- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243107
Fremme bruken av Tai Chi for å forbedre trettheten hos kreftpasienter
Effektiviteten til Tai-Chi hos kreftpasienter forbedrer tretthet, humør, søvn, livskvalitet og hjertefrekvensvariasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreft har konsekvent rangert som den ledende dødsårsaken i Taiwan siden 1982. Kreftpasienter gjennomgår en rekke medisinske behandlinger, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Bortsett fra selve sykdommen, gir de medisinske prosedyrene forbundet med kreft ofte betydelig fysiologisk, psykologisk og følelsesmessig stress for pasientene. Dessuten er kreftrelatert utmattelse (CRF) det vanligste og vedvarende ubehaget som kreftpasienter opplever. CRF er en langvarig subjektiv følelse av tretthet eller utmattelse som ikke forbedres med søvn eller hvile. Over 50 % av kreftpasientene rapporterer at tretthet reduserer deltakernes fysiske aktivitet, påvirker deltakernes evne til å utføre oppgaver og forstyrrer deltakernes daglige liv, noe som til slutt fører til redusert livskvalitet. Blant ikke-farmakologiske tilnærminger til å håndtere CRF, har trening fått mest forskningsstøtte og vist effekt. Til tross for potensielle begrensninger på treningskapasitet på grunn av sykdommen, har studier vist at pasienter, spesielt under den første diagnosen, kirurgi eller under stråling og kjemoterapi, kan lindre CRF og forbedre deltakernes generelle helse gjennom trening.
Tradisjonell kinesisk trening og helsebevaring innebærer å bruke teknikker som regulerer sinn, pust og kropp for å fremme tilstrekkelig qi og blodsirkulasjon, uhindrede meridianer og harmoniserte organfunksjoner. Det er en tradisjonell helsebevaringsmetode som tar sikte på å forbedre fysisk form og forebygge sykdommer. Tai Chi, en form for TCEHP, er enkel å lære, med minimalt plassbehov. Gjennom en evidensbasert tilnærming og en omfattende gjennomgang av to artikler, ble det funnet at intervensjon med Tai Chi i en varighet på over 8 uker, med minst 180 minutter per uke, effektivt lindrer tretthet hos brystkreft- og lungekreftpasienter. Det viste også positive effekter på tretthetsnivåer hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgikk samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Gitt vår institusjons mangfoldige kreftpasientpopulasjon, primært bestående av hode- og nakke-, bryst- og gastrointestinale kreftpasienter, planlegger forskerne å fortsette med det fjerde og femte trinnet i den evidensbaserte praksisen for å anvende bevisene på pasienter og evaluere behandlingsresultatene.
Derfor er målene for denne studien som følger:
Å fremme evidensbasert bruk av Tai Chi for kreftpasienter for å forbedre tretthet. Å fremme evidensbasert bruk av Tai Chi for kreftpasienter for å forbedre søvnkvaliteten.
Å fremme evidensbasert bruk av Tai Chi for kreftpasienter for å lindre angst og depresjon.
Å fremme evidensbasert anvendelse av Tai Chi for kreftpasienter for å forbedre livskvaliteten.
For å fremme evidensbasert bruk av Tai Chi for kreftpasienter for å vurdere dens innvirkning på hjertefrekvensvariabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
-
Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre;
- Diagnostisert med svulster og mottar strålebehandling, kjemoterapi eller samtidig kjemoradioterapi.
- Kunne kommunisere og samarbeide med det utførende teamet.
- Villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlige indre medisinske tilstander, multippelt myelom eller skjelettmetastaser.
- Bevis på medisinske kontraindikasjoner for trening.
- Regelmessig praktisere helsebevarende øvelser eller andre former for fysisk aktivitet.
- Kommunikasjonsbarrierer, ute av stand til å samarbeide med utførelse av handlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
rutinemessig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Tai-chi
Tai Chi Chuan Intervensjon: Det er 10 stiler, hver bevegelse utføres i 3 minutter, gjentas 10 ganger, totalt 30 minutter per økt.
Deltakerne vil trene Tai Chi seks ganger i uken i åtte uker.
|
Deltakerne vil hver motta en Tai Chi-manual og få tilgang til et instruksjonsmateriale for audiovisuelt materiale via en QR-kode.
Instruksjonsmateriellet er skreddersydd spesielt for kreftpasienter.
Deltakerne vil få individualisert veiledning og instruksjoner fra forskeren (YH) inntil de har fullført alle utførelsene på sjekklisten til de nødvendige standardene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kort tretthetsinventar
Tidsramme: Ved påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke.
|
Mendoza et al. utviklet Brief Fatigue Inventory (BFI) i 1999 for raskt å vurdere nivået av tretthet hos kreftpasienter. Denne skalaen består av ni spørsmål. De tre første spørsmålene vurderer nivået av tretthet, inkludert nåværende tretthet, typisk tretthet de siste 24 timene og verste trettheten de siste 24 timene. De resterende seks spørsmålene vurderer effekten av tretthet på dagliglivet de siste 24 timene, og dekker generelle aktiviteter, humør, gangevne, daglig arbeid (inkludert arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), samhandling med andre og livsglede. Poeng varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen tretthet, og 10 representerer det verst tenkelige nivået av tretthet. Poengsummen for de ni spørsmålene summeres deretter og gjennomsnittliggjøres, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet og en mer signifikant innvirkning på dagliglivet. Regenerer |
Ved påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: t påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke
|
Denne skalaen, utviklet av Buysse et al. i 1989, er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere søvnmønsteret til respondentene den siste måneden.
Skalaen består av syv overvåkingselementer, inkludert søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala.
Spørreskjemaskåren varierer fra 0 til 21 poeng, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En PSQI-score høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaen er oversatt til kinesisk av Wang Runqing.
Den engelske versjonen viser en Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient på .75."
|
t påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke
|
Denne skalaen, utviklet av Zigmond og Snaith (1983), er først og fremst designet for å måle angst og depresjon i generelle kliniske populasjoner for å vurdere alvorlighetsgraden av emosjonelle lidelser. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruker et 4-punkts skåringssystem, separat skåring for angst og depresjon, og består av totalt 14 elementer, hvorav 7 vurderer angst og 7 vurderer depresjon. Poengsummen for begge domenene varierer fra 0 til 21 poeng. Poeng mindre enn 7 indikerer fravær av angst eller depresjon. Poeng mellom 8 og 10 antyder grensetilfeller eller mistenkte tilfeller. Poeng lik eller større enn 11 indikerer tilstedeværelsen av angst eller depresjon. Denne skalaen brukes ofte i forskning som involverer kreftpasienter. Den interne konsistenspåliteligheten for denne skalaen, målt med Cronbachs alfa, er 0,85 for angst og 0,81 for depresjon." Regenerer |
påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke
|
|
FACIT-G livskvalitet
Tidsramme: påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke
|
"Denne studien brukte FACIT-G-skalaen for selvrapportering og design, selv om den også kan administreres gjennom intervjuer.
Skalaen er strukturert rundt fire faktorer: "Fysisk velvære," "Sosial/familiens velvære", "Funksjonell velvære" og "Emosjonell velvære."
Skalaen inkluderer to underskalaer, 'Emosjonelt velvære' og 'Sosial/familiens velvære', og alle subskalaelementer bidrar til den totale poengsummen, som representerer summen av subskala-skårene.
For alle FACIT-skalaer og symptomindekser indikerer en høyere score en bedre livskvalitet.
Cronbachs alfa for hele området er 0,89
|
påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke."
|
Studien brukte en hjertefrekvensvariabilitetsmonitor (HRV) (modell: 8Z11, WeGene Corporation, Ministry of Health and Welfare Medical Equipment No. 004896, Taiwan) for å måle HRV-parametere.
Denne enheten måler og registrerer elektrokardiogrammer, og beregner hjertefrekvens, standardavvik og gjennomsnittsverdi ved å bruke hvert RR-intervall.
Deretter utfører den frekvensdomeneanalyse for å utlede HRV-parametere, inkludert standardavvik for normal-til-normale intervaller, lavfrekvent kraft, høyfrekvent kraft og forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent kraft.
|
påmelding, i løpet av første uke, andre uke, fjerde uke og åttende uke."
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900504B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .