Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalisatie van prothetische zorg voor geamputeerden van de onderste ledematen

24 maart 2025 bijgewerkt door: Alexandra Withey, University of Bath

Onderzoek naar de verbanden tussen de biomechanische en psychologische mechanismen van de ontwikkeling van lage rugpijn bij personen met een amputatie van de onderste ledematen

De wereldwijde stijging van het aantal amputaties van de onderste ledematen is voornamelijk te wijten aan diabetes en vasculaire complicaties. Amputaties veroorzaken ernstige fysieke en psychosociale handicaps die de voortbeweging belemmeren en de levenskwaliteit van patiënten in gevaar brengen. Biopsychosociale factoren zoals gewijzigde loopparameters, een slechte pasvorm van de prothese, depressie, angstvermijdingsgedrag en stigma verhogen het risico dat individuen lage rugpijn krijgen; de belangrijkste oorzaak van secundaire invaliditeit bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen. Het onderzoeken van de potentiële mechanistische trajecten van de ontwikkeling van lage rugpijn is belangrijk om tijdige patiëntgerichte zorgprogramma’s te kunnen ontwikkelen. Momenteel bestaat er beperkte informatie ter ondersteuning van het ontwerp van dergelijke programma's. Er is dus een dringende behoefte om de bio-gedragsmatige, psychologische en sociale kenmerken te begrijpen van personen met een amputatie van de onderste ledematen in de aanwezigheid van lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studies leveren sluitende bevindingen op over de biomechanische kenmerken van het looppatroon van personen met een amputatie van de onderste ledematen die een prothetisch ledemaat dragen. Er zijn echter discrepanties tussen de variabelen die door verschillende onderzoeken zijn geanalyseerd en de parameters die de ontwikkeling van secundaire pijnaandoeningen kunnen voorspellen, zoals lagere pijn. rugpijn, knieartrose en osteoporose en de beste functionele resultaten zijn onbekend.

Lage rugpijn en gewrichtspijn kunnen een symptoom zijn van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij personen met een amputatie van de onderste ledematen en kunnen van invloed zijn op het looppatroon en de functionele uitkomsten. Hoewel het verband tussen een amputatie van de onderste ledematen en lage rugpijn duidelijk is, is het begrijpen van de timing, de veroorzakers en de mechanismen die verband houden met lage rugpijn bij personen met een amputatie van de onderste ledematen belangrijk om zorgmanagement en revalidatieprogramma's te informeren. Momenteel bestaat er een leemte in de literatuur met betrekking tot de rol van sleuteldeterminanten op functionele uitkomsten bij personen met een amputatie van de onderste ledematen en wanneer deze beginnen te verschijnen. Ook is het niet duidelijk wat het verband is tussen biomechanische loopparameters, spieractivaties en pijn. Verder multidisciplinair onderzoek is nodig om de relatie tussen verschillende vormen van pijn bij personen met een amputatie van de onderste ledematen en biomechanische loopvariabelen te onderzoeken, en hoe deze in de loop van de tijd veranderen. Deze kennis kan vervolgens worden gebruikt om een ​​prognose te vormen van functionele uitkomsten bij personen met een amputatie van de onderste ledematen, en er kunnen passende revalidatieprogramma's worden ontwikkeld voor verschillende amputatiepopulaties.

Dit project heeft tot doel de determinanten van lage rugpijn te identificeren bij personen met een eenzijdige amputatie van de onderste ledematen, gedurende een periode van 12 maanden na hun amputatie. Daarnaast zullen de relaties tussen loopkarakteristieken, spieractivaties van romp en onderste ledematen en verschillende bronnen van pijn worden onderzocht. Deze informatie zal worden gebruikt om de voorspellende kenmerken van ziekten van het bewegingsapparaat, zoals lage rugpijn, te identificeren en zal toekomstige zorgmanagement- en revalidatieprocessen informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zal worden geprobeerd personen met unilaterale TFA en TTA met zowel vasculaire als traumatische etiologie te rekruteren vanuit het Bristol Centre for Enablement en het Portsmouth Enablement Centre (respectievelijk North Bristol NHS Trust en Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Eenzijdig geamputeerd
  • Kan op vlakke ondergrond lopen
  • Onlangs voorzien van een prothese (0-3 maanden na amputatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Evenwichtsstoornissen
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor prothesegebruik
  • Patiënten met een ernstig risico op een gezonde voet, wat de normale revalidatie beperkt
  • Overgeplaatste patiënten
  • Personen met een aangeboren amputatie van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoe beïnvloeden loopkenmerken en spieractivaties de functionele uitkomsten na een amputatie en hoe beïnvloeden deze variabelen de ontwikkeling van lage rugpijn?
Tijdsspanne: 12 maanden
Het monitoren van de loop- en spieractiviteiten van patiënten van de erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius en biceps femoris en rectus femoris van de gezonde ledematen, tijdens het lopen met een zelfgekozen snelheid, en hoe deze variabelen de pijn in de onderrug beïnvloeden, beoordeeld via de Roland-Morris-handicap Vragenlijst (geen schaal, een groter aantal omcirkelde uitspraken duidt op een slechtere uitkomst; maximale score van 24) en functionele uitkomsten van de patiënt, waarbij de term 'functie' verwijst naar het uitgebreide overzicht van de dagelijkse interacties en langetermijndoelen van elke deelnemer, gedefinieerd door de deelnemer in termen van persoonsspecifieke activiteiten en doelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoe verandert het looppatroon van personen met verlies van de onderste ledematen over een periode van twaalf maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden
Het volgen van het looppatroon van patiënten tijdens het lopen met een zelfgekozen snelheid gedurende een periode van 12 maanden. De belangrijkste uitkomstmaten zijn onder meer de kinetiek van de onderste ledematen en de lumbale wervelkolom (bijv. gewrichtsreactiekrachten), de kinematica van de onderste ledematen, inclusief asymmetrieën in de beweging van de lumbopelvische en onderste ledematen (bijv. gewrichtshoeken), lichaamscentrum van de massapositie en symmetrie-indices, en temporele -ruimtelijke kenmerken van het lopen (bijvoorbeeld pasfrequentie, loopsnelheid).
12 maanden
Wat is de tijdschaal voor de ontwikkeling van lage rugpijn na een amputatie?
Tijdsspanne: 12 maanden
Kijkend naar de tijdschaal voor de ontwikkeling van lage rugpijn, beoordeeld met behulp van online vragenlijsten, over een periode van 12 maanden. De online vragenlijsten omvatten de Brief Pain Inventory (schaal van 0-10; hogere score = slechtere uitkomst), Pain Catastrofising Scale (schaal van 0-4; hogere score = slechtere uitkomst), Tampa Scale for Kinesiophobia (schaal van 1-4; hogere score = slechter resultaat), de Roland-Morris Disability Questionnaire (geen schaal, een groter aantal omcirkelde uitspraken duidt op een slechter resultaat; maximale score van 24), State Trait Anxiety Index Y-formulier (schaal van 1-4; hogere score = slechter uitkomst), Patient Health Questionnaire (schaal van 0-3; hogere score = slechtere uitkomst), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (schaal van 1-3; hogere score = betere resultaten) en de International Physical Activity Questionnaire (geen schaal, patiënten geven het aantal uren aan dat ze per dag besteden aan verschillende activiteiten, zoals wandelen).
12 maanden
Wat is de relatie tussen lage rugpijn en andere soorten pijn?
Tijdsspanne: 12 maanden

Kijken naar de relatie tussen lage rugpijn en andere soorten pijn, waaronder gewrichtspijn, fantoompijn en pijn in de stomp. Pijn zal worden beoordeeld via online vragenlijsten.

De online vragenlijsten omvatten de Brief Pain Inventory (schaal van 0-10; hogere score = slechtere uitkomst), Pain Catastrofising Scale (schaal van 0-4; hogere score = slechtere uitkomst), Tampa Scale for Kinesiophobia (schaal van 1-4; hogere score = slechter resultaat), de Roland-Morris Disability Questionnaire (geen schaal, een groter aantal omcirkelde uitspraken duidt op een slechter resultaat; maximale score van 24), State Trait Anxiety Index Y-formulier (schaal van 1-4; hogere score = slechter uitkomst), Patient Health Questionnaire (schaal van 0-3; hogere score = slechtere uitkomst), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (schaal van 1-3; hogere score = betere resultaten) en de International Physical Activity Questionnaire (geen schaal, patiënten geven het aantal uren aan dat ze per dag besteden aan verschillende activiteiten, zoals wandelen).

12 maanden
Hoeveel personen met een amputatie van de onderste ledematen ontwikkelen lage rugpijn gedurende de monitoringperiode van 12 maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoeksvraag heeft tot doel de incidentie van de ontwikkeling van lage rugpijn te kwantificeren onder de populatie van personen met een unilaterale amputatie van de onderste ledematen die in het onderzoek zijn opgenomen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 321729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren