- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243107
Främja tillämpningen av Tai Chi för att förbättra tröttheten hos cancerpatienter
Effektiviteten av Tai-Chi hos cancerpatienter förbättrar trötthet, humör, sömn, livskvalitet och hjärtfrekvensvariationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancer har konsekvent rankats som den vanligaste dödsorsaken i Taiwan sedan 1982. Cancerpatienter genomgår en rad medicinska behandlingar, inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Bortsett från själva sjukdomen, medför de medicinska procedurerna i samband med cancer ofta betydande fysiologisk, psykologisk och emotionell stress för patienterna. Dessutom är cancerrelaterad trötthet (CRF) det vanligaste och ihållande obehaget som cancerpatienter upplever. CRF är en långvarig subjektiv känsla av trötthet eller utmattning som inte förbättras med sömn eller vila. Över 50 % av cancerpatienterna rapporterar att trötthet minskar deltagarnas fysiska aktivitet, påverkar deltagarnas förmåga att utföra uppgifter och stör deltagarnas dagliga liv, vilket i slutändan leder till en försämrad livskvalitet. Bland icke-farmakologiska metoder för att hantera CRF har träning fått mest forskningsstöd och visat effekt. Trots potentiella begränsningar av träningskapaciteten på grund av sjukdomen har studier visat att patienter, särskilt under den initiala diagnosen, operationen eller under strålning och kemoterapi, kan lindra CRF och förbättra deltagarnas allmänna hälsa genom träning.
Traditionell kinesisk träning och hälsovård innebär att man använder tekniker som reglerar sinnet, andningen och kroppen för att främja tillräcklig qi och blodcirkulation, fria meridianer och harmoniserade organfunktioner. Det är en traditionell hälsovårdsmetod som syftar till att förbättra fysisk kondition och förebygga sjukdomar. Tai Chi, en form av TCEHP, är enkel att lära sig, med minimala utrymmeskrav. Genom ett evidensbaserat tillvägagångssätt och en omfattande genomgång av två artiklar fann man att intervention med Tai Chi under en varaktighet på över 8 veckor, med minst 180 minuter per vecka, effektivt lindrar trötthet hos patienter med bröstcancer och lungcancer. Det visade också positiva effekter på trötthetsnivåer hos patienter med huvud- och halscancer som genomgick samtidig kemoradioterapi (CCRT). Med tanke på vår institutions mångsidiga cancerpatientpopulation, främst bestående av huvud- och nacke-, bröst- och gastrointestinala cancerpatienter, planerar forskare att fortsätta med det fjärde och femte steget i den evidensbaserade praktiken för att tillämpa bevisen på patienter och utvärdera vårdresultaten.
Därför är målen för denna studie som följer:
Att främja evidensbaserad tillämpning av Tai Chi för cancerpatienter för att förbättra trötthet. Att främja evidensbaserad tillämpning av Tai Chi för cancerpatienter för att förbättra sömnkvaliteten.
Att främja evidensbaserad tillämpning av Tai Chi för cancerpatienter för att lindra ångest och depression.
Att främja evidensbaserad tillämpning av Tai Chi för cancerpatienter för att förbättra livskvaliteten.
Att främja evidensbaserad tillämpning av Tai Chi för cancerpatienter för att bedöma dess inverkan på hjärtfrekvensvariationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
-
Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre;
- Diagnostiserats med tumörer och får strålbehandling, kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi.
- Kunna kommunicera och samarbeta med det verkställande teamet.
- Vill gärna delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med allvarliga interna medicinska tillstånd, multipelt myelom eller skelettmetastaser.
- Bevis på medicinska kontraindikationer för träning.
- Regelbundet träna hälsobevarande övningar eller andra former av fysisk aktivitet.
- Kommunikationshinder, oförmögen att samarbeta med genomförandet av åtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
rutinvård
|
|
|
Experimentell: Tai-chi
Tai Chi Chuan Intervention: Det finns 10 stilar, Varje rörelse utförs i 3 minuter, upprepas 10 gånger, totalt 30 minuter per session.
Deltagarna kommer att träna Tai Chi sex gånger i veckan i åtta veckor.
|
Deltagarna får varsin Tai Chi-manual och har tillgång till ett instruktions audiovisuellt material via en QR-kod.
Instruktionsmaterialet är skräddarsytt specifikt för cancerpatienter.
Deltagarna kommer att få individuell vägledning och instruktioner från forskaren (YH) tills de har genomfört alla avrättningar på checklistan till de standarder som krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kort trötthetsinventering
Tidsram: Vid inskrivning, under första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan.
|
Mendoza et al. utvecklade Brief Fatigue Inventory (BFI) 1999 för att snabbt bedöma nivån av trötthet hos cancerpatienter. Denna skala består av nio frågor. De tre första frågorna bedömer nivån av trötthet, inklusive nuvarande trötthet, typisk trötthet under de senaste 24 timmarna och värsta tröttheten under de senaste 24 timmarna. De återstående sex frågorna bedömer effekten av trötthet på det dagliga livet under de senaste 24 timmarna, och täcker allmänna aktiviteter, humör, gångförmåga, dagligt arbete (inklusive arbete utanför hemmet och hushållssysslor), interaktion med andra och livsnjutning. Poäng varierar från 0 till 10, där 0 anger ingen trötthet och 10 representerar den värsta tänkbara nivån av trötthet. Poängen för de nio frågorna summeras sedan och medelvärdes, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet och en mer betydande inverkan på det dagliga livet. Regenerera |
Vid inskrivning, under första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: t inskrivning, under den första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan
|
Denna skala, utvecklad av Buysse et al. 1989, är ett självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma sömnmönster hos respondenterna under den senaste månaden.
Skalan består av sju övervakningsobjekt, inklusive sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Varje föremål är betygsatt på en fyragradig Likert-skala.
Enkätpoängen varierar från 0 till 21 poäng, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
En PSQI-poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Skalan har översatts till kinesiska av Wang Runqing.
Den engelska versionen visar en Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient på 0,75."
|
t inskrivning, under den första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: inskrivning, under första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan
|
Denna skala, utvecklad av Zigmond och Snaith (1983), är i första hand utformad för att mäta ångest och depression i allmänna kliniska populationer för att bedöma svårighetsgraden av känslomässiga störningar. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) använder ett 4-punkts poängsystem, separat poängsättning för ångest och depression, och består av totalt 14 punkter, varav 7 bedömer ångest och 7 bedömer depression. Poängen för båda domänerna varierar från 0 till 21 poäng. Poäng mindre än 7 indikerar frånvaron av ångest eller depression. Poäng mellan 8 och 10 tyder på gränsfall eller misstänkta fall. Poäng lika med eller större än 11 indikerar närvaron av ångest eller depression. Denna skala används ofta i forskning som involverar cancerpatienter. Den interna konsistenstillförlitligheten för denna skala, mätt med Cronbachs alfa, är 0,85 för ångest och 0,81 för depression." Regenerera |
inskrivning, under första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan
|
|
FACIT-G livskvalitet
Tidsram: inskrivning, under första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan
|
"Denna studie använde FACIT-G-skalan för självrapportering och design, även om den också kan administreras genom intervjuer.
Skalan är uppbyggd kring fyra faktorer: "Fysiskt välbefinnande", "Socialt/familjs välbefinnande", "Funktionellt välbefinnande" och "Känslomässigt välbefinnande."
Skalan inkluderar två underskalor, 'Emotionellt välbefinnande' och 'Socialt/familjs välbefinnande', och alla subskaleposter bidrar till det totala poängen, som representerar summan av subskalepoängen.
För alla FACIT-skalor och symtomindex indikerar en högre poäng en bättre livskvalitet.
Cronbachs alfa för hela intervallet är 0,89
|
inskrivning, under första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: inskrivning, under den första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan."
|
Studien använde en pulsmätare (HRV) (Modell: 8Z11, WeGene Corporation, Ministry of Health and Welfare Medical Equipment No. 004896, Taiwan) för att mäta HRV-parametrar.
Den här enheten mäter och registrerar elektrokardiogram och beräknar hjärtfrekvens, standardavvikelse och medelvärde med hjälp av varje RR-intervall.
Därefter utför den frekvensdomänanalys för att härleda HRV-parametrar, inklusive standardavvikelse för normal-till-normala intervall, lågfrekvent effekt, högfrekvent effekt och förhållandet mellan lågfrekvent och högfrekvent effekt.
|
inskrivning, under den första veckan, andra veckan, fjärde veckan och åttonde veckan."
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201900504B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .