- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243549
Personalisatie van prothetische zorg voor geamputeerden van de onderste ledematen
Onderzoek naar de verbanden tussen de biomechanische en psychologische mechanismen van de ontwikkeling van lage rugpijn bij personen met een amputatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies leveren sluitende bevindingen op over de biomechanische kenmerken van het looppatroon van personen met een amputatie van de onderste ledematen die een prothetisch ledemaat dragen. Er zijn echter discrepanties tussen de variabelen die door verschillende onderzoeken zijn geanalyseerd en de parameters die de ontwikkeling van secundaire pijnaandoeningen kunnen voorspellen, zoals lagere pijn. rugpijn, knieartrose en osteoporose en de beste functionele resultaten zijn onbekend.
Lage rugpijn en gewrichtspijn kunnen een symptoom zijn van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij personen met een amputatie van de onderste ledematen en kunnen van invloed zijn op het looppatroon en de functionele uitkomsten. Hoewel het verband tussen een amputatie van de onderste ledematen en lage rugpijn duidelijk is, is het begrijpen van de timing, de veroorzakers en de mechanismen die verband houden met lage rugpijn bij personen met een amputatie van de onderste ledematen belangrijk om zorgmanagement en revalidatieprogramma's te informeren. Momenteel bestaat er een leemte in de literatuur met betrekking tot de rol van sleuteldeterminanten op functionele uitkomsten bij personen met een amputatie van de onderste ledematen en wanneer deze beginnen te verschijnen. Ook is het niet duidelijk wat het verband is tussen biomechanische loopparameters, spieractivaties en pijn. Verder multidisciplinair onderzoek is nodig om de relatie tussen verschillende vormen van pijn bij personen met een amputatie van de onderste ledematen en biomechanische loopvariabelen te onderzoeken, en hoe deze in de loop van de tijd veranderen. Deze kennis kan vervolgens worden gebruikt om een prognose te vormen van functionele uitkomsten bij personen met een amputatie van de onderste ledematen, en er kunnen passende revalidatieprogramma's worden ontwikkeld voor verschillende amputatiepopulaties.
Dit project heeft tot doel de determinanten van lage rugpijn te identificeren bij personen met een eenzijdige amputatie van de onderste ledematen, gedurende een periode van 12 maanden na hun amputatie. Daarnaast zullen de relaties tussen loopkarakteristieken, spieractivaties van romp en onderste ledematen en verschillende bronnen van pijn worden onderzocht. Deze informatie zal worden gebruikt om de voorspellende kenmerken van ziekten van het bewegingsapparaat, zoals lage rugpijn, te identificeren en zal toekomstige zorgmanagement- en revalidatieprocessen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Eenzijdig geamputeerd
- Kan op vlakke ondergrond lopen
- Onlangs voorzien van een prothese (0-3 maanden na amputatie)
Uitsluitingscriteria:
- Evenwichtsstoornissen
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor prothesegebruik
- Patiënten met een ernstig risico op een gezonde voet, wat de normale revalidatie beperkt
- Overgeplaatste patiënten
- Personen met een aangeboren amputatie van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe beïnvloeden loopkenmerken en spieractivaties de functionele uitkomsten na een amputatie en hoe beïnvloeden deze variabelen de ontwikkeling van lage rugpijn?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het monitoren van de loop- en spieractiviteiten van patiënten van de erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius en biceps femoris en rectus femoris van de gezonde ledematen, tijdens het lopen met een zelfgekozen snelheid, en hoe deze variabelen de pijn in de onderrug beïnvloeden, beoordeeld via de Roland-Morris-handicap Vragenlijst (geen schaal, een groter aantal omcirkelde uitspraken duidt op een slechtere uitkomst; maximale score van 24) en functionele uitkomsten van de patiënt, waarbij de term 'functie' verwijst naar het uitgebreide overzicht van de dagelijkse interacties en langetermijndoelen van elke deelnemer, gedefinieerd door de deelnemer in termen van persoonsspecifieke activiteiten en doelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe verandert het looppatroon van personen met verlies van de onderste ledematen over een periode van twaalf maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het volgen van het looppatroon van patiënten tijdens het lopen met een zelfgekozen snelheid gedurende een periode van 12 maanden.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn onder meer de kinetiek van de onderste ledematen en de lumbale wervelkolom (bijv. gewrichtsreactiekrachten), de kinematica van de onderste ledematen, inclusief asymmetrieën in de beweging van de lumbopelvische en onderste ledematen (bijv. gewrichtshoeken), lichaamscentrum van de massapositie en symmetrie-indices, en temporele -ruimtelijke kenmerken van het lopen (bijvoorbeeld pasfrequentie, loopsnelheid).
|
12 maanden
|
|
Wat is de tijdschaal voor de ontwikkeling van lage rugpijn na een amputatie?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kijkend naar de tijdschaal voor de ontwikkeling van lage rugpijn, beoordeeld met behulp van online vragenlijsten, over een periode van 12 maanden.
De online vragenlijsten omvatten de Brief Pain Inventory (schaal van 0-10; hogere score = slechtere uitkomst), Pain Catastrofising Scale (schaal van 0-4; hogere score = slechtere uitkomst), Tampa Scale for Kinesiophobia (schaal van 1-4; hogere score = slechter resultaat), de Roland-Morris Disability Questionnaire (geen schaal, een groter aantal omcirkelde uitspraken duidt op een slechter resultaat; maximale score van 24), State Trait Anxiety Index Y-formulier (schaal van 1-4; hogere score = slechter uitkomst), Patient Health Questionnaire (schaal van 0-3; hogere score = slechtere uitkomst), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (schaal van 1-3; hogere score = betere resultaten) en de International Physical Activity Questionnaire (geen schaal, patiënten geven het aantal uren aan dat ze per dag besteden aan verschillende activiteiten, zoals wandelen).
|
12 maanden
|
|
Wat is de relatie tussen lage rugpijn en andere soorten pijn?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kijken naar de relatie tussen lage rugpijn en andere soorten pijn, waaronder gewrichtspijn, fantoompijn en pijn in de stomp. Pijn zal worden beoordeeld via online vragenlijsten. De online vragenlijsten omvatten de Brief Pain Inventory (schaal van 0-10; hogere score = slechtere uitkomst), Pain Catastrofising Scale (schaal van 0-4; hogere score = slechtere uitkomst), Tampa Scale for Kinesiophobia (schaal van 1-4; hogere score = slechter resultaat), de Roland-Morris Disability Questionnaire (geen schaal, een groter aantal omcirkelde uitspraken duidt op een slechter resultaat; maximale score van 24), State Trait Anxiety Index Y-formulier (schaal van 1-4; hogere score = slechter uitkomst), Patient Health Questionnaire (schaal van 0-3; hogere score = slechtere uitkomst), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (schaal van 1-3; hogere score = betere resultaten) en de International Physical Activity Questionnaire (geen schaal, patiënten geven het aantal uren aan dat ze per dag besteden aan verschillende activiteiten, zoals wandelen). |
12 maanden
|
|
Hoeveel personen met een amputatie van de onderste ledematen ontwikkelen lage rugpijn gedurende de monitoringperiode van 12 maanden?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoeksvraag heeft tot doel de incidentie van de ontwikkeling van lage rugpijn te kwantificeren onder de populatie van personen met een unilaterale amputatie van de onderste ledematen die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .