Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализация протезной помощи людям с ампутированными конечностями

24 марта 2025 г. обновлено: Alexandra Withey, University of Bath

Изучение связи между биомеханическими и психолого-механическими путями развития болей в пояснице у людей с ампутацией нижних конечностей

Глобальный рост числа ампутаций нижних конечностей обусловлен главным образом диабетом и сосудистыми осложнениями. Ампутации вызывают серьезные физические и психосоциальные нарушения, которые ухудшают передвижение и ухудшают качество жизни пациентов. Биопсихосоциальные факторы, такие как измененные параметры походки, плохое прилегание протезов, депрессия, поведение, избегающее страха, и стигма, увеличивают риск возникновения у людей болей в пояснице; основная причина вторичной инвалидности среди лиц с ампутацией нижних конечностей. Изучение потенциальных механизмов развития болей в пояснице важно для своевременного принятия программ помощи, ориентированных на пациента. В настоящее время имеется ограниченная информация для разработки таких программ. Таким образом, существует острая необходимость понять биоповеденческие, психологические и социальные особенности людей с ампутацией нижних конечностей при наличии болей в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Исследования дают убедительные данные о биомеханических характеристиках походки людей с ампутацией нижних конечностей, носящих протезы, однако существуют расхождения между переменными, проанализированными в разных исследованиях, и параметрами, которые могут прогнозировать развитие вторичных болевых состояний, таких как болевые ощущения в нижних конечностях. боль в спине, остеоартрит коленного сустава и остеопороз, а также наилучшие функциональные результаты неизвестны.

Боль в пояснице и суставах может быть симптомом заболеваний опорно-двигательного аппарата у лиц с ампутацией нижних конечностей и может влиять на походку и функциональные результаты. Хотя связь между ампутацией нижних конечностей и болью в пояснице очевидна, понимание сроков, причин и механизмов, связанных с болью в пояснице у лиц с ампутацией нижних конечностей, важно для информирования программ управления уходом и реабилитации. В настоящее время в литературе существует пробел относительно роли ключевых факторов, определяющих функциональные результаты у людей с ампутацией нижних конечностей, и того, когда они начинают проявляться. Кроме того, неясно, какова связь между биомеханическими параметрами походки, мышечной активацией и болью. Необходимы дальнейшие междисциплинарные исследования для изучения взаимосвязи между различными формами боли у людей с ампутацией нижних конечностей и биомеханическими показателями походки, а также того, как они меняются с течением времени. Эти знания затем можно использовать для формирования прогноза функциональных результатов среди людей с ампутацией нижних конечностей, а также разработать соответствующие программы реабилитации для различных групп пациентов с ампутациями.

Этот проект направлен на выявление факторов, определяющих боль в пояснице у людей с односторонней ампутацией нижних конечностей в течение 12 месяцев после ампутации. Кроме того, будут исследованы взаимосвязи между характеристиками походки, активацией мышц туловища и нижних конечностей и различными источниками боли. Эта информация будет использоваться для определения прогностических характеристик заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как боли в пояснице, и будет служить основой для будущих процессов управления уходом и реабилитации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет предпринята попытка набора лиц с односторонним TFA и TTA как сосудистой, так и травматической этиологии из Бристольского центра поддержки и Портсмутского центра поддержки (NHS Trust Северного Бристоля и NHS Trust Портсмутского университета соответственно).

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Односторонне ампутирован
  • Умеет ходить по ровной местности
  • Недавно установленный протез (через 0–3 месяца после ампутации)

Критерий исключения:

  • Нарушения баланса
  • Пациенты, не способные дать согласие на использование протеза
  • Пациенты с серьезным риском развития здоровой стопы, что ограничивает нормальную реабилитацию.
  • Трансферные пациенты
  • Лица с врожденной ампутацией нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как характеристики походки и мышечная активация влияют на функциональные результаты после ампутации и как эти переменные влияют на развитие болей в пояснице?
Временное ограничение: 12 месяцев
Мониторинг походки пациентов и активности мышц, выпрямляющих позвоночник, широчайших мышц спины, средней ягодичной мышцы и здоровых конечностей, двуглавой и прямой мышц бедра, во время ходьбы с выбранной скоростью, а также того, как эти переменные влияют на боль в пояснице, оцениваемые с помощью опросника Роланда-Морриса. Анкета (без шкалы, большее количество утверждений, обведенных кружком, указывает на худший результат; максимальный балл 24) и функциональные результаты пациента, где термин «функция» относится к всестороннему обзору повседневных взаимодействий каждого участника и долгосрочных целей, определенных участника с точки зрения его деятельности и целей.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как меняется походка людей с потерей нижних конечностей за 12 месяцев?
Временное ограничение: 12 месяцев
Мониторинг походки пациентов во время ходьбы с выбранной скоростью в течение 12 месяцев. Ключевые показатели результатов включают кинетику нижних конечностей и поясничного отдела (например, силы реакции суставов), кинематику нижних конечностей, включая асимметрию движений пояснично-тазовой области и нижних конечностей (например, углы суставов), положение центра масс тела и индексы симметрии, а также временные показатели. -пространственные характеристики походки (например, частота шага, скорость ходьбы).
12 месяцев
Каковы сроки развития боли в пояснице после ампутации?
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассматривая временную шкалу развития боли в пояснице, оцененную с помощью онлайн-опросников, в течение 12 месяцев. Онлайн-опросники включают Краткий опросник боли (шкала 0–10; более высокий балл = худший результат), Шкала катастрофизации боли (шкала 0–4; более высокий балл = худший результат), Шкала Тампы для кинезиофобии (шкала 1–4; более высокий балл = худший результат), опросник Роланда-Морриса по инвалидности (шкала отсутствует, большее количество обведенных утверждений указывает на худший результат; максимальный балл 24), Y-форма индекса тревожности состояния (шкала от 1 до 4; более высокий балл = худший результат) вопросник о состоянии здоровья пациента (шкала от 0 до 3; более высокий балл = худший результат), краткая анкета для обследования состояния здоровья 36 (шкала от 1 до 3; более высокий балл = лучшие результаты) и Международный опросник по физической активности (без шкалы, пациенты указывают количество часов, потраченных в день на различные виды деятельности, например ходьбу).
12 месяцев
Какова связь между болью в пояснице и другими видами боли?
Временное ограничение: 12 месяцев

Изучение связи между болью в пояснице и другими типами боли, включая боль в суставах, фантомную боль в конечностях, боль в остаточных конечностях. Боль будет оцениваться с помощью онлайн-опросников.

Онлайн-опросники включают Краткий опросник боли (шкала 0–10; более высокий балл = худший результат), Шкала катастрофизации боли (шкала 0–4; более высокий балл = худший результат), Шкала Тампы для кинезиофобии (шкала 1–4; более высокий балл = худший результат), опросник Роланда-Морриса по инвалидности (шкала отсутствует, большее количество обведенных утверждений указывает на худший результат; максимальный балл 24), Y-форма индекса тревожности состояния (шкала от 1 до 4; более высокий балл = худший результат) вопросник о состоянии здоровья пациента (шкала от 0 до 3; более высокий балл = худший результат), краткая анкета для обследования состояния здоровья 36 (шкала от 1 до 3; более высокий балл = лучшие результаты) и Международный опросник по физической активности (без шкалы, пациенты указывают количество часов, потраченных в день на различные виды деятельности, например ходьбу).
12 месяцев
У скольких людей с ампутацией нижних конечностей в течение 12-месячного периода наблюдения наблюдались боли в пояснице?
Временное ограничение: 12 месяцев
Вопрос исследования направлен на количественную оценку частоты развития болей в пояснице среди людей с односторонней ампутацией нижних конечностей, включенных в исследование.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Соавторы

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 321729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться