- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243107
Förderung der Anwendung von Tai Chi zur Verbesserung der Müdigkeit bei Krebspatienten
Die Wirksamkeit von Tai-Chi bei Krebspatienten verbessert Müdigkeit, Stimmung, Schlaf, Lebensqualität und Herzfrequenzvariabilität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit 1982 ist Krebs durchweg die häufigste Todesursache in Taiwan. Krebspatienten unterziehen sich einer Reihe medizinischer Behandlungen, darunter Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie. Abgesehen von der Krankheit selbst bedeuten die mit Krebs verbundenen medizinischen Eingriffe oft erhebliche physiologische, psychologische und emotionale Belastungen für die Patienten. Darüber hinaus ist krebsbedingte Müdigkeit (Creb-Related Fatigue, CNI) das häufigste und anhaltendste Unbehagen bei Krebspatienten. CNI ist ein anhaltendes subjektives Gefühl von Müdigkeit oder Erschöpfung, das sich weder durch Schlaf noch durch Ruhe bessert. Über 50 % der Krebspatienten berichten, dass Müdigkeit die körperliche Aktivität der Teilnehmer beeinträchtigt, die Fähigkeit der Teilnehmer, Aufgaben auszuführen, beeinträchtigt und ihr tägliches Leben stört, was letztendlich zu einer verminderten Lebensqualität führt. Unter den nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Behandlung von CNI hat Bewegung die größte Forschungsunterstützung erhalten und ihre Wirksamkeit nachgewiesen. Trotz möglicher Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit aufgrund der Krankheit haben Studien gezeigt, dass Patienten, insbesondere während der Erstdiagnose, einer Operation oder während einer Bestrahlung und Chemotherapie, CNI lindern und die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer durch Bewegung verbessern können.
Beim traditionellen chinesischen Training und zur Erhaltung der Gesundheit werden Techniken eingesetzt, die Geist, Atem und Körper regulieren, um eine ausreichende Qi- und Blutzirkulation, ungehinderte Meridiane und harmonisierte Organfunktionen zu fördern. Es handelt sich um eine traditionelle Methode zur Erhaltung der Gesundheit, die darauf abzielt, die körperliche Fitness zu verbessern und Krankheiten vorzubeugen. Tai Chi, eine Form von TCEHP, ist einfach zu erlernen und erfordert nur minimalen Platz. Durch einen evidenzbasierten Ansatz und eine umfassende Durchsicht von zwei Artikeln wurde festgestellt, dass eine Intervention mit Tai Chi über eine Dauer von mehr als 8 Wochen, mit mindestens 180 Minuten pro Woche, Müdigkeit bei Brustkrebs- und Lungenkrebspatientinnen wirksam lindert. Es zeigte auch positive Auswirkungen auf das Müdigkeitsniveau bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie (CCRT) unterzogen. Angesichts der vielfältigen Krebspatientenpopulation unserer Einrichtung, die hauptsächlich Patienten mit Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs und Magen-Darm-Krebs umfasst, planen die Forscher, mit dem vierten und fünften Schritt der evidenzbasierten Praxis fortzufahren, um die Erkenntnisse auf Patienten anzuwenden und die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Daher sind die Ziele dieser Studie wie folgt:
Förderung der evidenzbasierten Anwendung von Tai Chi bei Krebspatienten zur Verbesserung der Müdigkeit. Förderung der evidenzbasierten Anwendung von Tai Chi bei Krebspatienten zur Verbesserung der Schlafqualität.
Förderung der evidenzbasierten Anwendung von Tai Chi bei Krebspatienten zur Linderung von Angstzuständen und Depressionen.
Förderung der evidenzbasierten Anwendung von Tai Chi bei Krebspatienten zur Verbesserung der Lebensqualität.
Förderung der evidenzbasierten Anwendung von Tai Chi bei Krebspatienten, um dessen Auswirkungen auf die Herzfrequenzvariabilität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
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Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter;
- Bei Ihnen wurden Tumoren diagnostiziert und Sie erhalten Strahlentherapie, Chemotherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie.
- Kann mit dem ausführenden Team kommunizieren und zusammenarbeiten.
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurden schwere innere Erkrankungen, multiples Myelom oder Skelettmetastasen diagnostiziert.
- Hinweise auf medizinische Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
- Regelmäßige Ausübung gesundheitserhaltender Übungen oder anderer körperlicher Betätigung.
- Kommunikationsbarrieren, Unfähigkeit, bei der Ausführung von Aktionen mitzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Pflege
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Experimental: Tai-Chi
Tai Chi Chuan-Intervention: Es gibt 10 Stile. Jede Bewegung wird 3 Minuten lang ausgeführt und 10 Mal wiederholt, insgesamt 30 Minuten pro Sitzung.
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang sechsmal pro Woche Tai Chi üben.
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Die Teilnehmer erhalten jeweils ein Tai-Chi-Handbuch und haben über einen QR-Code Zugriff auf audiovisuelles Lehrmaterial.
Das Lehrmaterial ist speziell auf Krebspatienten zugeschnitten.
Die Teilnehmer erhalten individuelle Anleitungen und Anweisungen vom Forscher (YH), bis sie alle Ausführungen auf der Checkliste gemäß den erforderlichen Standards abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kurze Ermüdungsinventur
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche.
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Mendoza et al. entwickelte 1999 das Brief Fatigue Inventory (BFI), um den Grad der Müdigkeit bei Krebspatienten schnell zu beurteilen. Diese Skala umfasst neun Fragen. Die ersten drei Fragen bewerten den Grad der Müdigkeit, einschließlich aktueller Müdigkeit, typischer Müdigkeit in den letzten 24 Stunden und schlimmster Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Die verbleibenden sechs Fragen bewerten die Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben in den letzten 24 Stunden und umfassen allgemeine Aktivitäten, Stimmung, Gehfähigkeit, tägliche Arbeit (einschließlich Arbeit außer Haus und Hausarbeiten), Interaktion mit anderen und Lebensfreude. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Ermüdung bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Ermüdungsgrad darstellt. Die Ergebnisse für die neun Fragen werden dann summiert und gemittelt, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Müdigkeit und eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben hinweisen. Regenerieren |
Bei der Einschreibung, in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: t Einschreibung, während der ersten Woche, der zweiten Woche, der vierten Woche und der achten Woche
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Diese von Buysse et al. entwickelte Skala im Jahr 1989, ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung der Schlafmuster der Befragten im vergangenen Monat verwendet wird.
Die Skala besteht aus sieben Überwachungselementen, darunter Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Jeder Artikel wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet.
Der Fragebogenwert reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ein PSQI-Wert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Die Skala wurde von Wang Runqing ins Chinesische übersetzt.
Die englische Version weist einen Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,75 auf.
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t Einschreibung, während der ersten Woche, der zweiten Woche, der vierten Woche und der achten Woche
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Einschreibung in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche
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Diese von Zigmond und Snaith (1983) entwickelte Skala dient in erster Linie zur Messung von Angstzuständen und Depressionen in allgemeinen klinischen Populationen zur Beurteilung der Schwere emotionaler Störungen. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet ein 4-Punkte-Bewertungssystem, eine separate Bewertung für Angstzustände und Depressionen, und besteht aus insgesamt 14 Elementen, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen bewerten. Die Werte für beide Bereiche liegen zwischen 0 und 21 Punkten. Werte unter 7 weisen auf das Fehlen von Angstzuständen oder Depressionen hin. Werte zwischen 8 und 10 deuten auf Grenz- oder Verdachtsfälle hin. Werte von 11 oder mehr weisen auf das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen hin. Diese Skala wird häufig in der Forschung mit Krebspatienten verwendet. Die interne Konsistenzzuverlässigkeit dieser Skala, gemessen anhand von Cronbachs Alpha, beträgt 0,85 für Angstzustände und 0,81 für Depressionen.“ Regenerieren |
Einschreibung in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche
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FACIT-G Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche
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„Diese Studie nutzte die FACIT-G-Skala für die Selbstauskunft und das Design, obwohl sie auch durch Interviews durchgeführt werden kann.
Die Skala gliedert sich in vier Faktoren: „Körperliches Wohlbefinden“, „soziales/familiäres Wohlbefinden“, „funktionales Wohlbefinden“ und „emotionales Wohlbefinden“.
Die Skala umfasst zwei Unterskalen, „Emotionales Wohlbefinden“ und „Soziales/familiäres Wohlbefinden“, und alle Unterskalenelemente tragen zum Gesamtscore bei, der die Summe der Unterskalenwerte darstellt.
Für alle FACIT-Skalen und Symptomindizes bedeutet ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität.
Das Cronbach-Alpha für den gesamten Bereich beträgt 0,89
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Einschreibung in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Einschreibung in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche.
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In der Studie wurde ein Herzfrequenzvariabilitätsmonitor (HRV) (Modell: 8Z11, WeGene Corporation, Ministerium für Gesundheit und Soziales, medizinische Ausrüstung Nr. 004896, Taiwan) zur Messung der HRV-Parameter verwendet.
Dieses Gerät misst und zeichnet Elektrokardiogramme auf und berechnet anhand jedes RR-Intervalls die Herzfrequenz, die Standardabweichung und den Mittelwert.
Anschließend wird eine Frequenzbereichsanalyse durchgeführt, um HRV-Parameter abzuleiten, einschließlich der Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, der Niederfrequenzleistung, der Hochfrequenzleistung und dem Verhältnis von Niederfrequenz- zu Hochfrequenzleistung.
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Einschreibung in der ersten, zweiten, vierten und achten Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201900504B0
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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