- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243107
Продвижение применения тай-чи для снижения усталости у онкологических больных
Эффективность тай-чи у онкологических больных улучшает утомляемость, настроение, сон, качество жизни и вариабельность сердечного ритма
Обзор исследования
Подробное описание
Рак неизменно считается основной причиной смертности на Тайване с 1982 года. Больные раком проходят ряд медицинских процедур, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию. Помимо самого заболевания, медицинские процедуры, связанные с раком, часто приносят пациентам значительный физиологический, психологический и эмоциональный стресс. Кроме того, усталость, связанная с раком (УНР), является наиболее распространенным и постоянным дискомфортом, который испытывают онкологические больные. ХПН — это длительное субъективное чувство усталости или истощения, которое не проходит во время сна или отдыха. Более 50% больных раком сообщают, что усталость снижает физическую активность участников, влияет на способность участников выполнять задачи и нарушает повседневную жизнь участников, что в конечном итоге приводит к снижению качества жизни. Среди нефармакологических подходов к лечению ХПН упражнения получили наибольшую исследовательскую поддержку и продемонстрировали эффективность. Несмотря на потенциальные ограничения способности к физической нагрузке из-за заболевания, исследования показали, что пациенты, особенно во время первоначального диагноза, хирургического вмешательства или во время лучевой и химиотерапии, могут облегчить ХПН и улучшить общее состояние здоровья участников с помощью физических упражнений.
Традиционные китайские упражнения и сохранение здоровья включают в себя использование техник, которые регулируют ум, дыхание и тело, чтобы обеспечить достаточную циркуляцию ци и крови, беспрепятственное движение меридианов и гармонизированное функционирование органов. Это традиционный метод сохранения здоровья, направленный на повышение физической формы и профилактику заболеваний. Тай Чи, разновидность TCEHP, прост в освоении и требует минимальных требований к пространству. Благодаря научно обоснованному подходу и всестороннему обзору двух статей было обнаружено, что занятия тайцзи в течение более 8 недель, по меньшей мере, по 180 минут в неделю, эффективно снижают усталость у пациентов с раком молочной железы и раком легких. Он также продемонстрировал положительное влияние на уровень утомляемости у пациентов с раком головы и шеи, проходящих одновременную химиолучевую терапию (CCRT). Учитывая разнообразную популяцию больных раком в нашем учреждении, в основном состоящую из пациентов с раком головы и шеи, молочной железы и желудочно-кишечного тракта, исследователи планируют перейти к четвертому и пятому шагам научно обоснованной практики, чтобы применить доказательства к пациентам и оценить результаты лечения.
Таким образом, цели данного исследования заключаются в следующем:
Пропагандировать научно обоснованное применение Тай Чи больными раком для снижения утомляемости. Пропагандировать научно обоснованное применение Тай Чи онкологическими больными для улучшения качества сна.
Пропагандировать научно обоснованное применение Тай Чи для больных раком для облегчения тревоги и депрессии.
Пропагандировать научно обоснованное применение Тай Чи для больных раком для повышения качества жизни.
Пропагандировать научно обоснованное применение тайцзи для больных раком для оценки его влияния на вариабельность сердечного ритма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
-
Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Тайвань, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше;
- Имеют диагноз опухоли и получают лучевую терапию, химиотерапию или одновременную химиолучевую терапию.
- Умеете общаться и сотрудничать с исполнительной командой.
- Готов принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностированы тяжелые заболевания внутренних органов, множественная миелома или метастазы в скелет.
- Наличие медицинских противопоказаний к занятиям спортом.
- Регулярное выполнение оздоровительных упражнений или других видов физической активности.
- Коммуникативные барьеры, неспособность сотрудничать при выполнении действий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
рутинный уход
|
|
Экспериментальный: Тай-чи
Вмешательство в тайцзи-цюань: существует 10 стилей. Каждое движение выполняется в течение 3 минут, повторяется 10 раз, всего 30 минут за сеанс.
участники будут заниматься практикой Тай Чи шесть раз в неделю в течение восьми недель.
|
Каждый участник получит руководство по Тай Чи и доступ к обучающим аудиовизуальным материалам через QR-код.
Учебный материал разработан специально для онкологических больных.
Участники будут получать индивидуальные рекомендации и инструкции от исследователя (YH) до тех пор, пока они не выполнят все действия, указанные в контрольном списке, в соответствии с требуемыми стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
краткая инвентаризация усталости
Временное ограничение: При зачислении, в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели.
|
Мендоса и др. разработала Краткий опросник усталости (BFI) в 1999 году для быстрой оценки уровня утомления у онкологических больных. Эта шкала состоит из девяти вопросов. Первые три вопроса оценивают уровень усталости, включая текущую усталость, типичную усталость за последние 24 часа и наихудшую усталость за последние 24 часа. Остальные шесть вопросов оценивают влияние усталости на повседневную жизнь за последние 24 часа, охватывая общую деятельность, настроение, способность ходить, повседневную работу (включая работу вне дома и домашние дела), взаимодействие с другими людьми и удовольствие от жизни. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 представляет собой наихудший уровень усталости, который только можно себе представить. Затем баллы по девяти вопросам суммируются и усредняются, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости и более существенное влияние на повседневную жизнь. Регенерировать |
При зачислении, в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: t зачисление в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели
|
Эта шкала, разработанная Buysse et al. в 1989 году — это анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки режима сна респондентов за последний месяц.
Шкала состоит из семи пунктов мониторинга, включая качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.
Каждый предмет оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Оценка по анкете варьируется от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценка PSQI более 5 указывает на плохое качество сна.
Шкала была переведена на китайский язык Ван Жунцином.
Английская версия демонстрирует коэффициент надежности альфа Кронбаха, равный 0,75».
|
t зачисление в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: зачисление в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели
|
Эта шкала, разработанная Зигмондом и Снайтом (1983), в первую очередь предназначена для измерения тревоги и депрессии в общей клинической популяции для оценки тяжести эмоциональных расстройств. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) использует 4-балльную систему оценок, отдельную оценку тревоги и депрессии, и состоит в общей сложности из 14 пунктов, из которых 7 оценивают тревогу и 7 оценивают депрессию. Оценки по обоим доменам варьируются от 0 до 21 балла. Оценка менее 7 указывает на отсутствие тревоги или депрессии. Баллы от 8 до 10 указывают на пограничные или подозреваемые случаи. Баллы, равные или превышающие 11, указывают на наличие тревоги или депрессии. Эта шкала часто используется в исследованиях с участием онкологических больных. Надежность внутренней согласованности для этой шкалы, измеренная с использованием альфа Кронбаха, составляет 0,85 для тревоги и 0,81 для депрессии». Регенерировать |
зачисление в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели
|
FACIT-G качество жизни
Временное ограничение: зачисление в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели
|
«В этом исследовании использовалась шкала FACIT-G для самоотчета и планирования, хотя ее также можно проводить посредством интервью.
Шкала построена вокруг четырех факторов: «Физическое благополучие», «Социальное/семейное благополучие», «Функциональное благополучие» и «Эмоциональное благополучие».
Шкала включает две подшкалы: «Эмоциональное благополучие» и «Социальное/семейное благополучие», и все элементы подшкалы вносят свой вклад в общий балл, который представляет собой сумму баллов подшкалы.
По всем шкалам FACIT и индексам симптомов более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Альфа Кронбаха для всего диапазона составляет 0,89.
|
зачисление в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: регистрация в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели».
|
В исследовании использовался монитор вариабельности сердечного ритма (ВСР) (модель: 8Z11, WeGene Corporation, Медицинское оборудование Министерства здравоохранения и социального обеспечения № 004896, Тайвань) для измерения параметров ВСР.
Это устройство измеряет и записывает электрокардиограммы, а также рассчитывает частоту сердечных сокращений, стандартное отклонение и среднее значение, используя каждый интервал RR.
Впоследствии он выполняет анализ частотной области для получения параметров ВСР, включая стандартное отклонение интервалов между нормой и нормой, низкочастотную мощность, высокочастотную мощность и соотношение низкочастотной и высокочастотной мощности.
|
регистрация в течение первой недели, второй недели, четвертой недели и восьмой недели».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900504B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тай-чи
-
University of ArizonaРекрутинг
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Wellspect HealthCareРекрутингДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...РекрутингРасстройство сна | Бессонница | Синдром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиКорея, Республика
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Неизвестный
-
Cancer Research UKЗавершенныйНовообразования | Лимфома | Рак | B-ячейка | НеходжкинСоединенное Королевство
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.НеизвестныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяКитай
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Unity Health TorontoРекрутинг