittaneet kaikki tarkistuslistan suoritukset vaadittujen standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla, neljännellä viikolla ja kahdeksantena viikolla.
|
Mendoza et ai. kehitti Brief Fatigue Inventoryn (BFI) vuonna 1999 arvioidakseen nopeasti syöpäpotilaiden väsymystä. Tämä asteikko sisältää yhdeksän kysymystä. Kolme ensimmäistä kysymystä arvioivat väsymyksen tasoa, mukaan lukien nykyinen väsymys, tyypillinen väsymys viimeisen 24 tunnin aikana ja pahin väsymys viimeisen 24 tunnin aikana. Loput kuusi kysymystä arvioivat väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään viimeisen 24 tunnin aikana, ja ne kattavat yleisen toiminnan, mielialan, kävelykyvyn, päivittäisen työn (mukaan lukien kodin ulkopuoliset työt ja kotityöt), vuorovaikutuksen muiden kanssa ja elämästä nauttimisen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa väsymystä. Yhdeksän kysymyksen pisteet lasketaan sitten yhteen ja lasketaan keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä ja merkittävämpää vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Luo uudelleen |
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla, neljännellä viikolla ja kahdeksantena viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: t ilmoittautuminen, ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana
|
Tämä asteikko, jonka ovat kehittäneet Buysse et al. vuonna 1989, on itsetehty kyselylomake, jolla arvioidaan vastaajien unirytmiä viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu seitsemästä seurantakohdasta, mukaan lukien unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-21 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
Yli 5 PSQI-pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Wang Runqing on kääntänyt asteikon kiinaksi.
Englanninkielinen versio osoittaa Cronbachin alfan luotettavuuskertoimen 0,75."
|
t ilmoittautuminen, ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana
|
Tämä Zigmondin ja Snaithin (1983) kehittämä asteikko on ensisijaisesti suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta yleisissä kliinisissä populaatioissa tunnehäiriöiden vakavuuden arvioimiseksi. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) käyttää 4-pisteistä pisteytysjärjestelmää, erillistä pisteytystä ahdistuneisuudelle ja masennukselle, ja se koostuu yhteensä 14 kohdasta, joista 7 arvioi ahdistusta ja 7 arvioi masennusta. Molempien verkkotunnusten pisteet vaihtelevat välillä 0–21 pistettä. Alle 7 pisteet osoittavat ahdistuneisuuden tai masennuksen puuttumista. Pisteet 8–10 viittaavat rajatapauksiin tai epäiltyihin tapauksiin. Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 11, osoittavat ahdistusta tai masennusta. Tätä asteikkoa käytetään usein syöpäpotilaiden tutkimuksessa. Tämän asteikon sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus, mitattuna Cronbachin alfalla, on 0,85 ahdistukselle ja 0,81 masennukselle." Luo uudelleen |
ilmoittautuminen ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana
|
|
FACIT-G elämänlaatua
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana
|
"Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin FACIT-G-asteikkoa itseraportoinnissa ja suunnittelussa, vaikka sitä voidaan hallita myös haastattelujen kautta.
Asteikko rakentuu neljän tekijän ympärille: 'fyysinen hyvinvointi', 'sosiaalinen/perheen hyvinvointi', 'toiminnallinen hyvinvointi' ja 'emotionaalinen hyvinvointi'.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, "Emotionaalinen hyvinvointi" ja "Sosiaalinen/perheen hyvinvointi", ja kaikki ala-asteikon kohteet vaikuttavat kokonaispistemäärään, joka edustaa ala-asteikkopisteiden summaa.
Kaikissa FACIT-asteikoissa ja oireindeksissä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Cronbachin alfa koko alueella on 0,89
|
ilmoittautuminen ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana."
|
Tutkimuksessa käytettiin sykevaihtelun (HRV) monitoria (malli: 8Z11, WeGene Corporation, Health and Welfare Medical Equipment No. 004896, Taiwan) mittaamaan HRV-parametreja.
Tämä laite mittaa ja tallentaa EKG-käyrät sekä laskee sykkeen, keskihajonnan ja keskiarvon kunkin RR-välin avulla.
Myöhemmin se suorittaa taajuusalueen analyysin HRV-parametrien johtamiseksi, mukaan lukien normaali-normaali-välien keskihajonnan, matalataajuisen tehon, korkeataajuisen tehon ja matalataajuisen ja korkeataajuisen tehon suhteen.
|
ilmoittautuminen ensimmäisen viikon, toisen viikon, neljännen viikon ja kahdeksannen viikon aikana."
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900504B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .