Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af protesepleje til amputerede underekstremiteter

4. februar 2024 opdateret af: Alexandra Withey, University of Bath

Udforskning af sammenhænge mellem de biomekaniske og psykologiske mekanistiske veje til udvikling af lændesmerter blandt personer med amputation af underekstremiteter

Den globale stigning i amputationer af underekstremiteterne skyldes hovedsageligt diabetes og vaskulære komplikationer. Amputationer forårsager alvorlige fysiske og psykosociale handicap, som forringer bevægelsen og kompromitterer patientens livskvalitet. Biopsykosociale faktorer såsom ændrede gangparametre, dårlig protesepasform, depression, frygtundgåelsesadfærd og stigmatisering øger risikoen for, at personer pådrager sig lændesmerter; den førende årsag til sekundært handicap blandt personer med amputation af underekstremiteterne. At udforske de potentielle mekanistiske veje til udvikling af lændesmerter er vigtigt for at informere rettidige patientcentrerede plejeprogrammer. I øjeblikket findes der begrænset information til at informere udformningen af ​​sådanne programmer. Der er således et presserende behov for at forstå de bioadfærdsmæssige, psykologiske og sociale træk hos personer med amputation af underekstremiteterne i nærvær af lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser giver afgørende resultater om de biomekaniske karakteristika af gangarten hos personer med amputation af underekstremiteter, der bærer en protese, men der er uoverensstemmelser mellem de variabler, der er analyseret af forskellige undersøgelser, og de parametre, der kan forudsige udviklingen af ​​sekundære smertetilstande, såsom lavere rygsmerter, slidgigt i knæet og osteoporose og de bedste funktionelle resultater er ukendte.

Smerter i lænden og ledsmerter kan være et symptom på muskuloskeletale sygdomme hos personer med amputation af underekstremiteterne og kan påvirke ens gang og funktionsudfald. Selvom sammenhængen mellem amputation af underekstremiteterne og lændesmerter er klar, er det vigtigt at forstå timingen, forplantningsmidlerne og mekanismerne relateret til lændesmerter blandt personer med amputation af underekstremiteterne for at informere plejebehandling og rehabiliteringsprogrammer. I øjeblikket er der et hul i litteraturen vedrørende nøgledeterminanters rolle for funktionelle resultater blandt personer med amputation af underekstremiteterne, og hvornår de begynder at dukke op. Det er heller ikke klart, hvad der er sammenhængen mellem biomekaniske gangparametre, muskelaktiveringer og smerte. Yderligere multidisciplinær forskning er påkrævet for at undersøge sammenhængen mellem forskellige former for smerte blandt personer med amputation af underekstremiteterne og biomekaniske gangvariabler, og hvordan disse ændrer sig over tid. Denne viden kan derefter bruges til at danne en prognose for funktionelle udfald blandt personer med amputation af underekstremiteterne, og passende rehabiliteringsprogrammer kan udvikles til forskellige populationer af amputationer.

Dette projekt har til formål at identificere determinanter for lændesmerter blandt personer med ensidig amputation af underekstremiteterne over en periode på 12 måneder efter deres amputation. Derudover vil sammenhængen mellem gangegenskaber, krops- og underekstremitetsmuskelaktivering og forskellige kilder til smerte blive undersøgt. Disse oplysninger vil blive brugt til at identificere de prædiktive karakteristika af muskel- og skeletsygdomme, såsom lændesmerter, og vil informere fremtidige pleje- og rehabiliteringsprocesser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Withey, Masters
  • Telefonnummer: 07954569377
  • E-mail: anmw20@bath.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af personer med unilateral TFA og TTA af både vaskulær og traumatisk ætiologi vil blive forsøgt fra Bristol Center for Enablement og Portsmouth Enablement Center (henholdsvis North Bristol NHS Trust og Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Ensidigt amputeret
  • Kan gå på jævnt underlag
  • Nyligt udstyret med en protese (0-3 måneder efter amputation)

Ekskluderingskriterier:

  • Balanceforstyrrelser
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til protesebrug
  • Patienter med alvorlig risiko for sund fod, hvilket begrænser normal genoptræning
  • Overflytning af patienter
  • Personer med medfødt amputation af underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan påvirker gangkarakteristika og muskelaktiveringer funktionelle resultater efter amputation, og hvordan påvirker disse variable udviklingen af ​​lændesmerter?
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af patienters gang- og muskelaktiviteter i erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius og sunde lemmer biceps femoris og rectus femoris, under gang med selvvalgt hastighed, og hvordan disse variabler påvirker lændesmerter, vurderet gennem Roland-Morris handicap. Spørgeskema (ingen skala, større antal udsagn indkredset indikerer et dårligere resultat; maksimal score på 24) og patientfunktionelle udfald, hvor begrebet 'funktion' refererer til det omfattende overblik over hver deltagers daglige interaktioner og langsigtede mål, defineret af deltageren i forhold til personspecifikke aktiviteter og mål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan ændres gangarten hos personer med tab af underekstremiteter over en periode på 12 måneder?
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af patienters gang under gang med selvvalgt hastighed over en periode på 12 måneder. Nøgleresultatmål omfatter kinetik i underekstremiteterne og lænden (f.eks. ledreaktionskræfter), kinematik i underekstremiteterne, herunder bevægelsesasymmetrier i lændebækken og underekstremiteterne (f. -rumlige karakteristika af gangart (f.eks. skridtfrekvens, ganghastighed).
12 måneder
Hvad er tidsskalaen for udvikling af lændesmerter efter amputation?
Tidsramme: 12 måneder
Ser man på tidsskalaen for udvikling af lændesmerter, vurderet ved hjælp af online spørgeskemaer, over en periode på 12 måneder. Online-spørgeskemaerne inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; højere score = dårligere udfald), Pain Catastrophising Scale (skala fra 0-4; højere score = dårligere resultat), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; højere score = dårligere resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antal udsagn indkredset indikerer et dårligere resultat; maksimal score på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; højere score = dårligere outcome), Patient Health Questionnaire (skala fra 0-3; højere score = dårligere resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; højere score = bedre resultater) og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter angiver antallet af timer, der bruges om dagen på at udføre forskellige aktiviteter såsom at gå).
12 måneder
Hvad er sammenhængen mellem lændesmerter og andre typer smerter?
Tidsramme: 12 måneder

Ser man på forholdet mellem lændesmerter og andre typer smerter, herunder ledsmerter, fantomsmerter, resterende lemmersmerter. Smerte vil blive vurderet gennem online spørgeskemaer.

Online-spørgeskemaerne inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; højere score = dårligere udfald), Pain Catastrophising Scale (skala fra 0-4; højere score = dårligere resultat), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; højere score = dårligere resultat), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antal udsagn indkredset indikerer et dårligere resultat; maksimal score på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; højere score = dårligere outcome), Patient Health Questionnaire (skala fra 0-3; højere score = dårligere resultat), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; højere score = bedre resultater) og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, patienter angiver antallet af timer, der bruges om dagen på at udføre forskellige aktiviteter såsom at gå).

12 måneder
Hvor mange personer med amputation af underekstremiteterne udvikler lændesmerter i løbet af den 12-måneders monitoreringsperiode?
Tidsramme: 12 måneder
Forskningsspørgsmålet har til formål at kvantificere forekomsten af ​​udvikling af lændesmerter blandt befolkningen af ​​personer med ensidig amputation af underekstremiteterne inkluderet i undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 321729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

3
Abonner