- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243549
Personalisering av protesvård för amputerade underben
Utforska sambanden mellan de biomekaniska och psykologiska mekanistiska vägarna för utveckling av nedre ryggsmärta bland personer med amputation av underben
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier ger slutgiltiga resultat om de biomekaniska egenskaperna för gång hos personer med amputation av underbenen som bär en protes, men det finns skillnader mellan de variabler som analyserats av olika studier och de parametrar som kan förutsäga utvecklingen av sekundära smärttillstånd, såsom nedre smärttillstånd. ryggsmärtor, knäartros och osteoporos och bästa funktionella resultat är okända.
Smärta i ländryggen och ledvärk kan vara ett symptom på muskel- och skelettsjukdomar hos personer med amputation av underbenen och kan påverka ens gång och funktionsutfall. Även om sambandet mellan amputation av nedre extremiteter och smärta i nedre delen av ryggen är tydlig, är det viktigt att förstå tidpunkterna, spridningsfaktorerna och mekanismerna relaterade till smärta i nedre delen av benen bland personer med amputation av nedre extremiteterna för att informera vårdledning och rehabiliteringsprogram. För närvarande finns det en lucka i litteraturen när det gäller nyckeldeterminanters roll för funktionella resultat bland personer med amputation av underbenen och när de börjar dyka upp. Det är inte heller klart vad som är sambandet mellan biomekaniska gångparametrar, muskelaktiveringar och smärta. Ytterligare multidisciplinär forskning krävs för att undersöka sambandet mellan olika former av smärta hos personer med amputation av underben och biomekaniska gångvariabler och hur dessa förändras över tiden. Denna kunskap kan sedan användas för att bilda en prognos för funktionella utfall bland personer med amputation av underben och lämpliga rehabiliteringsprogram kan utvecklas för olika populationer av amputationer.
Detta projekt syftar till att identifiera bestämningsfaktorerna för smärta i nedre delen av ryggen hos personer med ensidig amputation av underbenen, under en period av 12 månader efter amputationen. Dessutom kommer sambandet mellan gångegenskaper, bål- och underbensmuskelaktiveringar och olika källor till smärta att undersökas. Denna information kommer att användas för att identifiera de prediktiva egenskaperna hos muskel- och skelettsjukdomarna, såsom ländryggssmärta, och kommer att informera framtida vårdhantering och rehabiliteringsprocesser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Storbritannien, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Ensidigt amputerad
- Kan gå på jämn mark
- Nyligen utrustad med protes (0-3 månader efter amputation)
Exklusions kriterier:
- Balansstörningar
- Patienter som saknar kapacitet att samtycka till protesanvändning
- Patienter som löper stor risk att få bra fotfäste vilket begränsar normal rehabilitering
- Överföring av patienter
- Personer med medfödd amputation av underbenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur påverkar gångegenskaper och muskelaktiveringar funktionella resultat efter amputation och hur påverkar dessa variabler utvecklingen av ländryggssmärta?
Tidsram: 12 månader
|
Övervakning av patienters gång- och muskelaktiviteter i erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius och ljudlimbiceps femoris och rectus femoris, under gång i självvald hastighet, och hur dessa variabler påverkar smärta i nedre delen av ryggen, bedömd genom Roland-Morris funktionsnedsättning Frågeformulär (ingen skala, fler påståenden inringade indikerar ett sämre resultat; maximalt resultat på 24), och patientfunktionella resultat, där termen "funktion" hänvisar till den omfattande översikten av varje deltagares vardagliga interaktioner och långsiktiga mål, definierade av deltagaren vad gäller personspecifika aktiviteter och mål.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur förändras gångarna hos personer med förlust av nedre extremiteter under en period av 12 månader?
Tidsram: 12 månader
|
Övervakning av patienters gång under gång i självvald hastighet under en period av 12 månader.
Viktiga resultatmått inkluderar kinetik för nedre extremiteter och ländrygg (t.ex. ledreaktionskrafter), kinematik för nedre extremiteter, inklusive rörelseasymmetrier i lumbopelvic och nedre extremiteter (t.ex. ledvinklar), kroppscentrum för massposition och symmetriindex, och temporal. -spatiala egenskaper hos gång (t.ex. stegfrekvens, gånghastighet).
|
12 månader
|
|
Vad är tidsskalan för utveckling av ländryggssmärta efter amputation?
Tidsram: 12 månader
|
Tittar på tidsskalan för utvecklingen av ländryggssmärta, bedömd med hjälp av online-frågeformulär, under en period av 12 månader.
Online-enkäterna inkluderar Brief Pain Inventory (skala från 0-10; högre poäng = sämre resultat), Pain Catastrophising Scale (skala från 0-4; högre poäng = sämre resultat), Tampa-skalan för kinesiofobi (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, större antal påståenden inringade indikerar ett sämre resultat; maximalt betyg på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Patient Health Questionnaire (skala 0-3; högre poäng = sämre resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala 1-3; högre poäng = bättre resultat) och International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter anger antalet timmar som spenderas per dag för olika aktiviteter som att gå).
|
12 månader
|
|
Vad är sambandet mellan smärta i nedre delen av ryggen och andra typer av smärta?
Tidsram: 12 månader
|
Att titta på sambandet mellan smärta i nedre delen av ryggen och andra typer av smärta, inklusive ledsmärta, fantomsmärta i extremiteterna, kvarstående smärta i armar och ben. Smärta kommer att bedömas genom online frågeformulär. Online-enkäterna inkluderar Brief Pain Inventory (skala från 0-10; högre poäng = sämre resultat), Pain Catastrophising Scale (skala från 0-4; högre poäng = sämre resultat), Tampa-skalan för kinesiofobi (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, större antal påståenden inringade indikerar ett sämre resultat; maximalt betyg på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala från 1-4; högre poäng = sämre resultat), Patient Health Questionnaire (skala 0-3; högre poäng = sämre resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala 1-3; högre poäng = bättre resultat) och International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter anger antalet timmar som spenderas per dag för olika aktiviteter som att gå). |
12 månader
|
|
Hur många personer med amputation av underbenen utvecklar smärta i nedre delen av ryggen under övervakningsperioden på 12 månader?
Tidsram: 12 månader
|
Forskningsfrågan syftar till att kvantifiera förekomsten av utveckling av ländryggssmärta bland befolkningen av personer med ensidig amputation av underbenen som ingår i studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 321729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .