Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace protetické péče pro pacienty s amputací dolních končetin

24. března 2025 aktualizováno: Alexandra Withey, University of Bath

Zkoumání souvislostí mezi biomechanickými a psychologickými mechanickými cestami rozvoje bolesti dolní části zad u osob s amputací dolních končetin

Celosvětový nárůst amputací dolních končetin je způsoben především cukrovkou a cévními komplikacemi. Amputace způsobují vážná fyzická a psychosociální postižení, která zhoršují lokomoci a zhoršují kvalitu života pacientů. Biopsychosociální faktory, jako jsou změněné parametry chůze, špatné přizpůsobení protézy, deprese, chování vyhýbající se strachu a stigma, zvyšují riziko, že si jednotlivci způsobí bolesti dolní části zad; hlavní příčinou sekundárního postižení u osob s amputací dolní končetiny. Prozkoumání potenciálních mechanistických cest rozvoje bolesti dolní části zad je důležité pro včasné informování o programech péče zaměřené na pacienta. V současné době existují omezené informace, které informují o návrhu takových programů. Existuje tedy naléhavá potřeba porozumět bio-behaviorálním, psychologickým a sociálním rysům jedinců s amputací dolní končetiny v přítomnosti bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie přinášejí přesvědčivá zjištění o biomechanických charakteristikách chůze osob s amputací dolní končetiny, kteří nosí protetickou končetinu, nicméně existují rozpory mezi proměnnými analyzovanými různými studiemi a parametry, které mohou předpovídat vývoj sekundárních bolestivých stavů, jako je např. bolest zad, osteoartróza kolena a osteoporóza a nejlepší funkční výsledky nejsou známy.

Bolesti dolní části zad a kloubů mohou být příznakem muskuloskeletálních onemocnění u osob s amputací dolní končetiny a mohou ovlivnit chůzi a funkční výsledky. Ačkoli je souvislost mezi amputací dolní končetiny a bolestí dolní části zad jasná, pochopení načasování, propagátorů a mechanismů souvisejících s bolestí dolní části zad u osob s amputací dolní končetiny je důležité pro informování o programech péče a rehabilitace. V současné době existuje v literatuře mezera týkající se role klíčových determinantů na funkční výsledky u osob s amputací dolní končetiny a kdy se začínají objevovat. Také není jasné, jaká je souvislost mezi biomechanickými parametry chůze, svalovou aktivací a bolestí. Je zapotřebí další multidisciplinární výzkum, aby se prozkoumal vztah mezi různými formami bolesti u osob s amputací dolní končetiny a biomechanickými proměnnými chůze a jak se tyto změny v průběhu času mění. Tyto znalosti pak mohou být použity k vytvoření prognózy funkčních výsledků u osob s amputací dolní končetiny a mohou být vyvinuty vhodné rehabilitační programy pro různé populace amputací.

Tento projekt si klade za cíl identifikovat determinanty bolesti dolní části zad u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny po dobu 12 měsíců po jejich amputaci. Kromě toho budou zkoumány vztahy mezi charakteristikami chůze, aktivací svalů trupu a dolních končetin a různými zdroji bolesti. Tyto informace budou použity k identifikaci prediktivních charakteristik muskuloskeletálních onemocnění, jako je bolest dolní části zad, a budou informovat o budoucím řízení péče a rehabilitačních procesech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

O nábor osob s jednostrannou TFA a TTA vaskulární i traumatické etiologie se pokusí Bristol Center for Enablement a Portsmouth Enablement Center (North Bristol NHS Trust a Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Jednostranně amputováno
  • Umět chodit po rovné zemi
  • Nově vybavena protetikou (0-3 měsíce po amputaci)

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy rovnováhy
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit s použitím protetiky
  • Pacienti s vážným rizikem zdravé nohy, která omezuje normální rehabilitaci
  • Přeložení pacientů
  • Osoby s vrozenou amputací dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak charakteristiky chůze a svalové aktivace ovlivňují funkční výsledky po amputaci a jak tyto proměnné ovlivňují rozvoj bolesti dolní části zad?
Časové okno: 12 měsíců
Sledování chůze a svalových aktivit erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius a zdravých končetin biceps femoris a rectus femoris během chůze rychlostí, kterou si sami zvolili, a jak tyto proměnné ovlivňují bolest v dolní části zad, hodnoceno pomocí Roland-Morrisova postižení Dotazník (žádná škála, větší počet zakroužkovaných výroků znamená horší výsledek; maximální skóre 24) a funkční výsledky pacienta, kde termín „funkce“ odkazuje na komplexní přehled každodenních interakcí každého účastníka a dlouhodobých cílů definovaných účastníka z hlediska činností a cílů specifických pro jednotlivce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak se změní chůze osob se ztrátou dolních končetin v průběhu 12 měsíců?
Časové okno: 12 měsíců
Sledování chůze pacientů během chůze rychlostí, kterou si sami zvolili, po dobu 12 měsíců. Mezi klíčové výsledky měření patří kinetika dolních končetin a beder (např. reakční síly kloubů), kinematika dolních končetin, včetně asymetrií pohybu lumbopelvické oblasti a oblasti dolních končetin (např. úhly kloubů), indexy polohy těžiště těla a symetrie a temporální - prostorové charakteristiky chůze (např. frekvence kroku, rychlost chůze).
12 měsíců
Jaké je časové měřítko pro rozvoj bolesti dolní části zad po amputaci?
Časové okno: 12 měsíců
Podíváme-li se na časové měřítko pro rozvoj bolesti dolní části zad, hodnocené pomocí online dotazníků, po dobu 12 měsíců. Mezi online dotazníky patří Brief Pain Inventory (škála 0-10; vyšší skóre = horší výsledek), Škála katastrofické bolesti (škála 0-4; vyšší skóre = horší výsledek), Tampa Scale for Kinesiophobia (škála 1-4; vyšší skóre = horší výsledek), dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire (žádná škála, větší počet zakroužkovaných výroků znamená horší výsledek; maximální skóre 24), formulář Y State Trait Anxiety Index (škála 1-4; vyšší skóre = horší výsledek), dotazník o zdraví pacienta (škála 0–3; vyšší skóre = horší výsledek), krátký dotazník zdravotního průzkumu formuláře 36 (škála 1–3; vyšší skóre = lepší výsledky) a mezinárodní dotazník fyzické aktivity (bez stupnice, pacienti udávají počet hodin denně strávených různými aktivitami, jako je chůze).
12 měsíců
Jaký je vztah mezi bolestí dolní části zad a jinými typy bolesti?
Časové okno: 12 měsíců

Pohled na vztah mezi bolestí dolní části zad a jinými typy bolesti, včetně bolesti kloubů, fantomové bolesti končetin, zbytkové bolesti končetin. Bolest bude hodnocena prostřednictvím online dotazníků.

Mezi online dotazníky patří Brief Pain Inventory (škála 0-10; vyšší skóre = horší výsledek), Škála katastrofické bolesti (škála 0-4; vyšší skóre = horší výsledek), Tampa Scale for Kinesiophobia (škála 1-4; vyšší skóre = horší výsledek), dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire (žádná škála, větší počet zakroužkovaných výroků znamená horší výsledek; maximální skóre 24), formulář Y State Trait Anxiety Index (škála 1-4; vyšší skóre = horší výsledek), dotazník o zdraví pacienta (škála 0–3; vyšší skóre = horší výsledek), krátký dotazník zdravotního průzkumu formuláře 36 (škála 1–3; vyšší skóre = lepší výsledky) a mezinárodní dotazník fyzické aktivity (bez stupnice, pacienti udávají počet hodin denně strávených různými aktivitami, jako je chůze).
12 měsíců
U kolika osob s amputací dolní končetiny se během 12měsíčního sledování rozvine bolest dolní části zad?
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumná otázka si klade za cíl kvantifikovat výskyt bolesti v dolní části zad v populaci osob s jednostrannou amputací dolní končetiny zařazených do studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 321729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit