Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personalisering av protesvård för amputerade underben

24 mars 2025 uppdaterad av: Alexandra Withey, University of Bath

Utforska sambanden mellan de biomekaniska och psykologiska mekanistiska vägarna för utveckling av nedre ryggsmärta bland personer med amputation av underben

Den globala ökningen av amputationer av underbenen beror främst på diabetes och vaskulära komplikationer. Amputationer orsakar allvarliga fysiska och psykosociala funktionshinder som försämrar rörelseförmågan och äventyrar patienternas livskvalitet. Biopsykosociala faktorer såsom ändrade gångparametrar, dålig protespassform, depression, beteenden som undviker rädsla och stigma ökar risken för att individer ska drabbas av smärta i nedre delen av ryggen; den vanligaste orsaken till sekundär funktionsnedsättning bland personer med amputation av underbenen. Att utforska de potentiella mekanistiska vägarna för utveckling av ländryggssmärta är viktigt för att informera patientcentrerade vårdprogram i rätt tid. För närvarande finns det begränsad information för att informera om utformningen av sådana program. Det finns alltså ett trängande behov av att förstå de biologiska, psykologiska och sociala egenskaperna hos individer med amputation av underbenen i närvaro av smärta i nedre delen av ryggen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studier ger slutgiltiga resultat om de biomekaniska egenskaperna för gång hos personer med amputation av underbenen som bär en protes, men det finns skillnader mellan de variabler som analyserats av olika studier och de parametrar som kan förutsäga utvecklingen av sekundära smärttillstånd, såsom nedre smärttillstånd. ryggsmärtor, knäartros och osteoporos och bästa funktionella resultat är okända.

Smärta i ländryggen och ledvärk kan vara ett symptom på muskel- och skelettsjukdomar hos personer med amputation av underbenen och kan påverka ens gång och funktionsutfall. Även om sambandet mellan amputation av nedre extremiteter och smärta i nedre delen av ryggen är tydlig, är det viktigt att förstå tidpunkterna, spridningsfaktorerna och mekanismerna relaterade till smärta i nedre delen av benen bland personer med amputation av nedre extremiteterna för att informera vårdledning och rehabiliteringsprogram. För närvarande finns det en lucka i litteraturen när det gäller nyckeldeterminanters roll för funktionella resultat bland personer med amputation av underbenen och när de börjar dyka upp. Det är inte heller klart vad som är sambandet mellan biomekaniska gångparametrar, muskelaktiveringar och smärta. Ytterligare multidisciplinär forskning krävs för att undersöka sambandet mellan olika former av smärta hos personer med amputation av underben och biomekaniska gångvariabler och hur dessa förändras över tiden. Denna kunskap kan sedan användas för att bilda en prognos för funktionella utfall bland personer med amputation av underben och lämpliga rehabiliteringsprogram kan utvecklas för olika populationer av amputationer.

Detta projekt syftar till att identifiera bestämningsfaktorerna för smärta i nedre delen av ryggen hos personer med ensidig amputation av underbenen, under en period av 12 månader efter amputationen. Dessutom kommer sambandet mellan gångegenskaper, bål- och underbensmuskelaktiveringar och olika källor till smärta att undersökas. Denna information kommer att användas för att identifiera de prediktiva egenskaperna hos muskel- och skelettsjukdomarna, såsom ländryggssmärta, och kommer att informera framtida vårdhantering och rehabiliteringsprocesser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bristol, Storbritannien, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av personer med unilateral TFA och TTA av både vaskulär och traumatisk etiologi kommer att göras från Bristol Center for Enablement och Portsmouth Enablement Center (North Bristol NHS Trust respektive Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Ensidigt amputerad
  • Kan gå på jämn mark
  • Nyligen utrustad med protes (0-3 månader efter amputation)

Exklusions kriterier:

  • Balansstörningar
  • Patienter som saknar kapacitet att samtycka till protesanvändning
  • Patienter som löper stor risk att få bra fotfäste vilket begränsar normal rehabilitering
  • Överföring av patienter
  • Personer med medfödd amputation av underbenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur påverkar gångegenskaper och muskelaktiveringar funktionella resultat efter amputation och hur påverkar dessa variabler utvecklingen av ländryggssmärta?
Tidsram: 12 månader
Övervakning av patienters gång- och muskelaktiviteter i erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius och ljudlimbiceps femoris och rectus femoris, under gång i självvald hastighet, och hur dessa variabler påverkar smärta i nedre delen av ryggen, bedömd genom Roland-Morris funktionsnedsättning Frågeformulär (ingen skala, fler påståenden inringade indikerar ett sämre resultat; maximalt resultat på 24), och patientfunktionella resultat, där termen "funktion" hänvisar till den omfattande översikten av varje deltagares vardagliga interaktioner och långsiktiga mål, definierade av deltagaren vad gäller personspecifika aktiviteter och mål.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur förändras gångarna hos personer med förlust av nedre extremiteter under en period av 12 månader?
Tidsram: 12 månader
Övervakning av patienters gång under gång i självvald hastighet under en period av 12 månader. Viktiga resultatmått inkluderar kinetik för nedre extremiteter och ländrygg (t.ex. ledreaktionskrafter), kinematik för nedre extremiteter, inklusive rörelseasymmetrier i lumbopelvic och nedre extremiteter (t.ex. ledvinklar), kroppscentrum för massposition och symmetriindex, och temporal. -spatiala egenskaper hos gång (t.ex. stegfrekvens, gånghastighet).
12 månader
Vad är tidsskalan för utveckling av ländryggssmärta efter amputation?
Tidsram: 12 månader
Tittar på tidsskalan för utvecklingen av ländryggssmärta, bedömd med hjälp av online-frågeformulär, under en period av 12 månader. Online-enkäterna inkluderar Brief Pain Inventory (skala från 0-10; högre poäng = sämre resultat), Pain Catastrophising Scale (skala från 0-4; högre poäng = sämre resultat), Tampa-skalan för kinesiofobi (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, större antal påståenden inringade indikerar ett sämre resultat; maximalt betyg på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Patient Health Questionnaire (skala 0-3; högre poäng = sämre resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala 1-3; högre poäng = bättre resultat) och International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter anger antalet timmar som spenderas per dag för olika aktiviteter som att gå).
12 månader
Vad är sambandet mellan smärta i nedre delen av ryggen och andra typer av smärta?
Tidsram: 12 månader

Att titta på sambandet mellan smärta i nedre delen av ryggen och andra typer av smärta, inklusive ledsmärta, fantomsmärta i extremiteterna, kvarstående smärta i armar och ben. Smärta kommer att bedömas genom online frågeformulär.

Online-enkäterna inkluderar Brief Pain Inventory (skala från 0-10; högre poäng = sämre resultat), Pain Catastrophising Scale (skala från 0-4; högre poäng = sämre resultat), Tampa-skalan för kinesiofobi (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, större antal påståenden inringade indikerar ett sämre resultat; maximalt betyg på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Patient Health Questionnaire (skala 0-3; högre poäng = sämre resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala 1-3; högre poäng = bättre resultat) och International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter anger antalet timmar som spenderas per dag för olika aktiviteter som att gå).

12 månader
Hur många personer med amputation av underbenen utvecklar smärta i nedre delen av ryggen under övervakningsperioden på 12 månader?
Tidsram: 12 månader
Forskningsfrågan syftar till att kvantifiera förekomsten av utveckling av ländryggssmärta bland befolkningen av personer med ensidig amputation av underbenen som ingår i studien.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 321729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera