- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243107
Promovendo a aplicação do Tai Chi para melhorar a fadiga em pacientes com câncer
A eficácia do Tai-Chi em pacientes com câncer melhora a fadiga, o humor, o sono, a qualidade de vida e a variabilidade da frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer tem sido consistentemente classificado como a principal causa de morte em Taiwan desde 1982. Pacientes com câncer passam por uma série de tratamentos médicos, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia. Além da doença em si, os procedimentos médicos associados ao câncer muitas vezes trazem estresse fisiológico, psicológico e emocional significativo aos pacientes. Além disso, a fadiga relacionada ao câncer (CRF) é o desconforto mais comum e persistente experimentado por pacientes com câncer. A IRC é uma sensação subjetiva prolongada de fadiga ou exaustão que não melhora com o sono ou descanso. Mais de 50% dos pacientes com câncer relatam que a fadiga reduz a atividade física dos participantes, afeta a capacidade dos participantes de realizar tarefas e perturba a vida diária dos participantes, levando, em última análise, a uma diminuição da qualidade de vida. Entre as abordagens não farmacológicas para o manejo da IRC, o exercício obteve o maior apoio de pesquisas e demonstrou eficácia. Apesar das potenciais limitações na capacidade de exercício devido à doença, estudos demonstraram que os pacientes, particularmente durante o diagnóstico inicial, cirurgia ou durante radiação e quimioterapia, podem aliviar a ACR e melhorar a saúde geral dos participantes através do exercício.
O Exercício Tradicional Chinês e a Preservação da Saúde envolvem o uso de técnicas que regulam a mente, a respiração e o corpo para promover qi e circulação sanguínea suficientes, meridianos desobstruídos e funções harmonizadas dos órgãos. É um método tradicional de preservação da saúde que visa melhorar a aptidão física e prevenir doenças. O Tai Chi, uma forma de TCEHP, é simples de aprender, com requisitos mínimos de espaço. Através de uma abordagem baseada em evidências e de uma revisão abrangente de dois artigos, descobriu-se que a intervenção com Tai Chi durante mais de 8 semanas, com pelo menos 180 minutos por semana, alivia eficazmente a fadiga em pacientes com cancro da mama e do pulmão. Também demonstrou efeitos positivos nos níveis de fadiga em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Dada a população diversificada de pacientes com câncer de nossa instituição, compreendendo principalmente pacientes com câncer de cabeça e pescoço, mama e gastrointestinal, os pesquisadores planejam prosseguir com a quarta e quinta etapas da prática baseada em evidências para aplicar as evidências aos pacientes e avaliar os resultados do cuidado.
Portanto, os objetivos deste estudo são os seguintes:
Promover a aplicação baseada em evidências do Tai Chi para pacientes com câncer para melhorar a fadiga. Promover a aplicação baseada em evidências do Tai Chi para pacientes com câncer para melhorar a qualidade do sono.
Promover a aplicação baseada em evidências do Tai Chi em pacientes com câncer para aliviar a ansiedade e a depressão.
Promover a aplicação baseada em evidências do Tai Chi em pacientes com câncer para melhorar a qualidade de vida.
Promover a aplicação baseada em evidências do Tai Chi em pacientes com câncer para avaliar seu impacto na variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
-
Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos;
- Diagnosticado com tumores e recebendo radioterapia, quimioterapia ou quimioradioterapia concomitante.
- Capaz de se comunicar e cooperar com a equipe executora.
- Disposto a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições médicas internas graves, mieloma múltiplo ou metástases esqueléticas.
- Evidência de contra-indicações médicas para exercícios.
- Praticar regularmente exercícios que preservem a saúde ou outras formas de atividade física.
- Barreiras de comunicação, incapazes de cooperar com a execução das ações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
cuidados de rotina
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Experimental: Tai-chi
Intervenção Tai Chi Chuan: São 10 estilos. Cada movimento é realizado durante 3 minutos, repetido 10 vezes, totalizando 30 minutos por sessão.
os participantes praticarão Tai Chi seis vezes por semana durante oito semanas.
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Cada participante receberá um manual de Tai Chi e terá acesso a um material audiovisual instrutivo por meio de um código QR.
O material instrucional é adaptado especificamente para pacientes com câncer.
Os participantes receberão orientações e instruções individualizadas do pesquisador (YH) até que tenham concluído todas as execuções do checklist de acordo com os padrões exigidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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breve inventário de fadiga
Prazo: Na inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana.
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Mendoza et al. desenvolveram o Brief Fatigue Inventory (BFI) em 1999 para avaliar rapidamente o nível de fadiga em pacientes com câncer. Esta escala é composta por nove questões. As três primeiras questões avaliam o nível de fadiga, incluindo fadiga atual, fadiga típica das últimas 24 horas e pior fadiga das últimas 24 horas. As seis questões restantes avaliam o impacto da fadiga na vida diária nas últimas 24 horas, abrangendo atividades gerais, humor, capacidade de caminhar, trabalho diário (incluindo trabalho fora de casa e tarefas domésticas), interação com outras pessoas e prazer de viver. As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 indica ausência de fadiga e 10 representa o pior nível de fadiga imaginável. As pontuações das nove questões são então somadas e calculadas a média, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga e um impacto mais significativo na vida diária. Regenerado |
Na inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: t inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana
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Essa escala, desenvolvida por Buysse et al. em 1989, é um questionário autoaplicável usado para avaliar os padrões de sono dos entrevistados no último mês.
A escala consiste em sete itens de monitoramento, incluindo qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos.
A pontuação do questionário varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação no PSQI superior a 5 indica má qualidade do sono.
A escala foi traduzida para o chinês por Wang Runqing.
A versão em inglês demonstra um coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach de 0,75."
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t inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana
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Esta escala, desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983), foi concebida principalmente para medir a ansiedade e a depressão em populações clínicas gerais para avaliar a gravidade dos distúrbios emocionais. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) utiliza um sistema de pontuação de 4 pontos, pontuação separada para ansiedade e depressão, e consiste em um total de 14 itens, sendo 7 avaliando ansiedade e 7 avaliando depressão. As pontuações para ambos os domínios variam de 0 a 21 pontos. Pontuações inferiores a 7 indicam ausência de ansiedade ou depressão. Pontuações entre 8 e 10 sugerem casos limítrofes ou suspeitos. Pontuações iguais ou superiores a 11 indicam presença de ansiedade ou depressão. Essa escala é frequentemente utilizada em pesquisas envolvendo pacientes com câncer. A confiabilidade da consistência interna desta escala, medida pelo alfa de Cronbach, é de 0,85 para ansiedade e 0,81 para depressão." Regenerado |
inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana
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Qualidade de vida FACIT-G
Prazo: inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana
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“Este estudo utilizou a escala FACIT-G para autorrelato e desenho, embora também possa ser administrada por meio de entrevistas.
A escala está estruturada em torno de quatro fatores: 'Bem-estar físico', 'Bem-estar social/familiar', 'Bem-estar funcional' e 'Bem-estar emocional'.
A escala inclui duas subescalas, 'Bem-estar emocional' e 'Bem-estar social/familiar', e todos os itens da subescala contribuem para a pontuação total, que representa a soma das pontuações das subescalas.
Para todas as escalas e índices de sintomas FACIT, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
O alfa de Cronbach para todo o intervalo é 0,89
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inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana."
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O estudo utilizou um monitor de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) (Modelo: 8Z11, WeGene Corporation, Equipamento Médico do Ministério da Saúde e Bem-Estar No. 004896, Taiwan) para medir os parâmetros da VFC.
Este dispositivo mede e registra eletrocardiogramas e calcula a frequência cardíaca, o desvio padrão e o valor médio usando cada intervalo RR.
Posteriormente, ele realiza análise no domínio da frequência para derivar parâmetros de VFC, incluindo desvio padrão de intervalos normais a normais, potência de baixa frequência, potência de alta frequência e a relação entre potência de baixa frequência e alta frequência.
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inscrição, durante a primeira semana, segunda semana, quarta semana e oitava semana."
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900504B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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