- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243549
Alaraajojen amputoitujen proteettien hoidon personointi
Alaselkäkivun kehittymisen biomekaanisten ja psykologisten mekanististen polkujen välisten yhteyksien tutkiminen alaraajojen amputaatiosta kärsivien henkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset tuottavat ratkaisevia löydöksiä alaraajan amputoinnin saaneiden henkilöiden kävelyn biomekaanisista ominaisuuksista, jotka käyttävät proteettista raajaa, mutta eri tutkimuksissa analysoitujen muuttujien ja parametrien välillä on eroja, jotka voivat ennustaa toissijaisten kiputilojen, kuten alaraajojen, kehittymistä. selkäkipu, polven nivelrikko ja osteoporoosi ja parhaat toiminnalliset tulokset eivät ole tiedossa.
Alaselkäkipu ja nivelkipu voivat olla oire tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista alaraajaamputaatiolla ja vaikuttaa kävelyyn ja toimintakykyyn. Vaikka yhteys alaraajan amputaation ja alaselkäkivun välillä on selvä, alaraajan amputaatioiden ajoitusten, leviäjien ja mekanismien ymmärtäminen alaselkäkipujen välillä on tärkeää hoidon johtamis- ja kuntoutusohjelmien tiedottamisessa. Tällä hetkellä kirjallisuudessa on aukko avaintekijöiden roolista toiminnallisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio ja milloin ne alkavat ilmaantua. Ei myöskään ole selvää, mikä yhteys on biomekaanisten kävelyparametrien, lihasaktivaatioiden ja kivun välillä. Monitieteistä lisätutkimusta tarvitaan alaraajan amputaatioiden ja biomekaanisten kävelymuuttujien välisten erilaisten kivun muotojen välisen suhteen selvittämiseksi ja miten ne muuttuvat ajan myötä. Tämän tiedon avulla voidaan sitten muodostaa ennuste toiminnallisista lopputuloksista alaraajan amputaatioiden keskuudessa ja sopivia kuntoutusohjelmia voidaan kehittää erilaisille amputaatiopopulaatioille.
Tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa alaselkäkipujen taustatekijät henkilöillä, joilla on yksipuolinen alaraajan amputaatio 12 kuukauden aikana amputaation jälkeen. Lisäksi selvitetään kävelyominaisuuksien, vartalon ja alaraajojen lihasten aktivaatioiden ja erilaisten kivunlähteiden välisiä yhteyksiä. Näitä tietoja käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten alaselän kivun, ennakoivien ominaisuuksien tunnistamiseen ja tulevaisuuden hoito- ja kuntoutusprosesseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Yksipuolisesti amputoitu
- Pystyy kävelemään tasaisella alustalla
- Äskettäin asennettu proteesilla (0-3 kuukautta amputoinnin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tasapainohäiriöt
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua proteesin käyttöön
- Potilaat, joilla on vakava riski jalkojen terveydestä, mikä rajoittaa normaalia kuntoutusta
- Siirtopotilaat
- Henkilöt, joilla on synnynnäinen alaraajan amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miten kävelyominaisuudet ja lihasaktivaatiot vaikuttavat toiminnallisiin tuloksiin amputoinnin jälkeen ja miten nämä muuttujat vaikuttavat alaselän kivun kehittymiseen?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden erector spinaen, latissimus dorsin, gluteus mediusin ja terveen raajan hauis femoriksen ja rectus femoriksen kävelyn ja lihastoiminnan seuranta kävellessä itse valitulla nopeudella ja kuinka nämä muuttujat vaikuttavat alaselän kipuun, arvioituna Roland-Morrisin vammaisuuden perusteella Kyselylomake (ei asteikkoa, suurempi määrä ympyröityjä väitteitä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; maksimipistemäärä 24) ja potilaan toiminnalliset tulokset, joissa termillä "toiminto" tarkoitetaan kattavaa yleiskatsausta kunkin osallistujan päivittäisistä vuorovaikutuksista ja pitkän aikavälin tavoitteista, jotka on määritelty osallistuja henkilökohtaisten toimintojen ja tavoitteiden suhteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miten alaraajojen menettäneiden ihmisten kävely muuttuu 12 kuukauden aikana?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden kävelyn seuranta itse valitulla nopeudella kävellessä 12 kuukauden ajan.
Keskeisiä tulosmittauksia ovat alaraajojen ja lannerangan kinetiikka (esim. nivelten reaktiovoimat), alaraajojen kinematiikka, mukaan lukien lantion ja alaraajojen alueen liikeepäsymmetriat (esim. nivelkulmat), kehon massakeskipisteen asema ja symmetriaindeksit sekä ajalliset indeksit. - kävelyn avaruudelliset ominaisuudet (esim. askeltiheys, kävelynopeus).
|
12 kuukautta
|
|
Mikä on aika-asteikko alaselän kivun kehittymiselle amputoinnin jälkeen?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkastellaan online-kyselylomakkeilla arvioitua alaselän kivun kehittymisen aikaväliä 12 kuukauden ajalta.
Online-kyselylomakkeet sisältävät lyhyen kipukartoituksen (asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Pain Catastrophising Scale -asteikon (asteikko 0-4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Tampa Scale for Kinesiofobia (asteikko 1-4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Roland-Morris Disability Questionnaire (ei asteikkoa, suurempi määrä ympyröityjä väitteitä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; maksimipistemäärä 24), State Trait Axiety Index Y -lomake (asteikko 1-4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Patient Health Questionnaire (asteikolla 0-3; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), lyhyt lomake 36 Health Survey Questionnaire (asteikko 1-3; korkeampi pistemäärä = parempia tuloksia) ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (ei asteikkoa, potilaat ilmoittavat, kuinka monta tuntia päivässä kuluu eri toimintoihin, kuten kävelyyn).
|
12 kuukautta
|
|
Mikä on alaselkäkivun ja muuntyyppisten kipujen välinen suhde?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkastellaan suhdetta alaselän kivun ja muun tyyppisen kivun välillä, mukaan lukien nivelkipu, haamuraajakipu ja jäännösraajakipu. Kipua arvioidaan verkkokyselyillä. Online-kyselylomakkeet sisältävät lyhyen kipukartoituksen (asteikolla 0-10; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Pain Catastrophising Scale -asteikon (asteikko 0-4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Tampa Scale for Kinesiofobia (asteikko 1-4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Roland-Morris Disability Questionnaire (ei asteikkoa, suurempi määrä ympyröityjä väitteitä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; maksimipistemäärä 24), State Trait Axiety Index Y -lomake (asteikko 1-4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), Patient Health Questionnaire (asteikolla 0-3; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), lyhyt lomake 36 Health Survey Questionnaire (asteikko 1-3; korkeampi pistemäärä = parempia tuloksia) ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (ei asteikkoa, potilaat ilmoittavat, kuinka monta tuntia päivässä kuluu eri toimintoihin, kuten kävelyyn). |
12 kuukautta
|
|
Kuinka moni alaraajan amputaatio saa alaselän kipua 12 kuukauden seurantajakson aikana?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskysymyksen tavoitteena on kvantifioida alaselän kivun kehittymisen ilmaantuvuus tutkimukseen sisältyvien yksipuolisen alaraajan amputaatioiden keskuudessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .