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Promuovere l’applicazione del Tai Chi per migliorare l’affaticamento nei pazienti affetti da cancro

28 gennaio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia del Tai-Chi nei pazienti affetti da cancro migliora l'affaticamento, l'umore, il sonno, la qualità della vita e la variabilità della frequenza cardiaca

I pazienti affetti da cancro spesso soffrono di affaticamento correlato al cancro (CRF) a causa di interventi chirurgici, radioterapia e/o chemioterapia. La CRF non migliora con il sonno o il riposo e non solo influenza le attività quotidiane ma può anche ridurre significativamente la qualità della vita. Pertanto, trovare modi per alleviare l’affaticamento è fondamentale per i pazienti affetti da cancro. La letteratura indica che l’esercizio ha dimostrato efficacia nel ridurre l’affaticamento. Il Qigong/Tai Chi, basato sul movimento, è una pratica tradizionale cinese mente-corpo che rientra nella gamma degli esercizi aerobici di intensità da bassa a moderata. Non esiste un consenso coerente sull’efficacia e sulla frequenza del Qigong/Tai Chi per l’IRC in diversi pazienti affetti da cancro. Pertanto, questo studio si propone di indagare attraverso procedure infermieristiche empiriche se "la pratica del Qigong/Tai Chi da parte dei pazienti affetti da cancro può migliorare l'affaticamento dei partecipanti. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio possano servire da riferimento per future applicazioni cliniche per alleviare l’affaticamento tra i pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1982 il cancro è stato costantemente classificato come la principale causa di morte a Taiwan. I malati di cancro vengono sottoposti a una serie di trattamenti medici, tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Oltre alla malattia stessa, le procedure mediche associate al cancro spesso portano ai pazienti un notevole stress fisiologico, psicologico ed emotivo. Inoltre, la fatica correlata al cancro (CRF) è il disagio più comune e persistente sperimentato dai pazienti affetti da cancro. La CRF è una sensazione soggettiva prolungata di stanchezza o esaurimento che non migliora con il sonno o il riposo. Oltre il 50% dei pazienti affetti da cancro riferisce che la fatica riduce l'attività fisica dei partecipanti, influisce sulla capacità dei partecipanti di svolgere compiti e sconvolge la vita quotidiana dei partecipanti, portando infine a una diminuzione della qualità della vita. Tra gli approcci non farmacologici alla gestione dell’IRC, l’esercizio fisico ha raccolto il maggior supporto di ricerca e ha dimostrato l’efficacia. Nonostante le potenziali limitazioni alla capacità di esercizio dovute alla malattia, gli studi hanno dimostrato che i pazienti, in particolare durante la diagnosi iniziale, l’intervento chirurgico o durante la radioterapia e la chemioterapia, possono alleviare l’IRC e migliorare la salute generale dei partecipanti attraverso l’esercizio.

L’esercizio tradizionale cinese e la preservazione della salute implicano l’uso di tecniche che regolano la mente, il respiro e il corpo per promuovere una sufficiente circolazione del qi e del sangue, meridiani liberi e funzioni degli organi armonizzate. È un metodo tradizionale di preservazione della salute volto a migliorare la forma fisica e prevenire le malattie. Il Tai Chi, una forma di TCEHP, è semplice da imparare e richiede uno spazio minimo. Attraverso un approccio basato sull’evidenza e una revisione completa di due articoli, si è scoperto che l’intervento con il Tai Chi per una durata di oltre 8 settimane, con almeno 180 minuti a settimana, allevia efficacemente l’affaticamento nei pazienti affetti da cancro al seno e ai polmoni. Ha inoltre dimostrato effetti positivi sui livelli di affaticamento nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante (CCRT). Considerata la diversità della popolazione di pazienti affetti da cancro della nostra istituzione, che comprende principalmente pazienti affetti da cancro della testa e del collo, della mammella e del tratto gastrointestinale, i ricercatori intendono procedere con la quarta e la quinta fase della pratica basata sull'evidenza per applicare le prove ai pazienti e valutare i risultati della cura.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Promuovere l'applicazione basata sull'evidenza del Tai Chi per i pazienti affetti da cancro per migliorare la fatica. Promuovere l'applicazione basata sull'evidenza del Tai Chi per i pazienti affetti da cancro per migliorare la qualità del sonno.

Promuovere l’applicazione basata sull’evidenza del Tai Chi per i malati di cancro per alleviare l’ansia e la depressione.

Promuovere l’applicazione basata sull’evidenza del Tai Chi per i malati di cancro per migliorare la qualità della vita.

Promuovere l’applicazione basata sull’evidenza del Tai Chi per i malati di cancro per valutare il suo impatto sulla variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
      • Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 20 anni;
  • Con diagnosi di tumore e sottoposti a radioterapia, chemioterapia o chemioradioterapia concomitante.
  • In grado di comunicare e collaborare con il team di esecuzione.
  • Disposto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di gravi condizioni mediche interne, mieloma multiplo o metastasi scheletriche.
  • Evidenza di controindicazioni mediche per l'esercizio fisico.
  • Praticare regolarmente esercizi salutari o altre forme di attività fisica.
  • Barriere comunicative, incapaci di cooperare con l'esecuzione delle azioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
cure di routine
Sperimentale: Tai Chi
Intervento di Tai Chi Chuan: ci sono 10 stili, ogni movimento viene eseguito per 3 minuti, ripetuto 10 volte, per un totale di 30 minuti per sessione. i partecipanti si impegneranno nella pratica del Tai Chi sei volte a settimana per otto settimane.
Comportamentale: Tai Chi
Ciascun partecipante riceverà un manuale di Tai Chi e avrà accesso a materiale audiovisivo didattico tramite un codice QR. Il materiale didattico è studiato appositamente per i pazienti affetti da cancro. I partecipanti riceveranno guida e istruzioni personalizzate dal ricercatore (YH) fino a quando non avranno completato tutte le esecuzioni sulla lista di controllo secondo gli standard richiesti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana.

Mendoza et al. ha sviluppato il Brief Fatigue Inventory (BFI) nel 1999 per valutare rapidamente il livello di affaticamento nei pazienti affetti da cancro. Questa scala comprende nove domande. Le prime tre domande valutano il livello di affaticamento, compresa l'affaticamento attuale, l'affaticamento tipico nelle ultime 24 ore e l'affaticamento peggiore nelle ultime 24 ore. Le restanti sei domande valutano l’impatto della fatica sulla vita quotidiana nelle ultime 24 ore, coprendo le attività generali, l’umore, la capacità di camminare, il lavoro quotidiano (incluso il lavoro fuori casa e le faccende domestiche), l’interazione con gli altri e il godimento della vita. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 rappresenta il peggior livello immaginabile di affaticamento. I punteggi delle nove domande vengono poi sommati e viene calcolata la media, dove i punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati e un impatto più significativo sulla vita quotidiana.

Rigenerare
Al momento dell'iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: t iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana
Questa scala, sviluppata da Buysse et al. nel 1989, è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare i modelli di sonno degli intervistati nell'ultimo mese. La scala è composta da sette elementi di monitoraggio, tra cui la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti. Il punteggio del questionario varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio PSQI superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. La scala è stata tradotta in cinese da Wang Runqing. La versione inglese dimostra un coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach pari a 0,75."
t iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana

Questa scala, sviluppata da Zigmond e Snaith (1983), è progettata principalmente per misurare l’ansia e la depressione nelle popolazioni cliniche generali per valutare la gravità dei disturbi emotivi. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utilizza un sistema di punteggio a 4 punti, un punteggio separato per ansia e depressione, ed è composta da un totale di 14 item, di cui 7 che valutano l'ansia e 7 che valutano la depressione. I punteggi per entrambi i domini vanno da 0 a 21 punti. I punteggi inferiori a 7 indicano l'assenza di ansia o depressione. I punteggi tra 8 e 10 suggeriscono casi borderline o sospetti. Punteggi uguali o superiori a 11 indicano la presenza di ansia o depressione. Questa scala è spesso utilizzata nella ricerca che coinvolge pazienti affetti da cancro. L'affidabilità della coerenza interna di questa scala, misurata utilizzando l'alfa di Cronbach, è 0,85 per l'ansia e 0,81 per la depressione."

Rigenerare
iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana
Qualità della vita FACIT-G
Lasso di tempo: iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana
"Questo studio ha utilizzato la scala FACIT-G per l'auto-segnalazione e la progettazione, sebbene possa anche essere gestita attraverso interviste. La scala è strutturata attorno a quattro fattori: "Benessere fisico", "Benessere sociale/familiare", "Benessere funzionale" e "Benessere emotivo". La scala comprende due sottoscale, "Benessere emotivo" e "Benessere sociale/familiare", e tutti gli item della sottoscala contribuiscono al punteggio totale, che rappresenta la somma dei punteggi della sottoscala. Per tutte le scale FACIT e gli indici dei sintomi, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. L'alfa di Cronbach per l'intero intervallo è 0,89
iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana."
Lo studio ha utilizzato un monitor della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (modello: 8Z11, WeGene Corporation, attrezzatura medica del Ministero della salute e del benessere n. 004896, Taiwan) per misurare i parametri HRV. Questo dispositivo misura e registra gli elettrocardiogrammi e calcola la frequenza cardiaca, la deviazione standard e il valore medio utilizzando ciascun intervallo RR. Successivamente, esegue l'analisi nel dominio della frequenza per ricavare i parametri HRV, inclusa la deviazione standard degli intervalli da normali a normali, la potenza a bassa frequenza, la potenza ad alta frequenza e il rapporto tra potenza a bassa frequenza e ad alta frequenza.
iscrizione, durante la prima settimana, la seconda settimana, la quarta settimana e l'ottava settimana."

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900504B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio mira a indagare gli effetti dell’intervento del Tai Chi su affaticamento, qualità del sonno, livelli di ansia e depressione, qualità della vita e variabilità della frequenza cardiaca tra il gruppo Tai Chi e il gruppo di controllo. I risultati dei dati possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Dal 2023 al 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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