- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06243107
암환자의 피로 개선을 위한 태극권 활용 촉진
암 환자에 대한 태극권의 효과는 피로, 기분, 수면, 삶의 질 및 심박수 변화를 개선합니다
연구 개요
상세 설명
암은 1982년 이래로 대만에서 꾸준히 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 암환자는 수술, 방사선치료, 화학요법 등 일련의 의학적 치료를 받는다. 질병 자체 외에도 암과 관련된 의료 절차는 종종 환자에게 심각한 생리적, 심리적, 정서적 스트레스를 가져옵니다. 또한, 암 관련 피로(CRF)는 암 환자가 경험하는 가장 흔하고 지속적인 불편함입니다. CRF는 수면이나 휴식을 통해 개선되지 않는 장기간의 주관적인 피로 또는 피로감입니다. 암 환자의 50% 이상이 피로가 참가자의 신체 활동을 감소시키고 참가자의 업무 수행 능력에 영향을 미치며 참가자의 일상 생활을 방해하여 궁극적으로 삶의 질이 저하된다고 보고합니다. CRF 관리에 대한 비약리학적 접근법 중에서 운동은 가장 많은 연구 지원을 얻었으며 효능이 입증되었습니다. 질병으로 인해 운동 능력이 제한될 수 있음에도 불구하고 연구에 따르면 특히 초기 진단, 수술, 방사선 및 화학 요법 중에 환자가 운동을 통해 CRF를 완화하고 참가자의 전반적인 건강을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
중국 전통 운동 및 건강 보존에는 충분한 기 및 혈액 순환, 방해받지 않는 경락 및 조화로운 기관 기능을 촉진하기 위해 마음, 호흡 및 신체를 조절하는 기술을 사용하는 것이 포함됩니다. 체력을 강화하고 질병을 예방하는 것을 목표로 하는 전통적인 건강 보존 방법입니다. TCEHP의 한 형태인 태극권은 최소한의 공간만으로 배우기 쉽습니다. 근거 기반 접근 방식과 두 편의 논문에 대한 종합적인 검토를 통해, 주당 최소 180분, 8주 이상 태극권 중재가 유방암과 폐암 환자의 피로를 효과적으로 완화시키는 것으로 나타났습니다. 또한 동시 화학방사선요법(CCRT)을 받는 두경부암 환자의 피로 수준에 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우리 기관의 암 환자 집단은 주로 두경부암, 유방암, 위장관암 환자로 구성되어 있으므로, 연구자들은 증거 기반 진료의 4단계와 5단계를 진행하여 환자에게 증거를 적용하고 치료 결과를 평가할 계획입니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
암 환자의 피로를 개선하기 위해 증거 기반 태극권 적용을 촉진합니다. 수면의 질을 개선하기 위해 암 환자를 위한 증거 기반 태극권 적용을 촉진합니다.
암 환자의 불안과 우울증을 완화하기 위해 증거 기반 태극권 적용을 촉진합니다.
암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 증거 기반 태극권 적용을 촉진합니다.
암 환자가 심박수 변동에 미치는 영향을 평가하기 위해 태극권의 증거 기반 적용을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
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Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, 대만, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상;
- 종양으로 진단되어 방사선 치료, 화학요법 또는 동시 화학방사선요법을 받고 있는 경우.
- 실행팀과 소통하고 협력할 수 있습니다.
- 본 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 내부 질환, 다발성 골수종 또는 골격 전이로 진단되었습니다.
- 운동에 대한 의학적 금기 사항의 증거.
- 건강을 유지하는 운동이나 기타 형태의 신체 활동을 정기적으로 실천합니다.
- 의사소통 장벽으로 인해 조치 실행에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일상적인 관리
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실험적: 태극권
태극권 개입: 10가지 스타일이 있습니다. 각 동작은 3분 동안 수행되며, 10회 반복되어 세션당 총 30분이 소요됩니다.
참가자들은 8주 동안 일주일에 6번 태극권 연습을 하게 됩니다.
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참가자들은 각각 태극권 매뉴얼을 받게 되며 QR 코드를 통해 교육용 시청각 자료에 접근할 수 있습니다.
교육 자료는 암 환자를 위해 특별히 맞춤 제작되었습니다.
참가자는 필수 기준에 따라 체크리스트의 모든 실행을 완료할 때까지 연구원(YH)으로부터 개별 지도 및 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 피로 목록
기간: 등록 시 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안입니다.
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Mendozaet al. 암 환자의 피로 수준을 신속하게 평가하기 위해 1999년에 간략한 피로 지수(BFI)를 개발했습니다. 이 척도는 9개의 질문으로 구성됩니다. 처음 세 가지 질문은 현재 피로, 지난 24시간 동안의 일반적인 피로, 지난 24시간 동안의 최악의 피로를 포함하여 피로 수준을 평가합니다. 나머지 6개 질문은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무(집 밖의 일과 집안일 포함), 타인과의 상호 작용 및 삶의 즐거움을 포함하여 지난 24시간 동안 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 피로가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 피로 수준을 나타냅니다. 그런 다음 9개 질문에 대한 점수를 합산하여 평균을 내는데, 점수가 높을수록 피로도가 높고 일상생활에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다. 재생성 |
등록 시 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: t 등록, 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안
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Buysse 등이 개발한 이 척도. 1989년에 작성된 설문지는 지난 한 달 동안 응답자의 수면 패턴을 평가하는 데 사용된 자가 작성 설문지입니다.
척도는 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 모니터링 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
설문지 점수의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
PSQI 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 척도는 Wang Runqing에 의해 중국어로 번역되었습니다.
영어 버전은 Cronbach의 알파 신뢰도 계수가 .75임을 보여줍니다."
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t 등록, 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 등록, 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안
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Zigmond와 Snaith(1983)가 개발한 이 척도는 주로 정서 장애의 심각도를 평가하기 위해 일반 임상 집단의 불안과 우울증을 측정하기 위해 고안되었습니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증을 별도로 채점하는 4점 채점 시스템을 사용하며, 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 7개 항목으로 총 14개 항목으로 구성됩니다. 두 영역의 점수 범위는 0~21점입니다. 7 미만의 점수는 불안이나 우울증이 없음을 나타냅니다. 8~10점 사이의 점수는 경계선에 있거나 의심되는 사례를 나타냅니다. 11점 이상은 불안이나 우울증이 있음을 나타냅니다. 이 척도는 암 환자를 대상으로 한 연구에 자주 사용됩니다. Cronbach's alpha를 사용하여 측정한 이 척도의 내부 일관성 신뢰도는 불안의 경우 0.85, 우울증의 경우 0.81입니다." 재생성 |
등록, 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안
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FACIT-G 삶의 질
기간: 등록, 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안
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"이 연구는 인터뷰를 통해 관리할 수도 있지만 자기 보고 및 설계를 위해 FACIT-G 척도를 활용했습니다.
척도는 '신체적 웰빙', '사회/가족 웰빙', '기능적 웰빙', '정서적 웰빙'이라는 4가지 요소를 중심으로 구성됩니다.
척도에는 '정서적 웰빙'과 '사회/가족 웰빙'이라는 두 가지 하위 척도가 포함되어 있으며, 모든 하위 척도 항목은 하위 척도 점수의 합을 나타내는 총점에 기여합니다.
모든 FACIT 척도 및 증상 지수에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
전체 범위에 대한 Cronbach 알파는 0.89입니다.
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등록, 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주 동안
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심박수 변동
기간: 첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주에 등록하세요."
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본 연구에서는 HRV(심박수 변이도) 모니터(모델: 8Z11, WeGene Corporation, 보건복지부 의료기기 번호 004896, 대만)를 활용하여 HRV 매개변수를 측정했습니다.
이 장치는 심전도를 측정 및 기록하고 각 RR 간격을 사용하여 심박수, 표준 편차 및 평균값을 계산합니다.
이어서, 주파수 영역 분석을 수행하여 정상-정규 간격의 표준편차, 저주파 전력, 고주파 전력, 저주파 대 고주파 전력 비율 등 HRV 매개변수를 도출합니다.
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첫 번째 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 여덟 번째 주에 등록하세요."
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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