- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243549
Personalisering af protesepleje til amputerede underekstremiteter
Udforskning af sammenhænge mellem de biomekaniske og psykologiske mekanistiske veje til udvikling af lændesmerter blandt personer med amputation af underekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser giver afgørende resultater om de biomekaniske karakteristika af gangarten hos personer med amputation af underekstremiteter, der bærer en protese, men der er uoverensstemmelser mellem de variabler, der er analyseret af forskellige undersøgelser, og de parametre, der kan forudsige udviklingen af sekundære smertetilstande, såsom lavere rygsmerter, slidgigt i knæet og osteoporose og de bedste funktionelle resultater er ukendte.
Smerter i lænden og ledsmerter kan være et symptom på muskuloskeletale sygdomme hos personer med amputation af underekstremiteterne og kan påvirke ens gang og funktionsudfald. Selvom sammenhængen mellem amputation af underekstremiteterne og lændesmerter er klar, er det vigtigt at forstå timingen, forplantningsmidlerne og mekanismerne relateret til lændesmerter blandt personer med amputation af underekstremiteterne for at informere plejebehandling og rehabiliteringsprogrammer. I øjeblikket er der et hul i litteraturen vedrørende nøgledeterminanters rolle for funktionelle resultater blandt personer med amputation af underekstremiteterne, og hvornår de begynder at dukke op. Det er heller ikke klart, hvad der er sammenhængen mellem biomekaniske gangparametre, muskelaktiveringer og smerte. Yderligere multidisciplinær forskning er påkrævet for at undersøge sammenhængen mellem forskellige former for smerte blandt personer med amputation af underekstremiteterne og biomekaniske gangvariabler, og hvordan disse ændrer sig over tid. Denne viden kan derefter bruges til at danne en prognose for funktionelle udfald blandt personer med amputation af underekstremiteterne, og passende rehabiliteringsprogrammer kan udvikles til forskellige populationer af amputationer.
Dette projekt har til formål at identificere determinanter for lændesmerter blandt personer med ensidig amputation af underekstremiteterne over en periode på 12 måneder efter deres amputation. Derudover vil sammenhængen mellem gangegenskaber, krops- og underekstremitetsmuskelaktivering og forskellige kilder til smerte blive undersøgt. Disse oplysninger vil blive brugt til at identificere de prædiktive karakteristika af muskel- og skeletsygdomme, såsom lændesmerter, og vil informere fremtidige pleje- og rehabiliteringsprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Withey, Masters
- Telefonnummer: 07954569377
- E-mail: anmw20@bath.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Seminati, PhD
- E-mail: es685@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 5BW
- Rekruttering
- Bristol Centre for Enablement
-
Kontakt:
- Shigong Guo
- E-mail: shigong.guo@nbt.nhs.uk
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
- Rekruttering
- Portsmouth Enablement Centre
-
Kontakt:
- Chantel Ostler
-
Kontakt:
- E-mail: Chantel.Ostler2@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Ensidigt amputeret
- Kan gå på jævnt underlag
- Nyligt udstyret med en protese (0-3 måneder efter amputation)
Ekskluderingskriterier:
- Balanceforstyrrelser
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til protesebrug
- Patienter med alvorlig risiko for sund fod, hvilket begrænser normal genoptræning
- Overflytning af patienter
- Personer med medfødt amputation af underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvordan påvirker gangkarakteristika og muskelaktiveringer funktionelle resultater efter amputation, og hvordan påvirker disse variable udviklingen af lændesmerter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvågning af patienters gang- og muskelaktiviteter i erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius og sunde lemmer biceps femoris og rectus femoris, under gang med selvvalgt hastighed, og hvordan disse variabler påvirker lændesmerter, vurderet gennem Roland-Morris handicap. Spørgeskema (ingen skala, større antal udsagn indkredset indikerer et dårligere resultat; maksimal score på 24) og patientfunktionelle udfald, hvor begrebet 'funktion' refererer til det omfattende overblik over hver deltagers daglige interaktioner og langsigtede mål, defineret af deltageren i forhold til personspecifikke aktiviteter og mål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvordan ændres gangarten hos personer med tab af underekstremiteter over en periode på 12 måneder?
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvågning af patienters gang under gang med selvvalgt hastighed over en periode på 12 måneder.
Nøgleresultatmål omfatter kinetik i underekstremiteterne og lænden (f.eks. ledreaktionskræfter), kinematik i underekstremiteterne, herunder bevægelsesasymmetrier i lændebækken og underekstremiteterne (f. -rumlige karakteristika af gangart (f.eks. skridtfrekvens, ganghastighed).
|
12 måneder
|
Hvad er tidsskalaen for udvikling af lændesmerter efter amputation?
Tidsramme: 12 måneder
|
Ser man på tidsskalaen for udvikling af lændesmerter, vurderet ved hjælp af online spørgeskemaer, over en periode på 12 måneder.
Online-spørgeskemaerne inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; højere score = dårligere udfald), Pain Catastrophising Scale (skala fra 0-4; højere score = dårligere resultat), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; højere score = dårligere resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antal udsagn indkredset indikerer et dårligere resultat; maksimal score på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; højere score = dårligere outcome), Patient Health Questionnaire (skala fra 0-3; højere score = dårligere resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; højere score = bedre resultater) og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter angiver antallet af timer, der bruges om dagen på at udføre forskellige aktiviteter såsom at gå).
|
12 måneder
|
Hvad er sammenhængen mellem lændesmerter og andre typer smerter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Ser man på forholdet mellem lændesmerter og andre typer smerter, herunder ledsmerter, fantomsmerter, resterende lemmersmerter. Smerte vil blive vurderet gennem online spørgeskemaer. Online-spørgeskemaerne inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; højere score = dårligere udfald), Pain Catastrophising Scale (skala fra 0-4; højere score = dårligere resultat), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; højere score = dårligere resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antal udsagn indkredset indikerer et dårligere resultat; maksimal score på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; højere score = dårligere outcome), Patient Health Questionnaire (skala fra 0-3; højere score = dårligere resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; højere score = bedre resultater) og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter angiver antallet af timer, der bruges om dagen på at udføre forskellige aktiviteter såsom at gå). |
12 måneder
|
Hvor mange personer med amputation af underekstremiteterne udvikler lændesmerter i løbet af den 12-måneders monitoreringsperiode?
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskningsspørgsmålet har til formål at kvantificere forekomsten af udvikling af lændesmerter blandt befolkningen af personer med ensidig amputation af underekstremiteterne inkluderet i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan